目的:对以下一项单臂II期试验进行:(1)比较一群接受美容与历史控制的乳腺癌患者组中化学疗法后认知功能的变化; (2)检查抑郁,焦虑,疲劳,基线智力商(IQ)和认知努力如何与客观和自我报告的认知功能有关; (3)估计进行纪念碑临床试验的可行性,以减轻化学疗法期间乳腺癌患者的认知能力下降。
参与者:I-III期乳腺癌的成年患者计划进行辅助或新辅助化疗。
程序(方法):认知评估将在开始后的一周内和化学疗法完成后的四个星期内进行。在化学疗法研究后的研究评估之间,患者将每天两次获得10 mg的美容。认知功能将使用计算机化认知测试(延迟到样本(DMS)测试)和标准的神经心理电池进行客观评估。为了评估主观认知功能,将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)认知功能度量。抑郁,焦虑,疲劳,绝经状态和睡眠将被评估为协变量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知下降化学脑 | 药物:美容 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 56名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 乳腺癌患者的辅助或新辅助化疗期间预防辅助或新辅助化疗期间认知下降的美容 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月25日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:美容 | 药物:美容
其他名称:Namenda |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山27514 | |
| 首席研究员: | Zev M Nakamura,医学博士 | 北卡罗来纳州教堂山的Unive |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉工作记忆的变化 - 延迟匹配到样品测试[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周] 延迟匹配到样本测试(DMS)是对视觉工作记忆的计算机认知评估。 DMS将使用剑桥神经心理测试自动化电池(Cantab)Eclipse软件(Cambridge Cognition,英国剑桥)进行管理。向参与者显示了一个具有四个模式的图像,并被要求同时或延迟后匹配模式。在DMS测试的第12秒延迟进行初级分析时,研究人员将使用正确的百分比(0到100更好)。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 纪念乳腺癌患者的认知能力下降 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌患者的辅助或新辅助化疗期间预防辅助或新辅助化疗期间认知下降的美容 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 目的:对以下一项单臂II期试验进行:(1)比较一群接受美容与历史控制的乳腺癌患者组中化学疗法后认知功能的变化; (2)检查抑郁,焦虑,疲劳,基线智力商(IQ)和认知努力如何与客观和自我报告的认知功能有关; (3)估计进行纪念碑临床试验的可行性,以减轻化学疗法期间乳腺癌患者的认知能力下降。 参与者:I-III期乳腺癌的成年患者计划进行辅助或新辅助化疗。 程序(方法):认知评估将在开始后的一周内和化学疗法完成后的四个星期内进行。在化学疗法研究后的研究评估之间,患者将每天两次获得10 mg的美容。认知功能将使用计算机化认知测试(延迟到样本(DMS)测试)和标准的神经心理电池进行客观评估。为了评估主观认知功能,将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)认知功能度量。抑郁,焦虑,疲劳,绝经状态和睡眠将被评估为协变量。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项对乳腺癌患者的II臂II期介入研究,以研究美金刚在化学疗法期间是否可以预防认知能力下降。调查人员将招募56名参与者提交北卡罗来纳大学(UNC)乳房中心门诊诊所开始辅助或新辅助化学疗法,在开始后的一周内进行认知评估,并在化学疗法完成后四周内进行认知评估毫克每天两次在化学疗法研究后评估(估计持续时间:12-26周),具体取决于化学疗法方案)。认知功能将使用计算机化认知评估(延迟到样本(DMS)测试)和标准的神经心理电池进行客观评估。为了评估主观认知功能,将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)认知功能度量。抑郁,焦虑,疲劳,绝经状态和睡眠是已知会影响认知功能的合并症,因此将评估为协变量,并在化学后治疗后。抑郁,焦虑,与健康相关的生活质量(HRQOL)和功能状态将被评估为次要结果。通过监测招聘,保留和遵守纪念碑的招聘,将评估研究者研究的可行性。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:美容
其他名称:Namenda | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:美容 干预:毒品:美容 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04033419 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCCC1921 5K12HD001441(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD) | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||