病情或疾病 |
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艾滋病/艾滋病毒 - 与艾滋病相关的相关性 |
这项研究旨在使用新型酶免疫测定(EIA)检测TM特异性细胞壁甘露蛋白MP1P的新型HIV疾病患者来确定Marneffei抗原血症(TMAG)对晚期HIV疾病患者的诊断和预后值以及临床影响。生成的数据将用于告知未来诊断临床试验的设计,以测试筛查的实用性,并提供预先避免的抗真菌治疗,以预防疾病和降低东南亚的HIV死亡率。
主要目的是筛选TMAG并确定其在CD4计数≤100细胞/mm3的有症状和无症状HIV感染的HIV患者中的诊断和预后性能。
我们将检验以下假设:
次要目标包括:
比较在血浆,血清和尿液样本中进行MP1P EIA的诊断值,以及在这些矩阵中进行组合进行的诊断值
我们将检验以下假设:
该研究的参与者将被询问有关其医疗和旅行历史的问题。参与者将在MP1P EIA检测中收集血液和尿液,以寻找早期的tal骨病感染,并寻找其他测试,以寻找常见的HIV相关感染,包括结核病,隐孢子虫病和组织胞浆症。如果他们在医院里,每周至少每周一次研究他们的研究医生,并将每月在诊所进行6至12个月的检查。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1400名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 早期诊断talomomycisois-降低东南亚晚期HIV疾病的发病率和死亡率的策略 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
组/队列 |
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队列1 队列1:有症状的住院患者:900名患者被录取给参与医院,医生怀疑患有感染,并将与常规诊断和以下其他诊断一起进行TMAG测试:
我们将密切关注患者以早期诊断和治疗培养的培养物确认在六个月的随访期内 |
队列2 队列2:无症状门诊病人:500名患者在参与医院的门诊诊所注册,医生不怀疑患有主动感染,并将与以下诊断一起进行TMAG测试:
我们将在十二个月的随访期内密切关注患者早期诊断和治疗培养的培养。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Thuy LE | 919-668-5053 | thuy.le@duke.edu | |
联系人:罗吉尔·范·多恩(Rogier Van Doorn),医学博士,博士 | +84 4 3576 4320 | rvandoorn@oucru.org |
越南 | |
热带疾病医院 | 招募 |
胡志明市,越南第5区第1区 | |
联系人:Nguyen van Vinh Chau,医学博士,博士84.8.923.5804 chaunvv@oucru.org | |
联系人:vo trieu ly,MD 84.8.923.5804 drtrieuly@gmail.com | |
国家热带疾病医院 | 招募 |
Hànội,越南 | |
联系人:Nguyen van Kinh,医学博士84.4.3.3576.4320 kinhnv@nhtd.vn | |
联系人:Vu Quoc DAT,MD 84.4.3576.4320 datvq@oucru.org |
首席研究员: | 医学博士Thuy LE | 杜克大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年7月23日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年7月25日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021年2月22日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 显微镜和/或培养确认的talomycosis的发生率[时间范围:超过六到十二个月] 将记录六到十二个月的显微镜和 /或培养确认的talomycosis的累积发生率 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 使用新型的抗原测试对tal骨菌病进行早期诊断 | ||||||||
官方头衔 | 早期诊断talomomycisois-降低东南亚晚期HIV疾病的发病率和死亡率的策略 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项研究,旨在确定新的称为MP1P EIA的新抗原检测试验是否可以早期诊断出患者的血液和尿液。 tal瘤性是一种威胁生命的感染,是由于在晚期艾滋病毒疾病中常见于塔拉莫斯·马内菲(Talaromyces Marneffei)患者通常发现的真菌流行引起的。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究旨在使用新型酶免疫测定(EIA)检测TM特异性细胞壁甘露蛋白MP1P的新型HIV疾病患者来确定Marneffei抗原血症(TMAG)对晚期HIV疾病患者的诊断和预后值以及临床影响。生成的数据将用于告知未来诊断临床试验的设计,以测试筛查的实用性,并提供预先避免的抗真菌治疗,以预防疾病和降低东南亚的HIV死亡率。 主要目的是筛选TMAG并确定其在CD4计数≤100细胞/mm3的有症状和无症状HIV感染的HIV患者中的诊断和预后性能。 我们将检验以下假设:
次要目标包括:
该研究的参与者将被询问有关其医疗和旅行历史的问题。参与者将在MP1P EIA检测中收集血液和尿液,以寻找早期的tal骨病感染,并寻找其他测试,以寻找常见的HIV相关感染,包括结核病,隐孢子虫病和组织胞浆症。如果他们在医院里,每周至少每周一次研究他们的研究医生,并将每月在诊所进行6至12个月的检查。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血液和尿液样本 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | HIV感染的患者在过去3个月内患有CD4计数≤100个细胞/mm3的晚期HIV疾病≥18岁,他们被涉嫌感染(队列1)入院或无症状并在HIV中注册的医院越南的诊所(队列2) | ||||||||
健康)状况 | 艾滋病/艾滋病毒 - 与艾滋病相关的相关性 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 1400 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 越南 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04033120 | ||||||||
其他研究ID编号 | Pro00102384 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 杜克大学 | ||||||||
研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |