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出境医 / 临床实验 / 纪念乳腺癌患者的认知能力下降

纪念乳腺癌患者的认知能力下降

研究描述
简要摘要:

目的:对以下一项单臂II期试验进行:(1)比较一群接受美容与历史控制的乳腺癌患者组中化学疗法后认知功能的变化; (2)检查抑郁,焦虑,疲劳,基线智力商(IQ)和认知努力如何与客观和自我报告的认知功能有关; (3)估计进行纪念碑临床试验的可行性,以减轻化学疗法期间乳腺癌患者的认知能力下降。

参与者:I-III期乳腺癌的成年患者计划进行辅助或新辅助化疗。

程序(方法):认知评估将在开始后的一周内和化学疗法完成后的四个星期内进行。在化学疗法研究后的研究评估之间,患者将每天两次获得10 mg的美容。认知功能将使用计算机化认知测试(延迟到样本(DMS)测试)和标准的神经心理电池进行客观评估。为了评估主观认知功能,将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)认知功能度量。抑郁,焦虑,疲劳,绝经状态和睡眠将被评估为协变量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
认知下降化学脑药物:美容阶段2

详细说明:
这是一项对乳腺癌患者的II臂II期介入研究,以研究美金刚在化学疗法期间是否可以预防认知能力下降。调查人员将招募56名参与者提交北卡罗来纳大学(UNC)乳房中心门诊诊所开始辅助或新辅助化学疗法,在开始后的一周内进行认知评估,并在化学疗法完成后四周内进行认知评估毫克每天两次在化学疗法研究后评估(估计持续时间:12-26周),具体取决于化学疗法方案)。认知功能将使用计算机化认知评估(延迟到样本(DMS)测试)和标准的神经心理电池进行客观评估。为了评估主观认知功能,将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)认知功能度量。抑郁,焦虑,疲劳,绝经状态和睡眠是已知会影响认知功能的合并症,因此将评估为协变量,并在化学后治疗后。抑郁,焦虑,与健康相关的生活质量(HRQOL)和功能状态将被评估为次要结果。通过监测招聘,保留和遵守纪念碑的招聘,将评估研究者研究的可行性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:乳腺癌患者的辅助或新辅助化疗期间预防辅助或新辅助化疗期间认知下降的美容
实际学习开始日期 2019年9月25日
估计的初级完成日期 2021年2月28日
估计 学习完成日期 2021年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:美容药物:美容
  • 第1周:5毫克剂量每天一次
  • 第2周:5毫克剂量每天两次
  • 每天早上3:5毫克/每天晚上10毫克
  • 第4周至化学疗法结束:每天两次10 mg剂量
  • 总持续时间:12-26周(取决于化学疗法方案)
其他名称:Namenda

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉工作记忆的变化 - 延迟匹配到样品测试[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    延迟匹配到样本测试(DMS)是对视觉工作记忆的计算机认知评估。 DMS将使用剑桥神经心理测试自动化电池(Cantab)Eclipse软件(Cambridge Cognition,英国剑桥)进行管理。向参与者显示了一个具有四个模式的图像,并被要求同时或延迟后匹配模式。在DMS测试的第12秒延迟进行初级分析时,研究人员将使用正确的百分比(0到100更好)。


次要结果度量
  1. 言语记忆的变化 - 霍普金斯语言学习测试习惯[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    霍普金斯语言学习测试重新介绍(HVLT-R)是言语学习和记忆的客观度量。审查员向参与者读了12个名词的列表,他们重复了记得的数量。大约20-25分钟后,要求参与者回想起尽可能多的单词。然后,审查员读取了24个单词的列表,包括原始列表中的12个单词,并要求参与者确定哪个单词曾经和不在原始列表中。这些任务将导致三个子量表:总召回率(范围:0-36;更高),延迟召回(范围:0-12;更高的是更好)和识别区分指数(范围:0-12;更高)。

  2. 处理速度和执行功能的变化 - 步道制作测试[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    TRAIL制作测试(TMT)是处理速度(A部分)和执行功能(B部分)的客观度量。在A部分中,为参与者提供了25个圆圈的图,标记为1-25,并要求按升序连接圆圈。在B部分中,25个圆圈的图包括一些数字(1-13)和一些字母(AL),并要求参与者连接数字和字母之间交替的圆圈。性能以完成每个任务所需的秒数来衡量(较低)。

  3. 处理速度的变化 - 快速视觉处理(RVP)[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    快速视觉处理测试(RVP)是对处理速度和持续关注的计算机认知评估。 RVP将使用剑桥神经心理测试自动化电池(Cantab)Eclipse软件(剑桥认知,英国剑桥)进行管理。向参与者显示了一系列的伪随机数字从2到9,并要求通过尽快按屏幕上的按钮来识别目标数字序列。研究人员将衡量总正确的响应(较高)。

