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涉及脊柱转移的攻击目标SSR
脊柱是恶性肿瘤的常见转移部位，它可能导致严重和毁灭性的事件，包括疼痛，神经功能障碍和降低生活质量。在过去的几十年中，放射疗法（RT）一直是姑息疼痛脊柱转移的中流。它用于阻止肿瘤生长，控制疼痛，稳定或改善骨骼和/或神经功能。常规放射疗法的局限性之一是，由于限制剂量的脊髓，辐射剂量的强化无法实现，该脊髓接近椎体，有时被硬膜外病变包围。
在过去的10年中，脊柱转移患者的管理发生了很大变化。事实证明，放射外科手术的概念是针对病理实体并以1-5裂缝交付的高剂量的辐射，在治疗良性和恶性病变方面非常成功，以至于改变了放射治疗的范式。高剂量脊柱立体定向放射外科手术（SSR）的临床经验表现出安全性和功效。但是，SSR的临床实践模式在剂量分馏，靶标和剂量法方面差异很大。缺乏针对SSR的循证建议。
在我们先前的临床试验中，比较了单个分数和多个分数SSR（NCT02608866），以16 Gy的单分数是首选方案，因为它符合预定义的主要终点，并且与多重分数臂相比，治疗失败的风险较低。关于目标量定义，国际脊柱放射外科财团根据专家意见和有限的案例系列发布了共识指南。我们提出了这项随机研究，以确定SSR中目标体积描述的首选或可接受的定义，并评估其毒性，功效和失败模式。我们的分析将提供基于证据的建议以及有关SSR临床实践的预测因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱的继发性恶性肿瘤 | 辐射：涉及的靶标立体定义脊柱放射外科辐射：选择性靶标立体定义脊柱放射外科手术 | 不适用 |
尽管常规分级的放射治疗已经使用了数十年，但是完全缓解疼痛的速度和对复杂肿瘤的局部控制率是最佳的。在过去的5年中，脊柱转移患者的管理发生了很大变化。神经成像，计算机评估治疗计划和放射治疗技术的改善导致了颅外放射外科手术的发展。
SSR在诊所迅速采用，因为SSR的初步应用似乎很有希望。但是，SSR的作用仍然处于起步阶段，缺乏有关治疗时间表的高质量证据，并且对不良事件缺乏可靠的理解。启动了RTOG 0631阶段2/3研究，以确定与局部脊柱转移患者的常规EBRT相比，与图像指导的16剂剂量单位分数SR相比，通过图像指导的16剂量单位分数SR提供的更密集的辐射剂量可以改善疼痛控制和生活质量。我们来自Previus 2阶段的立体定向性脊柱放射外科试验（NCT02608866）的初步结果也显示出良好的局部对照，在单分数16GY设置中，与3个分数为24 -gy SRS剂量相比，在单分数16 -GY中的副作用最小。
目标区域的准确和精确描绘对于脊柱SBRT的利用至关重要。目标体积应包括整个肿瘤的范围和涉及完整椎骨转移的解剖区室或仍有待讨论。
我们的初步表明，使用治疗受影响的脊柱病变（被击杀的靶标）的定义而不是治疗整个整体，总体治疗失败率仅为14％。可以通过不受局部控制的局部治疗来实现目标VOME的更好剂量覆盖范围，从而改善了正常组织保护。由于目前的临床实践证据尚未达成直通目标共识。为未来的脊柱SBRT建立和收集更多治疗证据是关键的。
没有随机试验来评估SSRS治疗反应，而SSR在这两个不同的目标描述之间引起了3级或更高的不良事件。因此，我们提出了一项随机研究，以确定使用“增强目标量”与“选择性目标量”的可行性SSR。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脊柱转移的立体定向脊柱放射外科手术中所涉及的与选修目标定义的前瞻性随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：涉及目标SSRS 脊柱立体定向放射外科/消融放射疗法（SSR），单个分数为16 Gy，使用强度调制放射疗法或体积调制ARC治疗（VMAT或RapidArc），单次分数涉及涉及的目标体积。 | 辐射：涉及目标立体定义脊柱放射外科手术 图像引导脊柱立体定向放射外科/消融放射疗法1600 CGY单位分数使用IMRT/VMAT/RAPICARC涉及的目标 |
| 主动比较器：选择性目标SSRS 使用强度调制放射疗法或体积调制电弧治疗（VMAT或RapidARC），单次与定义的选择性目标体积的SSR单位分数为16 Gy。 | 辐射：选修目标立体定义脊柱放射外科手术 图像引导脊柱立体定向放射外科/放射放射疗法1600 CGY单位分数使用IMRT/VMAT/RAPICARC选择目标目标 |
- SSRS后6个月的治疗失败率[时间范围：6个月]立体定义的脊柱放射外科手术后6个月的预定义治疗失败率。治疗失败定义为3级或更高的不良事件，可能，可能与治疗和/或明确的局部进展有关，指示了手术干预或重新辐照。
- 姑息治疗癌症护理的健康相关生活质量[时间范围：1-、3和6个月，此后每3个月一次，直到神经系统进展，死亡或SSRS后1年最多1年]EORTC QLQ-C15-PAL台湾
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 有组织学诊断的非脊髓性恶性肿瘤的患者
- 局部脊柱转移的射线照相证据，无瘦脑受累或髓内病变
- 最多四个独立的位点，最大参与两个连续的椎骨水平
- 患者事先对索引脊柱进行了放疗
- 年龄≥20岁
- Karnofsky性能状态（KPS）≥60％。
- 预期寿命≥6个月。
- 生育潜力和男性参与者的妇女必须练习足够的避孕
- 患者必须能够遵守研究方案并跟进时间表并提供针对特定研究的知情同意书
排除标准：
- 先前对索引脊柱的放疗
- 血清肌酐> 2.0 mg/dl在注册前90天内
