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细胞核（S）IDE类似物对HBV-HCC患者预后的不同作用的RCT
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HCC HBV共感染 | 药物：Tenofovir disoproxil药物：Entecavir | 第4阶段 |
该研究旨在比较ETV和TDF对HBV相关HCC患者接受治疗性肝脏切除术的疗效。通过计算机生成的分配与ETV组或TDF组以1：1的比率随机分配合格的患者。在随机化中使用了块大小和地层。 2015年，美国肝脏研究协会（AASLD）采用ETV和TDF作为慢性乙型肝炎的一线抗病毒治疗。从手术前2-4周开始； TDF组的人从手术前2-4周开始接受300 mg/d口服的TDF片剂（Viread，Aspen伊丽莎白港）。除非存在不可接受的毒性或戒断同意，否则将继续抗病治疗。
术前，所有患者均进行了胸部X线摄影和至少2次动态成像检查（对比度增强超声，对比度增强计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI））。 HBSAG和丙型肝炎抗原（HBEAG），HBV-DNA负载，抗HCV，α-抗原蛋白（AFP），癌腹凝集抗原（CEA），碳水化合物抗原19-9-9-9（CA19-9），CA19-9），肝功能和HBV基因型，肝功能和HBV基因型在手术前1周内检查。收集其他血清样品以测试白介素28b（IL-28B）基因的单核苷酸多态性（SNP）和干扰素（IFN）-λ1，IFN-λ2，IFN-λ2，IFN-λ3，IL-1β，TUMOR坏死因子的血清水平alpha（TNF-α），IL-6，IL-8和IL-10。将所有血清和DNA样品储存在-80°C直至使用。
全身麻醉后，将手术作为标准方案进行。进行术中超声检查以评估肿瘤与血管结构的关系并消除肝外转移。 Pringle的操纵被应用，以15分钟的夹子时间和5分钟未夹紧时间的循环阻塞肝脏的血液流入。肝切除是由CUSA Excel超声超声外科手术吸气器系统（CUSA）进行的。
在研究中，主要结局指标包括从操作之日起的复发和总生存率。次要结局指标包括患者耐受性治疗，病毒学反应，肝功能和其他细胞因子，例如IFN-λ1IFN-λ2，IFN-λ3，IL-λ3，IL-1β，TNF-α，TNF-α，IL-6，IL-6，IL-8和IL-10 。所有患者在手术后1个月，此后3年内每3个月，然后在随后的几年中每6个月接受一次随访监测。体格检查，血细胞和差异计数，肾脏和肝功能测试，AFP水平，HBV血清学和HBV-DNA水平，血清IFN-λ水平和成像检查以及必要时进行的后续检查中包括在后续检查中。随访持续到2020年8月，当时所有存活的患者的随访最小为24个月。
根据至少2次放射学检查和AFP水平升高（> 100 ng/mL）的新病变鉴定，诊断出肿瘤复发。通过挽救肝移植，重复肝切除，射频消融，经导管的动脉化学栓塞（TACE），索拉非尼和/或化学疗法对肿瘤复发的患者进行积极治疗。病人。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 治愈切除后，核苷酸和核苷类似物对与乙型肝炎病毒相关的肝细胞癌患者预后的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ETV组 治疗后患者将患者视为抗病毒疗法的组 | 药物：Entecavir HBV-HCC患者将ETV作为治疗疗法前的抗病毒疗法，以在手术后观察预后 其他名称：ETV |
| 实验：TDF组 治疗后患者将TDF作为抗病毒疗法的组 | 药物：Tenofovir disoproxil HBV-HCC患者在治疗治疗前将TDF作为抗病毒疗法，以观察手术后的预后 其他名称：TDF |
- 总生存期[时间范围：1,3,5年]两组之间的总体生存差异
- 无复发生存[时间范围：1,3,5年]两组之间的总体生存差异
- 细胞因子[时间范围：1 - 3年]抗病毒治疗后患者分泌的几种细胞因子，例如干扰素λ3
- 病毒反应性[时间范围：1,3年]hbsag，hbsab，hbeag，hbeab，hbcab
| 有资格学习的年龄： | 18岁至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 超过18岁，年龄少于69岁；
- HBSAG阳性HCV抗体阴性和HIV抗体阴性；
- HBV-DNA> 200 IU/ml;
- BCLC（巴塞罗那诊所肝癌）分期O和一个阶段；
- 血小板100×10^9/L;
- 肝脏功能儿童pugh a，在门静脉，肝静脉和两个大分支中没有入侵，没有肝外转移；
- 肌酐清除率≥70mL/min;
- 在手术前未进行抗病毒治疗，或者在短期内接受抗病毒治疗（<3个月）；
- 手术前未进行治疗。术后组织病理活检的结果是HCC。
- 患者同意参加临床试验。
排除标准：
- 该图像发现了肝外淋巴结或内脏转移，存在大型血管侵袭，在第一次手术中存在胆管栓塞；
- 该患者与其他器官的恶性肿瘤结合或其他器官中其他恶性肿瘤的病史；
- 肝功能代理不足，例如：上胃肠道出血，难治性腹水，凝血功能障碍等；
- 手术的禁忌症；
- 依从性差，不遵守随访的患者；
- 患者拒绝参加临床试验。
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | |
| 中国四川成都，610000 | |
