病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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T细胞急性淋巴细胞白血病T细胞急性淋巴母细胞淋巴瘤急性髓样白血病NK细胞淋巴瘤 | 生物学:CD7特异性CAR基因工程T细胞 | 第1阶段2 |
包括T细胞急性淋巴细胞白血病(T-ALL),T细胞淋巴瘤(TCL),天然杀伤细胞淋巴瘤(NKL)和急性骨髓性白血病(AML)在内的血液恶性肿瘤是侵袭性疾病,可能表达早期T细胞发育分子CD7。
T-ALL代表童年的15%,成年人的25%,T-All患者容易发生早期疾病复发,并且遭受较差的结局。已经提出了几种免疫表型分类。根据欧洲白血病免疫特征(Egil)的欧洲群体,CD3的胞质或膜表达的存在定义了T-ALL。提出了四个亚组:(Ti)未成熟的亚组或Pro-T-all由CD7和CCD3的表达定义; (tii)pre-t-all还表示CD2和/或CD5和/或CD8; (TIII)或皮质T-ALL显示CD1A阳性; (TIV)最后,成熟的T-ALL的特征是表面CD3和CD1A负性的存在。
在过去的几年中,在不同的临床环境中研究了用慢病毒嵌合抗原受体(CAR)基因修饰的T细胞。 CD7是一种T细胞表面蛋白,在早期淋巴发育中在T细胞-B细胞相互作用中起重要作用,在TCR重排之前的T细胞发育期间早期显示膜表达,并通过T细胞发育的终末阶段持续存在,并且是众所周知的T-all的标记。 CD7被认为是T-ALL,TCL,AML和NKL治疗的有前途的目标。在这项研究中,我们将研究CD7 CAR-T与替代靶向CAR-T细胞相结合,作为治疗血液恶性肿瘤的新策略。
来自患者或移植供体的T细胞将用慢病毒CAR载体进行基因修饰,以识别在癌细胞表面表达的CD7。工程的T细胞将通过静脉输送应用于患者。
该临床试验的目的是评估多种CAR-T细胞治疗在血液系统恶性肿瘤中的可行性,安全性和功效。该研究的另一个目标是更多地了解汽车T细胞功能及其在患者中的持久性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CD7阳性血液学恶性肿瘤多个CAR T细胞疗法的多中心研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单臂 多个CAR T细胞治疗CD7阳性血液学恶性肿瘤 | 生物学:CD7特异性CAR基因工程T细胞 输注CD7特异性CAR-T细胞 |
有资格学习的年龄: | 6个月至75岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Lung-Ji Chang博士 | 86-0755-86725195 | c@szgimi.org |
中国,广东 | |
深圳Geno-rmmune医学院 | 招募 |
深圳,中国广东,518000 | |
联系人:Lung-Ji Chang,博士学位86-0755-86725195 c@szgimi.org |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年9月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 输液的安全[时间范围:一年] 通过NCI CTCAE V4.0标准评估与治疗相关的不良事件。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 临床反应[时间范围:一年] 客观响应(完全响应(CR) +部分响应(PR))通过实体瘤(RECIST)v1.1标准的响应评估标准评估。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 靶向CD7阳性恶性肿瘤的多车T细胞疗法 | ||||
官方标题ICMJE | CD7阳性血液学恶性肿瘤多个CAR T细胞疗法的多中心研究 | ||||
简要摘要 | 这项临床试验的目的是评估使用CD7特异性CAR T细胞对CD7阳性血液学恶性肿瘤的CAR T细胞疗法的可行性,安全性和功效。该研究还旨在更多地了解CD7 CAR T细胞功能及其在血液恶性肿瘤患者中的持久性。 | ||||
详细说明 | 包括T细胞急性淋巴细胞白血病(T-ALL),T细胞淋巴瘤(TCL),天然杀伤细胞淋巴瘤(NKL)和急性骨髓性白血病(AML)在内的血液恶性肿瘤是侵袭性疾病,可能表达早期T细胞发育分子CD7。 T-ALL代表童年的15%,成年人的25%,T-All患者容易发生早期疾病复发,并且遭受较差的结局。已经提出了几种免疫表型分类。根据欧洲白血病免疫特征(Egil)的欧洲群体,CD3的胞质或膜表达的存在定义了T-ALL。提出了四个亚组:(Ti)未成熟的亚组或Pro-T-all由CD7和CCD3的表达定义; (tii)pre-t-all还表示CD2和/或CD5和/或CD8; (TIII)或皮质T-ALL显示CD1A阳性; (TIV)最后,成熟的T-ALL的特征是表面CD3和CD1A负性的存在。 在过去的几年中,在不同的临床环境中研究了用慢病毒嵌合抗原受体(CAR)基因修饰的T细胞。 CD7是一种T细胞表面蛋白,在早期淋巴发育中在T细胞-B细胞相互作用中起重要作用,在TCR重排之前的T细胞发育期间早期显示膜表达,并通过T细胞发育的终末阶段持续存在,并且是众所周知的T-all的标记。 CD7被认为是T-ALL,TCL,AML和NKL治疗的有前途的目标。在这项研究中,我们将研究CD7 CAR-T与替代靶向CAR-T细胞相结合,作为治疗血液恶性肿瘤的新策略。 来自患者或移植供体的T细胞将用慢病毒CAR载体进行基因修饰,以识别在癌细胞表面表达的CD7。工程的T细胞将通过静脉输送应用于患者。 该临床试验的目的是评估多种CAR-T细胞治疗在血液系统恶性肿瘤中的可行性,安全性和功效。该研究的另一个目标是更多地了解汽车T细胞功能及其在患者中的持久性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 生物学:CD7特异性CAR基因工程T细胞 输注CD7特异性CAR-T细胞 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂 多个CAR T细胞治疗CD7阳性血液学恶性肿瘤 干预:生物学:CD7特异性CAR基因工程T细胞 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6个月至75岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04033302 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Gimi-irb-19005 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 深圳Geno-rmmune医学院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 深圳Geno-rmmune医学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 深圳Geno-rmmune医学院 | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |