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出境医 / 临床实验 / Freedom®总膝盖系统治疗骨关节炎,类风湿关节炎或创伤后关节炎(Freedom®450)

Freedom®总膝盖系统治疗骨关节炎,类风湿关节炎或创伤后关节炎(Freedom®450)

研究描述
简要摘要:

一项预期的,多中心的,不足的,市场后的临床随访研究,以评估Freedom®总膝盖系统的生存,安全性和表现,以治疗大约450名受试者,这些受试者在外科医生认为需要一项主要总数由于严重的膝关节疼痛和由于骨关节炎,类风湿关节炎或创伤后关节炎引起的膝关节疼痛而导致的膝盖置换,在英国(英国)高达15个中心。这项研究的主要目的是获得植入物生存和临床结果数据,用于用于总膝盖替代的市售自由®总膝盖系统。受试者必须符合所有研究包含 /排除标准,然后才入学。如下所述,将要求受试者参加临床随访(CFU)的门诊诊所(CFU)或进行电话随访(TFU)。

临床和电话后续详细信息:

  • 6-8周±1week(临床随访)
  • 1年±1个月(临床随访)
  • 3年±6个月(临床随访)
  • 5年±6个月(临床随访(可选) /电话随访)
  • 10年±6个月(临床随访(可选) /电话随访)

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎类风湿关节炎创伤后骨关节炎设备:Freedom®总膝盖系统不适用

详细说明:
在所有临床/电话随访访问中,即在8周±1week,1年±1个月,3年±6个月,5年±6个月±6个月±6个月±6个月植入物生存和生命体征,例如体重,心脏将记录包括血压在内的速率等。应记录体格检查,实验室测量(可选),射线照相评估,伴随的药物/手术和AE/SAE。还将记录所有临床随访OKS,KSS,运动范围。术后放射线照相评估将在0-8周±1周(被认为是护理标准),1年±1个月,3年±6个月,并且在5年±6个月,10年±6个月± 6个月,如果需要,则进行了外观。某些患者预计,预计会进行外科访问,因为此类患者可能容易出现手术部位感染,静脉血栓形成事件,急性失血,导致贫血,神经损伤和对口腔镇痛药不反应的疼痛。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:一项前瞻性,多中心,非竞争性的,市场后的临床随访研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性的,多中心的,非平行的,市场后的临床随访研究,以评估英国Freedom®总膝盖系统的生存,安全性和表现。
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计的初级完成日期 2024年9月1日
估计 学习完成日期 2032年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Freedom®总膝盖系统
一项预期的,多中心的,不张贴的,市场后的临床后续研究,以评估英国Freedom®总膝盖系统的生存,安全性和表现
设备:Freedom®总膝盖系统
为了评估自由®总膝盖系统的生存,安全性和表现,在外科医生认为,由于严重的膝关节疼痛以及因骨关节炎,类风湿关节炎或后 - 创伤性关节炎。

结果措施
主要结果指标
  1. 植入所有组成部分的生存估计Kaplan-Meier估计[时间范围:3年]
    植入物幸存者将通过使用膝盖手术的修订手术作为植入物衰竭来确定。


次要结果度量
  1. 牛津膝盖分数由12个问题组成[时间范围:1年和3年]
    牛津膝盖评分是一种经过患者报告的经过验证的结果度量评分,其得分从0-48中。它由12个问题组成,与患者自身对膝盖疼痛和功能的看法有关。得分越高,膝盖的功能更好。

  2. 使用标准的GONIOMETER的运动范围[时间范围:1年和3年]
    运动范围将使用标准的角度计评估。它将测量患者在手术膝盖中可以实现的最大伸展和最大屈曲之间的角度。

  3. 膝盖协会得分[时间范围:1年和3年]
    该分数包括给予疼痛,运动范围和稳定性的点。它由在水平表面上行走的能力以及上升和下降楼梯的能力。KSS的分数为每个部分的0点至100点,更高的分数表明结果更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和女性受试者年龄在18岁至75岁之间。
  • 需要单侧膝盖假体并已作为适当的候选者评估的受试者由研究人员进行总膝盖置换。
  • 患有严重膝关节疼痛的受试者因类风湿关节炎,骨关节炎或创伤后骨关节炎而导致的活动能力丧失。
  • 研究人员认为,受试者能够理解这项临床调查,并与研究程序合作,并愿意返回医院,以获取所有所需的术后随访。
  • 能够自愿,书面知情同意的受试者参加这项临床调查,并获得了同意。

排除标准:

  • 在调查员认为有现有状况的受试者会损害其参与和随访中的临床调查。
  • 众所周知的药物或酗酒的受试者或患有可能影响后续护理或治疗结果的心理疾病的受试者。
  • 对设备材料的敏感性有已知的敏感性。
  • 除了膝盖以外的肌肉骨骼系统的其他重大残疾问题的受试者(即肌肉营养不良,脊髓灰质炎,神经性关节)。
  • BMI为40或更高的受试者。
  • 具有恶性,活跃或疑似感染,Paget疾病,肾脏骨营养不良的受试者,在免疫学上受到抑制,或者判断研究人员将任何其他重大的医学疾病都排除在研究之外。
  • 受神经肌肉或神经感觉缺乏的约束,可能会限制患者评估设备的安全性和功效的能力。
  • 怀孕或哺乳的女性受试者。
  • 以前经过总膝关节置换,高胫骨截骨术,韧带重建,开放还原内固定(ORIF)或以前的膝关节骨折的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Vikas Salgotra,M.Phil 91 8879063803 vikas.salgotra@merillife.com
联系人:Ashok Thakkar,博士91 9879443584 ashok.thakkar@merillife.com

赞助商和合作者
Meril Life Sciences Pvt。有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hemant Pandit教授,FRCS(Orth)教堂Allerton医院和利兹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年1月23日
第一个发布日期icmje 2019年7月26日
上次更新发布日期2020年10月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月24日)
植入所有组成部分的生存估计Kaplan-Meier估计[时间范围:3年]
植入物幸存者将通过使用膝盖手术的修订手术作为植入物衰竭来确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月24日)
  • 牛津膝盖分数由12个问题组成[时间范围:1年和3年]
    牛津膝盖评分是一种经过患者报告的经过验证的结果度量评分,其得分从0-48中。它由12个问题组成,与患者自身对膝盖疼痛和功能的看法有关。得分越高,膝盖的功能更好。
  • 使用标准的GONIOMETER的运动范围[时间范围:1年和3年]
    运动范围将使用标准的角度计评估。它将测量患者在手术膝盖中可以实现的最大伸展和最大屈曲之间的角度。
  • 膝盖协会得分[时间范围:1年和3年]
    该分数包括给予疼痛,运动范围和稳定性的点。它由在水平表面上行走的能力以及上升和下降楼梯的能力。KSS的分数为每个部分的0点至100点,更高的分数表明结果更好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Freedom®总膝盖系统治疗骨关节炎,类风湿关节炎或创伤后关节炎
官方标题ICMJE一项前瞻性的,多中心的,非平行的,市场后的临床随访研究,以评估英国Freedom®总膝盖系统的生存,安全性和表现。
简要摘要

一项预期的,多中心的,不足的,市场后的临床随访研究,以评估Freedom®总膝盖系统的生存,安全性和表现,以治疗大约450名受试者,这些受试者在外科医生认为需要一项主要总数由于严重的膝关节疼痛和由于骨关节炎,类风湿关节炎或创伤后关节炎引起的膝关节疼痛而导致的膝盖置换,在英国(英国)高达15个中心。这项研究的主要目的是获得植入物生存和临床结果数据,用于用于总膝盖替代的市售自由®总膝盖系统。受试者必须符合所有研究包含 /排除标准,然后才入学。如下所述,将要求受试者参加临床随访(CFU)的门诊诊所(CFU)或进行电话随访(TFU)。

