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类风湿关节炎患者补充多流rain的有效性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估补充高纤维多流晶对临床疾病严重程度测量水平，血液炎症分子和RA患者营养状况变化的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎 | 饮食补充：多族粉 | 不适用 |
详细说明：
类风湿关节炎（RA）是一种慢性炎症性，自身免疫性疾病，导致进行性关节炎症和破坏。目前，尚无该疾病的已知治愈方法。由于潜在的副作用，许多RA患者转向其他替代疗法，例如专业饮食和/或饮食补充剂，以减轻其症状。因此，当前的研究旨在检查高纤维多流晶剂在临床疾病严重程度，血液炎性分子以及RA患者的营养状况变化的水平上的有效性，与常规药物治疗相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 类风湿关节炎患者中补充高纤维多流晶的有效性：一项随机，开放式标签试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：多族粉 口服高纤维多人补充剂 | 饮食补充：多族粉 每天两次高纤维多流晶粉补充12周 |
| 没有干预：标准护理（C） 标准护理没有口服高纤维多人补充剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病活动评分28（DAS-28）[时间范围：基线和12周]
DAS-28是由Eular（欧洲反对风湿病联盟）开发和验证的系统，以衡量类风湿关节炎的进度和改善。 DAS-28值在2.0到10.0范围内，而较高的值表示较高的疾病活动。复杂的数学计算是通过结合红细胞沉积速率（ESR）和视觉模拟量表（VAS）的值来计算的。 ESR（mm/hr）确定炎症反应的严重程度并监测治疗的影响。 VAS是疼痛强度和患者全球健康的指标，建议使用以下切割点：无疼痛（0-4毫米），轻度疼痛（5-44毫米），中度疼痛（45-74毫米）和严重疼痛（75-100毫米）。
das-28 = 0.56 * sqrt（ender28） + 0.28 * sqrt（swollen28） + 0.70 * ln（esr） + 0.014 * gh
量表将RA表现归类为轻度（DAS-28：<3.2），中度（DAS-28：3.2-5.1）或严重（DAS-28：> 5.1）
- 健康评估问卷 - 障碍指数（HAQ-DI）[时间范围：基线和12周]HAQ-DI用于测量物理功能。通常通过计算得分来分析HAQ-DI。单个量表范围从0（无困难）到3（无法做到）。总分范围为0-24，更高的分数表明严重的残疾。
次要结果度量 ：
- 血糖水平[时间范围：基线和12周]血糖以MMOL/L中测量
- 糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：基线和12周]糖化血红蛋白（HBA1C）以％测量
- 白细胞（WBC）计数[时间范围：基线和12周]白细胞（WBC）差异计数在X10^9/L中测量
- 红细胞（RBC）计数[时间范围：基线和12周]红细胞（RBC）计数以X10^12/L测量
- 血红蛋白（HB）[时间范围：基线和12周]血红蛋白（HB）以G/DL进行测量
- 血细胞比容（HCT）[时间范围：基线和12周]血细胞比容（HCT）以％为％
- 平均肺泡体积（MCV）[时间范围：基线和12周]在L/Cell中测量平均肺泡体积（MCV）
- 平均红细胞血红蛋白（MCH）[时间框架：基线和12周]在G/细胞中测量平均肌肉血红蛋白（MCH）
- 血小板（PLT）计数[时间范围：基线和12周]血小板（PLT）计数以X10^9/L测量
- 总胆固醇[时间范围：基线和12周]总胆固醇以MMOL/L测量
- 低密度脂蛋白（LDL） - 胆固醇[时间范围：基线和12周]低密度脂蛋白（LDL） - 胆固醇以MMOL/L测量
- 高密度脂蛋白（HDL） - 胆固醇[时间范围：基线和12周]高密度脂蛋白（HDL） - 胆固醇以MMOL/L测量
- 甘油三酸酯（TG）[时间范围：基线和12周]在Mmol/L中测量甘油三酸酯（TG）
- 钠水平[时间范围：基线和12周]钠水平以Mmol/L
- 钾水平[时间范围：基线和12周]钾水平以Mmol/L
- 氯化物水平[时间范围：基线和12周]在MMOL/L中测量氯化物水平
- 血尿素氮（BUN）水平[时间范围：基线和12周]血尿素氮（BUN）水平以Mmol/L
- 血清肌酐水平[时间范围：基线和12周]血清肌酐水平以UMOL/L为测量
- 钙水平[时间范围：基线和12周]钙水平以Mmol/L的
- 尿酸水平[时间范围：基线和12周]在Umol/L中测量尿酸水平
- 磷水平[时间范围：基线和12周]磷水平以MMOL/L的
- 白蛋白[时间范围：基线和12周]白蛋白以G/L测量
- 总蛋白质[时间范围：基线和12周]总蛋白在G/L中测量
- 总胆红素[时间范围：基线和12周]总胆红素在UMOL/L中测量
- 碱性磷酸酶（ALP）[时间框架：基线和12周]在U/L中测量碱性磷酸酶（ALP）
- 丙氨酸转氨酶（ALT）[时间范围：基线和12周]在U/L中测量丙氨酸转氨酶（ALT）
- 天冬氨酸转氨酶（AST）[时间范围：基线和12周]在U/L中测量天冬氨酸转氨酶（AST）
- 血清白介素6（IL-6）[时间范围：基线和12周]白介素-6（IL-6）是一种多效细胞因子，在类风湿关节炎的病理生理学中起关键作用。水平与疾病活动和关节破坏相关。血清IL-6以pg/ml测量
- 血清白介素1β（IL-1β）[时间框架：基线和12周]白细胞介素1β是类风湿关节炎中最重要的炎症性细胞因子之一。血清IL-1β以Pg/mL测量
