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出境医 / 临床实验 / 培养基的氧气阈值
培养基的氧气阈值
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在呼吸窘迫综合征（RDS）随机接受表面活性剂治疗的较高分数启发的氧（FIO2）阈值，以随机接收外源表面活性剂的25％或35％的FIO2阈值。肺气体交换将通过氧饱和度（SPO2）与FIO2比（SFR）进行评估，并将用于定义表面活性剂处理的更好的FIO2阈值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸窘迫综合征 | 药物：气管内气管内悬浮液80 mg/ml | 第4阶段 |
详细说明：
外源表面活性剂治疗是对新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）的有效治疗方法，与呼吸窘迫和死亡率的严重程度降低有关。 2019年新生儿RDS治疗的欧洲指南表明，在所有妊娠年龄，在30％的表面活性剂治疗中启发氧的阈值（FIO2），但尚无随机研究证实这种迹象。一些观察性研究报告说，不常规接受表面活性剂治疗的患者数量相关，因此患有外源表面活性剂。迄今为止，表面活性剂给药的最佳FIO2阈值尚不清楚。
在这个单中心，随机，第4阶段试验中，用RDS的早产儿（胎龄<32周）将被随机分配，以接收外源表面活性剂，占FIO2阈值的25％或35％。根据单位政策，外源表面活性剂将由插管婴儿的气管管或插管表面表面抗激活剂 - 肠道涂来（确保） /较少的浸润性表面活性剂（LISA）方法来给药，而婴儿将无法保持插管。表面活性剂给药的方法将由关怀医师酌情决定。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者将被掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在呼吸道疾病综合征的早产儿的表面活性剂给药的两个含氧（FIO2）阈值的比较：一次单中心随机相IV临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低FIO2阈值 一部分启发的氧（FIO2）为25％，其氧饱和度（SPO2）为90-92％。 | 药物：气管内气管内悬浮液80 mg/ml 剂量为200 mg/kg的外源表面活性剂（poractans alfa）给药。 |
| 实验：中型FIO2阈值 一部分启发的氧（FIO2）为35％，其氧饱和度（SPO2）为90-92％。 | 药物：气管内气管内悬浮液80 mg/ml 剂量为200 mg/kg的外源表面活性剂（poractans alfa）给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸道肺功能[时间范围：在生命的第3天处]氧饱和度（SPO2）与受启发的氧（FIO2）比（SFR）的分数
次要结果度量 ：
- 气管插管[时间范围：在生命的第3、7和28天，在月经后的36周或出院时（如果首先发生）表面活性剂给药后需要气管插管
- 氧疗法[时间范围：在生命的第3、7和28天，在月经后的36周或出院时（如果首先发生）需要氧气治疗
- 呼吸支持1 [时间范围：在生命的第3、7和28天，在月经后的36周或出院时（如果首先发生）需要呼吸支持
- 呼吸支持1 [时间范围：在生命的第3、7和28天，在月经后的36周或出院时（如果首先发生）氧合指数作为通风强度的指标
- 呼吸严重性-1 [时间范围：在生命的第3、7和28天以及月经后的36周或出院时（如果首先发生）Silvermann得分为继发性呼吸严重程度指数
- 呼吸严重性-2 [时间范围：在生命的第3、7和28天，在月经后的36周或出院时（如果首先发生）肺超声评分（LUS）评分为继发性呼吸严重程度指数
- 长期呼吸道肺功能[时间范围：在生命的第7和28天，在月经后的36周或出院时（如果出现），而校正年龄的1年则为1年]氧饱和度（SPO2）与受启发的氧（FIO2）比（SFR）的分数
- 早产的并发症[时间范围：从出生到月经后的36周或出院（如果首先发生）]3-4级，室脑室白细胞增生，支气管肺发育不良，败血症和早产性视网膜病变的脑室室内出血的发生率
- 院内死亡[时间范围：从出生到妊娠的36周或出院，如果首先发生）妊娠36周之前的死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 24周到32周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 胎龄小于32周；
- 诊断呼吸窘迫（RDS）；
- 需要通气支持；
- 书面知情同意。
排除标准：
- 先天性畸形；
- 遗传疾病；
- 围产期窒息。
- 出生时，新生儿肺炎或湿肺或胎粪抽吸综合征。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Virgilio Carnielli | 0715962045 | v.carnielli@staff.univpm.it | |
| 联系人：马里兰州瓦伦蒂娜·戴尔奥尔托 | 0715962014 | valentinagiovanna.dellorto@ospedaliriuniti.marche.it |
赞助商和合作者
Virgilio Paolo Carnielli
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸道肺功能[时间范围：在生命的第3天处] 氧饱和度（SPO2）与受启发的氧（FIO2）比（SFR）的分数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 培养基的氧气阈值 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在呼吸道疾病综合征的早产儿的表面活性剂给药的两个含氧（FIO2）阈值的比较：一次单中心随机相IV临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在呼吸窘迫综合征（RDS）随机接受表面活性剂治疗的较高分数启发的氧（FIO2）阈值，以随机接收外源表面活性剂的25％或35％的FIO2阈值。肺气体交换将通过氧饱和度（SPO2）与FIO2比（SFR）进行评估，并将用于定义表面活性剂处理的更好的FIO2阈值。 | ||||||||
| 详细说明 | 外源表面活性剂治疗是对新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）的有效治疗方法，与呼吸窘迫和死亡率的严重程度降低有关。 2019年新生儿RDS治疗的欧洲指南表明，在所有妊娠年龄，在30％的表面活性剂治疗中启发氧的阈值（FIO2），但尚无随机研究证实这种迹象。一些观察性研究报告说，不常规接受表面活性剂治疗的患者数量相关，因此患有外源表面活性剂。迄今为止，表面活性剂给药的最佳FIO2阈值尚不清楚。 在这个单中心，随机，第4阶段试验中，用RDS的早产儿（胎龄<32周）将被随机分配，以接收外源表面活性剂，占FIO2阈值的25％或35％。根据单位政策，外源表面活性剂将由插管婴儿的气管管或插管表面表面抗激活剂 - 肠道涂来（确保） /较少的浸润性表面活性剂（LISA）方法来给药，而婴儿将无法保持插管。表面活性剂给药的方法将由关怀医师酌情决定。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 参与者将被掩盖。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 呼吸窘迫综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：气管内气管内悬浮液80 mg/ml 剂量为200 mg/kg的外源表面活性剂（poractans alfa）给药。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 24周到32周（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04199364 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2535 2019-002923-13（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Virgilio Paolo Carnielli，Ospedali Riuniti Ancona | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Virgilio Paolo Carnielli | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ospedali Riuniti Ancona | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