| 首席研究员： | 他Linye，医生 | 韦斯汀医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月25日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月1日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 细胞核（S）IDE类似物对HBV-HCC患者预后的不同作用的RCT | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 治愈切除后，核苷酸和核苷类似物对与乙型肝炎病毒相关的肝细胞癌患者预后的影响：一项随机对照试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 在亚洲，肝细胞癌（HCC）通常发生在基础丙型肝炎病毒（HBV）相关的肝病中。使用疗法可以改善HCC患者的预后。然而，治疗治疗后的肿瘤复发仍然很高，5年复发率> 70％。HBV感染患者的HCC发育风险增加，但尚无共识，即哪种口服抗病毒药治疗是最好的选择。因此，在治愈治疗后预防与HBV相关的HCC复发。因此，我们进行了这项研究，以研究核苷酸（TDF）和核苷（ETV）对治疗后HBV相关HCC预后的不同影响。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 该研究旨在比较ETV和TDF对HBV相关HCC患者接受治疗性肝脏切除术的疗效。通过计算机生成的分配与ETV组或TDF组以1：1的比率随机分配合格的患者。在随机化中使用了块大小和地层。 2015年，美国肝脏研究协会（AASLD）采用ETV和TDF作为慢性乙型肝炎的一线抗病毒治疗。从手术前2-4周开始； TDF组的人从手术前2-4周开始接受300 mg/d口服的TDF片剂（Viread，Aspen伊丽莎白港）。除非存在不可接受的毒性或戒断同意，否则将继续抗病治疗。 术前，所有患者均进行了胸部X线摄影和至少2次动态成像检查（对比度增强超声，对比度增强计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI））。 HBSAG和丙型肝炎抗原（HBEAG），HBV-DNA负载，抗HCV，α-抗原蛋白（AFP），癌腹凝集抗原（CEA），碳水化合物抗原19-9-9-9（CA19-9），CA19-9），肝功能和HBV基因型，肝功能和HBV基因型在手术前1周内检查。收集其他血清样品以测试白介素28b（IL-28B）基因的单核苷酸多态性（SNP）和干扰素（IFN）-λ1，IFN-λ2，IFN-λ2，IFN-λ3，IL-1β，TUMOR坏死因子的血清水平alpha（TNF-α），IL-6，IL-8和IL-10。将所有血清和DNA样品储存在-80°C直至使用。 全身麻醉后，将手术作为标准方案进行。进行术中超声检查以评估肿瘤与血管结构的关系并消除肝外转移。 Pringle的操纵被应用，以15分钟的夹子时间和5分钟未夹紧时间的循环阻塞肝脏的血液流入。肝切除是由CUSA Excel超声超声外科手术吸气器系统（CUSA）进行的。 在研究中，主要结局指标包括从操作之日起的复发和总生存率。次要结局指标包括患者耐受性治疗，病毒学反应，肝功能和其他细胞因子，例如IFN-λ1IFN-λ2，IFN-λ3，IL-λ3，IL-1β，TNF-α，TNF-α，IL-6，IL-6，IL-8和IL-10 。所有患者在手术后1个月，此后3年内每3个月，然后在随后的几年中每6个月接受一次随访监测。体格检查，血细胞和差异计数，肾脏和肝功能测试，AFP水平，HBV血清学和HBV-DNA水平，血清IFN-λ水平和成像检查以及必要时进行的后续检查中包括在后续检查中。随访持续到2020年8月，当时所有存活的患者的随访最小为24个月。 根据至少2次放射学检查和AFP水平升高（> 100 ng/mL）的新病变鉴定，诊断出肿瘤复发。通过挽救肝移植，重复肝切除，射频消融，经导管的动脉化学栓塞（TACE），索拉非尼和/或化学疗法对肿瘤复发的患者进行积极治疗。病人。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 104 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 450 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月7日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至69岁（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04032860 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1185022016 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Linye He，西中国医院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西中国医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西中国医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
