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出境医 / 临床实验 / TCDαβ/CD45RA白血病儿童的单倍性移植

TCDαβ/CD45RA白血病儿童的单倍性移植

研究描述
简要摘要:
这是中国的一项多中心临床研究,使用ClinimacsTCRα/β+和CD45RA+ T细胞耗尽的干细胞移植物,来自单倍型供体的儿童造血干细胞移植。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发的所有急性移植抗宿主病(GVHD)IV级(诊断)复发的小儿AML程序:使用临床系统耗尽体外T细胞不适用

详细说明:

这项临床研究将从动员的单倍体供体的动员外周血干细胞中耗尽TCRα/β+和CD45RA+细胞的ClinimacsTCRα/β和CD45RA系统,以治疗患有形式形式或重构白血病的儿科患者。

用ClinimacsTCRαβ/CD45RA系统在血液学恶性肿瘤患者中使用ClinimacsTCRαβ/CD45RA系统来评估单倍体PBSC移植物的安全性/耐受性和可行性。以及II-IV级急性移植物抗宿主病(GVHD)的发生率,直到中国这种新的体外T细胞耗竭技术的转移后第100天。

研究人员将监测I级急性GVHD的发病率,直到转移后第100天,1年零2年后慢性GVHD的发病率和严重程度,整个研究中的所有访问中的NRM发病率,以及从第0天到第28天的移植失败同时。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在中国,使用ClinimacsTCRα/β+和CD45RA+ T细胞的多中心前瞻性临床研究耗尽了白血病儿童的造血干细胞移植的单倍型干细胞供体枯细胞移植物。
估计研究开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:体外T细胞耗竭
使用ClinimacsTCRα/β和CD45系统来耗尽白血病患者的单倍体病患者的动员外周血干细胞的TCRα/β+和CD45RA+细胞。
程序:使用临床系统耗尽体外T细胞
使用ClinimacsTCRα/β和CD45系统来耗尽白血病患者的单倍体病患者的动员外周血干细胞的TCRα/β+和CD45RA+细胞。

结果措施
主要结果指标
  1. 体外T细胞的日志数量耗尽[时间范围:一周]
    使用Clinimacs TCRAB/CD45RA系统耗尽体外T细胞的对数。

  2. II-IV级急性GVHD的发病率[时间范围:最多3个月]
    转移后第100天,直到第100天,II-IV级急性移植物抗宿主病(GVHD)的发病率。


次要结果度量
  1. I级AGVHD [时间范围:最多3个月]
    I级急性GVHD的发病率直到转移后第100天

  2. CGVHD [时间范围:2年]
    1年零2年内慢性GVHD的发病率和严重程度

  3. NRM [时间范围:1年]
    整个研究中的所有访问中NRM的发病率

  4. 移植失败[时间范围:1个月]
    从第0天到第28天,移植失败的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2个月至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

血液系统恶性肿瘤的儿科患者完全缓解(CR),部分缓解(PR)或稳定疾病

  • 急性髓样白血病(AML):

CR1患者患有复发或初级治疗 - 抗疗法AML的高危AML患者

  • 急性淋巴白血病(全部):

在复发或原发性难治性的CR1患者中均具有高风险的患者

排除标准:

  • 年龄> 18岁或<8周
  • 患有疾病的患者先验HCT
  • <造血细胞移植(HCT)之前的3个月
  • 神经系统障碍的史(主动癫痫发作,严重的周围神经病,白血病迹象,活动性中枢神经系统感染)
  • 放射学和临床进展的真菌感染
  • 胆红素> 2 mg/dL的肝功能异常,转氨酶的升高高于400 U/L
  • 慢性活动病毒肝炎
  • 超声心动图的射血分数<40%或缩短分数<25%
  • 通过共同毒性标准(CTC)患有II级高血压的患者
  • 根据局部临床标准定义的肌酐清除率低于干细胞移植定义的阈值
  • 呼吸衰竭需要补充氧气
  • 艾滋病毒感染
  • 并发严重或不受控制的医学疾病(例如,不受控制的糖尿病,充血性心力衰竭,心肌梗塞在研究前6个月内,不稳定和不受控制的高血压,慢性肾脏疾病或活跃的无控制感染),通过评估治疗的生理学参与研究
  • 患有精神病史或可能干扰其研究要求能力的病史的患者(这包括酒精中毒/吸毒成瘾)
  • 不愿意或无法遵守协议或无法给予知情同意的患者
  • 在研究治疗前4周内用任何研究产品进行治疗(IMP的输血)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Luo Chengjuan +86 021 38626161 EXT 82030 luochengjuan@scmc.com.cn

