一项预期的,多中心的,不足的,市场后的临床随访研究,以评估Freedom®总膝盖系统的生存,安全性和表现,以治疗大约450名受试者,这些受试者在外科医生认为需要一项主要总数由于严重的膝关节疼痛和由于骨关节炎,类风湿关节炎或创伤后关节炎引起的膝关节疼痛而导致的膝盖置换,在英国(英国)高达15个中心。这项研究的主要目的是获得植入物生存和临床结果数据,用于用于总膝盖替代的市售自由®总膝盖系统。受试者必须符合所有研究包含 /排除标准,然后才入学。如下所述,将要求受试者参加临床随访(CFU)的门诊诊所(CFU)或进行电话随访(TFU)。
临床和电话后续详细信息:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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膝盖骨关节炎类风湿关节炎创伤后骨关节炎 | 设备:Freedom®总膝盖系统 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 450名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 一项前瞻性,多中心,非竞争性的,市场后的临床随访研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性的,多中心的,非平行的,市场后的临床随访研究,以评估英国Freedom®总膝盖系统的生存,安全性和表现。 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2032年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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Freedom®总膝盖系统 一项预期的,多中心的,不张贴的,市场后的临床后续研究,以评估英国Freedom®总膝盖系统的生存,安全性和表现 | 设备:Freedom®总膝盖系统 为了评估自由®总膝盖系统的生存,安全性和表现,在外科医生认为,由于严重的膝关节疼痛以及因骨关节炎,类风湿关节炎或后 - 创伤性关节炎。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Vikas Salgotra,M.Phil | 91 8879063803 | vikas.salgotra@merillife.com | |
联系人:Ashok Thakkar,博士 | 91 9879443584 | ashok.thakkar@merillife.com |
首席研究员: | Hemant Pandit教授,FRCS(Orth) | 教堂Allerton医院和利兹大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年1月23日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 植入所有组成部分的生存估计Kaplan-Meier估计[时间范围:3年] 植入物幸存者将通过使用膝盖手术的修订手术作为植入物衰竭来确定。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Freedom®总膝盖系统治疗骨关节炎,类风湿关节炎或创伤后关节炎 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性的,多中心的,非平行的,市场后的临床随访研究,以评估英国Freedom®总膝盖系统的生存,安全性和表现。 | ||||||||
简要摘要 | 一项预期的,多中心的,不足的,市场后的临床随访研究,以评估Freedom®总膝盖系统的生存,安全性和表现,以治疗大约450名受试者,这些受试者在外科医生认为需要一项主要总数由于严重的膝关节疼痛和由于骨关节炎,类风湿关节炎或创伤后关节炎引起的膝关节疼痛而导致的膝盖置换,在英国(英国)高达15个中心。这项研究的主要目的是获得植入物生存和临床结果数据,用于用于总膝盖替代的市售自由®总膝盖系统。受试者必须符合所有研究包含 /排除标准,然后才入学。如下所述,将要求受试者参加临床随访(CFU)的门诊诊所(CFU)或进行电话随访(TFU)。 临床和电话后续详细信息:
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详细说明 | 在所有临床/电话随访访问中,即在8周±1week,1年±1个月,3年±6个月,5年±6个月±6个月±6个月±6个月植入物生存和生命体征,例如体重,心脏将记录包括血压在内的速率等。应记录体格检查,实验室测量(可选),射线照相评估,伴随的药物/手术和AE/SAE。还将记录所有临床随访OKS,KSS,运动范围。术后放射线照相评估将在0-8周±1周(被认为是护理标准),1年±1个月,3年±6个月,并且在5年±6个月,10年±6个月± 6个月,如果需要,则进行了外观。某些患者预计,预计会进行外科访问,因为此类患者可能容易出现手术部位感染,静脉血栓形成事件,急性失血,导致贫血,神经损伤和对口腔镇痛药不反应的疼痛。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 一项前瞻性,多中心,非竞争性的,市场后的临床随访研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:Freedom®总膝盖系统 为了评估自由®总膝盖系统的生存,安全性和表现,在外科医生认为,由于严重的膝关节疼痛以及因骨关节炎,类风湿关节炎或后 - 创伤性关节炎。 | ||||||||
研究臂ICMJE | Freedom®总膝盖系统 一项预期的,多中心的,不张贴的,市场后的临床后续研究,以评估英国Freedom®总膝盖系统的生存,安全性和表现 干预:设备:Freedom®总膝盖系统 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2032年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04033588 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MLSIPL/FREEFER®450 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Meril Life Sciences Pvt。有限公司 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Meril Life Sciences Pvt。有限公司 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Meril Life Sciences Pvt。有限公司 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |