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出境医 / 临床实验 / HR+/HER2+转移性乳腺癌患者（瓜诺替尼+Fulvestrant）（Pyrotinib）患者的烟磷脂加上荧光素
HR+/HER2+转移性乳腺癌患者（瓜诺替尼+Fulvestrant）（Pyrotinib）患者的烟磷脂加上荧光素
研究描述
简要摘要：
瓜诺比是一种靶向HER1，HER2和HER4受体的口服酪氨酸激酶抑制剂。这项研究是一项单臂，前瞻性，单中心的临床研究，对拟菌症的肝脏疗法HR+/HER2+转移性乳腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌HER2阳性乳腺癌 | 药物：瓜托替尼加上富司植物 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 瓜托比患者的HR+/HER2+转移性乳腺癌患者：一项前瞻性，单臂研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：瓜托替尼加上燃烧器 | 药物：瓜托替尼加上富司植物 瓜托尼：400 mg/d，QD，PO治疗需要28天。 Fulvestrant：500 mg/m2 QDIM需要28天的治疗方法。第15天，第一场课程需要额外的量征为500 mg/m2 QDIM。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：估计长达1年]定义为从知情同意日期到首先记录疾病进展（PD）的时间，使用实体瘤1.1（recist 1.1）或任何原因的死亡中的响应评估标准（以先到者为准）。
次要结果度量 ：
- OS（总生存）[时间范围：估计长达1年]定义为从知情同意日期到死亡之日起的时间，无论死亡原因如何。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：估计长达1年]根据RECIST 1.1标准，定义为完全响应和部分响应的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-75岁的妇女；人力资源阳性和HER2阳性（证实了免疫组织化学或鱼类测试）。
- ECOG评分≤2，预期存活率≥3个月。
- 组织学或细胞学学被证实为乳腺癌。
- 在进行曲妥珠单抗和内分泌疗法以及进展/复发之前。
- 至少有一个重新定义的可测量病变。
- 主要器官的正常功能。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在辅助或新辅助治疗结束后12个月内复发或进展的患者，包括化学疗法，靶疗法（例如Lapatinib，Trastuzumab）或其他抗肿瘤疗法。除内分泌疗法外。
- 患有腹泻的严重慢性胃肠道疾病是主要症状（例如克罗恩病，吸收不良或≥2级腹泻，这是由于基线时任何原因引起的）。
- 器官侵袭的快速进展（例如肝脏和肺部疾病大于1/2器官区域或肝功能障碍等）
- 患有中枢神经系统疾病或精神障碍的患者
- 仅骨转移病变，没有其他可测量的病变。
- 没有理想控制的高血压（收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg）。
- 心脏病不受控制。
- 患有先天性长或短QT综合征，或有家族史或Brugada综合症的个人历史。
- 不受控制的雨转移。
联系人和位置
联系人
| 联系人：彭元 | +8613501270834 | yuanpeng01@hotmail.com | |
| 联系人：Jian Yue | +8618612621749 | sunlight_1985@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国医学科学院癌症研究所和医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：彭元+8613501270834 yuanpeng01@hotmail.com | |
| 联系人：Jian Yue +8618612621749 Sunlight_1985@163.com | |
| 首席研究员：彭元 | |
| 次级评论者：Jian Yue | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
调查人员
| 学习主席： | 彭元 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | |
| 首席研究员： | 仁尤 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：估计长达1年] 定义为从知情同意日期到首先记录疾病进展（PD）的时间，使用实体瘤1.1（recist 1.1）或任何原因的死亡中的响应评估标准（以先到者为准）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HR+/HER2+转移性乳腺癌患者（烟毒素+Fulvestrant）患者中的烟磷脂加上荧光素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 瓜托比患者的HR+/HER2+转移性乳腺癌患者：一项前瞻性，单臂研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 瓜诺比是一种靶向HER1，HER2和HER4受体的口服酪氨酸激酶抑制剂。这项研究是一项单臂，前瞻性，单中心的临床研究，对拟菌症的肝脏疗法HR+/HER2+转移性乳腺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：瓜托替尼加上富司植物 瓜托尼：400 mg/d，QD，PO治疗需要28天。 Fulvestrant：500 mg/m2 QDIM需要28天的治疗方法。第15天，第一场课程需要额外的量征为500 mg/m2 QDIM。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：瓜托替尼加上燃烧器 干预：毒品：烟丁加和输卵剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04033172 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC2018M-042 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 彭元，中国医学科学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
