4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / STEMI患者的心肌重塑和再灌注的早期RHBNP

STEMI患者的心肌重塑和再灌注的早期RHBNP

研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估早期RHBNP对心肌重塑和再灌注对经皮冠状动脉干预后ST段升高心肌梗塞的患者的功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
ST段抬高心肌梗塞药物：RHBNP药物：对照第4阶段

详细说明：
作为前瞻性观察性研究，它从2018年1月开始带来前急性心肌梗死患者。到2019年1月，症状发作和经皮之间的预定时间不超过12小时。将记录在挨家挨户的时间，到达气球时间和第一次医疗接触时间。 FMC中的ECG和PCI之后的90分钟也将记录下来。分配给RHBNP组的患者将在PCI前接受静脉注射RHBNP，并且记录了心率和血压的种类。经常评估校正后的TIMI框架计数（CTFC），TIMI心肌灌注框架计数和TIMI心肌灌注等级（TMPG）。在PCI后，包括BNP，CK-MB和CRP在内的BNP，CK-MB和CRP在内的过多测试是6、12、24、48小时。心血管磁成像和超声心动图都将在第30天和12个月内应用。复合终点是住院和随访时全因死亡率，重新延伸，中风和目标血管的发生率。主要是阻止患者免于任何影响微循环的药物（GPIIB/IIA受体激动剂，血管扩张药物等），否则有必要记录。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 352名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：前瞻性观察性临床研究：早期RHBNP对经皮冠状动脉干预后ST段升高心肌梗塞的患者的心肌重塑和再灌注的影响
估计研究开始日期 ： 2019年11月30日
估计的初级完成日期 ： 2020年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RHBNP
RHBNP冠状内注射1.5 ug/kg加载剂量，静脉注射0.0075-0.01 ug/kg/min持续72小时。
药物：RHBNP
RHBNP冠状内注射1.5 ug/kg加载剂量，静脉注射0.0075-0.01 ug/kg/min持续72小时。

安慰剂比较器：控制
盐水内注射0.15ml/kg的剂量，随机分组后72小时，同样的静脉注射速度相同。
药物：控制
盐水内注射0.15ml/kg加载剂量，静脉注射速度相同72小时。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心外膜和心内膜灌注的复合终点[时间范围：梗塞相关动脉血运重建后90分钟]
    PCI之后的TIMI和TMPG得分立即达到3，除了在PCI之后90分钟的ST分辨率≥70％。


次要结果度量 ：
  1. ST细分分辨率[时间范围：PCI后90分钟]
    ST段高程的初始总和≥70％的分辨率

  2. 墙运动评分指数（WMSI）和LVEF通过超声心动图[时间范围：第1、3、7、30和12个月之后的第1、3、7、30和12个月]
    超声心动图指数包括WMSI和LVEF

  3. TIMI流量等级（TFG）[时间范围：PCI后一分钟]
    TIMI流量等级（TFG）评估心外膜动脉的流动

  4. TIMI框架计数（CTFC）[时间范围：PCI后一分钟]
    CTFC是一个连续的测量评估心外膜动脉中的流动。

  5. Timi心肌灌注等级（TMPG）[时间范围：PCI后一分钟]
    TMPG是心肌灌注的血管造影测量

  6. TIMI心肌灌注框架计数（TMPFC）[时间范围：PCI后一分钟]
    TMPFC是一种新颖的方法，可以通过使用Cine-Angiographic框架计数计算对心肌对比度的填充和冲洗来进行标准化和量化心肌灌注。简而言之，TMPFC的第一帧被定义为清楚地表明IRA以外的心肌腮红的首次出现（F1）。然后将TMPFC的最后帧定义为对比度或心肌腮红消失的框架（F2）。 TMPFC是F2-F1框架的计数，以15帧/秒的拍摄速率，或（F2-F1）×2帧计数，以30帧/秒的校正拍摄速率计数

  7. CMR成像[PCI之后的时间范围：第1、3、7、30和12个月]
    CMR成像将使用3.0-Tesla-Scanner（Achieva，Philips Healthcare，荷兰）在电动图触发的磁场触发的登陆室中的学校医学院医学院医院。


其他结果措施：
  1. 与RHBNP相关的血液动力学不良[时间范围：自RHBNP给药以来72小时]
    低灌注体征，非侵入性收缩压低于90mmHg，有或没有舒张压低于60mmHg，不包括其他原因。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

如果怀疑将其作为前心肌梗死（前心肌梗死前梗塞）定义为持续的胸痛至少30分钟，则有资格参加入学率，至少将ST段升高至少0.2 mV，在两个或更多连续的前端铅）之内）症状发作后，没有rhbnp的禁忌症。冠状动脉血管造影（CAG）证明了前降（LAD）为罪魁祸首，该血管完全或接近TIMI 0-1级，并在PCI后导致TIMI 3级。

独家标准：

  1. Killips III-IV级。
  2. 不稳定的血流动力学；带有AV块或房颤；
  3. 磁共振的禁忌症，例如金属，ICD或Paceman植入物的历史；
  4. 心肌梗塞的史；
  5. 怀孕或繁殖；
  6. 结合其他严重疾病：严重的肾功能障碍（肌酐清除率<30ml/min;），肝衰竭，中性粒细胞减少症，血小板减少症，急性胰腺炎；
  7. 预期寿命≤12个月
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jun PU，医学博士，博士86-21-68383477 pujun310@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
Ren Ji医院折磨上海
上海，中国
联系人：Jun PU，医学博士，博士86-21-68383477 pujun310@hotmail.com
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jun PU，医学博士，博士Ren Ji医院，上海jiao Tong Univer
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年1月24日
第一个发布日期icmje 2019年7月26日
上次更新发布日期2019年11月7日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月30日
估计的初级完成日期2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年7月24日）		心外膜和心内膜灌注的复合终点[时间范围：梗塞相关动脉血运重建后90分钟]
PCI之后的TIMI和TMPG得分立即达到3，除了在PCI之后90分钟的ST分辨率≥70％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年7月24日）
  • ST细分分辨率[时间范围：PCI后90分钟]
    ST段高程的初始总和≥70％的分辨率
  • 墙运动评分指数（WMSI）和LVEF通过超声心动图[时间范围：第1、3、7、30和12个月之后的第1、3、7、30和12个月]
    超声心动图指数包括WMSI和LVEF
  • TIMI流量等级（TFG）[时间范围：PCI后一分钟]
    TIMI流量等级（TFG）评估心外膜动脉的流动
  • TIMI框架计数（CTFC）[时间范围：PCI后一分钟]
    CTFC是一个连续的测量评估心外膜动脉中的流动。
  • Timi心肌灌注等级（TMPG）[时间范围：PCI后一分钟]
    TMPG是心肌灌注的血管造影测量
  • TIMI心肌灌注框架计数（TMPFC）[时间范围：PCI后一分钟]
    TMPFC是一种新颖的方法，可以通过使用Cine-Angiographic框架计数计算对心肌对比度的填充和冲洗来进行标准化和量化心肌灌注。简而言之，TMPFC的第一帧被定义为清楚地表明IRA以外的心肌腮红的首次出现（F1）。然后将TMPFC的最后帧定义为对比度或心肌腮红消失的框架（F2）。 TMPFC是F2-F1框架的计数，以15帧/秒的拍摄速率，或（F2-F1）×2帧计数，以30帧/秒的校正拍摄速率计数
  • CMR成像[PCI之后的时间范围：第1、3、7、30和12个月]
    CMR成像将使用3.0-Tesla-Scanner（Achieva，Philips Healthcare，荷兰）在电动图触发的磁场触发的登陆室中的学校医学院医学院医院。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年7月24日）		与RHBNP相关的血液动力学不良[时间范围：自RHBNP给药以来72小时]
低灌注体征，非侵入性收缩压低于90mmHg，有或没有舒张压低于60mmHg，不包括其他原因。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE STEMI患者的心肌重塑和再灌注的早期RHBNP
