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出境医 / 临床实验 / 脊髓刺激：脊髓损伤儿童上肢功能的安全性和可行性
脊髓刺激：脊髓损伤儿童上肢功能的安全性和可行性
研究描述
简要摘要：
由于瘫痪和/或手臂和手动肌肉的瘫痪，在颈部区域遭受脊髓损伤的儿童很难用手。该项目的目的是测试一种新疗法的安全性，舒适性和实用性，该疗法刺激脊髓，以促进手臂和手动肌肉的激活，同时练习抓握，捏和到达运动。长期的目标是提供更好的疗法，以提高SCI儿童更成功地使用手臂和手来更成功地发挥和完成日常任务的能力，类似于受伤前。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备：BioStim-5经皮脊柱刺激器 | 不适用 |
详细说明：
颈脊髓损伤（SCI）等级的成年人获得了手臂和手部功能，作为改善生活质量的最高优先级。患有SCI的儿童类似地经历了手和手臂肌肉的瘫痪，这些瘫痪限制了他们参与儿童发育典型的游戏和探索。此外，小儿发作的SCI破坏了涉及日常生活活动的运动技能，例如喂养，穿衣和修饰，从而增加了孩子对父母/照顾者的依赖。当前的干预措施教SCI的人使用支撑或夹板来补偿瘫痪或手部肌肉的弱点。其他需要神经或肌腱移植和/或电极植入以进行功能性电刺激。经皮脊髓刺激（TCSTIM）是一种非侵入性的无痛技术，可增强脊髓损伤水平以下以产生图案性运动输出的固有能力。在患有慢性SCI的成年人中，TCSTIM急性（立即）与特定于任务的训练相结合时会增强躯干控制并改善上肢功能。在患有脑瘫的儿童中，TCSTIM与运动训练结合使用可提高步行能力。因此，长期目标是1）研究TCSTIM改善手臂/手部功能的治疗潜力，2）提供高质量的科学证据，以指导神经治疗干预措施的临床使用，以促进SCI儿童的康复。由于患有SCI的儿童代表了脆弱的人群，因此我们首先必须建立任何潜在的新型治疗方法的安全性和可行性。因此，该提案的具体目的是1）确定原理证明，TCSTIM对SCI儿童的手/手臂功能急性增加的安全性和可行性，2）确定TCSTIM与活动结合使用的安全性和可行性 - 基于SCI儿童的40次课程基于40个会议的基于上肢训练（AB-UET）。对于这项试验研究，将招募8-10名参与者，年龄在5-18岁的SCI中，他们将招募≥40次基于活动的上肢训练（AB-UET），并通过神经肌肉刺激进行了。对于AIM 1，TCSTIM参数将针对ARM/HARM功能进行优化。将使用三个任务评估手臂/手部功能：对无-TCSTIM和TCSTIM条件进行运动运动学，手臂和手动肌肉的肌电图，前向触手可及和手持操作。对于AIM 2（安全性和可行性），两名参与者将与TCSTIM结合使用40个AB-UET。为了评估长期的安全性和可行性，将记录参与者的合规性和任何困难（即风险，不适），并确定风险类似/风险效益。长期的目标是提供更好的疗法，以提高SCI儿童使用手臂和手的能力，以更成功地掌握，伸手去拿并用手进行日常比赛和日常任务。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 小儿发作后的脊髓刺激促进手臂和手臂功能的恢复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经皮脊柱刺激 - 急性和训练 在施用经皮脊柱刺激期间，在3个时间点（急性）和/或与基于活动的上肢训练（40次，1.5小时/日，5天/星期）;一次间歇性地应用不超过10分钟。上肢训练是基于通常的护理活动，以挑战手臂的使用，例如到达，抓握，操纵物体。 | 设备：BioStim-5经皮脊柱刺激器 在脊髓损伤儿童经皮脊柱刺激期间，将监测安全性和可行性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 皮肤刺激的发病率[时间范围：目标1之内，目标1，在3个月内用于目标2]肤色，尤其是肤色变为粉红色的变化，表明在刺激性电极放置位置的刺激性将在刺激实验之前和之后评估；将记录粉红色或发红或刺激和时间（分钟时间）的发生率。
