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出境医 / 临床实验 / 研究机器人辅助步态训练对中风患者的影响

研究机器人辅助步态训练对中风患者的影响

研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是研究机器人辅助的步态训练和虚拟现实对慢性中风患者膝关节位置感觉的影响。次要目标是检查这些应用对功能步态和平衡的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风脑血管疾病其他:虚拟现实,机器人辅助步态培训其他:常规治疗不适用

详细说明:
尽管全球广泛的预防计划以及急性和亚急性管理和治疗方案的进步,但中风仍然是成人残疾的最常见原因之一,代表了严重的全球健康问题。中风患者的感觉运动功能障碍,本体感受缺陷和高血肿可能会根据大脑受损区域的位置和严重程度而发展。近年来,虚拟现实应用程序已被广泛使用,是一种三维计算机生成的技术,它使患者具有现实感并允许患者与之互动。虚拟现实应用程序可以用作适当康复的合适方法,因为它能够操纵虚拟对象的视觉反馈。近年来,在神经居住领域使用的另一种技术方法是机器人康复。需要重复任务的机器人辅助步态训练可以增强神经塑性和运动学习,这重点是重新排列脑组织。两种基于技术的康复方法均被证明在改善上肢的位置方面特别有效。但是,研究这两种应用对下肢位置感觉的影响似乎不足。我们认为这两种方法都将有效地改善位置感。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:研究虚拟现实应用与机器人康复对慢性中风患者的影响。
实际学习开始日期 2019年10月15日
实际的初级完成日期 2019年12月5日
实际 学习完成日期 2020年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较者:研究组
虚拟现实,机器人辅助步态训练,常规治疗
其他:虚拟现实,机器人协助步态训练
研究小组:15个会议虚拟现实,机器人辅助步态训练
其他名称:常规治疗

其他:常规治疗
研究组:15次会议常规治疗对照组:30次会议常规治疗

控制组
常规治疗
其他:常规治疗
研究组:15次会议常规治疗对照组:30次会议常规治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 功能性行动分类(FAC)[时间范围:治疗前]
    FAC用于评估行走能力。这是一个有效且可靠的量表,可评估步态中所需的物理支持从6点到0分。高分表明步态良好,得分降低表明步态差。

  2. 特定于活动的平衡安全量表[时间范围:从基线得分从5周结束时变化]
    患者对需要平衡技能的日常生活活动的信心将通过特定于活动的平衡安全量表进行评估。在此规模上,要求个人对需要指定平衡技能的16个活动进行1%的安全感来评估自己的安全感觉。 100%的分数表明该活动将完全安全地执行,而得分为0%,表明该活动根本不安全。

  3. 修改后的Ashworth量表[时间范围:治疗前]
    这是一个可靠的,有效的量表,通常用于评估肌肉张力。对被动运动的抗性在0到4之间分级。0得分定义了肌肉张力的正常水平。 1分的得分定义了最小电阻,在运动范围的结束时感觉到1+的分数在不到运动范围的一半中感觉到电阻,分数2在大部分范围内都感觉到电阻。运动的动作,但受影响的部分很容易移动,得分3定义了沿关节运动范围的电阻更大,被动运动很困难,4的得分定义了点的关节运动受到限制,运动是没有透露。

  4. 修改的兰金量表[时间范围:从5周结束时的基线得分变化]
    修改后的Rankin量表将用于确定中风个体的残疾水平。修改后的Rankin量表是一种广泛使用的可靠量表,用于评估中风后的功能状态。在此规模上,将残疾定义为7个级别。虽然6点被定义为死亡,但0分定义了完全正常的功能状态。 0分未出现症状,1分表明尽管症状有症状,但没有残疾,有2分表明残疾轻度,3点中度残疾; 4分中期残疾; 5分代表严重的残疾,6分代表死亡。

  5. 中风康复运动评估量表 - 时间范围:5周结束时的基线得分变化]
    流在势头电动机评估中广泛使用,是有效且可靠的量表。流由2个部分和总共30个测试组成,评估了上肢和下肢的功能运动和基本移动活动。肢体运动用2分和3分的流动性活动进行评估。最高分数为70。高分表明运动障碍较低,得分下降表明运动障碍的增加。