临床和电话后续详细信息:

  • 6-8周±1week(临床随访)
  • 1年±1个月(临床随访)
  • 3年±6个月(临床随访)
  • 5年±6个月(临床随访(可选) /电话随访)
  • 10年±6个月(临床随访(可选) /电话随访)
详细说明在所有临床/电话随访访问中,即在8周±1week,1年±1个月,3年±6个月,5年±6个月±6个月±6个月±6个月植入物生存和生命体征,例如体重,心脏将记录包括血压在内的速率等。应记录体格检查,实验室测量(可选),射线照相评估,伴随的药物/手术和AE/SAE。还将记录所有临床随访OKS,KSS,运动范围。术后放射线照相评估将在0-8周±1周(被认为是护理标准),1年±1个月,3年±6个月,并且在5年±6个月,10年±6个月± 6个月,如果需要,则进行了外观。某些患者预计,预计会进行外科访问,因为此类患者可能容易出现手术部位感染,静脉血栓形成事件,急性失血,导致贫血,神经损伤和对口腔镇痛药不反应的疼痛。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
一项前瞻性,多中心,非竞争性的,市场后的临床随访研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 膝盖骨关节炎
  • 类风湿关节炎
  • 创伤后骨关节炎
干预ICMJE设备:Freedom®总膝盖系统
为了评估自由®总膝盖系统的生存,安全性和表现,在外科医生认为,由于严重的膝关节疼痛以及因骨关节炎,类风湿关节炎或后 - 创伤性关节炎。
研究臂ICMJE Freedom®总膝盖系统
一项预期的,多中心的,不张贴的,市场后的临床后续研究,以评估英国Freedom®总膝盖系统的生存,安全性和表现
干预:设备:Freedom®总膝盖系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月24日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2032年9月1日
估计的初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和女性受试者年龄在18岁至75岁之间。
  • 需要单侧膝盖假体并已作为适当的候选者评估的受试者由研究人员进行总膝盖置换。
  • 患有严重膝关节疼痛的受试者因类风湿关节炎,骨关节炎或创伤后骨关节炎而导致的活动能力丧失。
  • 研究人员认为,受试者能够理解这项临床调查,并与研究程序合作,并愿意返回医院,以获取所有所需的术后随访。
  • 能够自愿,书面知情同意的受试者参加这项临床调查,并获得了同意。

排除标准:

  • 在调查员认为有现有状况的受试者会损害其参与和随访中的临床调查。
  • 众所周知的药物或酗酒的受试者或患有可能影响后续护理或治疗结果的心理疾病的受试者。
  • 对设备材料的敏感性有已知的敏感性。
  • 除了膝盖以外的肌肉骨骼系统的其他重大残疾问题的受试者(即肌肉营养不良,脊髓灰质炎,神经性关节)。
  • BMI为40或更高的受试者。
  • 具有恶性,活跃或疑似感染,Paget疾病,肾脏骨营养不良的受试者,在免疫学上受到抑制,或者判断研究人员将任何其他重大的医学疾病都排除在研究之外。
  • 受神经肌肉或神经感觉缺乏的约束,可能会限制患者评估设备的安全性和功效的能力。
  • 怀孕或哺乳的女性受试者。
  • 以前经过总膝关节置换,高胫骨截骨术,韧带重建,开放还原内固定(ORIF)或以前的膝关节骨折的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Vikas Salgotra,M.Phil 91 8879063803 vikas.salgotra@merillife.com
联系人:Ashok Thakkar,博士91 9879443584 ashok.thakkar@merillife.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04033588
其他研究ID编号ICMJE MLSIPL/FREEFER®450
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Meril Life Sciences Pvt。有限公司
研究赞助商ICMJE Meril Life Sciences Pvt。有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hemant Pandit教授,FRCS(Orth)教堂Allerton医院和利兹大学
PRS帐户Meril Life Sciences Pvt。有限公司
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素