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健康男性参与者中JNJ-64140284固体剂量配方的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较JNJ-64140284在健康男性参与者中的JNJ-64140284的参考配方（在聚乙烯乙二醇-400 [PEG-400]中溶液）的单剂量的药代动力学特征评估食物对JNJ-64140284的两种固体剂量配方的生物利用度的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：JNJ-64140284 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项在健康男性参与者中进行的随机，开放标签的5向跨界研究，以评估相对于JNJ-64140284的口服溶液配方，评估了两种口服固体剂量配方的生物利用度，食物效应，安全性和耐受性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗序列ABECD 参与者将在禁食状态（治疗A）中接受单次口服JNJ-64140284方案1，然后在禁食状态（治疗B），然后是JNJ-64140284方案2 -64140284在FED条件（治疗C）中的方案3，然后在治疗期1至5中分别在FED条件（治疗D）中的JNJ-64140284方案4。所有治疗期限将以至少5天的洗涤期和最大12天的水平分开。 | 药物：JNJ-64140284 参与者将口服JNJ-64140284。 其他名称：AMPARγ8 |
| 实验：治疗序列BCADE 参与者将在禁食状态（治疗B）中接受单次口服JNJ-64140284方案2，然后在FED条件下使用JNJ-64140284方案3（处理C），然后在JNJ-64140284中，然后在禁食条件下（治疗A），然后使用JNJ-6J-64140284。 64140284在喂养状态（治疗D）中的治疗方案4，然后在治疗期1至5中分别在FED条件（治疗E）中JNJ-64140284方案5。所有治疗期限将以至少5天的洗涤期和最大12天的水平分开。 | 药物：JNJ-64140284 参与者将口服JNJ-64140284。 其他名称：AMPARγ8 |
| 实验：治疗序列CDBEA 参与者将在喂养状态（治疗C）中接受单一口服JNJ-64140284方案3，然后在饲喂状态下进行JNJ-64140284方案4（处理D），然后，JNJ-64140284在速度条件下（治疗b），然后是JNJ，然后是JNJ -64140284在FED条件（治疗E）中的方案5，然后在禁食期1至5分别在禁食状态（治疗A）的JNJ-64140284方案1。所有治疗期限将以至少5天的洗涤期和最大12天的水平分开。 | 药物：JNJ-64140284 参与者将口服JNJ-64140284。 其他名称：AMPARγ8 |
| 实验：治疗序列脱卜 参与者将在喂养状况（治疗D）中接受单一口服JNJ-64140284方案4，然后在FED条件（治疗E）中接受JNJ-64140284方案5，然后在JNJ-64140284中，在FED条件下（治疗C），然后是JNJ-jnj-jnj---- 64140284在禁食条件下（治疗A），然后分别在1至5的治疗期内在禁食状态（治疗B）处于禁食条件（治疗A），然后在JNJ-64140284方案2。所有治疗期限将以至少5天的洗涤期和最大12天的水平分开。 | 药物：JNJ-64140284 参与者将口服JNJ-64140284。 其他名称：AMPARγ8 |
| 实验：治疗序列EADBC 参与者将在喂养状态（治疗E）中接受JNJ-64140284治疗方法的单一口服剂量，然后在禁食状态（治疗A）中接受JNJ-64140284治疗方法（治疗A），然后在饲料条件下进行JNJ-64140284治疗方案（治疗D），然后是JNJ-64414140284在禁食条件下（治疗B）的方案2，然后在治疗周期分别为1至5的FED条件（治疗C）的JNJ-64140284方案3。所有治疗期限将以至少5天的洗涤期和最大12天的水平分开。 | 药物：JNJ-64140284 参与者将口服JNJ-64140284。 其他名称：AMPARγ8 |
| 实验：治疗序列DCEBA 参与者将在喂养状态（治疗D）中接受单一口服JNJ-64140284方案4，然后在FED条件下（治疗C）进行JNJ-64140284方案3，然后在饲料状态（治疗）中使用JNJ-64140284治疗疗法（治疗），然后使用JNJ-jnj-j-j-j-j-j----- 64140284在禁食条件下（治疗B）和JNJ-64140284方案1的64140284方案分别在1至5的禁食状态下（治疗A）。所有治疗期限将以至少5天的洗涤期和最大12天的水平分开。 | 药物：JNJ-64140284 参与者将口服JNJ-64140284。 其他名称：AMPARγ8 |