- 面对疼痛尺度修复（比例0-10）[时间范围：在目标1之内，在3个月内，目标2]面部疼痛量表 - 修订是一种为儿童开发的疼痛强度的自我报告（Cl Hicks etal。Pain93（2001）。它将用于在0（min-nim-no Pain）-to-to-to-to-to评分疼痛的感觉。 10（最大 - 最严重的疼痛）度量。量表描绘了6个面部表情：首先 - 面部表达式对应于0的疼痛评分为0，下一个面部表情评分为2等。面部量表将显示给参与者（3-8岁）在实验之前进行基线测量，刺激和实验之后。
- 视觉模拟量表（0-10）[时间范围：在2个月内，在3个月内，目标2]为了评估8岁及以上参与者的疼痛，将显示视觉模拟量表（自我报告的度量），其中0次对应于无疼痛，10对应于“有史以来最严重的疼痛”。该量表将在基线测量，刺激和实验之后进行。
- 血压[时间范围：在目标1的2个月内，在3个月内用于目标2]
在孩子坐着时，将使用Finapres Finger袖口系统进行5分钟，在刺激后立即使用Finapres Finger袖口系统进行5分钟，将进行连续的节拍（MMHG）记录。在刺激（MMHG）期间，将定期测量臂臂血压。
收缩压和舒张压值将与典型发展的儿童（年龄和身高匹配）的已建立规范进行比较；
- 停止刺激的请求数量[时间范围：在2个月内，目标1，在3个月内以aim 2]要求的参与者数量（或在实验性会话中每个参与者的请求数）以停止因疼痛，疲劳或任何其他原因引起的刺激（已记录）
- 上肢和手的角度游览[时间范围：在2个月内，目标1，在3个月内用于目标2]弯曲度/延伸程度，肘部，肩膀，腕部，手指的内收/绑架
- 手抓地力[时间范围：在2个月内，目标1，在3个月内用于目标2]手抓地力测力计将用于评估强度（牛顿）
次要结果度量 ：
- 心率[时间范围：目标1之内，目标1，在3个月内用于目标2]心率（每分钟节拍）将使用3铅心电图进行连续监测和记录。
- 合规率[时间范围：在目标1之内，在3个月内，目标2]合规性 - 会议的数量和理由，愿意继续参与。
- 躯干控制评估期间的躯干的角偏移[时间范围：目标1之内，在3个月内，目标2]颈椎，胸腔和腰部区域的躯干运动学（屈曲度/延伸程度）；
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 慢性，获得的SCI的历史（受伤以来> 1年）；
- SCI涉及宫颈和/或高胸腔（T1）水平
- 如小儿神经肌肉恢复量表所评估的中度至重度上肢赤字（在上肢任务上的1A-4C范围为1a-4c的范围低于4a的上肢，例如无法完全触及在头顶上，无需赔偿，而无需赔偿，而没有补偿，则得分小于1a-4c。 ）
- 从住院康复出院
排除标准：
- 肉毒杆菌毒素在过去3个月内使用；
- 当前的巴氯芬使用
- 未释放的上肢断裂
- 任何其他医疗并发症限制了参与评估和/或基于活动的上肢培训；
- 先天科学
- 总呼吸机依赖性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lisa Clayton，BS | 502-333-8152 | lisa.clayton@louisville.edu |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 神经外科系 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
| 联系人：丽莎·克莱顿（Lisa Clayton），BS 502-333-8152 lisa.clayton@louisville.edu | |
赞助商和合作者
路易斯维尔大学
犹太遗产基金会的卓越基金会
调查人员
| 首席研究员： | Andrea L Behrman，PT，博士 | 路易斯维尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓刺激：脊髓损伤儿童上肢功能的安全性和可行性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿发作后的脊髓刺激促进手臂和手臂功能的恢复 | ||||||
| 简要摘要 | 由于瘫痪和/或手臂和手动肌肉的瘫痪，在颈部区域遭受脊髓损伤的儿童很难用手。该项目的目的是测试一种新疗法的安全性，舒适性和实用性，该疗法刺激脊髓，以促进手臂和手动肌肉的激活，同时练习抓握，捏和到达运动。长期的目标是提供更好的疗法，以提高SCI儿童更成功地使用手臂和手来更成功地发挥和完成日常任务的能力，类似于受伤前。 | ||||||
