PICSO VIPER研究是一项前瞻性单中心队列研究,对PICSO在表现出急性心肌梗塞和左心室功能受损的患者中使用PICSO和左前降低(LAD)冠状动脉的血管成形术的功能受损。
经皮冠状动脉干预(PCI)程序将按照牛津大学医院NHS Trust(OUHT)PCI的部门指南进行标准方式,包括在部署前和之后使用压力线测量值。 PICSO治疗将在常规治疗的基础上添加。
该协议将构成5个主要阶段(所有这些都将在索引血管成形术程序中执行)。该方案在血管成形术程序结束时已完成,此时患者将退出研究。协议的五个阶段如下所述(有关详细信息,请参见“详细说明”):
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心肌梗塞 | 设备:PICSO | 阶段2 |
详细说明,Picso Viper研究的五个阶段包括:
阶段1:基线
第2阶段:PICSO治疗预涂抹期间
阶段3:支架PICSO支持
•在PICSO设备处于活动状态时,按时进行支架照射。 PICSO的整体持续时间将不少于20分钟,最多可达45分钟。
第4阶段:后期生理学
阶段5
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 了解压力控制的间歇性冠状窦闭塞的影响,辅助经皮冠状动脉介入对冠状动脉生理和左心室性能 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:PICSO治疗组 这将是Picso Viper研究的唯一治疗方法。在该组中,将随机分配带有2分钟气囊诱导的心肌模式的循环,其中PICSO设备在“ ON“ VS” OFF”模态中。 | 设备:PICSO PICSO治疗是通过PICSO脉冲系统进行的,该系统由PICSO IMPULSE控制台和PICSO IMPULSE导管组成。 PICSO治疗在每位患者中至少20分钟至最大45分钟。 PICSO脉冲导管由PICSO脉冲控制台自动激活。它通过股静脉进入冠状窦插入。 PICSO脉冲控制台周期性膨胀并在PICSO脉冲导管的尖端放气,从而产生冠状动脉窦压力的短暂增加。 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
安全或临床涉及的患者排除了参与。这些包括:
联系人:Giovanni Luigi de Maria,医学博士,博士 | 004401865226539 | giovanniluigi.demaria@ouh.nhs.uk | |
联系人:Jubin Joseph,医学博士,博士 | jubin.joseph@ouh.nhs.uk |
学习主席: | Giovanni Luigi de Maria,医学博士 | 牛津大学医院-NHS Foudation Trust |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年6月3日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月25日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 心室性能研究中压力控制的间歇性冠状窦闭塞 | ||||||||
官方标题ICMJE | 了解压力控制的间歇性冠状窦闭塞的影响,辅助经皮冠状动脉介入对冠状动脉生理和左心室性能 | ||||||||
简要摘要 | PICSO VIPER研究是一项前瞻性单中心队列研究,对PICSO在表现出急性心肌梗塞和左心室功能受损的患者中使用PICSO和左前降低(LAD)冠状动脉的血管成形术的功能受损。 经皮冠状动脉干预(PCI)程序将按照牛津大学医院NHS Trust(OUHT)PCI的部门指南进行标准方式,包括在部署前和之后使用压力线测量值。 PICSO治疗将在常规治疗的基础上添加。 该协议将构成5个主要阶段(所有这些都将在索引血管成形术程序中执行)。该方案在血管成形术程序结束时已完成,此时患者将退出研究。协议的五个阶段如下所述(有关详细信息,请参见“详细说明”):
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详细说明 | 详细说明,Picso Viper研究的五个阶段包括: 阶段1:基线
第2阶段:PICSO治疗预涂抹期间
阶段3:支架PICSO支持 •在PICSO设备处于活动状态时,按时进行支架照射。 PICSO的整体持续时间将不少于20分钟,最多可达45分钟。 第4阶段:后期生理学
阶段5
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 心肌梗塞 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:PICSO PICSO治疗是通过PICSO脉冲系统进行的,该系统由PICSO IMPULSE控制台和PICSO IMPULSE导管组成。 PICSO治疗在每位患者中至少20分钟至最大45分钟。 PICSO脉冲导管由PICSO脉冲控制台自动激活。它通过股静脉进入冠状窦插入。 PICSO脉冲控制台周期性膨胀并在PICSO脉冲导管的尖端放气,从而产生冠状动脉窦压力的短暂增加。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:PICSO治疗组 这将是Picso Viper研究的唯一治疗方法。在该组中,将随机分配带有2分钟气囊诱导的心肌模式的循环,其中PICSO设备在“ ON“ VS” OFF”模态中。 干预:设备:PICSO | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04032925 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 14338 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Giovanni Luigi de Maria,牛津大学医院NHS Trust | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 牛津大学医院NHS Trust | ||||||||
合作者ICMJE | 奇迹医疗SA | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 牛津大学医院NHS Trust | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |