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用永久植入LDRCivasheet®治疗的肉瘤患者注册表
研究描述
简要摘要：
该患者研究将确定永久性植入近距离放射治疗源的安全性和毒性-CIVASHEET®-旨在用带有聚合物包含的Palladium -103的低剂量速率（LDR）辐射的治疗剂量。 Civasheet将植入腹膜后，腹部，骨盆和树干的肉瘤患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤 | 设备：civasheet | 第4阶段 |
详细说明：
Civasheet®是CivatechOncology®的FDA清理产品。这是一系列在生物吸收，柔性，与生物兼容的膜上的一系列小型放射性钯103（PD-103）。 Civasheet可以在手术室定制。 Civasheet宽5厘米乘15厘米，有一个边缘，可以轻松缝合表面。该柔性装置可以构造出高度保形和靶向辐射剂量的手术腔。 Civasheet可以将非常高的辐射剂量输送到手术边缘，以防止局部癌症复发。
肉瘤患者的局部复发率高达80％，具体取决于疾病表现的组织学和位置。切除肿瘤后，将在手术边缘植入Civasheet。监测急性毒性的速率是主要终点。次要终点包括疾病进展和复发率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹膜后，腹部，骨盆和截短肉瘤患者的注册表，接受了永久性植入LDRCivasheet®治疗，以评估5年的安全性和可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Civasheet治疗 清除肿瘤期间植入Civasheet | 设备：civasheet 在手术时植入思域辐射疗法，以辐射手术边缘可能阻止局部复发 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性毒性率[植入物后90天]基于CTCAE标准的大于或等于3级毒性事件的速率
次要结果度量 ：
- 局部控制率[时间范围：5年]局部肿瘤复发率
- 重新手术率[时间范围：5年]出于任何原因的重新操作率
- 并发症率[时间范围：6个月]与设备相关或与设备无关的设备植入物之后的并发症速率
- 剂量到靶标和桨[时间范围：90天]输送到目标体积的辐射剂量和有风险的相邻器官
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题签署的信息同意
- 主题计划保持对他/她的入学中心/调查人员的长期护理。
- 肉瘤在成像上很明显。病理活检被影像学证明或怀疑，而不是活检候选者。
- 腹膜内肉瘤，腹部，骨盆或树干
- 受试者能够接受手术
排除标准：
- 无法或不愿意遵守协议要求。
- 参加了未经Civatech肿瘤学批准的另一项研究/注册表。
- 怀孕，母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carra Castagnero | 9193145515 | clinical@civatechoncology.com | |
| 联系人：克里斯蒂·佩雷斯（Kristy Perez），博士 | 9193145515 | clinical@civatechoncology.com |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 拉什大学癌症中心 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Riley Sticca 312-563-5769 Riley_j_sticca@rush.edu | |
| 首席调查员：医学博士Dian Wang | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 联系人：萨拉·麦卡尼（Sara McCarney），BSN 215-728-3512 sara.mccarney@fccc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Krisha Howell | |
赞助商和合作者
Civatech肿瘤学
标签临床
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克里莎·豪威尔（Krisha Howell） | 福克斯大通癌中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士戴安·王（Dian Wang） | 拉什大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性毒性率[植入物后90天] 基于CTCAE标准的大于或等于3级毒性事件的速率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用永久植入LDRCivasheet®治疗的肉瘤患者注册表 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 腹膜后，腹部，骨盆和截短肉瘤患者的注册表，接受了永久性植入LDRCivasheet®治疗，以评估5年的安全性和可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该患者研究将确定永久性植入近距离放射治疗源的安全性和毒性-CIVASHEET®-旨在用带有聚合物包含的Palladium -103的低剂量速率（LDR）辐射的治疗剂量。 Civasheet将植入腹膜后，腹部，骨盆和树干的肉瘤患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | Civasheet®是CivatechOncology®的FDA清理产品。这是一系列在生物吸收，柔性，与生物兼容的膜上的一系列小型放射性钯103（PD-103）。 Civasheet可以在手术室定制。 Civasheet宽5厘米乘15厘米，有一个边缘，可以轻松缝合表面。该柔性装置可以构造出高度保形和靶向辐射剂量的手术腔。 Civasheet可以将非常高的辐射剂量输送到手术边缘，以防止局部癌症复发。 肉瘤患者的局部复发率高达80％，具体取决于疾病表现的组织学和位置。切除肿瘤后，将在手术边缘植入Civasheet。监测急性毒性的速率是主要终点。次要终点包括疾病进展和复发率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：civasheet 在手术时植入思域辐射疗法，以辐射手术边缘可能阻止局部复发 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Civasheet治疗 清除肿瘤期间植入Civasheet 干预：设备：Civasheet | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04033081 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Civatech肿瘤学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Civatech肿瘤学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 标签临床 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Civatech肿瘤学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
