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出境医 / 临床实验 / 使用新型的抗原测试对tal骨菌病进行早期诊断

使用新型的抗原测试对tal骨菌病进行早期诊断

研究描述
简要摘要:
这是一项研究,旨在确定新的称为MP1P EIA的新抗原检测试验是否可以早期诊断出患者的血液和尿液。 tal瘤性是一种威胁生命的感染,是由于在晚期艾滋病毒疾病中常见于塔拉莫斯·马内菲(Talaromyces Marneffei)患者通常发现的真菌流行引起的。

病情或疾病
艾滋病/艾滋病毒 - 与艾滋病相关的相关性

详细说明:

这项研究旨在使用新型酶免疫测定(EIA)检测TM特异性细胞壁甘露蛋白MP1P的新型HIV疾病患者来确定Marneffei抗原血症(TMAG)对晚期HIV疾病患者的诊断和预后值以及临床影响。生成的数据将用于告知未来诊断临床试验的设计,以测试筛查的实用性,并提供预先避免的抗真菌治疗,以预防疾病和降低东南亚的HIV死亡率。

主要目的是筛选TMAG并确定其在CD4计数≤100细胞/mm3的有症状和无症状HIV感染的HIV患者中的诊断和预后性能。

我们将检验以下假设:

  1. 在有症状的住院患者队列1中,MP1P EIA的敏感性将高于常规培养方法,而同时特异性则高于95%,用于诊断六个月的随访期间诊断培养培养确认的talaromycosis
  2. 在无症状的门诊队列2中,与TMAG阴性患者相比,TMAG阳性患者的脚本瘤性发展风险至少差异至少30%。
  3. TMAG浓度可以预测tal骨菌病的发展

次要目标包括:

  1. 评估TMAG的存在对临床结果的影响,包括开发培养确认的塔骨病,州III和IV AIDS事件的发生率,随后的住院以及在六到十二个月的随访期内死亡
  2. 比较在血浆,血清和尿液样本中进行MP1P EIA的诊断值,以及在这些矩阵中进行组合进行的诊断值

    我们将检验以下假设:

  3. 为筛查和临时感染的筛查和先发制人治疗的健康经济益处建模
  4. 评估对筛查所有患者隐球菌和组织质症患者的影响
  5. 收集其他血液样本并存储剩下的样本以进行未来的研究,以验证传染病诊断和研究以了解与HIV人群有关的遗传易感性

该研究的参与者将被询问有关其医疗和旅行历史的问题。参与者将在MP1P EIA检测中收集血液和尿液,以寻找早期的tal骨病感染,并寻找其他测试,以寻找常见的HIV相关感染,包括结核病,隐孢子虫病和组织胞浆症。如果他们在医院里,每周至少每周一次研究他们的研究医生,并将每月在诊所进行6至12个月的检查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:早期诊断talomomycisois-降低东南亚晚期HIV疾病的发病率和死亡率的策略
实际学习开始日期 2021年2月22日
估计的初级完成日期 2024年5月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
组/队列
队列1

队列1:有症状的住院患者:900名患者被录取给参与医院,医生怀疑患有感染,并将与常规诊断和以下其他诊断一起进行TMAG测试:

  1. mycof/裂解血液培养系统
  2. Fujifilm侧向流量尿液脂脂瘤(LF-LAM)测试进行结核病
  3. 血清(crag)LFA中的隐孢子虫抗原用于隐球菌病
  4. 尿液(hag)LFA的组织抗原组织抗原的组织质症病

我们将密切关注患者以早期诊断和治疗培养的培养物确认在六个月的随访期内

队列2

队列2:无症状门诊病人:500名患者在参与医院的门诊诊所注册,医生不怀疑患有主动感染,并将与以下诊断一起进行TMAG测试:

  1. CRAG LFA用于隐球菌病
  2. HAG LFA用于组织胞浆病

我们将在十二个月的随访期内密切关注患者早期诊断和治疗培养的培养。

结果措施
主要结果指标
  1. 显微镜和/或培养确认的talomycosis的发生率[时间范围:超过六到十二个月]
    将记录六到十二个月的显微镜和 /或培养确认的talomycosis的累积发生率


次要结果度量
  1. 其他主要的HIV相关机会感染的发病率[时间范围:超过六到十二个月]
    待记录的机会性感染包括:结核病,隐球菌病和组织质症

  2. 第三阶段和IV艾滋病事件的发病率[时间范围:超过六到十二个月]
    根据谁的标准

  3. 随后的六到十二个月的住院时间[时间范围:超过六到十二个月]
    住院累积发生率

  4. 随后的六个月(队列1)和十二个月(队列2)的死亡率[时间范围:超过六到十二个月]
    所有原因将记录死亡率

  5. 损失的发生率[时间范围:超过六到十二个月]
    随访的损失定义为失踪>连续诊所访问


生物测量保留率:DNA样品
血液和尿液样本

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
HIV感染的患者在过去3个月内患有CD4计数≤100个细胞/mm3的晚期HIV疾病≥18岁,他们被涉嫌感染(队列1)入院或无症状并在HIV中注册的医院越南的诊所(队列2)
标准

纳入标准:

  1. HIV-1感染(3种HIV抗体测试中的至少2种为阳性),并且
  2. HIV感染的年龄≥18岁,并且
  3. CD4在过去3个月内计数≤100个单元/mm3,并且
  4. 抗逆转录病毒疗法(ART)幼稚或最近的ART≤3个月,或者怀疑或确认的ART≥12个月的治疗失败(定义为治疗不良,治疗中断或确认的HIV RNA≥1,000份)
  5. 队列1:怀疑有活性感染
  6. 队列2:未怀疑有活性感染或评估

排除标准:

  1. 不太可能参加常规诊所就诊
  2. 目前在抗真菌疗法上的talomomycisois或组织质症感染的史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Thuy LE 919-668-5053 thuy.le@duke.edu
联系人:罗吉尔·范·多恩(Rogier Van Doorn),医学博士,博士+84 4 3576 4320 rvandoorn@oucru.org

位置
布局表以获取位置信息
越南
热带疾病医院招募
胡志明市,越南第5区第1区
联系人:Nguyen van Vinh Chau,医学博士,博士84.8.923.5804 chaunvv@oucru.org
联系人:vo trieu ly,MD 84.8.923.5804 drtrieuly@gmail.com
国家热带疾病医院招募
Hànội,越南
联系人:Nguyen van Kinh,医学博士84.4.3.3576.4320 kinhnv@nhtd.vn
联系人:Vu Quoc DAT,MD 84.4.3576.4320 datvq@oucru.org
赞助商和合作者
杜克大学
牛津大学临床研究部门,越南
越南河内的国家热带疾病医院
越南胡志明市热带疾病医院
香港大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Thuy LE杜克大学
追踪信息
首先提交日期2019年7月23日
第一个发布日期2019年7月25日
上次更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期2021年2月22日
估计的初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年7月23日)
显微镜和/或培养确认的talomycosis的发生率[时间范围:超过六到十二个月]
将记录六到十二个月的显微镜和 /或培养确认的talomycosis的累积发生率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年7月23日)
  • 其他主要的HIV相关机会感染的发病率[时间范围:超过六到十二个月]
    待记录的机会性感染包括:结核病,隐球菌病和组织质症
  • 第三阶段和IV艾滋病事件的发病率[时间范围:超过六到十二个月]
    根据谁的标准
  • 随后的六到十二个月的住院时间[时间范围:超过六到十二个月]
    住院累积发生率
  • 随后的六个月(队列1)和十二个月(队列2)的死亡率[时间范围:超过六到十二个月]
    所有原因将记录死亡率
  • 损失的发生率[时间范围:超过六到十二个月]
    随访的损失定义为失踪>连续诊所访问
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用新型的抗原测试对tal骨菌病进行早期诊断
官方头衔早期诊断talomomycisois-降低东南亚晚期HIV疾病的发病率和死亡率的策略
简要摘要这是一项研究,旨在确定新的称为MP1P EIA的新抗原检测试验是否可以早期诊断出患者的血液和尿液。 tal瘤性是一种威胁生命的感染,是由于在晚期艾滋病毒疾病中常见于塔拉莫斯·马内菲(Talaromyces Marneffei)患者通常发现的真菌流行引起的。
详细说明

这项研究旨在使用新型酶免疫测定(EIA)检测TM特异性细胞壁甘露蛋白MP1P的新型HIV疾病患者来确定Marneffei抗原血症(TMAG)对晚期HIV疾病患者的诊断和预后值以及临床影响。生成的数据将用于告知未来诊断临床试验的设计,以测试筛查的实用性,并提供预先避免的抗真菌治疗,以预防疾病和降低东南亚的HIV死亡率。

主要目的是筛选TMAG并确定其在CD4计数≤100细胞/mm3的有症状和无症状HIV感染的HIV患者中的诊断和预后性能。

我们将检验以下假设:

  1. 在有症状的住院患者队列1中,MP1P EIA的敏感性将高于常规培养方法,而同时特异性则高于95%,用于诊断六个月的随访期间诊断培养培养确认的talaromycosis
  2. 在无症状的门诊队列2中,与TMAG阴性患者相比,TMAG阳性患者的脚本瘤性发展风险至少差异至少30%。
  3. TMAG浓度可以预测tal骨菌病的发展

次要目标包括:

  1. 评估TMAG的存在对临床结果的影响,包括开发培养确认的塔骨病,州III和IV AIDS事件的发生率,随后的住院以及在六到十二个月的随访期内死亡
  2. 比较在血浆,血清和尿液样本中进行MP1P EIA的诊断值,以及在这些矩阵中进行组合进行的诊断值

    我们将检验以下假设:

  3. 为筛查和临时感染的筛查和先发制人治疗的健康经济益处建模
  4. 评估对筛查所有患者隐球菌和组织质症患者的影响
  5. 收集其他血液样本并存储剩下的样本以进行未来的研究,以验证传染病诊断和研究以了解与HIV人群有关的遗传易感性

该研究的参与者将被询问有关其医疗和旅行历史的问题。参与者将在MP1P EIA检测中收集血液和尿液,以寻找早期的tal骨病感染,并寻找其他测试,以寻找常见的HIV相关感染,包括结核病,隐孢子虫病和组织胞浆症。如果他们在医院里,每周至少每周一次研究他们的研究医生,并将每月在诊所进行6至12个月的检查。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液和尿液样本
采样方法非概率样本
研究人群HIV感染的患者在过去3个月内患有CD4计数≤100个细胞/mm3的晚期HIV疾病≥18岁,他们被涉嫌感染(队列1)入院或无症状并在HIV中注册的医院越南的诊所(队列2)
健康)状况艾滋病/艾滋病毒 - 与艾滋病相关的相关性
干涉不提供
研究组/队列
  • 队列1

    队列1:有症状的住院患者:900名患者被录取给参与医院,医生怀疑患有感染,并将与常规诊断和以下其他诊断一起进行TMAG测试:

    1. mycof/裂解血液培养系统
    2. Fujifilm侧向流量尿液脂脂瘤(LF-LAM)测试进行结核病
    3. 血清(crag)LFA中的隐孢子虫抗原用于隐球菌病
    4. 尿液(hag)LFA的组织抗原组织抗原的组织质症病

    我们将密切关注患者以早期诊断和治疗培养的培养物确认在六个月的随访期内

  • 队列2

    队列2:无症状门诊病人:500名患者在参与医院的门诊诊所注册,医生不怀疑患有主动感染,并将与以下诊断一起进行TMAG测试:

    1. CRAG LFA用于隐球菌病
    2. HAG LFA用于组织胞浆病

    我们将在十二个月的随访期内密切关注患者早期诊断和治疗培养的培养。

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年7月23日)
1400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年5月
估计的初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. HIV-1感染(3种HIV抗体测试中的至少2种为阳性),并且
  2. HIV感染的年龄≥18岁,并且
  3. CD4在过去3个月内计数≤100个单元/mm3,并且
  4. 抗逆转录病毒疗法(ART)幼稚或最近的ART≤3个月,或者怀疑或确认的ART≥12个月的治疗失败(定义为治疗不良,治疗中断或确认的HIV RNA≥1,000份)
  5. 队列1:怀疑有活性感染
  6. 队列2:未怀疑有活性感染或评估

排除标准:

  1. 不太可能参加常规诊所就诊
  2. 目前在抗真菌疗法上的talomomycisois或组织质症感染的史
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Thuy LE 919-668-5053 thuy.le@duke.edu
联系人:罗吉尔·范·多恩(Rogier Van Doorn),医学博士,博士+84 4 3576 4320 rvandoorn@oucru.org
列出的位置国家越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04033120
其他研究ID编号Pro00102384
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商杜克大学
合作者
  • 牛津大学临床研究部门,越南
  • 越南河内的国家热带疾病医院
  • 越南胡志明市热带疾病医院
  • 香港大学
调查人员
首席研究员:医学博士Thuy LE杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年3月

治疗医院