赞助商和合作者
上海儿童医疗中心
南医科大学南方医院
Soochow大学儿童医院
香港中国大学
Miltenyi Biomedicine GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jing Chen上海儿童医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月12日
第一个发布日期icmje 2019年7月26日
上次更新发布日期2019年7月26日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月23日)
  • 体外T细胞的日志数量耗尽[时间范围:一周]
    使用Clinimacs TCRAB/CD45RA系统耗尽体外T细胞的对数。
  • II-IV级急性GVHD的发病率[时间范围:最多3个月]
    转移后第100天,直到第100天,II-IV级急性移植物抗宿主病(GVHD)的发病率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月23日)
  • I级AGVHD [时间范围:最多3个月]
    I级急性GVHD的发病率直到转移后第100天
  • CGVHD [时间范围:2年]
    1年零2年内慢性GVHD的发病率和严重程度
  • NRM [时间范围:1年]
    整个研究中的所有访问中NRM的发病率
  • 移植失败[时间范围:1个月]
    从第0天到第28天,移植失败的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TCDαβ/CD45RA白血病儿童的单倍性移植
官方标题ICMJE在中国,使用ClinimacsTCRα/β+和CD45RA+ T细胞的多中心前瞻性临床研究耗尽了白血病儿童的造血干细胞移植的单倍型干细胞供体枯细胞移植物。
简要摘要这是中国的一项多中心临床研究,使用ClinimacsTCRα/β+和CD45RA+ T细胞耗尽的干细胞移植物,来自单倍型供体的儿童造血干细胞移植。
详细说明

这项临床研究将从动员的单倍体供体的动员外周血干细胞中耗尽TCRα/β+和CD45RA+细胞的ClinimacsTCRα/β和CD45RA系统,以治疗患有形式形式或重构白血病的儿科患者。

用ClinimacsTCRαβ/CD45RA系统在血液学恶性肿瘤患者中使用ClinimacsTCRαβ/CD45RA系统来评估单倍体PBSC移植物的安全性/耐受性和可行性。以及II-IV级急性移植物抗宿主病(GVHD)的发生率,直到中国这种新的体外T细胞耗竭技术的转移后第100天。

研究人员将监测I级急性GVHD的发病率,直到转移后第100天,1年零2年后慢性GVHD的发病率和严重程度,整个研究中的所有访问中的NRM发病率,以及从第0天到第28天的移植失败同时。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 复发的小儿全部
  • 急性移植抗宿主病(GVHD)IV级(诊断)
  • 复发的小儿AML
干预ICMJE程序:使用临床系统耗尽体外T细胞
使用ClinimacsTCRα/β和CD45系统来耗尽白血病患者的单倍体病患者的动员外周血干细胞的TCRα/β+和CD45RA+细胞。
研究臂ICMJE实验:体外T细胞耗竭
使用ClinimacsTCRα/β和CD45系统来耗尽白血病患者的单倍体病患者的动员外周血干细胞的TCRα/β+和CD45RA+细胞。
干预:步骤:使用Clinimcas系统耗尽体外T细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月23日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

血液系统恶性肿瘤的儿科患者完全缓解(CR),部分缓解(PR)或稳定疾病

  • 急性髓样白血病(AML):

CR1患者患有复发或初级治疗 - 抗疗法AML的高危AML患者

  • 急性淋巴白血病(全部):

在复发或原发性难治性的CR1患者中均具有高风险的患者

排除标准:

  • 年龄> 18岁或<8周
  • 患有疾病的患者先验HCT
  • <造血细胞移植(HCT)之前的3个月
  • 神经系统障碍的史(主动癫痫发作,严重的周围神经病,白血病迹象,活动性中枢神经系统感染)
  • 放射学和临床进展的真菌感染
  • 胆红素> 2 mg/dL的肝功能异常,转氨酶的升高高于400 U/L
  • 慢性活动病毒肝炎
  • 超声心动图的射血分数<40%或缩短分数<25%
  • 通过共同毒性标准(CTC)患有II级高血压的患者
  • 根据局部临床标准定义的肌酐清除率低于干细胞移植定义的阈值
  • 呼吸衰竭需要补充氧气
  • 艾滋病毒感染
  • 并发严重或不受控制的医学疾病(例如,不受控制的糖尿病,充血性心力衰竭,心肌梗塞在研究前6个月内,不稳定和不受控制的高血压,慢性肾脏疾病或活跃的无控制感染),通过评估治疗的生理学参与研究
  • 患有精神病史或可能干扰其研究要求能力的病史的患者(这包括酒精中毒/吸毒成瘾)
  • 不愿意或无法遵守协议或无法给予知情同意的患者
  • 在研究治疗前4周内用任何研究产品进行治疗(IMP的输血)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2个月至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Luo Chengjuan +86 021 38626161 EXT 82030 luochengjuan@scmc.com.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04033627
其他研究ID编号ICMJE TCD Haplo
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海儿童医疗中心
研究赞助商ICMJE上海儿童医疗中心
合作者ICMJE
  • 南医科大学南方医院
  • Soochow大学儿童医院
  • 香港中国大学
  • Miltenyi Biomedicine GmbH
研究人员ICMJE
首席研究员: Jing Chen上海儿童医疗中心
PRS帐户上海儿童医疗中心
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院