  6. 时间上并进行测试[时间范围:从5周结束时的基准时间更改]
    这是一项测试,共同评估平衡和功能迁移率。

  7. 基于手机的关节角度测量[时间范围:在5周结束时从基线角变化]
    Drgoniometer是一种基于iPhone的关节性角化器应用程序。借助Drgoniometer,测量是通过在智能手机摄像头的照片上放置在智能手机屏幕上的虚拟角度计来实现的。临床医生拍摄了四肢的照片,记录下来,测量关节角并观察值。目标角度和患者施加的角度之间差的近似表示良好的关节位置。

  8. Berg Balance量表[时间范围:从5周结束时的基线得分变化]
    它将用于评估功能平衡。 Berg平衡量表包括14项测试,通过观察患者的表现在0到4之间进行评分。较高的值代表更好的平衡状态。 0-20的得分表示不平衡,得分为21-40表示可接受的余额,得分为41-56表示平衡良好。

  9. Goniimetric测量[时间范围:从基线角度在5周结束时变化]
    本体感受可以定义为对空间中各个身体部位的位置和运动的感知。它的作用在运动敏锐度,关节稳定性,协调和平衡的感觉运动中至关重要。它的临床评估通常基于对关节位置(JP)的评估。 ROM和JPS的测量都需要通过Goniometer,Scoliometer,激光调子以及气泡或数字倾斜计估算角度。 GONIOMETER将用于评估关节位置。目标角度和患者施加的角度之间差的近似表示良好的关节位置。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被专家医师诊断为中风的
  • 中风诊断后6个月,
  • 首次由于中风而偏瘫或偏瘫,
  • 超过18岁,
  • 能够使用辅助设备或独立行走,
  • 迷你心理测试评分> 24,
  • 功能移动分类fac≥2,
  • 同意参加这项研究。

排除标准:

  • 急性内部不适,
  • 在治疗前6个月内,肉毒杆菌毒素给药,
  • 以前中风的历史的存在,
  • 对双方都有影响
  • 忽视综合症,
  • 存在严重的痉挛(修饰的Ashwort量表> 2),
  • 体重超过100公斤的患者
  • 股骨长度大于50厘米的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Kozaklı物理疗法和康复医院
Nevsehir,Kozakli,土耳其,50600
赞助商和合作者
加西大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: ArzuGüçlügündüz教授。加西大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月26日
第一个发布日期icmje 2019年7月25日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月15日
实际的初级完成日期2019年12月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • 功能性行动分类(FAC)[时间范围:治疗前]
    FAC用于评估行走能力。这是一个有效且可靠的量表,可评估步态中所需的物理支持从6点到0分。高分表明步态良好,得分降低表明步态差。
  • 特定于活动的平衡安全量表[时间范围:从基线得分从5周结束时变化]
    患者对需要平衡技能的日常生活活动的信心将通过特定于活动的平衡安全量表进行评估。在此规模上,要求个人对需要指定平衡技能的16个活动进行1%的安全感来评估自己的安全感觉。 100%的分数表明该活动将完全安全地执行,而得分为0%,表明该活动根本不安全。
  • 修改后的Ashworth量表[时间范围:治疗前]
    这是一个可靠的,有效的量表,通常用于评估肌肉张力。对被动运动的抗性在0到4之间分级。0得分定义了肌肉张力的正常水平。 1分的得分定义了最小电阻,在运动范围的结束时感觉到1+的分数在不到运动范围的一半中感觉到电阻,分数2在大部分范围内都感觉到电阻。运动的动作,但受影响的部分很容易移动,得分3定义了沿关节运动范围的电阻更大,被动运动很困难,4的得分定义了点的关节运动受到限制,运动是没有透露。
  • 修改的兰金量表[时间范围:从5周结束时的基线得分变化]
    修改后的Rankin量表将用于确定中风个体的残疾水平。修改后的Rankin量表是一种广泛使用的可靠量表,用于评估中风后的功能状态。在此规模上,将残疾定义为7个级别。虽然6点被定义为死亡,但0分定义了完全正常的功能状态。 0分未出现症状,1分表明尽管症状有症状,但没有残疾,有2分表明残疾轻度,3点中度残疾; 4分中期残疾; 5分代表严重的残疾,6分代表死亡。
  • 中风康复运动评估量表 - 时间范围:5周结束时的基线得分变化]
    流在势头电动机评估中广泛使用,是有效且可靠的量表。流由2个部分和总共30个测试组成,评估了上肢和下肢的功能运动和基本移动活动。肢体运动用2分和3分的流动性活动进行评估。最高分数为70。高分表明运动障碍较低,得分下降表明运动障碍的增加。
  • 时间上并进行测试[时间范围:从5周结束时的基准时间更改]
    这是一项测试,共同评估平衡和功能迁移率。
  • 基于手机的关节角度测量[时间范围:在5周结束时从基线角变化]
    Drgoniometer是一种基于iPhone的关节性角化器应用程序。借助Drgoniometer,测量是通过在智能手机摄像头的照片上放置在智能手机屏幕上的虚拟角度计来实现的。临床医生拍摄了四肢的照片,记录下来,测量关节角并观察值。目标角度和患者施加的角度之间差的近似表示良好的关节位置。
  • Berg Balance量表[时间范围:从5周结束时的基线得分变化]
    它将用于评估功能平衡。 Berg平衡量表包括14项测试,通过观察患者的表现在0到4之间进行评分。较高的值代表更好的平衡状态。 0-20的得分表示不平衡,得分为21-40表示可接受的余额,得分为41-56表示平衡良好。
  • Goniimetric测量[时间范围:从基线角度在5周结束时变化]
    本体感受可以定义为对空间中各个身体部位的位置和运动的感知。它的作用在运动敏锐度,关节稳定性,协调和平衡的感觉运动中至关重要。它的临床评估通常基于对关节位置(JP)的评估。 ROM和JPS的测量都需要通过Goniometer,Scoliometer,激光调子以及气泡或数字倾斜计估算角度。 GONIOMETER将用于评估关节位置。目标角度和患者施加的角度之间差的近似表示良好的关节位置。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月24日)
  • 功能性行动分类(FAC)[时间范围:治疗前]
    FAC用于评估行走能力。这是一个有效且可靠的量表,可评估步态中所需的物理支持从6点到0分。高分表明步态良好,得分降低表明步态差。
  • 特定于活动的平衡安全量表[时间范围:从基线得分从5周结束时变化]
    患者对需要平衡技能的日常生活活动的信心将通过特定于活动的平衡安全量表进行评估。在此规模上,要求个人对需要指定平衡技能的16个活动进行1%的安全感来评估自己的安全感觉。
  • 修改后的Ashworth量表[时间范围:治疗前]
    这是一个可靠的,有效的量表,通常用于评估肌肉张力。对被动运动的阻力在0到4之间分级。
  • 修改的兰金量表[时间范围:从5周结束时的基线得分变化]