| 实验：治疗序列EDACB 参与者将在喂养状况（治疗E）中接受单一口服JNJ-64140284方案5，然后在饲喂状态（治疗D）中接受JNJ-64140284方案4，然后在JNJ-64140284中进行JNJ-64140284治疗条件（治疗A），然后是JNJ-JNJ--- 64140284在FED条件下（治疗C）和JNJ-64140284方案3分别在禁食状态（治疗B）中分别在1至5中。所有治疗期限将以至少5天的洗涤期和最大12天的水平分开。 | 药物：JNJ-64140284 参与者将口服JNJ-64140284。 其他名称：AMPARγ8 |
| 实验：治疗序列AEBDC 参与者将在禁食条件下接受单一口服JNJ-64140284方案1（治疗A），然后在FED条件下使用JNJ-64140284方案5（治疗E）（治疗E），然后在JNJ-64140284中，然后在禁食状态下（治疗B），然后使用JNJ-JNJ-jnj-nj-jnj-- 64140284在喂养状态（治疗D）中的治疗方案4，然后在治疗期1至5中分别在FED条件（治疗C）中JNJ-64140284方案3。所有治疗期限将以至少5天的洗涤期和最大12天的水平分开。 | 药物：JNJ-64140284 参与者将口服JNJ-64140284。 其他名称：AMPARγ8 |
| 实验：治疗序列快速 参与者将在禁食条件下接受单一口服JNJ-64140284方案2（治疗B），然后在禁食状态（治疗A），然后在JNJ-64140284中使用JNJ-64140284治疗方案1，然后在FED c中（治疗C），然后是JNJ-JNJ-JNJ-jnj-- 64140284在喂养状况（治疗E）中的方案5，然后在治疗期1至5中分别在FED条件（治疗D）中进行JNJ-64140284方案4。所有治疗期限将以至少5天的洗涤期和最大12天的水平分开。 | 药物：JNJ-64140284 参与者将口服JNJ-64140284。 其他名称：AMPARγ8 |
| 实验：治疗序列CBDAE 参与者将在饲喂状态（治疗C）中接受单一口服JNJ-64140284方案3，然后在禁食状态（治疗B）中接受JNJ-64140284方案2（治疗B），然后在JNJ-64140284中，在饲料状态（治疗D），然后是JNJ-JNJ-jnj-- 64140284在禁食条件下（治疗A）和JNJ-64140284方案1分别在治疗期1至5的FED条件下（治疗E）。所有治疗期限将以至少5天的洗涤期和最大12天的水平分开。 | 药物：JNJ-64140284 参与者将口服JNJ-64140284。 其他名称：AMPARγ8 |
结果措施
主要结果指标 ：
- JNJ-64140284的峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：Predose，0.25，0.5，1.5，1，2，3，4，5，6，6，7，8，8，8，10，10，12，24，24，36和48小时，CMAX定义为JNJ-64140284的峰血浆浓度。
- JNJ-64140284的服时（AUC [0-T]）的血浆浓度时间曲线从0到T小时[时间框架：Predose，0.25，0.5，0.5，1.5，1，2，2，2，3，3，4，4，5，5，6，6，7，7两次后用药后的8、10、12、24、36和48小时]AUC（0-T）定义为JNJ-64140284的剂量浓度曲线下的面积（时间t是最后可量化浓度的时间[Clast]）。
- JNJ-64140284的等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大（AUC [0-INF]）[时间框架：predose，0.25，0.5，0.5，1.5，1，2，2，2，3，3，4，4，5，6，6，6，7，8 ，10、12、24、36和48小时后的药物]AUC（0-inf）定义为在血浆浓度的时间0下，从时间0到外推到JNJ-64140284的无穷大。
- JNJ-64140284的相对生物利用度（F [rel]）[时间框架：predose，0.25，0.5，0.5，1，2，2，3，4，5，6，6，7，8，8，8，10，10，12，24，24，36和48小时，f（rel）定义为JNJ-64140284的相对生物可用性，其计算为单个CMAX和AUC治疗率（用于比较胶囊[实心5微米（MCM）或固体31 MCM]与溶液和解决方案的比较胶囊的FED与禁食的比较[均用于实心5 MCM和实心31 MCM]）。
次要结果度量 ：
- 有不良事件的参与者的数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：长达13周]不利事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）在18.0至29.9公斤/平方米（kg/m^2）之间
- 参与者必须根据筛查时进行的临床实验室测试健康。如果血清化学面板，血液学或尿液分析的结果不在正常参考范围之内，则在筛查阶段，将允许一次将可能导致排除的异常实验室值进行重新测试。研究人员根据研究人员的说法，只有在研究人员判断与正常情况的异常或偏差不具有临床意义或对正在研究的人群不合适的情况下，才可以包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录
- 参与者必须根据体格检查，病史，生命体征和12铅心电图（ECG）（ECG）（一式三份ECG的手段，含有QTCF的QTCF小于或等于[<=] 450毫秒[msec]））必须健康。筛查和入院临床单位。可以接受的ECG中的较小异常，而研究人员认为并不具有临床意义。左束支块（LBBB）的存在，室内（AV）块（二级或更高），或永久性的起搏器或植入的心脏扭曲器除颤器[ICD]将导致排除
- 非吸烟者（在筛查前三个月内未使用烟熏香烟或同等学历或不使用基于尼古丁的产品）
- 与生育潜力且没有输卵管切除术的女性性活跃的男性必须同意使用屏障方法，例如，避孕套或伴侣的cap（diaphragm或宫颈/肩cap骨/拱顶帽）和精子剂泡沫/凝胶的伴侣/膜/奶油/乳液在研究期间加上最后剂量的研究药物后3个月，在研究期间，所有男人都不能捐赠精子，在接受最后剂量的研究药物后3个月。此外，他们的女性伴侣还应使用另一种节育方法（其中可能包括荷尔蒙方法，宫内装置[iud]或宫内系统[IUS]）至少在相同的持续时间内。患有怀孕的伴侣的男人，您必须使用避孕套避免接触未出生的孩子
排除标准：
- 病史或当前重大医学疾病的病史，包括（但不限于）心律不齐或其他心脏病，血液学疾病，脂质异常，支气管疗法呼吸道疾病，糖尿病，肾脏或肝功能不全，肾脏不足，甲状腺病，甲状腺病，甲状腺病，其他任何其他疾病，帕金森氏病，感染，感染，感染，或任何研究者认为应该排除参与者的疾病
- 乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的血清学阳性
- 根据诊断和统计手册（第5版）（DSM-V）标准，参与者至少有轻度药物或酒精使用障碍的病史，在筛查或阳性测试结果（s）内（dsm-V）标准（S）虐待（阿片类药物（包括美沙酮），可卡因，苯丙胺，甲基苯丙胺，大麻素，巴比妥类药物，摇头丸和苯二氮卓类药物）
- 平均每天饮料，每天超过5杯茶或咖啡或8罐可乐
- 在研究药物给药前7天内临床上意义重大急性疾病
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 临床药理学单位 | |
| 比利时默克斯姆，2170 | |
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者的数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：长达13周] 不利事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康男性参与者中JNJ-64140284固体剂量配方的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项在健康男性参与者中进行的随机，开放标签的5向跨界研究，以评估相对于JNJ-64140284的口服溶液配方，评估了两种口服固体剂量配方的生物利用度，食物效应，安全性和耐受性。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较JNJ-64140284在健康男性参与者中的JNJ-64140284的参考配方（在聚乙烯乙二醇-400 [PEG-400]中溶液）的单剂量的药代动力学特征评估食物对JNJ-64140284的两种固体剂量配方的生物利用度的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：JNJ-64140284 参与者将口服JNJ-64140284。 其他名称：AMPARγ8 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 1 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04033458 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108648 2019-001975-35（Eudract编号） 64140284EDI1004（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
