4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 靶向CD7阳性恶性肿瘤的多车T细胞疗法

靶向CD7阳性恶性肿瘤的多车T细胞疗法

研究描述
简要摘要:
这项临床试验的目的是评估使用CD7特异性CAR T细胞对CD7阳性血液学恶性肿瘤的CAR T细胞疗法的可行性,安全性和功效。该研究还旨在更多地了解CD7 CAR T细胞功能及其在血液恶性肿瘤患者中的持久性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
T细胞急性淋巴细胞白血病T细胞急性淋巴母细胞淋巴瘤急性髓样白血病NK细胞淋巴瘤生物学:CD7特异性CAR基因工程T细胞第1阶段2

详细说明:

包括T细胞急性淋巴细胞白血病(T-ALL),T细胞淋巴瘤(TCL),天然杀伤细胞淋巴瘤(NKL)和急性骨髓性白血病(AML)在内的血液恶性肿瘤是侵袭性疾病,可能表达早期T细胞发育分子CD7。

T-ALL代表童年的15%,成年人的25%,T-All患者容易发生早期疾病复发,并且遭受较差的结局。已经提出了几种免疫表型分类。根据欧洲白血病免疫特征(Egil)的欧洲群体,CD3的胞质或膜表达的存在定义了T-ALL。提出了四个亚组:(Ti)未成熟的亚组或Pro-T-all由CD7和CCD3的表达定义; (tii)pre-t-all还表示CD2和/或CD5和/或CD8; (TIII)或皮质T-ALL显示CD1A阳性; (TIV)最后,成熟的T-ALL的特征是表面CD3和CD1A负性的存在。

在过去的几年中,在不同的临床环境中研究了用慢病毒嵌合抗原受体(CAR)基因修饰的T细胞。 CD7是一种T细胞表面蛋白,在早期淋巴发育中在T细胞-B细胞相互作用中起重要作用,在TCR重排之前的T细胞发育期间早期显示膜表达,并通过T细胞发育的终末阶段持续存在,并且是众所周知的T-all的标记。 CD7被认为是T-ALL,TCL,AML和NKL治疗的有前途的目标。在这项研究中,我们将研究CD7 CAR-T与替代靶向CAR-T细胞相结合,作为治疗血液恶性肿瘤的新策略。

来自患者或移植供体的T细胞将用慢病毒CAR载体进行基因修饰,以识别在癌细胞表面表达的CD7。工程的T细胞将通过静脉输送应用于患者。

该临床试验的目的是评估多种CAR-T细胞治疗在血液系统恶性肿瘤中的可行性,安全性和功效。该研究的另一个目标是更多地了解汽车T细胞功能及其在患者中的持久性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CD7阳性血液学恶性肿瘤多个CAR T细胞疗法的多中心研究
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂
多个CAR T细胞治疗CD7阳性血液学恶性肿瘤
生物学:CD7特异性CAR基因工程T细胞
输注CD7特异性CAR-T细胞

结果措施
主要结果指标
  1. 输液的安全[时间范围:一年]
    通过NCI CTCAE V4.0标准评估与治疗相关的不良事件。


次要结果度量
  1. 临床反应[时间范围:一年]
    客观响应(完全响应(CR) +部分响应(PR))通过实体瘤(RECIST)v1.1标准的响应评估标准评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6个月至75岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄超过6个月。
  2. 通过免疫 - 历史化学染色或流式细胞术证实了CD7或其他表面抗原在癌细胞中的表达。
  3. Karnofsky性能状况(KPS)得分高于80,预期寿命> 3个月。
  4. 通过以下实验室要求评估的足够的骨髓,肝和肾功能:心脏射血分数≥50%,氧饱和度≥90%,肌酐≤2.5×正常,天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基氨基转移酶(ALT)≤2.5倍上限正常,总胆红素≤2.0mg/dl的3×上极限。
  5. HGB≥80g/l。
  6. 无细胞分离禁忌症。
  7. 理解的能力和提供书面知情同意的意愿。

排除标准:

  1. 严重的疾病或医疗状况,不允许根据方案管理患者,包括主动不受控制的感染。
  2. 活跃的细菌,真菌或病毒感染不受适当治疗的控制。
  3. 已知的HIV或丙型肝炎病毒(HCV)感染。
  4. 怀孕或护理妇女可能不参加。
  5. 在进入试验前的一周内,将糖皮质激素用于全身治疗。
  6. 先前用任何基因治疗产品治疗。
  7. 研究人员认为,患者可能无法遵守这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lung-Ji Chang博士86-0755-86725195 c@szgimi.org