  4. 更改执行功能 - 剑桥的一触带(OT)[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    剑桥的一触文袜(OT)是对执行功能的计算机认知评估。 OTS将使用剑桥神经心理测试自动化电池(Cantab)Eclipse软件(剑桥认知,英国剑桥)进行管理。显示了参与者的两个显示器,其中三个彩色球显示为沿屏幕底部的横梁和一排编号的盒子悬挂的堆栈。要求参与者在他们的脑海中锻炼,需要多少个动作才能匹配两个显示器。研究人员将测量正确响应的平均选择数(较低)。

  5. 注意力和工作记忆的变化 - 数字跨度[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    数字跨度是对注意力和工作记忆的客观度量。要求参与者在向前,向后和顺序顺序中朗诵数字序列。每个序列类型的分数是正确响应的数量(较高)。

  6. 言语流利度的变化 - 口腔单词关联测试[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    受控的口头单词关联测试(COWA)是口头流利度的客观度量。要求参与者在一分钟内命名尽可能多的单词,不包括专有名词。总共重复三个不同的字母。分数是所有三个字母之间产生的不同单词的总数(更高)。

  7. 语义流利性的变化 - 动物命名测试[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    动物命名测试(ANT)是语义流利度的客观度量。要求参与者在一分钟内命名尽可能多的动物。分数是所说的独特动物的数量(较高)。

  8. 自我报告的认知功能的变化 - 主体认知功能[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    美国国家卫生研究院的患者报告结果测量信息系统(Promis)包含认知功能库。 Promis认知函数8A将使用短形式。在T评分度量标准上报告了所有Promis措施的得分,在T评分度量标准中,平均值= 50和标准偏差(SD)= 10的总体集中在总体平均值上。更高的分数代表了更高程度的认知投诉。

  9. 抑郁症状的变化 - 临时抑郁症[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    美国国家卫生研究院的患者报告结果测量信息系统(Promis)包含抑郁症银行。将使用Promis Dispon 8A短形式。较高的分数代表更大的抑郁程度。

  10. 焦虑症状的变化 - promis情绪困扰 - 焦虑[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    美国国家卫生研究院的患者报告结果测量信息系统(Promis)包含焦虑库。 Promis情绪困扰 - 将使用短表6A。较高的分数代表更高的焦虑程度。

  11. 功能状态的变化 - 患者报告的Karnofsky性能状态[时间范围:从基线(化学疗法)到化学治疗后4周]
    患者报告的Karnofsky绩效状况(KPS)提供了功能状态的自我特征,从严重/需要连续护理到正常/无疾病/无疾病症状。得分范围从30到100。较高的分数表明功能更好。

  12. 生活质量的变化 - 癌症治疗将军的功能评估[时间范围:从基线(化学疗法)到化学疗法后4周
    癌症治疗(FACT-G)的功能评估是对癌症患者一般生活质量度量的27项患者管理评估。它已在文献中得到验证,并允许测量许多症状,包括恶心,疼痛和失眠。对每个项目的响应是5点李克特量表。将评估事实G总分(范围:0-108;更高的范围更好)。

  13. 在应计期间持续时间的招募参与者的比例[时间范围:基线(化学疗法)]
    可行性将基于招聘成功,这是通过邀请参与者的比例来衡量的。

  14. 不符合主要结果度量的参与者的比例 - 损耗[时间范围:从基线(化学疗法)到化学疗法后4周
    可行性将基于保留成功,这是通过不符合分析主要结果的注册参与者的比例来衡量的。

  15. 预定药剂量的比例 - 依从性[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    可行性将基于通过自我报告的纪念品剂量的比例来衡量的依从性成功。

  16. 不良事件的数量 - 安全性[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    安全将基于所有不良事件的所有数量,发生的药物剂量,以及是否导致给药延迟或从研究中删除。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够提供知情同意
  • 至少18岁
  • 能够说英语
  • 被诊断为乳腺癌,I-III阶段
  • 计划进行佐剂或新辅助化疗

排除标准:

  • 对美容反应不利的历史
  • 另一个癌症诊断,估计生存率不到五年
  • 以前的化学疗法暴露
  • 严重的认知障碍,定义为祝福的方向记忆浓度测试(BOMC)≥11。
  • 怀孕,在研究入学后30天内通过阴性怀孕测试或母乳喂养确认
  • 当前的酒精或吸毒
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学教堂山
美国北卡罗来纳州教堂山27514
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zev M Nakamura,医学博士北卡罗来纳州教堂山的Unive
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月23日
第一个发布日期icmje 2019年7月26日
上次更新发布日期2020年7月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月25日
估计的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月25日)
视觉工作记忆的变化 - 延迟匹配到样品测试[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
延迟匹配到样本测试(DMS)是对视觉工作记忆的计算机认知评估。 DMS将使用剑桥神经心理测试自动化电池(Cantab)Eclipse软件(Cambridge Cognition,英国剑桥)进行管理。向参与者显示了一个具有四个模式的图像,并被要求同时或延迟后匹配模式。在DMS测试的第12秒延迟进行初级分析时,研究人员将使用正确的百分比(0到100更好)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 言语记忆的变化 - 霍普金斯语言学习测试习惯[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    霍普金斯语言学习测试重新介绍(HVLT-R)是言语学习和记忆的客观度量。审查员向参与者读了12个名词的列表,他们重复了记得的数量。大约20-25分钟后,要求参与者回想起尽可能多的单词。然后,审查员读取了24个单词的列表,包括原始列表中的12个单词,并要求参与者确定哪个单词曾经和不在原始列表中。这些任务将导致三个子量表:总召回率(范围:0-36;更高),延迟召回(范围:0-12;更高的是更好)和识别区分指数(范围:0-12;更高)。
  • 处理速度和执行功能的变化 - 步道制作测试[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    TRAIL制作测试(TMT)是处理速度(A部分)和执行功能(B部分)的客观度量。在A部分中,为参与者提供了25个圆圈的图,标记为1-25,并要求按升序连接圆圈。在B部分中,25个圆圈的图包括一些数字(1-13)和一些字母(AL),并要求参与者连接数字和字母之间交替的圆圈。性能以完成每个任务所需的秒数来衡量(较低)。
  • 处理速度的变化 - 快速视觉处理(RVP)[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    快速视觉处理测试(RVP)是对处理速度和持续关注的计算机认知评估。 RVP将使用剑桥神经心理测试自动化电池(Cantab)Eclipse软件(剑桥认知,英国剑桥)进行管理。向参与者显示了一系列的伪随机数字从2到9,并要求通过尽快按屏幕上的按钮来识别目标数字序列。研究人员将衡量总正确的响应(较高)。
  • 更改执行功能 - 剑桥的一触带(OT)[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    剑桥的一触文袜(OT)是对执行功能的计算机认知评估。 OTS将使用剑桥神经心理测试自动化电池(Cantab)Eclipse软件(剑桥认知,英国剑桥)进行管理。显示了参与者的两个显示器,其中三个彩色球显示为沿屏幕底部的横梁和一排编号的盒子悬挂的堆栈。要求参与者在他们的脑海中锻炼,需要多少个动作才能匹配两个显示器。研究人员将测量正确响应的平均选择数(较低)。
  • 注意力和工作记忆的变化 - 数字跨度[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    数字跨度是对注意力和工作记忆的客观度量。要求参与者在向前,向后和顺序顺序中朗诵数字序列。每个序列类型的分数是正确响应的数量(较高)。
  • 言语流利度的变化 - 口腔单词关联测试[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    受控的口头单词关联测试(COWA)是口头流利度的客观度量。要求参与者在一分钟内命名尽可能多的单词,不包括专有名词。总共重复三个不同的字母。分数是所有三个字母之间产生的不同单词的总数(更高)。
  • 语义流利性的变化 - 动物命名测试[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    动物命名测试(ANT)是语义流利度的客观度量。要求参与者在一分钟内命名尽可能多的动物。分数是所说的独特动物的数量(较高)。
  • 自我报告的认知功能的变化 - 主体认知功能[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    美国国家卫生研究院的患者报告结果测量信息系统(Promis)包含认知功能库。 Promis认知函数8A将使用短形式。在T评分度量标准上报告了所有Promis措施的得分,在T评分度量标准中,平均值= 50和标准偏差(SD)= 10的总体集中在总体平均值上。更高的分数代表了更高程度的认知投诉。
  • 抑郁症状的变化 - 临时抑郁症[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    美国国家卫生研究院的患者报告结果测量信息系统(Promis)包含抑郁症银行。将使用Promis Dispon 8A短形式。较高的分数代表更大的抑郁程度。
  • 焦虑症状的变化 - promis情绪困扰 - 焦虑[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    美国国家卫生研究院的患者报告结果测量信息系统(Promis)包含焦虑库。 Promis情绪困扰 - 将使用短表6A。较高的分数代表更高的焦虑程度。
  • 功能状态的变化 - 患者报告的Karnofsky性能状态[时间范围:从基线(化学疗法)到化学治疗后4周]
    患者报告的Karnofsky绩效状况(KPS)提供了功能状态的自我特征,从严重/需要连续护理到正常/无疾病/无疾病症状。得分范围从30到100。较高的分数表明功能更好。
  • 生活质量的变化 - 癌症治疗将军的功能评估[时间范围:从基线(化学疗法)到化学疗法后4周
    癌症治疗(FACT-G)的功能评估是对癌症患者一般生活质量度量的27项患者管理评估。它已在文献中得到验证,并允许测量许多症状,包括恶心,疼痛和失眠。对每个项目的响应是5点李克特量表。将评估事实G总分(范围:0-108;更高的范围更好)。
  • 在应计期间持续时间的招募参与者的比例[时间范围:基线(化学疗法)]
    可行性将基于招聘成功,这是通过邀请参与者的比例来衡量的。
  • 不符合主要结果度量的参与者的比例 - 损耗[时间范围:从基线(化学疗法)到化学疗法后4周
    可行性将基于保留成功,这是通过不符合分析主要结果的注册参与者的比例来衡量的。
  • 预定药剂量的比例 - 依从性[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    可行性将基于通过自我报告的纪念品剂量的比例来衡量的依从性成功。
  • 不良事件的数量 - 安全性[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    安全将基于所有不良事件的所有数量,发生的药物剂量,以及是否导致给药延迟或从研究中删除。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • 言语记忆的变化 - 霍普金斯语言学习测试习惯[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    霍普金斯语言学习测试重新介绍(HVLT-R)是言语学习和记忆的客观度量。审查员向参与者读了12个名词的列表,他们重复了记得的数量。大约20-25分钟后,要求参与者回想起尽可能多的单词。然后,审查员读取了24个单词的列表,包括原始列表中的12个单词,并要求参与者确定哪个单词曾经和不在原始列表中。这些任务将导致三个子量表:总召回率(范围:0-36;更高),延迟召回(范围:0-12;更高的是更好)和识别区分指数(范围:0-12;更高)。
  • 处理速度和执行功能的变化 - 步道制作测试[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    TRAIL制作测试(TMT)是处理速度(A部分)和执行功能(B部分)的客观度量。在A部分中,为参与者提供了25个圆圈的图,标记为1-25,并要求按升序连接圆圈。在B部分中,25个圆圈的图包括一些数字(1-13)和一些字母(AL),并要求参与者连接数字和字母之间交替的圆圈。性能以完成每个任务所需的秒数来衡量(较低)。
  • 言语流利度的变化 - 口腔单词关联测试[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    受控的口头单词关联测试(COWA)是口头流利度的客观度量。要求参与者在一分钟内命名尽可能多的单词,不包括专有名词。总共重复三个不同的字母。分数是所有三个字母之间产生的不同单词的总数(更高)。
  • 语义流利性的变化 - 动物命名测试[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    动物命名测试(ANT)是语义流利度的客观度量。要求参与者在一分钟内命名尽可能多的动物。分数是所说的独特动物的数量(较高)。
  • 自我报告的认知功能的变化 - 主体认知功能[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    美国国家卫生研究院的患者报告结果测量信息系统(Promis)包含认知功能库。 Promis认知函数8A将使用短形式。在T评分度量标准上报告了所有Promis措施的得分,在T评分度量标准中,平均值= 50和标准偏差(SD)= 10的总体集中在总体平均值上。更高的分数代表了更高程度的认知投诉。
  • 抑郁症状的变化 - 临时抑郁症[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    美国国家卫生研究院的患者报告结果测量信息系统(Promis)包含抑郁症银行。将使用Promis Dispon 8A短形式。较高的分数代表更大的抑郁程度。
  • 焦虑症状的变化 - promis情绪困扰 - 焦虑[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    美国国家卫生研究院的患者报告结果测量信息系统(Promis)包含焦虑库。 Promis情绪困扰 - 将使用短表6A。较高的分数代表更高的焦虑程度。
  • 功能状态的变化 - 患者报告的Karnofsky性能状态[时间范围:从基线(化学疗法)到化学治疗后4周]
    患者报告的Karnofsky绩效状况(KPS)提供了功能状态的自我特征,从严重/需要连续护理到正常/无疾病/无疾病症状。得分范围从30到100。较高的分数表明功能更好。
  • 生活质量的变化 - 癌症治疗将军的功能评估[时间范围:从基线(化学疗法)到化学疗法后4周
    癌症治疗(FACT-G)的功能评估是对癌症患者一般生活质量度量的27项患者管理评估。它已在文献中得到验证,并允许测量许多症状,包括恶心,疼痛和失眠。对每个项目的响应是5点李克特量表。将评估事实G总分(范围:0-108;更高的范围更好)。
  • 在应计期间持续时间的招募参与者的比例[时间范围:基线(化学疗法)]
    可行性将基于招聘成功,这是通过邀请参与者的比例来衡量的。
  • 不符合主要结果度量的参与者的比例 - 损耗[时间范围:从基线(化学疗法)到化学疗法后4周
    可行性将基于保留成功,这是通过不符合分析主要结果的注册参与者的比例来衡量的。
  • 预定药剂量的比例 - 依从性[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    可行性将基于通过自我报告的纪念品剂量的比例来衡量的依从性成功。
  • 不良事件的数量 - 安全性[时间范围:从基线(化学疗法)到化学后4周]
    安全将基于所有不良事件的所有数量,发生的药物剂量,以及是否导致给药延迟或从研究中删除。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE纪念乳腺癌患者的认知能力下降
官方标题ICMJE乳腺癌患者的辅助或新辅助化疗期间预防辅助或新辅助化疗期间认知下降的美容
简要摘要

