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出境医 / 临床实验 / 一种新的策略,用于为睡眠质量较差的老年人开发快速屏幕,简单的子组和精确的干预模型

一种新的策略,用于为睡眠质量较差的老年人开发快速屏幕,简单的子组和精确的干预模型

研究描述
简要摘要:
睡眠质量差是老年人公共卫生的主要问题。但是,老年人睡眠质量差的根本原因是多因素和复杂的。有必要使用一种高度可访问和有效的工具来筛查和亚组,睡眠质量较差的老年人。特别是,该工具应提出各自的干预措施。本项目将使用两个组,包括无人残疾人和残疾老年人,以开发短屏幕和亚组量表以及各自的干预措施。在项目的第一年和第二年中,我们将应用既定的“短屏幕和亚组量表”的非脱落版本,并将非疾病老年人群睡眠质量较差的老年人亚组老年人进行筛选。连续地,将进行筛选的亚组,以阐明睡眠质量不佳的复杂原因。参与者的人数估计为500。与此同时,将邀请500名残疾老年人(将被邀请在医院)中,将在潜在类别分析(LCA)中用于残疾老年人中有合理的睡眠质量差的合理类别。根据LCA的结果,将生产“较短屏幕和亚组量表”的残疾版本,并相应地进行相关的因果关系分析。在该项目的第二年和第三年中,将分别进行两个带有两个武器的随机对照试验(RCT)。一个手臂是非药物干预组(n = 30),另一只手臂是对照组(n = 30)。在非疾病的老年人中,将邀请在我们的试点研究中定义的筛选的轻度失眠组,该组将被邀请参加RCT。在残疾人的老年人中,在LCA之后,具有轻度症状的亚组被认为进入RCT研究阶段。两种RCT的干预措施将根据因果PIE分析的结果设计。非药理学干预措施将包括睡眠卫生教育,运动培训和认知行为疗法的相关模块。这项为期3年的项目有望构建一种人群级的精密医学模型,该模型的目标是老年人的睡眠质量差。

病情或疾病 干预/治疗阶段
质量不佳的睡眠行为:非药理学干预不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:一种新的策略,用于针对睡眠质量较差的老年人开发快速屏幕,简单的子组和精确的干预模型:将潜在类别分析与因果分析相结合,以实施基于人群的精确医学
估计研究开始日期 2019年8月1日
估计的初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:非药物干预组行为:非药理学干预
非药理学干预措施将包括睡眠卫生教育,运动培训和认知行为疗法的相关模块。

实验:对照组行为:非药理学干预
非药理学干预措施将包括睡眠卫生教育,运动培训和认知行为疗法的相关模块。

结果措施
主要结果指标
  1. 因果关系分析[时间范围:最多2个月]
    因果关系分析用于阐明睡眠质量不佳的复杂原因。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 患者的年龄范围超过65岁。
  • 有能力接受运动训练的患者。

排除标准:

  • 明显的智力降低或有机脑综合征的患者。
  • 痴呆症患者无法完成问卷调查。
  • 心脏病史。
  • 不能申请需求的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hsi-Chung Chen,医生(02)2381-3208 hsichungchen@ntuh.gov.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院
台湾台北,10002
联系人:Hsi-Chung Chen,医生 +886-2381-3208 hsichungchen@ntuh.gov.tw
赞助商和合作者
台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月22日
第一个发布日期icmje 2019年7月26日
上次更新发布日期2019年7月26日
估计研究开始日期ICMJE 2019年8月1日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月23日)
因果关系分析[时间范围:最多2个月]
因果关系分析用于阐明睡眠质量不佳的复杂原因。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一种新的策略,用于为睡眠质量较差的老年人开发快速屏幕,简单的子组和精确的干预模型
官方标题ICMJE一种新的策略,用于针对睡眠质量较差的老年人开发快速屏幕,简单的子组和精确的干预模型:将潜在类别分析与因果分析相结合,以实施基于人群的精确医学
简要摘要睡眠质量差是老年人公共卫生的主要问题。但是,老年人睡眠质量差的根本原因是多因素和复杂的。有必要使用一种高度可访问和有效的工具来筛查和亚组,睡眠质量较差的老年人。特别是,该工具应提出各自的干预措施。本项目将使用两个组,包括无人残疾人和残疾老年人,以开发短屏幕和亚组量表以及各自的干预措施。在项目的第一年和第二年中,我们将应用既定的“短屏幕和亚组量表”的非脱落版本,并将非疾病老年人群睡眠质量较差的老年人亚组老年人进行筛选。连续地,将进行筛选的亚组,以阐明睡眠质量不佳的复杂原因。参与者的人数估计为500。与此同时,将邀请500名残疾老年人(将被邀请在医院)中,将在潜在类别分析(LCA)中用于残疾老年人中有合理的睡眠质量差的合理类别。根据LCA的结果,将生产“较短屏幕和亚组量表”的残疾版本,并相应地进行相关的因果关系分析。在该项目的第二年和第三年中,将分别进行两个带有两个武器的随机对照试验(RCT)。一个手臂是非药物干预组(n = 30),另一只手臂是对照组(n = 30)。在非疾病的老年人中,将邀请在我们的试点研究中定义的筛选的轻度失眠组,该组将被邀请参加RCT。在残疾人的老年人中,在LCA之后,具有轻度症状的亚组被认为进入RCT研究阶段。两种RCT的干预措施将根据因果PIE分析的结果设计。非药理学干预措施将包括睡眠卫生教育,运动培训和认知行为疗法的相关模块。这项为期3年的项目有望构建一种人群级的精密医学模型,该模型的目标是老年人的睡眠质量差。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE质量不佳的睡眠
干预ICMJE行为:非药理学干预
非药理学干预措施将包括睡眠卫生教育,运动培训和认知行为疗法的相关模块。
研究臂ICMJE
  • 实验:非药物干预组
    干预:行为:非药理干预
  • 实验:对照组
    干预:行为:非药理干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月23日)
1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者的年龄范围超过65岁。
  • 有能力接受运动训练的患者。

排除标准:

  • 明显的智力降低或有机脑综合征的患者。
  • 痴呆症患者无法完成问卷调查。
  • 心脏病史。
  • 不能申请需求的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Hsi-Chung Chen,医生(02)2381-3208 hsichungchen@ntuh.gov.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04033601
其他研究ID编号ICMJE 201812192RINC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2019年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素