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出境医 / 临床实验 / 治疗反应评估图在脑转移中立体定向辐射后从肿瘤中描述坏死

治疗反应评估图在脑转移中立体定向辐射后从肿瘤中描述坏死

研究描述
简要摘要:
这项研究正在研究以独特的方式使用的大脑成像研究的价值(代表磁共振成像),以描绘肿瘤是否复发,或者是在用大脑转移后的辐射变化是否发生了变化。聚焦辐射已扩大。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑肿瘤设备:MRI不适用

详细说明:

这项研究是II期临床试验。

在这项研究中,研究人员正在利用大脑的MRI,并进行其他成像处理(称为治疗反应评估图或电车),以试图从辐射变化中描绘肿瘤复发。调查人员希望了解这种测试是否可以使未来的患者完全避免切除。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 53名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:治疗反应评估图(TRAM)在脑转移患者的立体定向辐射后描述了肿瘤进展的辐射坏死:一项前瞻性研究
实际学习开始日期 2019年8月20日
估计的初级完成日期 2023年7月1日
估计 学习完成日期 2024年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:电车I
  • 基于磁共振成像(MRI)的治疗响应评估图(TRAM)
  • 计划神经外科切除的立体定向辐射治疗的脑转移部位的病变增大
设备:MRI
磁共振成像将产生大脑成像以鉴定肿瘤的复发。

结果措施
主要结果指标
  1. 灵敏度[时间范围:在研究入学的3个月内]
    术前治疗反应评估图的敏感性以及95%的精确二项式置信区间,以鉴定可行肿瘤相对于病理审查的金标准


次要结果度量
  1. 特异性[时间范围:在研究入学的3个月内]
    术前治疗反应评估图的特异性以及95%的精确二项式置信区间,以鉴定可行肿瘤相对于病理审查的黄金标准

  2. 积极的预测价值[时间范围:在研究入学的3个月内]
    术前治疗反应评估图的阳性预测值以及95%的精确二项式置信区间,以鉴定可行肿瘤相对于病理审查的金标准

  3. 负预测值[时间范围:在研究入学的3个月内]
    负预测值以及95%的术前治疗反应评估图的精确二项式置信区间,以鉴定可行肿瘤相对于病理审查的金标准


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须具有颅外来源的组织学或细胞学上证实的固体恶性肿瘤,以及至少一种脑转移的射线照相证据,过去使用了立体定向辐射。颅内病理学确认性恶性肿瘤的患者起源于颅外,但尚未进行颅外疾病的患者符合条件。
  • 参与者必须至少在先前的立体定向辐射到同一部位的神经外科切除作为常规护理标准后至少在大脑中的病变扩大。
  • 参与者必须年满18岁。
  • 参与者必须愿意接受学习程序。
  • Gadolinium /其他基于MRI的对比剂对发育中的人胎儿的影响尚不清楚。因此,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法,节育方法;节制),并在研究参与期间进行研究。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。
  • 参与者必须具有理解能力,并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准:

  • 与MRI禁忌症的参与者(例如非兼容植入金属装置,MRI绝对禁忌)。
  • 患有慢性肾脏疾病IV-V或末期肾脏疾病的参与者。
  • 具有过敏反应史的参与者。
  • 孕妇被排除在这项研究之外,因为尚未证明基于Gadolinium的药物可以安全地管理发育中的胎儿。同样,这项研究将排除母乳喂养妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ayal Aizer,MD,MHS 617-732-7560 aaaizer@partners.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Ayal Aizer,医学博士,MPH 617-732-7560 aaaizer@partners.org
首席研究员:Ayal Aizer,MD,MPH
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ayal Aizer,医学博士达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月24日
第一个发布日期icmje 2019年7月26日
上次更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月20日
估计的初级完成日期2023年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
灵敏度[时间范围:在研究入学的3个月内]
术前治疗反应评估图的敏感性以及95%的精确二项式置信区间,以鉴定可行肿瘤相对于病理审查的金标准
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月24日)
术前治疗反应评估图的敏感性以及95%的精确二项式置信区间,以鉴定可行肿瘤相对于病理审查的黄金标准[时间范围:在研究入学的3个月内]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 特异性[时间范围:在研究入学的3个月内]
    术前治疗反应评估图的特异性以及95%的精确二项式置信区间,以鉴定可行肿瘤相对于病理审查的黄金标准
  • 积极的预测价值[时间范围:在研究入学的3个月内]
    术前治疗反应评估图的阳性预测值以及95%的精确二项式置信区间,以鉴定可行肿瘤相对于病理审查的金标准
  • 负预测值[时间范围:在研究入学的3个月内]
    负预测值以及95%的术前治疗反应评估图的精确二项式置信区间,以鉴定可行肿瘤相对于病理审查的金标准
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月24日)
  • 术前治疗反应评估图的特异性以及95%的精确二项式置信区间相对于病理审查的黄金标准[时间范围:在研究入学后的3个月内]
  • 术前治疗反应评估图的阳性预测值以及95%的精确二项式置信区间,以鉴定可行肿瘤相对于病理审查的黄金标准[时间范围:在研究入学的3个月内]
  • 负预测值以及95%的术前治疗反应评估图的精确二项式置信区间,以鉴定可行肿瘤相对于病理审查的黄金标准[时间范围:在研究入学的3个月内]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗反应评估图在脑转移中立体定向辐射后从肿瘤中描述坏死
官方标题ICMJE治疗反应评估图(TRAM)在脑转移患者的立体定向辐射后描述了肿瘤进展的辐射坏死:一项前瞻性研究
简要摘要这项研究正在研究以独特的方式使用的大脑成像研究的价值(代表磁共振成像),以描绘肿瘤是否复发,或者是在用大脑转移后的辐射变化是否发生了变化。聚焦辐射已扩大。
详细说明

这项研究是II期临床试验。

在这项研究中,研究人员正在利用大脑的MRI,并进行其他成像处理(称为治疗反应评估图或电车),以试图从辐射变化中描绘肿瘤复发。调查人员希望了解这种测试是否可以使未来的患者完全避免切除。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE脑肿瘤
干预ICMJE设备:MRI
磁共振成像将产生大脑成像以鉴定肿瘤的复发。
研究臂ICMJE实验:电车I
  • 基于磁共振成像(MRI)的治疗响应评估图(TRAM)
  • 计划神经外科切除的立体定向辐射治疗的脑转移部位的病变增大
干预:设备:MRI
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月24日)
53
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月1日
估计的初级完成日期2023年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须具有颅外来源的组织学或细胞学上证实的固体恶性肿瘤,以及至少一种脑转移的射线照相证据,过去使用了立体定向辐射。颅内病理学确认性恶性肿瘤的患者起源于颅外,但尚未进行颅外疾病的患者符合条件。
  • 参与者必须至少在先前的立体定向辐射到同一部位的神经外科切除作为常规护理标准后至少在大脑中的病变扩大。
  • 参与者必须年满18岁。
  • 参与者必须愿意接受学习程序。
  • Gadolinium /其他基于MRI的对比剂对发育中的人胎儿的影响尚不清楚。因此,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法,节育方法;节制),并在研究参与期间进行研究。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。
  • 参与者必须具有理解能力,并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准:

  • 与MRI禁忌症的参与者(例如非兼容植入金属装置,MRI绝对禁忌)。
  • 患有慢性肾脏疾病IV-V或末期肾脏疾病的参与者。
  • 具有过敏反应史的参与者。
  • 孕妇被排除在这项研究之外,因为尚未证明基于Gadolinium的药物可以安全地管理发育中的胎儿。同样,这项研究将排除母乳喂养妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ayal Aizer,MD,MHS 617-732-7560 aaaizer@partners.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04033497
其他研究ID编号ICMJE 19-191
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接指向:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划只能在临床上提供。GOV仅根据联邦法规的要求或支持研究的奖励和协议的条件和协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准: BWH-与http://www.partners.org/innovation dfci联系合作伙伴创新团队 - 与belfer办公室联系Dana -Farber Innovations(BODFI),网址:Innovation@dfci.harvard.edu
责任方Ayal Aizer,医学博士,Dana-Farber癌症研究所
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ayal Aizer,医学博士达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素