| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 质量不佳的睡眠 | 行为:非药理学干预 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1000名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一种新的策略,用于针对睡眠质量较差的老年人开发快速屏幕,简单的子组和精确的干预模型:将潜在类别分析与因果分析相结合,以实施基于人群的精确医学 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:非药物干预组 | 行为:非药理学干预 非药理学干预措施将包括睡眠卫生教育,运动培训和认知行为疗法的相关模块。 |
| 实验:对照组 | 行为:非药理学干预 非药理学干预措施将包括睡眠卫生教育,运动培训和认知行为疗法的相关模块。 |
| 有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Hsi-Chung Chen,医生 | (02)2381-3208 | hsichungchen@ntuh.gov.tw |
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | |
| 台湾台北,10002 | |
| 联系人:Hsi-Chung Chen,医生 +886-2381-3208 hsichungchen@ntuh.gov.tw | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 因果关系分析[时间范围:最多2个月] 因果关系分析用于阐明睡眠质量不佳的复杂原因。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一种新的策略,用于为睡眠质量较差的老年人开发快速屏幕,简单的子组和精确的干预模型 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一种新的策略,用于针对睡眠质量较差的老年人开发快速屏幕,简单的子组和精确的干预模型:将潜在类别分析与因果分析相结合,以实施基于人群的精确医学 | ||||
| 简要摘要 | 睡眠质量差是老年人公共卫生的主要问题。但是,老年人睡眠质量差的根本原因是多因素和复杂的。有必要使用一种高度可访问和有效的工具来筛查和亚组,睡眠质量较差的老年人。特别是,该工具应提出各自的干预措施。本项目将使用两个组,包括无人残疾人和残疾老年人,以开发短屏幕和亚组量表以及各自的干预措施。在项目的第一年和第二年中,我们将应用既定的“短屏幕和亚组量表”的非脱落版本,并将非疾病老年人群睡眠质量较差的老年人亚组老年人进行筛选。连续地,将进行筛选的亚组,以阐明睡眠质量不佳的复杂原因。参与者的人数估计为500。与此同时,将邀请500名残疾老年人(将被邀请在医院)中,将在潜在类别分析(LCA)中用于残疾老年人中有合理的睡眠质量差的合理类别。根据LCA的结果,将生产“较短屏幕和亚组量表”的残疾版本,并相应地进行相关的因果关系分析。在该项目的第二年和第三年中,将分别进行两个带有两个武器的随机对照试验(RCT)。一个手臂是非药物干预组(n = 30),另一只手臂是对照组(n = 30)。在非疾病的老年人中,将邀请在我们的试点研究中定义的筛选的轻度失眠组,该组将被邀请参加RCT。在残疾人的老年人中,在LCA之后,具有轻度症状的亚组被认为进入RCT研究阶段。两种RCT的干预措施将根据因果PIE分析的结果设计。非药理学干预措施将包括睡眠卫生教育,运动培训和认知行为疗法的相关模块。这项为期3年的项目有望构建一种人群级的精密医学模型,该模型的目标是老年人的睡眠质量差。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 质量不佳的睡眠 | ||||
| 干预ICMJE | 行为:非药理学干预 非药理学干预措施将包括睡眠卫生教育,运动培训和认知行为疗法的相关模块。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04033601 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201812192RINC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||