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出境医 / 临床实验 / 髋关节保护矫形器保护髋关节脱位的临床功效
髋关节保护矫形器保护髋关节脱位的临床功效
研究描述
简要摘要：
单一盲，随机控制胎面，多中心临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 设备：臀部保护矫形器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 严重的脑瘫，单一盲型，随机控制试验，多中心临床试验的患者，髋部保护矫形器对髋关节脱位的临床疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 | 设备：臀部保护矫形器 实验组将每天12个小时内穿1年的髋部保护矫形器。 |
| 没有干预：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 迁移指数[时间范围：6个月]HIP AP射线照相
次要结果度量 ：
- 科布的角度（'）[时间范围：6个月]使用射线照相，按0'至180'表示。接近0'，值越好。
- 髋关节运动范围（'）[时间范围：6个月]使用GONIOMETER，测量按0'至180'表示的臀部和膝盖外展和屈曲角。接近180'，价值越好。
- 视觉模拟量表[时间范围：6个月]测量得分从0到10表示的疼痛越接近10，疼痛越高。
- 李克特量表（得分）[时间范围：矫正后立即测量由0到5的分数表达的髋部保护矫形器的满意度越接近5，满意度越高。
- 残疾儿童健康指数（CPCHILD）[时间范围：6个月]测量分数表达的生活质量从0到100。生活质量越高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至15岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- GMFCE级别IV或脑瘫中的V
- 年龄从1到15岁
排除标准：
- 髋关节手术史
- 过去3个月注射肉毒杆菌毒素至髋肌肉或在我们的研究持续时间预期
联系人和位置
联系人
| 联系人：Juseok Ryu，博士 | +82-10-4382-2328 | jseok337@daum.net |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
| Seongnam，Gyeonggi-Do，韩国，共和国，463-707 | |
| 联系人：Jusuk Ryu，医学博士，博士 +82-31-787-7739 jseok337@snu.ac.kr | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
韩国卫生产业发展研究所
调查人员
| 学习主席： | Juseok Ryu，博士 | 教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 迁移指数[时间范围：6个月] HIP AP射线照相 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 髋关节保护矫形器保护髋关节脱位的临床功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 严重的脑瘫，单一盲型，随机控制试验，多中心临床试验的患者，髋部保护矫形器对髋关节脱位的临床疗效 | ||||
| 简要摘要 | 单一盲，随机控制胎面，多中心临床试验 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：臀部保护矫形器 实验组将每天12个小时内穿1年的髋部保护矫形器。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1年至15岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04033289 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E-1906/546/002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ju seok ryu，首尔国立大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 韩国卫生产业发展研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
