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出境医 / 临床实验 / 患有晚期无法切除或转移性NSCLC的患者的ATL001
患有晚期无法切除或转移性NSCLC的患者的ATL001
研究描述
简要摘要：
这是一项首个人类，开放标签，多中心，I期IIA期研究，旨在表征在患有晚期非小细胞肺癌的成年人中静脉内静脉内给予的安全性克隆新抗原T细胞（CNET）（CNET）（CNET）（CNET） NSCLC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期非小细胞肺癌 | 生物学：ATL001 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项首个人类，开放标签，多中心I/IIA期研究，旨在表征在患有晚期非小细胞肺癌的成年人中静脉内静脉内服用的自体克隆新抗原T细胞（CNET）的安全性和临床活性。 （NSCLC）。
患者最初将进入研究以采购生产ATL001所需的肿瘤材料。
生产ATL001后，该产品将在淋巴细胞论后将产品还给合格的患者。在研究中，ATL001输注后24个月将随访患者。然后，将要求患者进一步输入单独的长期随访方案（总计84个月）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的多中心I/IIA研究，评估了晚期非小细胞肺癌患者新抗原反应性T细胞的安全性和临床活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A 输注细胞治疗产品ATL001。 | 生物学：ATL001 ATL001输液 |
| 实验：队列B 输注细胞疗法产品ATL001与检查点抑制剂的结合 | 生物学：ATL001 ATL001输液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估出现的不良事件以评估安全性和耐受性[时间范围：84个月]通过发病率，严重性和与ATL001的关系，评估治疗生气不良事件（TEAE）和严重的AE
次要结果度量 ：
- 疾病评估肿瘤大小的基线变化[时间范围：每6周，持续6个月，然后每3个月，最多84个月]通过研究者和独立中央审查（ICR）评估，使用从基线的肿瘤大小，第12周和最佳总体变化评估晚期NSCLC患者的ATL001的临床活动
其他结果措施：
- 疾病评估客观应答率[时间范围：每6周一次，每3个月，最多每3个月，最多84个月]根据研究者和ICR评估，根据实体瘤（Recist）版本1.1和免疫修饰的Recist（IM-RECIST）评估的客观响应率（ORR）的终点（ORR）。
- 疾病评估来自ATL001输注的时间[时间范围：每6周，持续6个月，然后每3个月，最多84个月]根据RECIST v1.1和IM-RECIST评估研究人员和ICR响应时间的终点
- 疾病评估反应持续时间（DOR）。 DOR定义为从第一个记录的响应日期到记录的疾病进展或死亡日期的时间[时间范围：每6周，每3个月，然后每3个月，最多84个月]根据RECIST v1.1和IM-RECIST评估研究者和ICR的响应持续时间（DOR）的终点
- 疾病控制率的疾病评估[时间范围：每6周每6个月，然后每3个月，最多84个月]评估研究者评估的疾病控制率（DCR）的终点，而Recist v1.1和IM-Recist评估了ICR
- 无进展生存期的疾病评估[时间范围：每6周一次，持续6个月，然后每3个月最多84个月]评估研究者评估的无进展生存期（PFS）的疗效终点，由RECIST v1.1和IM-RECIST评估
- 总生存期[时间范围：每6周，持续6个月，然后每3个月，最多84个月]评估研究人员的总体生存（OS）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病人必须年满18岁
- 患者必须给予书面知情同意书
- 被认为与吸烟相关的非小细胞肺癌的确认诊断
- ECOG性能状态0-1
- 预期的预期寿命≥6个月
- 根据RECIST 1.1标准可测量的疾病
- 足够的器官功能
- 患者在医学上被认为可以接受起始材料和ATL001管理程序的采购
- 在研究人员的看来，认为患者能够遵守协议。
- 如果女性，患者必须是绝经后，消毒或（如果性活跃），则可以有效地实践一种高效的避孕方法。
- 男性患者同意确保他们或其女性伴侣在研究期间使用高效的避孕方法
排除标准：
- 有CNS转移证据的患者
- 活跃传染病的患者
- 非吸烟者的患者
- 需要免疫抑制治疗的患者。
- 需要定期治疗全身类固醇的患者
- 上腔静脉综合征的患者
- 具有临床意义，进行性和/或不受控制的肾脏，肝，血液学，内分泌，肺，心脏，胃肠病或神经学疾病的患者
- 怀孕或母乳喂养的患者
- 在过去3周内进行了大型手术的患者
- 在过去的3年中患有活跃的并发癌症或癌症病史的患者（原位癌或非斜癌皮肤癌）
- 具有器官移植史的患者。
- 接受过任何研究细胞或基因疗法的患者
- 有规程指定药剂的禁忌症患者
- 具有免疫介导的中枢神经系统毒性史的患者因因果关系或可疑性与免疫疗法联系
其他排除标准可能适用于协议中定义程序
联系人和位置
联系人
