| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发的所有急性移植抗宿主病(GVHD)IV级(诊断)复发的小儿AML | 程序:使用临床系统耗尽体外T细胞 | 不适用 |
这项临床研究将从动员的单倍体供体的动员外周血干细胞中耗尽TCRα/β+和CD45RA+细胞的ClinimacsTCRα/β和CD45RA系统,以治疗患有形式形式或重构白血病的儿科患者。
用ClinimacsTCRαβ/CD45RA系统在血液学恶性肿瘤患者中使用ClinimacsTCRαβ/CD45RA系统来评估单倍体PBSC移植物的安全性/耐受性和可行性。以及II-IV级急性移植物抗宿主病(GVHD)的发生率,直到中国这种新的体外T细胞耗竭技术的转移后第100天。
研究人员将监测I级急性GVHD的发病率,直到转移后第100天,1年零2年后慢性GVHD的发病率和严重程度,整个研究中的所有访问中的NRM发病率,以及从第0天到第28天的移植失败同时。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在中国,使用ClinimacsTCRα/β+和CD45RA+ T细胞的多中心前瞻性临床研究耗尽了白血病儿童的造血干细胞移植的单倍型干细胞供体枯细胞移植物。 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:体外T细胞耗竭 使用ClinimacsTCRα/β和CD45系统来耗尽白血病患者的单倍体病患者的动员外周血干细胞的TCRα/β+和CD45RA+细胞。 | 程序:使用临床系统耗尽体外T细胞 使用ClinimacsTCRα/β和CD45系统来耗尽白血病患者的单倍体病患者的动员外周血干细胞的TCRα/β+和CD45RA+细胞。 |
| 有资格学习的年龄: | 2个月至18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
血液系统恶性肿瘤的儿科患者完全缓解(CR),部分缓解(PR)或稳定疾病
CR1患者患有复发或初级治疗 - 抗疗法AML的高危AML患者
在复发或原发性难治性的CR1患者中均具有高风险的患者
排除标准:
| 联系人:Luo Chengjuan | +86 021 38626161 EXT 82030 | luochengjuan@scmc.com.cn |
| 首席研究员: | Jing Chen | 上海儿童医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TCDαβ/CD45RA白血病儿童的单倍性移植 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在中国,使用ClinimacsTCRα/β+和CD45RA+ T细胞的多中心前瞻性临床研究耗尽了白血病儿童的造血干细胞移植的单倍型干细胞供体枯细胞移植物。 | ||||
| 简要摘要 | 这是中国的一项多中心临床研究,使用ClinimacsTCRα/β+和CD45RA+ T细胞耗尽的干细胞移植物,来自单倍型供体的儿童造血干细胞移植。 | ||||
| 详细说明 | 这项临床研究将从动员的单倍体供体的动员外周血干细胞中耗尽TCRα/β+和CD45RA+细胞的ClinimacsTCRα/β和CD45RA系统,以治疗患有形式形式或重构白血病的儿科患者。 用ClinimacsTCRαβ/CD45RA系统在血液学恶性肿瘤患者中使用ClinimacsTCRαβ/CD45RA系统来评估单倍体PBSC移植物的安全性/耐受性和可行性。以及II-IV级急性移植物抗宿主病(GVHD)的发生率,直到中国这种新的体外T细胞耗竭技术的转移后第100天。 研究人员将监测I级急性GVHD的发病率,直到转移后第100天,1年零2年后慢性GVHD的发病率和严重程度,整个研究中的所有访问中的NRM发病率,以及从第0天到第28天的移植失败同时。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序:使用临床系统耗尽体外T细胞 使用ClinimacsTCRα/β和CD45系统来耗尽白血病患者的单倍体病患者的动员外周血干细胞的TCRα/β+和CD45RA+细胞。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:体外T细胞耗竭 使用ClinimacsTCRα/β和CD45系统来耗尽白血病患者的单倍体病患者的动员外周血干细胞的TCRα/β+和CD45RA+细胞。 干预:步骤:使用Clinimcas系统耗尽体外T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 血液系统恶性肿瘤的儿科患者完全缓解(CR),部分缓解(PR)或稳定疾病
CR1患者患有复发或初级治疗 - 抗疗法AML的高危AML患者
在复发或原发性难治性的CR1患者中均具有高风险的患者 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 2个月至18岁(儿童,成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04033627 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCD Haplo | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 上海儿童医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海儿童医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 上海儿童医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||