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非光学求解和丢弃研究（NORD）（NORD）（NORD）
研究描述
简要摘要：
消除对小结肠息肉的常规组织病理学评估的需求 - 非光学切除和丢弃（NORD）研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠息肉 | 诊断测试：ISCAN |
详细说明：
基于社区的胃肠病学家实施这种方法未能达到所需的质量基准，评估光学活检的研究尚未显示出诊断测试绩效结果，这些结果符合社会准则设定的标准，以促进其广泛的临床采用。光 - 息肉诊断以及当前的切除和丢弃方法对于临床采用过于复杂。因此，迄今为止尚未实现这一宝贵概念的临床实施，其节省成本的潜力尚未实现。为了有效地操作切除和丢弃策略，必须找到一种区分肿瘤与非塑性息肉的不同方法。在左和右结肠中发现息肉的息肉比例存在差异。最近的一项研究报告说，发现30％的左侧息肉和76％的右侧息肉是组织学上的腺瘤。由于位于近端结肠中的息肉更有可能是腺瘤，而直肠 - 毛状结肠中的息肉更有可能增生，因此假设基于息肉位置的模型可能能够替代光学活检和组织病理学。这种方法将非常简单地被每个临床医生采用，并可以轻松地采用临床实践。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 消除对小结肠息肉的常规组织病理学评估的需求 - 非光学恢复和丢弃研究（NORD） |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 检查与两个新的切除和丢弃模型的基于病理的监视建议[时间范围：24个月]我们的目的是检查并将这些模型与基于光学息肉诊断的目前认可的求解方法进行比较，我们还将为所有息肉的组织病理学获得组织病理学，作为将所有模型都与所有模型进行比较的参考金标准。
次要结果度量 ：
- 评估每种模型有多少患者将理论上减少对组织病理学评估和随访咨询的需求，以讨论病理学结果和监视间隔建议[时间范围：24个月]评估每种模型有多少患者将理论上减少对组织病理学评估和随访咨询的需求，以讨论病理学结果和监视间隔建议
- 重新评估古典光学活检标准（NICE和SANO分类）[时间范围：24个月]我们将通过不同的数字色谱镜法（NBI，ISCAN和OPTIVISTA）进行评估，并评估这些成像方法和分类系统之间的一致性，以区分肿瘤与非神经塑性息肉。
- 评估哪些因素与光学息肉诊断的准确性和负预测值（NPV）相关[时间范围：24个月]评估哪些因素与光学息肉诊断的准确性和负预测值（NPV）有关
- 评估基于息肉的切除和丢弃模型[时间范围：24个月]根据2020年USMSTF指南，PBRD策略与基于病理的管理的监视间隔一致。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年5月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 检查与两个新的切除和丢弃模型的基于病理的监视建议[时间范围：24个月] 我们的目的是检查并将这些模型与基于光学息肉诊断的目前认可的求解方法进行比较，我们还将为所有息肉的组织病理学获得组织病理学，作为将所有模型都与所有模型进行比较的参考金标准。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 非光学求解和丢弃研究（NORD） | ||||
| 官方头衔 | 消除对小结肠息肉的常规组织病理学评估的需求 - 非光学恢复和丢弃研究（NORD） | ||||
| 简要摘要 | 消除对小结肠息肉的常规组织病理学评估的需求 - 非光学切除和丢弃（NORD）研究 | ||||
| 详细说明 | 基于社区的胃肠病学家实施这种方法未能达到所需的质量基准，评估光学活检的研究尚未显示出诊断测试绩效结果，这些结果符合社会准则设定的标准，以促进其广泛的临床采用。光 - 息肉诊断以及当前的切除和丢弃方法对于临床采用过于复杂。因此，迄今为止尚未实现这一宝贵概念的临床实施，其节省成本的潜力尚未实现。为了有效地操作切除和丢弃策略，必须找到一种区分肿瘤与非塑性息肉的不同方法。在左和右结肠中发现息肉的息肉比例存在差异。最近的一项研究报告说，发现30％的左侧息肉和76％的右侧息肉是组织学上的腺瘤。由于位于近端结肠中的息肉更有可能是腺瘤，而直肠 - 毛状结肠中的息肉更有可能增生，因此假设基于息肉位置的模型可能能够替代光学活检和组织病理学。这种方法将非常简单地被每个临床医生采用，并可以轻松地采用临床实践。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究将考虑所有45-80岁的患者进行选修结肠镜检查，并进行息肉去除的潜力。这包括住院的患者，不需要紧急结肠镜检查（定义为紧急或重症监护病房的结肠镜检查或活跃的上或下胃肠道出血的患者）。接近潜在的研究对象参加：1）在门诊诊所期间； 2）在结肠镜检查当天到达内窥镜检查诊所时；或3）在医院病房（适用于住院的患者）。 | ||||
| 健康）状况 | 结肠息肉 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：ISCAN 该仪器通过改善血管和粘膜模式表征为体内诊断提供了额外的信心。 其他名称：Optivista | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 1200 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年5月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 45年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04032912 | ||||
| 其他研究ID编号 | 16.367 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||
| 研究赞助商 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||
| 验证日期 | 2018年4月 | ||||
