4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 高剂量维生素C与二甲双胍结合在治疗恶性肿瘤

高剂量维生素C与二甲双胍结合在治疗恶性肿瘤

研究描述
简要摘要:
这是一项开放的,前瞻性的,单臂的多臂临床研究,用于评估高剂量维生素C与二甲双胍在治疗恶性肿瘤中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝癌胰腺癌胃癌结直肠癌药物:维生素C药物:二甲双胍阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:高剂量维生素C与二甲双胍治疗恶性肿瘤的临床研究
估计研究开始日期 2019年7月
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
维生素C与二甲双胍结合
药物:维生素C
参与者将接受静脉内维生素C注射(剂量:1.5g/kg,D1-3,每2周),当疾病进展时,治疗终止。
其他名称:抗坏血酸

药物:二甲双胍
参与者将每天口服二甲双胍4G。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:最多12周]
    定义为从任何原因的第一次治疗到死亡的时间,甚至是放射学检测/或疾病进展的临床。


次要结果度量
  1. 总生存期[时间范围:最多12周]
    定义为从第一次治疗到死亡的时间。

  2. 客观响应率[时间范围:最多12周]
    总体反应率,取决于每收到1.1的患者百分比。

  3. 疾病控制率[时间范围:最多12周]
    疾病控制率:CR,PR或SD的患者数量至少持续2个月1.1。

  4. 生活质量的变化[时间范围:最多12周]
    每8周检查EORTC QLQ-C30问卷调查的生活质量。

  5. CTCAE v3.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:最多12周]
    治疗期间,1-4级和5级(致命)NCI常见术语标准版本3.0(CT​​CAE)事件。从第一次治疗开始,所有患者都可以评估毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18年至75年。
  2. 根据实体瘤的反应评估标准(Recist,版本1.1)的反应评估标准,具有可测量或可评估的疾病状态:同类:患有晚期肝细胞癌的患者以前的标准一线治疗失败,无法忍受或拒绝现有的现有现有疗法。

    队列B:先前未能忍受一线治疗的晚期胰腺癌患者,无法忍受或拒绝现有疗法。

    队列C:先前的二线或以上治疗失败的晚期胃癌患者,无法忍受或拒绝现有疗法。

    队列D:患有晚期结直肠癌的患者以前的标准二线或以上治疗失败,无法忍受或拒绝现有疗法。

  3. 足够的肝,肾脏,心脏和血液学功能(血红蛋白≥80g/L,血小板≥80×10^9/L,中性粒细胞≥1.5×10^9/L,总胆红素在1.5×正常(ULN)的上限以内1.5倍以内,Alt和AST≤2.5×ULN(如果肝转移,血清透射酶≤5×ULN),血清肌酸≤1.5x ULN,肌酐清除率> 50ml/min)。
  4. 在入学前进行了最后一次抗肿瘤治疗(手术,化学疗法,放疗,生物治疗或内分泌治疗)后至少4周。
  5. 预期寿命至少为3个月。
  6. 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态(PS)为0、1或2。
  7. 已签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 过去或与其他恶性肿瘤(已经治愈了IB或宫颈,较低水平的非侵入性基底细胞或鳞状细胞癌),获得完全缓解(CR)> 10年的乳腺癌,获得CR(CR)完全缓解(CR)(CR) )> 10年恶性黑色素瘤,除其他恶性肿瘤外,获得完全缓解(CR)> 5年)。
  2. 怀孕或哺乳的女性患者。
  3. 那些在最近1个月中施用过量剂量的维生素C或(和)二甲双胍的人。
  4. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者。
  5. 肾积水的患者。
  6. 有临床意义或不受控制的心脏病病史,包括但不限于:(1)心肌梗塞。 (2)心绞痛(3)纽约心脏协会(NYHA)2级以上的充血性心力衰竭。(4)需要连续治疗的心室心律不齐。(5)上心律不齐,包括不受控制的心律纤维。
  7. 患者患有精神障碍,研究人员认为患者无法完全或完全了解本研究的可能并发症。
  8. 具有免疫缺陷史,包括:HIV阳性,或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史。
  9. 那些不能忍受或可能对本研究中使用的药物过敏的人。
  10. 在过去的1个月内,参加了其他药物的临床试验。
  11. 其他被认为不适合研究的因素。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD Fuxiang Zhou +86-027-67813155 fuxiang.zhou@whu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
武汉大学的中南招募
武汉,中国湖北,430071
联系人:Fuxiang Zhou,医学博士 +86-027-67813155 fuxiang.zhou@whu.edu.edu.cn
赞助商和合作者
中南医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: MD Fuxiang Zhou武汉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月20日
第一个发布日期icmje 2019年7月25日
上次更新发布日期2019年7月25日
估计研究开始日期ICMJE 2019年7月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月24日)
无进展生存期[时间范围:最多12周]
定义为从任何原因的第一次治疗到死亡的时间,甚至是放射学检测/或疾病进展的临床。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月24日)
  • 总生存期[时间范围:最多12周]
    定义为从第一次治疗到死亡的时间。
  • 客观响应率[时间范围:最多12周]
    总体反应率,取决于每收到1.1的患者百分比。
  • 疾病控制率[时间范围:最多12周]
    疾病控制率:CR,PR或SD的患者数量至少持续2个月1.1。
  • 生活质量的变化[时间范围:最多12周]
    每8周检查EORTC QLQ-C30问卷调查的生活质量。
  • CTCAE v3.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:最多12周]
    治疗期间,1-4级和5级(致命)NCI常见术语标准版本3.0(CT​​CAE)事件。从第一次治疗开始,所有患者都可以评估毒性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高剂量维生素C与二甲双胍结合在治疗恶性肿瘤
官方标题ICMJE高剂量维生素C与二甲双胍治疗恶性肿瘤的临床研究
简要摘要这是一项开放的,前瞻性的,单臂的多臂临床研究,用于评估高剂量维生素C与二甲双胍在治疗恶性肿瘤中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肝细胞癌
  • 胰腺癌
  • 胃癌
  • 结直肠癌
干预ICMJE
  • 药物:维生素C
    参与者将接受静脉内维生素C注射(剂量:1.5g/kg,D1-3,每2周),当疾病进展时,治疗终止。
    其他名称:抗坏血酸
  • 药物:二甲双胍
    参与者将每天口服二甲双胍4G。
研究臂ICMJE实验:治疗臂
维生素C与二甲双胍结合
干预措施:
  • 药物:维生素C
  • 药物:二甲双胍
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月24日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18年至75年。
  2. 根据实体瘤的反应评估标准(Recist,版本1.1)的反应评估标准,具有可测量或可评估的疾病状态:同类:患有晚期肝细胞癌的患者以前的标准一线治疗失败,无法忍受或拒绝现有的现有现有疗法。