官方标题ICMJE前瞻性观察性临床研究：早期RHBNP对经皮冠状动脉干预后ST段升高心肌梗塞的患者的心肌重塑和再灌注的影响
简要摘要该研究旨在评估早期RHBNP对心肌重塑和再灌注对经皮冠状动脉干预后ST段升高心肌梗塞的患者的功效
详细说明作为前瞻性观察性研究，它从2018年1月开始带来前急性心肌梗死患者。到2019年1月，症状发作和经皮之间的预定时间不超过12小时。将记录在挨家挨户的时间，到达气球时间和第一次医疗接触时间。 FMC中的ECG和PCI之后的90分钟也将记录下来。分配给RHBNP组的患者将在PCI前接受静脉注射RHBNP，并且记录了心率和血压的种类。经常评估校正后的TIMI框架计数（CTFC），TIMI心肌灌注框架计数和TIMI心肌灌注等级（TMPG）。在PCI后，包括BNP，CK-MB和CRP在内的BNP，CK-MB和CRP在内的过多测试是6、12、24、48小时。心血管磁成像和超声心动图都将在第30天和12个月内应用。复合终点是住院和随访时全因死亡率，重新延伸，中风和目标血管的发生率。主要是阻止患者免于任何影响微循环的药物（GPIIB/IIA受体激动剂，血管扩张药物等），否则有必要记录。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE ST段抬高心肌梗塞
干预ICMJE
  • 药物：RHBNP
    RHBNP冠状内注射1.5 ug/kg加载剂量，静脉注射0.0075-0.01 ug/kg/min持续72小时。
  • 药物：控制
    盐水内注射0.15ml/kg加载剂量，静脉注射速度相同72小时。
研究臂ICMJE
  • 实验：RHBNP
    RHBNP冠状内注射1.5 ug/kg加载剂量，静脉注射0.0075-0.01 ug/kg/min持续72小时。
    干预：药物：RHBNP
  • 安慰剂比较器：控制
    盐水内注射0.15ml/kg的剂量，随机分组后72小时，同样的静脉注射速度相同。
    干预：药物：控制
出版物 *
  • Ding S，Pu J，Qiao ZQ，Shan P，Song W，Du Y，Shen JY，Jin SX，Sun Y，Sun Y，Shen L，Lim YL，B. Timi Morcardial灌注框架计数：一种评估心肌灌注和心肌灌注的新方法其短期预后的预测价值。导管心脏间隔。 2010年4月1日； 75（5）：722-32。 doi：10.1002/ccd.22298。
  • Gurbel PA，Bliden KP，Butler K，Tantry US，Gesheff T，Wei C，Teng R，Antonino MJ，Patil SB，Karunakaran A，Kereiakes DJ，Kereiakes DJ，Parris C，Purdy D，Purdy D，Wilson V，Wilson V，Ledley GS，Ledley GS，Storey RF。对稳定冠状动脉疾病患者的抗血小板抗血小板作用的开始和抗血小板效应的随机双盲评估：发作/偏置研究。循环。 2009年12月22日； 120（25）：2577-85。 doi：10.1161/CirculationAha.109.912550。 Epub 2009年11月18日。
  • Gibson CM，Cannon CP，Murphy SA，Ryan KA，Mesley R，Marble SJ，McCabe CH，Van de Werf F，BraunwaldE。给药后溶栓药后，蒂米心肌灌注级与死亡率的关系。循环。 2000年1月18日； 101（2）：125-30。
  • Van'T Hof AW，Liem A，Suryapranata H，Hoorntje JC，De Boer MJ，ZijlstraF。在用原发性血管成形术治疗的急性心肌梗死的患者中，心肌再灌注的血管造影评估：心肌毛发乳白色级。 Zwolle心肌梗塞研究小组。循环。 1998年6月16日； 97（23）：2302-6。
  • 中国中国医学协会心脏病学学会；中国心脏病学杂志编辑委员会。 [非ST段高程急性冠状动脉综合征的指南]。中华Xin Xue Guan Bing Za Zhi。 2012年5月； 40（5）：353-67。中国人。
  • Kidambi A，Mather AN，Motwani M，Swoboda P，Uddin A，Greenwood JP，PleinS。微血管阻塞和心脏内出血的影响对重复的心肌梗死的收缩回收率：心血管磁共振的见解。 J Cardiovasc Magn Reson。 2013年6月27日； 15：58。 doi：10.1186/1532-429X-15-58。