| 联系人：高级副总裁临床操作阿喀琉斯治疗学，博士 | +44（0）208 154 4600 | info@achillestx.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| H Lee Moffitt癌症中心 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：医学博士本·克里兰（Ben Creelan） | |
| 西班牙 | |
| 瓦尔·德·希伯伦肿瘤学研究所 | 尚未招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08035 | |
| 联系人：医学博士Enriqueta Felip | |
| 英国 | |
| 大学医院伯明翰NHS基金会信托基金 | 招募 |
| 伯明翰，英国 | |
| 联系人：马里兰州加里·米德尔顿 | |
| 剑桥大学医院NHS基金会信托 | 招募 |
| 剑桥，英国 | |
| 联系人：医学博士Gary Doherty | |
| Leedsteaching Hospitals NHS Trust | 尚未招募 |
| 利兹，英国，LS97TF | |
| 联系人：医学博士Fiona Collinson | |
| 伦敦大学学院医院（UCLH） | 招募 |
| 伦敦，英国，NW12PG | |
| 联系人：医学博士Martin Forster | |
| 伙计们和圣托马斯NHS基金会信托 | 尚未招募 |
| 伦敦，英国，SE19RT | |
| 联系人：医学博士James Spicer | |
| 克里斯蒂NHS基金会信托 | 招募 |
| 英国曼彻斯特 | |
| 联系人：医学博士Fiona Thistlethwaite | |
| 弗里曼医院 | 招募 |
| 英国纽卡斯尔 | |
| 联系人：医学博士Alastair Greystoke | |
| 大学医院南安普敦NHS基金会信托基金 | 招募 |
| 英国南安普敦 | |
| 联系人：医学博士Judith Cave | |
赞助商和合作者
阿喀琉斯治疗学有限公司
调查人员
| 研究主任： | 医学监测员，医学博士 | 阿喀琉斯治疗学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估出现的不良事件以评估安全性和耐受性[时间范围：84个月] 通过发病率，严重性和与ATL001的关系，评估治疗生气不良事件（TEAE）和严重的AE | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 评估出现的不良事件以评估安全性和耐受性[时间范围：84个月] 通过发病率，严重性和与ATL001 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疾病评估肿瘤大小的基线变化[时间范围：每6周，持续6个月，然后每3个月，最多84个月] 通过研究者和独立中央审查（ICR）评估，使用从基线的肿瘤大小，第12周和最佳总体变化评估晚期NSCLC患者的ATL001的临床活动 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 患有晚期无法切除或转移性NSCLC的患者的ATL001 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的多中心I/IIA研究，评估了晚期非小细胞肺癌患者新抗原反应性T细胞的安全性和临床活性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项首个人类，开放标签，多中心，I期IIA期研究，旨在表征在患有晚期非小细胞肺癌的成年人中静脉内静脉内给予的安全性克隆新抗原T细胞（CNET）（CNET）（CNET）（CNET） NSCLC）。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项首个人类，开放标签，多中心I/IIA期研究，旨在表征在患有晚期非小细胞肺癌的成年人中静脉内静脉内服用的自体克隆新抗原T细胞（CNET）的安全性和临床活性。 （NSCLC）。 患者最初将进入研究以采购生产ATL001所需的肿瘤材料。 生产ATL001后，该产品将在淋巴细胞论后将产品还给合格的患者。在研究中，ATL001输注后24个月将随访患者。然后，将要求患者进一步输入单独的长期随访方案（总计84个月） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：ATL001 ATL001输液 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他排除标准可能适用于协议中定义程序 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04032847 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ATX-NS-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿喀琉斯治疗学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿喀琉斯治疗学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿喀琉斯治疗学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