目的:对以下一项单臂II期试验进行:(1)比较一群接受美容与历史控制的乳腺癌患者组中化学疗法后认知功能的变化; (2)检查抑郁,焦虑,疲劳,基线智力商(IQ)和认知努力如何与客观和自我报告的认知功能有关; (3)估计进行纪念碑临床试验的可行性,以减轻化学疗法期间乳腺癌患者的认知能力下降。

参与者:I-III期乳腺癌的成年患者计划进行辅助或新辅助化疗。

程序(方法):认知评估将在开始后的一周内和化学疗法完成后的四个星期内进行。在化学疗法研究后的研究评估之间,患者将每天两次获得10 mg的美容。认知功能将使用计算机化认知测试(延迟到样本(DMS)测试)和标准的神经心理电池进行客观评估。为了评估主观认知功能,将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)认知功能度量。抑郁,焦虑,疲劳,绝经状态和睡眠将被评估为协变量。

详细说明这是一项对乳腺癌患者的II臂II期介入研究,以研究美金刚在化学疗法期间是否可以预防认知能力下降。调查人员将招募56名参与者提交北卡罗来纳大学(UNC)乳房中心门诊诊所开始辅助或新辅助化学疗法,在开始后的一周内进行认知评估,并在化学疗法完成后四周内进行认知评估毫克每天两次在化学疗法研究后评估(估计持续时间:12-26周),具体取决于化学疗法方案)。认知功能将使用计算机化认知评估(延迟到样本(DMS)测试)和标准的神经心理电池进行客观评估。为了评估主观认知功能,将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)认知功能度量。抑郁,焦虑,疲劳,绝经状态和睡眠是已知会影响认知功能的合并症,因此将评估为协变量,并在化学后治疗后。抑郁,焦虑,与健康相关的生活质量(HRQOL)和功能状态将被评估为次要结果。通过监测招聘,保留和遵守纪念碑的招聘,将评估研究者研究的可行性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 认知能力下降
  • 化学脑
干预ICMJE药物:美容
  • 第1周:5毫克剂量每天一次
  • 第2周:5毫克剂量每天两次
  • 每天早上3:5毫克/每天晚上10毫克
  • 第4周至化学疗法结束:每天两次10 mg剂量
  • 总持续时间:12-26周(取决于化学疗法方案)
其他名称:Namenda
研究臂ICMJE实验:美容
干预:毒品:美容
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月25日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月28日
估计的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够提供知情同意
  • 至少18岁
  • 能够说英语
  • 被诊断为乳腺癌,I-III阶段
  • 计划进行佐剂或新辅助化疗

排除标准:

  • 对美容反应不利的历史
  • 另一个癌症诊断,估计生存率不到五年
  • 以前的化学疗法暴露
  • 严重的认知障碍,定义为祝福的方向记忆浓度测试(BOMC)≥11。
  • 怀孕,在研究入学后30天内通过阴性怀孕测试或母乳喂养确认
  • 当前的酒精或吸毒
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04033419
其他研究ID编号ICMJE LCCC1921
5K12HD001441(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在发布后9到36个月内,将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB ),如适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版后的9到36个月
访问标准: IRB,IEC或Reb批准,如适用,并执行与UNC的数据使用/共享协议。
责任方UNC Lineberger综合癌症中心
研究赞助商ICMJE UNC Lineberger综合癌症中心
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员: Zev M Nakamura,医学博士北卡罗来纳州教堂山的Unive
PRS帐户UNC Lineberger综合癌症中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院