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
深圳Geno-rmmune医学院招募
深圳,中国广东,518000
联系人:Lung-Ji Chang,博士学位86-0755-86725195 c@szgimi.org
赞助商和合作者
深圳Geno-rmmune医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月24日
第一个发布日期icmje 2019年7月26日
上次更新发布日期2019年9月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月24日)
输液的安全[时间范围:一年]
通过NCI CTCAE V4.0标准评估与治疗相关的不良事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月24日)
临床反应[时间范围:一年]
客观响应(完全响应(CR) +部分响应(PR))通过实体瘤(RECIST)v1.1标准的响应评估标准评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE靶向CD7阳性恶性肿瘤的多车T细胞疗法
官方标题ICMJE CD7阳性血液学恶性肿瘤多个CAR T细胞疗法的多中心研究
简要摘要这项临床试验的目的是评估使用CD7特异性CAR T细胞对CD7阳性血液学恶性肿瘤的CAR T细胞疗法的可行性,安全性和功效。该研究还旨在更多地了解CD7 CAR T细胞功能及其在血液恶性肿瘤患者中的持久性。
详细说明

包括T细胞急性淋巴细胞白血病(T-ALL),T细胞淋巴瘤(TCL),天然杀伤细胞淋巴瘤(NKL)和急性骨髓性白血病(AML)在内的血液恶性肿瘤是侵袭性疾病,可能表达早期T细胞发育分子CD7。

T-ALL代表童年的15%,成年人的25%,T-All患者容易发生早期疾病复发,并且遭受较差的结局。已经提出了几种免疫表型分类。根据欧洲白血病免疫特征(Egil)的欧洲群体,CD3的胞质或膜表达的存在定义了T-ALL。提出了四个亚组:(Ti)未成熟的亚组或Pro-T-all由CD7和CCD3的表达定义; (tii)pre-t-all还表示CD2和/或CD5和/或CD8; (TIII)或皮质T-ALL显示CD1A阳性; (TIV)最后,成熟的T-ALL的特征是表面CD3和CD1A负性的存在。

在过去的几年中,在不同的临床环境中研究了用慢病毒嵌合抗原受体(CAR)基因修饰的T细胞。 CD7是一种T细胞表面蛋白,在早期淋巴发育中在T细胞-B细胞相互作用中起重要作用,在TCR重排之前的T细胞发育期间早期显示膜表达,并通过T细胞发育的终末阶段持续存在,并且是众所周知的T-all的标记。 CD7被认为是T-ALL,TCL,AML和NKL治疗的有前途的目标。在这项研究中,我们将研究CD7 CAR-T与替代靶向CAR-T细胞相结合,作为治疗血液恶性肿瘤的新策略。

来自患者或移植供体的T细胞将用慢病毒CAR载体进行基因修饰,以识别在癌细胞表面表达的CD7。工程的T细胞将通过静脉输送应用于患者。

该临床试验的目的是评估多种CAR-T细胞治疗在血液系统恶性肿瘤中的可行性,安全性和功效。该研究的另一个目标是更多地了解汽车T细胞功能及其在患者中的持久性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • T细胞急性淋巴细胞白血病
  • T细胞急性淋巴细胞淋巴瘤
  • 急性髓样白血病
  • NK细胞淋巴瘤
干预ICMJE生物学:CD7特异性CAR基因工程T细胞
输注CD7特异性CAR-T细胞
研究臂ICMJE实验:单臂
多个CAR T细胞治疗CD7阳性血液学恶性肿瘤
干预:生物学:CD7特异性CAR基因工程T细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月24日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄超过6个月。
  2. 通过免疫 - 历史化学染色或流式细胞术证实了CD7或其他表面抗原在癌细胞中的表达。
  3. Karnofsky性能状况(KPS)得分高于80,预期寿命> 3个月。
  4. 通过以下实验室要求评估的足够的骨髓,肝和肾功能:心脏射血分数≥50%,氧饱和度≥90%,肌酐≤2.5×正常,天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基氨基转移酶(ALT)≤2.5倍上限正常,总胆红素≤2.0mg/dl的3×上极限。
  5. HGB≥80g/l。
  6. 无细胞分离禁忌症。
  7. 理解的能力和提供书面知情同意的意愿。

排除标准:

  1. 严重的疾病或医疗状况,不允许根据方案管理患者,包括主动不受控制的感染。
  2. 活跃的细菌,真菌或病毒感染不受适当治疗的控制。
  3. 已知的HIV或丙型肝炎病毒(HCV)感染。
  4. 怀孕或护理妇女可能不参加。
  5. 在进入试验前的一周内,将糖皮质激素用于全身治疗。
  6. 先前用任何基因治疗产品治疗。
  7. 研究人员认为,患者可能无法遵守这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6个月至75岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lung-Ji Chang博士86-0755-86725195 c@szgimi.org
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04033302
其他研究ID编号ICMJE Gimi-irb-19005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方深圳Geno-rmmune医学院
研究赞助商ICMJE深圳Geno-rmmune医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户深圳Geno-rmmune医学院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院