- 肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）[时间范围：基线和12周]肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）是一种促炎细胞因子，在调节类风湿关节炎中炎症反应中起关键作用。血清IL-1β以Pg/mL测量
- 高灵敏度-C反应蛋白（HS-CRP）[时间框架：基线和12周]高灵敏度-C反应蛋白（HS-CRP）是类风湿关节炎中的疾病活性标志物。血清HS-CRP以Pg/ml测量
- 血清基质金属蛋白酶3（MMP-3）[时间范围：基线和12周]在类风湿关节炎中，MMP-3增加了，并已被认为是关节损伤和全身炎症的标志。血清MMP-3以Ng/ml测量
- 体重指数（BMI）[时间范围：12周]体重（以公斤为单位）和站立高度（以米为单位）进行测量以表明营养状况。重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI
- 腰部臀部比[时间范围：12周]将测量腰部（CM）和髋（以CM）的圆周来指示肥胖症。这被计算为腰部测量除以髋关节测量。
- 体内脂肪[时间范围：基线和12周]体内脂肪以％的百分比测量
- 脂肪质量[时间范围：基线和12周]脂肪质量以％为主
- 无脂肪质量[时间范围：基线和12周]不含脂肪的质量以％测量
- 全身水[时间范围：基线和12周]总体水是在L中测量的
- 估计的平均所需能量[时间范围：基线和12周]估计的平均所需能量是在KCAL中测量的
- 耐受性评估[时间范围：4周，8周和12周]参与者对胃肠道不适的抱怨会记录在心脏燃烧，腹泻，恶心，呕吐和头痛等补充消耗时，并将报道为不适发作的频率（n）。
- 合规性评估[时间范围：在4周，8周和12周时]剩余的小袋中计数：将计算其余的袋装/未完成的小袋，并将合规性报告为％。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据美国风湿病学院（ACR）的RA患者
- 中度（DAS 28 = 3.2-5.1）和严重（DAS 28> 5.1）RA表现
- 年代年龄：21岁及以上
- 稳定的RA患者，他们在进入研究之前至少3个月之前至少3个月
- 不服用抗氧化剂/抗炎补充剂（抗氧化剂的示例：维生素C，维生素E，葡萄种子提取物，大蒜胶囊，银杏）（抗炎补充剂的示例：鱼油，姜黄素，姜黄素提取物，姜提取物，螺旋藻）
排除标准：
- 患有肝脏（慢性肝衰竭，肝硬化，所有类型的肝炎），肾脏（慢性肾脏疾病，血液透析）或血液学（贫血，丘脑症，血症，血性病）疾病
- 活跃的胃/十二指肠溃疡
- 精神疾病/智力低下（双相情感障碍，抑郁症，精神分裂症）
- 癌症（所有类型），糖尿病（I型和II型），不受控制的高血压（过去3个月为140/90 mmHg的BP）和内分泌疾病（Cushing的疾病，巨大主义和甲状腺功能亢进）。
- 酒精和药物滥用（自我提及或医疗卡中记录）
- 其他自身免疫性/炎症性疾病（全身性红斑狼疮，多发性硬化症，痛风，牛皮癣，慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病）
- 怀孕/哺乳
- 激素替代疗法（进入研究之前至少3个月）
- 草药疗法（植物的任何部分，例如花，根茎，种子，根，叶，水果，茎）
- 素食患者（纯素食主义者）
- 面筋不耐受
- 另一个补充计划的参与
联系人和位置
位置
| 马来西亚 | |
| 马来西亚大学 | |
| 马来西亚吉兰丹州的库邦·凯里安（Kubang Kerian），16150年 | |
赞助商和合作者
马来西亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 莱·李（Lai Kuan Lee）博士 | 马来西亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 类风湿关节炎患者补充多流rain的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 类风湿关节炎患者中补充高纤维多流晶的有效性：一项随机，开放式标签试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估补充高纤维多流晶对临床疾病严重程度测量水平，血液炎症分子和RA患者营养状况变化的影响。 | ||||
| 详细说明 | 类风湿关节炎（RA）是一种慢性炎症性，自身免疫性疾病，导致进行性关节炎症和破坏。目前，尚无该疾病的已知治愈方法。由于潜在的副作用，许多RA患者转向其他替代疗法，例如专业饮食和/或饮食补充剂，以减轻其症状。因此，当前的研究旨在检查高纤维多流晶剂在临床疾病严重程度，血液炎性分子以及RA患者的营养状况变化的水平上的有效性，与常规药物治疗相比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 类风湿关节炎 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：多族粉 每天两次高纤维多流晶粉补充12周 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04033809 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | USM/JEPEM/19010081 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lee Lai Kuan博士，马来西亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