- 诸如植入金属设备或异物等MR成像的禁忌症，严重的幽闭恐惧症
- 瘦脑受累或髓内转移的患者
- 无法忍受治疗程序
- 骨回缩导致神经系统异常
- 严重的积极合并症，在研究人员的判断中，将使患者不适合参加这项研究，或者对协议的安全性和不利事件的适当评估，或者限制遵守研究要求的适当评估
- 将在治疗过程中接受任何其他研究剂或化学疗法和/或靶疗法
- 有生育潜力的妇女和性活跃的男性参与者，不愿意/不愿意使用医学上可接受的避孕形式；这种排除是必需的
- 怀孕或母乳喂养的女人
| 联系人：冯明HSU，医学博士，博士 | 886-2-23123456 EXT 62643 | hsufm@gmail.com |
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：富敏HSU，医学博士，博士886-2-23123456 ext 62643 dr.hsufm@gmail.com | |
| 首席研究员： | 富敏胡苏医学博士，博士 | 台湾国家医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SSRS后6个月的治疗失败率[时间范围：6个月] 立体定义的脊柱放射外科手术后6个月的预定义治疗失败率。治疗失败定义为3级或更高的不良事件，可能，可能与治疗和/或明确的局部进展有关，指示了手术干预或重新辐照。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 姑息治疗癌症护理的健康相关生活质量[时间范围：1-、3和6个月，此后每3个月一次，直到神经系统进展，死亡或SSRS后1年最多1年] EORTC QLQ-C15-PAL台湾 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 涉及脊柱转移的攻击目标SSR | ||||
| 官方标题ICMJE | 脊柱转移的立体定向脊柱放射外科手术中所涉及的与选修目标定义的前瞻性随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 脊柱是恶性肿瘤的常见转移部位，它可能导致严重和毁灭性的事件，包括疼痛，神经功能障碍和降低生活质量。在过去的几十年中，放射疗法（RT）一直是姑息疼痛脊柱转移的中流。它用于阻止肿瘤生长，控制疼痛，稳定或改善骨骼和/或神经功能。常规放射疗法的局限性之一是，由于限制剂量的脊髓，辐射剂量的强化无法实现，该脊髓接近椎体，有时被硬膜外病变包围。 在过去的10年中，脊柱转移患者的管理发生了很大变化。事实证明，放射外科手术的概念是针对病理实体并以1-5裂缝交付的高剂量的辐射，在治疗良性和恶性病变方面非常成功，以至于改变了放射治疗的范式。高剂量脊柱立体定向放射外科手术（SSR）的临床经验表现出安全性和功效。但是，SSR的临床实践模式在剂量分馏，靶标和剂量法方面差异很大。缺乏针对SSR的循证建议。 在我们先前的临床试验中，比较了单个分数和多个分数SSR（NCT02608866），以16 Gy的单分数是首选方案，因为它符合预定义的主要终点，并且与多重分数臂相比，治疗失败的风险较低。关于目标量定义，国际脊柱放射外科财团根据专家意见和有限的案例系列发布了共识指南。我们提出了这项随机研究，以确定SSR中目标体积描述的首选或可接受的定义，并评估其毒性，功效和失败模式。我们的分析将提供基于证据的建议以及有关SSR临床实践的预测因素。 | ||||
| 详细说明 | 尽管常规分级的放射治疗已经使用了数十年，但是完全缓解疼痛的速度和对复杂肿瘤的局部控制率是最佳的。在过去的5年中，脊柱转移患者的管理发生了很大变化。神经成像，计算机评估治疗计划和放射治疗技术的改善导致了颅外放射外科手术的发展。 SSR在诊所迅速采用，因为SSR的初步应用似乎很有希望。但是，SSR的作用仍然处于起步阶段，缺乏有关治疗时间表的高质量证据，并且对不良事件缺乏可靠的理解。启动了RTOG 0631阶段2/3研究，以确定与局部脊柱转移患者的常规EBRT相比，与图像指导的16剂剂量单位分数SR相比，通过图像指导的16剂量单位分数SR提供的更密集的辐射剂量可以改善疼痛控制和生活质量。我们来自Previus 2阶段的立体定向性脊柱放射外科试验（NCT02608866）的初步结果也显示出良好的局部对照，在单分数16GY设置中，与3个分数为24 -gy SRS剂量相比，在单分数16 -GY中的副作用最小。 目标区域的准确和精确描绘对于脊柱SBRT的利用至关重要。目标体积应包括整个肿瘤的范围和涉及完整椎骨转移的解剖区室或仍有待讨论。 我们的初步表明，使用治疗受影响的脊柱病变（被击杀的靶标）的定义而不是治疗整个整体，总体治疗失败率仅为14％。可以通过不受局部控制的局部治疗来实现目标VOME的更好剂量覆盖范围，从而改善了正常组织保护。由于目前的临床实践证据尚未达成直通目标共识。为未来的脊柱SBRT建立和收集更多治疗证据是关键的。 没有随机试验来评估SSRS治疗反应，而SSR在这两个不同的目标描述之间引起了3级或更高的不良事件。因此，我们提出了一项随机研究，以确定使用“增强目标量”与“选择性目标量”的可行性SSR。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊柱的继发性恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04033536 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201905015RINC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