    队列B:先前未能忍受一线治疗的晚期胰腺癌患者,无法忍受或拒绝现有疗法。

    队列C:先前的二线或以上治疗失败的晚期胃癌患者,无法忍受或拒绝现有疗法。

    队列D:患有晚期结直肠癌的患者以前的标准二线或以上治疗失败,无法忍受或拒绝现有疗法。

  3. 足够的肝,肾脏,心脏和血液学功能(血红蛋白≥80g/L,血小板≥80×10^9/L,中性粒细胞≥1.5×10^9/L,总胆红素在1.5×正常(ULN)的上限以内1.5倍以内,Alt和AST≤2.5×ULN(如果肝转移,血清透射酶≤5×ULN),血清肌酸≤1.5x ULN,肌酐清除率> 50ml/min)。
  4. 在入学前进行了最后一次抗肿瘤治疗(手术,化学疗法,放疗,生物治疗或内分泌治疗)后至少4周。
  5. 预期寿命至少为3个月。
  6. 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态(PS)为0、1或2。
  7. 已签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 过去或与其他恶性肿瘤(已经治愈了IB或宫颈,较低水平的非侵入性基底细胞或鳞状细胞癌),获得完全缓解(CR)> 10年的乳腺癌,获得CR(CR)完全缓解(CR)(CR) )> 10年恶性黑色素瘤,除其他恶性肿瘤外,获得完全缓解(CR)> 5年)。
  2. 怀孕或哺乳的女性患者。
  3. 那些在最近1个月中施用过量剂量的维生素C或(和)二甲双胍的人。
  4. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者。
  5. 肾积水的患者。
  6. 有临床意义或不受控制的心脏病病史,包括但不限于:(1)心肌梗塞。 (2)心绞痛(3)纽约心脏协会(NYHA)2级以上的充血性心力衰竭。(4)需要连续治疗的心室心律不齐。(5)上心律不齐,包括不受控制的心律纤维。
  7. 患者患有精神障碍,研究人员认为患者无法完全或完全了解本研究的可能并发症。
  8. 具有免疫缺陷史,包括:HIV阳性,或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史。
  9. 那些不能忍受或可能对本研究中使用的药物过敏的人。
  10. 在过去的1个月内,参加了其他药物的临床试验。
  11. 其他被认为不适合研究的因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MD Fuxiang Zhou +86-027-67813155 fuxiang.zhou@whu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04033107
其他研究ID编号ICMJE Zncm
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方宗南医院周
研究赞助商ICMJE中南医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: MD Fuxiang Zhou武汉大学
PRS帐户中南医院
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院