| 详细说明 | 颈脊髓损伤（SCI）等级的成年人获得了手臂和手部功能，作为改善生活质量的最高优先级。患有SCI的儿童类似地经历了手和手臂肌肉的瘫痪，这些瘫痪限制了他们参与儿童发育典型的游戏和探索。此外，小儿发作的SCI破坏了涉及日常生活活动的运动技能，例如喂养，穿衣和修饰，从而增加了孩子对父母/照顾者的依赖。当前的干预措施教SCI的人使用支撑或夹板来补偿瘫痪或手部肌肉的弱点。其他需要神经或肌腱移植和/或电极植入以进行功能性电刺激。经皮脊髓刺激（TCSTIM）是一种非侵入性的无痛技术，可增强脊髓损伤水平以下以产生图案性运动输出的固有能力。在患有慢性SCI的成年人中，TCSTIM急性（立即）与特定于任务的训练相结合时会增强躯干控制并改善上肢功能。在患有脑瘫的儿童中，TCSTIM与运动训练结合使用可提高步行能力。因此，长期目标是1）研究TCSTIM改善手臂/手部功能的治疗潜力，2）提供高质量的科学证据，以指导神经治疗干预措施的临床使用，以促进SCI儿童的康复。由于患有SCI的儿童代表了脆弱的人群，因此我们首先必须建立任何潜在的新型治疗方法的安全性和可行性。因此，该提案的具体目的是1）确定原理证明，TCSTIM对SCI儿童的手/手臂功能急性增加的安全性和可行性，2）确定TCSTIM与活动结合使用的安全性和可行性 - 基于SCI儿童的40次课程基于40个会议的基于上肢训练（AB-UET）。对于这项试验研究，将招募8-10名参与者，年龄在5-18岁的SCI中，他们将招募≥40次基于活动的上肢训练（AB-UET），并通过神经肌肉刺激进行了。对于AIM 1，TCSTIM参数将针对ARM/HARM功能进行优化。将使用三个任务评估手臂/手部功能：对无-TCSTIM和TCSTIM条件进行运动运动学，手臂和手动肌肉的肌电图，前向触手可及和手持操作。对于AIM 2（安全性和可行性），两名参与者将与TCSTIM结合使用40个AB-UET。为了评估长期的安全性和可行性，将记录参与者的合规性和任何困难（即风险，不适），并确定风险类似/风险效益。长期的目标是提供更好的疗法，以提高SCI儿童使用手臂和手的能力，以更成功地掌握，伸手去拿并用手进行日常比赛和日常任务。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：BioStim-5经皮脊柱刺激器 在脊髓损伤儿童经皮脊柱刺激期间，将监测安全性和可行性 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经皮脊柱刺激 - 急性和训练 在施用经皮脊柱刺激期间，在3个时间点（急性）和/或与基于活动的上肢训练（40次，1.5小时/日，5天/星期）;一次间歇性地应用不超过10分钟。上肢训练是基于通常的护理活动，以挑战手臂的使用，例如到达，抓握，操纵物体。 干预：设备：BioStim-5经皮脊柱刺激器 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 4年至18岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04032990 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19.0810 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 路易斯维尔大学的Andrea L. Behrman博士，PT，PT | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 路易斯维尔大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 犹太遗产基金会的卓越基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 路易斯维尔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
