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加速胆囊切除术（快速）的快速轨道途径
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆囊炎胆囊切除术 | 程序：胆囊切除术 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行随机对照试验，功效试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 分配组将不会显示。所有个人识别信息将被删除，并将使用计算机生成的参与者ID。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性胆囊炎加速胆囊切除术与护理标准的快速轨道途径 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准 随机分配到试验标准的患者将无法接受加速胆囊切除术手术以纠正胆囊炎。不会带走任何服务，但患者将继续保持医疗保健系统最初提供的护理。 | |
| 实验：快速干预 诊断为胆囊炎并随机分配到研究的快速干预部门的患者将尽快进行手术，并在诊断后6小时内进行手术。 | 程序：胆囊切除术 如果患者被随机分配到研究的干预部门；该患者将接受矫正性胆囊切除术手术，以在诊断后6小时内进行手术的目标，以尽快纠正胆囊炎。 |
- 可行性（与患者招聘有关）[时间范围：1年]随机进入试验的患者比例。
- 可行性（与后续评估有关）[时间范围：随机后90天]缺失评估和数据变量不完整的患者比例
- 可行性（与随机加速护理的患者有关）[时间范围：诊断急性胆囊炎后6小时内]在急性胆囊炎诊断为随机分配为加速护理的患者后6小时内开始进行手术的患者比例。
- 住院时间[时间范围：2周]累积住院时间与急性胆囊炎有关
- 经历EA临床结果复合的患者的比例[时间范围：随机分配后90天]经历的患者比例：全因死亡率，非致命性败血症，手术部位感染，肺炎，艰难梭菌相关的腹泻，腹内脓肿，胆管损伤，囊性管道损伤，囊性管道结束，转化为开放手术，开放性手术，内部疗法，腹部疗法疗法，重新手术，腹腔内经皮或内窥镜重新干预，包括放置排水，栓塞或内窥镜逆行胆管造影术（ERCP），胆管炎，胰腺炎，胰腺炎，心肌损伤，中风，中风，静脉血栓症（VTE），新的动力（VTE），新的纤维纤维，纤维纤维，纤维化，纤维纤维，失败，需要透析和重大出血的新急性肾脏损伤。
- 外科手术长度[时间范围：1周]与急性胆囊炎有关的外科手术长度
- 急性肾脏损伤的患者比例[时间范围：随机分配后90天]与急性胆囊炎有关的急性肾损伤事件的比例
- 在随机分组的90天内被接纳为ICU的患者比例[时间范围：随机分组后90天]与急性胆囊炎有关的ICU患者的比例
- 随机分组的90天内的医院再入院数量[时间范围：随机分配后90天]与急性胆囊炎有关的医院再入院数量
- 随机分组的90天内经历周围动脉血栓形成的患者比例[时间范围：随机分组后90天]与急性胆囊炎有关的经历周围动脉血栓形成的患者比例
- 经历术中胆管造影的患者比例[时间范围：1天]与急性胆囊炎有关的胆管造影率
- 小计胆囊切除术率[时间范围：1年]胆囊切除术的速率
- 术后回肠的比例[时间范围：2周]术后与急性胆囊炎有关
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
- 年龄≥45岁；或年龄≥18岁，至少有以下合并症之一：糖尿病或慢性呼吸道，心血管或肾脏疾病；
诊断急性胆囊炎由至少2种的存在定义：
- 右上象限的腹痛，
- 墨菲的标志，
- 白细胞增多> 10×103/μl或
- 口服温度<36.5°C或> 38°C；
- 胆石症（石头/污泥）;
- 胆囊炎的超声迹象；
- 需要手术并在工作时间被诊断出急性胆囊炎；
- 预计手术后至少需要过夜的住院；和
- 提供书面知情同意，以快速参加。
排除标准
- 由于其他原因，需要紧急手术或紧急干预的患者；
- 治疗性抗凝治疗的患者不可逆转；
- 具有肝素诱导的血小板减少症和Warfarin史的患者的患者的患者≥1.5；
- 孕妇；
- 先前参加试验。
| 联系人：瓦莱丽·哈维（Valerie Harvey），理学士 | 905-527-4322 EXT 40793 | valerie.harvey@phri.ca | |
| 联系人：杰西卡·文森特（Jessica Vincent），硕士 | 905-527-4322 EXT 40635 | jamie.lisson@phri.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 汉密尔顿综合医院 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省 | |
| 联系人：保罗·恩格斯，医学博士 | |
| Juravinski医院 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省 | |
| 联系人：医学博士Pablo Serrano | |
| 圣约瑟夫的医疗保健 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省 | |
| 联系人：医学博士Rahima Nenshi | |
| 首席研究员： | Flavia Kessler Borges博士医学博士 | 人口健康研究所 | |
| 首席研究员： | Rahima Nenshi MSC，医学博士 | 圣约瑟夫医疗保健伦敦 | |
| 首席研究员： | PJ Devereaux PhD，医学博士 | 汉密尔顿健康科学公司 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年2月4日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月22日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 加速胆囊切除术的快速轨道途径 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性胆囊炎加速胆囊切除术与护理标准的快速轨道途径 | |||||||||
| 简要摘要 | 超过10％的加拿大人患有胆结石，这些人中约有10％会出现与胆结石有关的胆囊炎症，这被称为急性胆囊炎（AC）。没有外科手术的AC患者患有30％的严重并发症风险，可能导致死亡。手术是AC的唯一明确治疗方法，但是，关于手术的理想时机存在争议。这两种主要方法是早期手术（通常在诊断后的7天内）或延迟手术（诊断后7天到6周）。尽管初步证据表明，早期手术与住院时间较短，并发症的风险较低以及成本较低有关，但实践在手术时机方面差异很大。现有研究的局限性包括小样本量，早期和延迟手术的定义各异，以及研究组之间风险的不平衡。拟议的试点研究旨在为一项大型临床试验的设计提供信息，该试验将比较接受加速手术的AC患者的结果（即，在诊断后6小时内尽快进行手术的目标）与接受标准关心。 | |||||||||
| 详细说明 | 胆结石的患病率为10％，大约10％的患者患有急性胆囊炎（AC）。不接受手术的患者（唯一的明确治疗）的患者中，AC患病率随着年龄的增长而增加，并发症高达30％。关于理想的手术时机存在争议。以前，被认为延迟的手术会减少因主动炎症引起的胆管损伤。但是，持续性炎症，高凝性和压力的状态会导致心肌损伤等医学并发症。慢性炎症会导致延迟手术期间纤维化，粘附和胆管损伤的更大机会。还担心复发性交流发作，复发性疼痛，胆道胰腺炎，胆管炎或败血症。 最近的研究表明，早期手术可能与更好的结局有关，但实践仍然可变，从早期手术（<7天）到延迟手术（> 7天）不等。在> 24,000名安大略省的AC被录取的安大略省中，胆囊切除术的时机在各个地点之间差异很大。只有58％的患者在7天内接受了手术。大量医院更有可能进行早期手术。17 在14,200名与AC的安大略省人中，倾向分析表明，早期手术与胆管损伤较小（相对风险（RR）= 0.53，95％置信区间（CI）0.31-0.90）和住院时间更短（LOS）有关。 （平均1.9天，95％CI 1.7-2.1）。早期手术比延迟的胆囊切除术更昂贵，更有效。 AC患者的手术时机试验有限。最大的随机对照试验（RCT）比较了AC的早期手术和延迟手术仅包括618例患者。9胆囊切除术是在早期组随机分组后1天的中位数与延迟组的25天相比。两组的手术持续时间和开放手术的转化率相似。早期手术与发病率较小（11.8％对34.4％，p <0.001），较短的LOS（5.4 vs. 10.0天，P <0.001）和较低的成本有关（2919欧元vs.4262，p <0.001）。 多个荟萃分析表明，AC的早期手术与伤口感染较少有关（RR 0.57; 95％CI 0.35-0.93），并提出趋势会导致更少的并发症（RR 0.66; 95％CI 0.42-1.03）。这些荟萃分析的局限性包括样本量较小的研究，几乎没有事件，宽敞的置信区间以及早期手术定义的变化。最后，缺乏有力的证据来就AC中早期手术的影响得出明确的结论，这导致了临床实践的实质性差异。 AC启动炎症，高凝和应力状态，这些状态可能导致医疗并发症。早期手术治疗将减少患者处于这些有害状态的时间，因此可能会降低并发症的风险。此外，快速手术会导致AC的较短时间，这可能会影响医院的费用。目的是进行加速手术影响的大型多中心RCT（诊断后6小时内的目标）与AC患者的通常手术时机对90天重大临床和手术并发症的综合结果的通常时间。如上所述，“护理标准”的变化很大，取决于外科医生和医院实践模式。 这项试点研究的主要目的是评估大型试验的可行性。该小组假设AC加速手术将改善临床和手术结果。出于以下原因，需要对该主题进行大量RCT：1）手术时间是一个可修改的因素； 2）可用数据令人鼓舞，但不是确定的； 3）整个安大略省的临床实践存在差异，国际4）在研究过程中，早期手术的定义差异很大。 5）可用数据可能会大大低估手术时间的影响，因为没有试验在诊断后6小时内评估手术； 6）高质量的证据将改变临床实践； 7）实施加速手术可以每年节省数百万美元的保健资金。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行随机对照试验，功效试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 分配组将不会显示。所有个人识别信息将被删除，并将使用计算机生成的参与者ID。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：胆囊切除术 如果患者被随机分配到研究的干预部门；该患者将接受矫正性胆囊切除术手术，以在诊断后6小时内进行手术的目标，以尽快纠正胆囊炎。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE |
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04033822 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 快速飞行员 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 人口健康研究所PJ Devereaux | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | PJ Devereaux | |||||||||
| 合作者ICMJE | 圣约瑟夫医疗保健伦敦 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 人口健康研究所 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