    修改后的Rankin量表将用于确定中风个体的残疾水平。修改后的Rankin量表是一种广泛使用的可靠量表,用于评估中风后的功能状态。在此规模上,将残疾定义为7个级别。虽然6点被定义为死亡,但0分定义了完全正常的功能状态。
  • 中风康复运动评估量表 - 时间范围:5周结束时的基线得分变化]
    流在势头电动机评估中广泛使用,是有效且可靠的量表。流由2个部分和总共30个测试组成,评估了上肢和下肢的功能运动和基本移动活动。肢体运动用2分和3分的流动性活动进行评估。最高分数为70。高分表明运动障碍较低,得分下降表明运动障碍的增加。
  • 时间上并进行测试[时间范围:从5周结束时的基准时间更改]
    这是一项测试,共同评估平衡和功能迁移率。
  • 基于手机的关节角度测量[时间范围:在5周结束时从基线角变化]
    Drgoniometer是一种基于iPhone的关节性角化器应用程序。借助Drgoniometer,测量是通过在智能手机摄像头的照片上放置在智能手机屏幕上的虚拟角度计来实现的。临床医生拍摄了四肢的照片,记录下来,测量关节角并观察值。目标角度和患者施加的角度之间差的近似表示良好的关节位置。
  • Berg Balance量表[时间范围:从5周结束时的基线得分变化]
    它将用于评估功能平衡。 Berg平衡量表包括14项测试,通过观察患者的表现在0到4之间进行评分。最高值为56,0-20表示不平衡,21-40表示可接受的平衡,41-56表示良好的平衡。
  • Goniimetric测量[时间范围:从基线角度在5周结束时变化]
    本体感受可以定义为对空间中各个身体部位的位置和运动的感知。它的作用在运动敏锐度,关节稳定性,协调和平衡的感觉运动中至关重要。它的临床评估通常基于对关节位置(JP)的评估。 ROM和JPS的测量都需要通过Goniometer,Scoliometer,激光调子以及气泡或数字倾斜计估算角度。 GONIOMETER将用于评估关节位置。目标角度和患者施加的角度之间差的近似表示良好的关节位置。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究机器人辅助步态训练对中风患者的影响
官方标题ICMJE研究虚拟现实应用与机器人康复对慢性中风患者的影响。
简要摘要该研究的主要目的是研究机器人辅助的步态训练和虚拟现实对慢性中风患者膝关节位置感觉的影响。次要目标是检查这些应用对功能步态和平衡的有效性。
详细说明尽管全球广泛的预防计划以及急性和亚急性管理和治疗方案的进步,但中风仍然是成人残疾的最常见原因之一,代表了严重的全球健康问题。中风患者的感觉运动功能障碍,本体感受缺陷和高血肿可能会根据大脑受损区域的位置和严重程度而发展。近年来,虚拟现实应用程序已被广泛使用,是一种三维计算机生成的技术,它使患者具有现实感并允许患者与之互动。虚拟现实应用程序可以用作适当康复的合适方法,因为它能够操纵虚拟对象的视觉反馈。近年来,在神经居住领域使用的另一种技术方法是机器人康复。需要重复任务的机器人辅助步态训练可以增强神经塑性和运动学习,这重点是重新排列脑组织。两种基于技术的康复方法均被证明在改善上肢的位置方面特别有效。但是,研究这两种应用对下肢位置感觉的影响似乎不足。我们认为这两种方法都将有效地改善位置感。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 脑血管疾病
干预ICMJE
  • 其他:虚拟现实,机器人协助步态训练
    研究小组:15个会议虚拟现实,机器人辅助步态训练
    其他名称:常规治疗
  • 其他:常规治疗
    研究组:15次会议常规治疗对照组:30次会议常规治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较者:研究组
    虚拟现实,机器人辅助步态训练,常规治疗
    干预措施:
    • 其他:虚拟现实,机器人协助步态训练
    • 其他:常规治疗
  • 控制组
    常规治疗
    干预:其他:常规治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年7月24日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月20日
实际的初级完成日期2019年12月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被专家医师诊断为中风的
  • 中风诊断后6个月,
  • 首次由于中风而偏瘫或偏瘫,
  • 超过18岁,
  • 能够使用辅助设备或独立行走,
  • 迷你心理测试评分> 24,
  • 功能移动分类fac≥2,
  • 同意参加这项研究。

排除标准:

  • 急性内部不适,
  • 在治疗前6个月内,肉毒杆菌毒素给药,
  • 以前中风的历史的存在,
  • 对双方都有影响
  • 忽视综合症,
  • 存在严重的痉挛(修饰的Ashwort量表> 2),
  • 体重超过100公斤的患者
  • 股骨长度大于50厘米的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04033185
其他研究ID编号ICMJE GAZI-FTR-神经读物
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加西大学的Fatos Kirteke
研究赞助商ICMJE加西大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: ArzuGüçlügündüz教授。加西大学
PRS帐户加西大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素