  • Roe MT，Ohman EM，Maas AC，Christenson RH，Mahaffey KW，Granger CB，Harrington RA，Califf RM，Krucoff MW。在下游转移开放式假设：寻求最佳再灌注。 J Am Coll Cardiol。 2001年1月； 37（1）：9-18。审查。
  • Pu J，Shan P，Ding S，Qiao Z，Jiang L，Song W，Du Y，Shen J，Shen L，Jin S，Jin S，He B.性别差异在心外膜和组织水平的再灌注中，患有原发性急性心血管成形术的患者梗塞。动脉粥样硬化。 2011年3月； 215（1）：203-8。 doi：10.1016/j.athersclerosis.2010.11.019。 Epub 2010 11月26日。
  • Pu J，Ding S，Shan P，Qiao Z，Song W，Du Y，Shen J，Jin S，HeB。在原发性冠状动脉血管成形术中的皮膜和心肌灌注术的比较，用于ST冠状动脉血管成形术，用于ST-ETERVATION心肌梗死和75年以上的患者年龄。老化的临床经验。 2010年8月; 22（4）：295-302。 doi：10.3275/6711。 Epub 2009年12月1日。
  • Mehran R，Rao SV，Bhatt DL，Gibson CM，Caixeta A，Eikelboom J，Kaul S，Wiviott SD，Menon V，Nikolsky E，Nikolsky E，Serebruany V，Valgimigli M，Valgimigli M，Vranckx P，Vranckx P，Taggart D，Taggart D，Sabik Jf，Cutlip De，Cutlip De，Krucf，Krucf，Krucf，Krucf，Krucf，Krucf，Krucm MW，MW，MW ，Ohman EM，Steg PG，White H.心血管临床试验的标准化出血定义：出血学术研究联盟的共识报告。循环。 2011年6月14日； 123（23）：2736-47。 doi：10.1161/CirculationAha.110.009449。
  • Shen LH，Wan F，Shen L，Ding S，Gong Xr，Qiao ZQ，Du YP，Song W，Song W，Shen JY，Jin SX，Pu J，Pu J，Yao tb，Jiang LS，Li WZ，Zhou GW，Zhou GW，Liu SW，Liu SW，Han YL，Han YL ，他B.中国的ST高程心肌梗塞的药物侵染治疗：一项试点研究。 J溶栓溶栓。 2012年1月； 33（1）：101-8。 doi：10.1007/s11239-011-0657-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年7月24日）		 352
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计的初级完成日期2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

如果怀疑将其作为前心肌梗死（前心肌梗死前梗塞）定义为持续的胸痛至少30分钟，则有资格参加入学率，至少将ST段升高至少0.2 mV，在两个或更多连续的前端铅）之内）症状发作后，没有rhbnp的禁忌症。冠状动脉血管造影（CAG）证明了前降（LAD）为罪魁祸首，该血管完全或接近TIMI 0-1级，并在PCI后导致TIMI 3级。

独家标准：

  1. Killips III-IV级。
  2. 不稳定的血流动力学；带有AV块或房颤；
  3. 磁共振的禁忌症，例如金属，ICD或Paceman植入物的历史；
  4. 心肌梗塞的史；
  5. 怀孕或繁殖；
  6. 结合其他严重疾病：严重的肾功能障碍（肌酐清除率<30ml/min;），肝衰竭，中性粒细胞减少症，血小板减少症，急性胰腺炎；
  7. 预期寿命≤12个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jun PU，医学博士，博士86-21-68383477 pujun310@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04033861
其他研究ID编号ICMJE Rhbnp肌电心脏
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Renji医院
研究赞助商ICMJE Renji医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jun PU，医学博士，博士Ren Ji医院，上海jiao Tong Univer
PRS帐户Renji医院
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