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出境医 / 临床实验 / 评估食物对健康受试者中烷替尼胶囊的药代动力学特征的影响

评估食物对健康受试者中烷替尼胶囊的药代动力学特征的影响

研究描述
简要摘要:
评估食物对健康受试者中烷丁替尼胶囊的安全性和耐受性

病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC药物:烷替尼300mg)阶段1

详细说明:
烷替尼是一种胰岛素受体酪氨酸激酶抑制剂,有选择地抑制变性淋巴瘤激酶和原始癌基因蛋白ROS1。ALCOTINIB可用于治疗ALK阳性和ROS1阳性转移性转移性非微小细胞肺癌和其他非小细胞肺癌的患者 - 小细胞肺癌,对第一代ALK抑制剂的治疗有抵抗力,例如Kezotinib。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 16名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:每个受试者在空腹或进餐后随机给予烷丁替尼胶囊,两次剂量之间的清洁期设置为14天。实际的给药时间受到原始临床记录的约束。在第-1天(药物管理前1天)入院后,受试者将随机分配轻餐A 1:1的比例为2个序列(1 = AB,2 = BA)。每个受试者都经过两个试验周期,并且根据随机表中的剂量顺序空腹或饭后服用研究药物。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估食物对健康受试者中烷替尼胶囊的药代动力学特性的影响,一个单一中心,开放,随机,单剂量,两个时期,两个序列,两个序列,交叉I期临床试验
实际学习开始日期 2019年11月20日
实际的初级完成日期 2019年12月16日
实际 学习完成日期 2019年12月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:(300mg烷丁替尔),饭后第一次空腹
(300mg)烷丁,受试者需要在空腹服务中温暖至240毫升,在4小时后午餐,10小时后晚餐,至少需要过夜10个小时。
药物:烷替尼300mg)
1.第一次空腹,饭后2。首先进食后,禁食后。

实验:禁食后先进食后300毫克烷替尼(300mg)
(300mg),受试者需要在服用药物之前服用标准餐(800-1000 cal),至少要禁食至少10个小时,在服药前可以服用标准餐(800-1000 cal),然后可以在240毫升温水之后服用饭后午餐几小时,晚餐10小时后。
药物:烷替尼300mg)
1.第一次空腹,饭后2。首先进食后,禁食后。

结果措施
主要结果指标
  1. CMAX [时间范围:最多120小时]
    最大血液浓度

  2. AUC0-T [时间范围:最多120小时]
    血浆浓度下的面积 - 时间曲线从0到最后一个可测量的浓度时间点t

  3. AUC0-∞[时间范围:最多6个月]
    浓度下的面积 - 从零到无穷大的时间曲线


次要结果度量
  1. tmax [时间范围:最多6个月]
    到最大的血液浓度时间

  2. T1/2 [时间范围:最多6个月]
    血浆药物半衰期

  3. λZ[时间范围:最多6个月]
    14/5000终端相位等离子浓度消除的速率常数

  4. Cl/f [时间范围:最多6个月]
    明显的间隙

  5. VZ/F [时间范围:最多6个月]
    明显的体积


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在临床试验前签署知情同意书,并充分了解临床内容,过程和可能的不良事件。
  • 能够根据临床方案完成研究。
  • 在上次学习药物管理局没有计划生育和自愿避孕措施之后,受试者(包括性伴侣)愿意筛查长达6个月,具体的避孕措施,请参见附录。
  • 18至55岁的男性和女性受试者(包括18岁和55岁)。
  • 男性受试者的体重不应小于50公斤,女性受试者的体重不应小于45公斤。体重指数(BMI)的身体=重量(kg)/高度2(M2),BMI为18〜28 kg/m2范围(包括临界值)。
  • 正常或异常的身体检查和生命体征具有n

    • 临床意义。

排除标准:

  • 在研究的前三个月中,每天吸烟超过5支香烟
  • 过敏性宪法(多种药物和食物过敏)。
  • 毒品和/或酒精滥用的史(每周14单位酒精:1单位=啤酒285)ML或酒25毫升或葡萄酒100毫升)
  • 临床试验筛查前3个月内献血或大量失血(> 450ml)
  • 任何改变肝酶活性的药物均在筛查前28天服用。
  • 在筛查前的14天内,服用了任何处方,非处方,维生素产品或草药。
  • 特殊饮食(包括火龙果,芒果,葡萄柚等)或戏剧性在2周内,在筛查剧烈运动之前或其他影响吸收药物吸收,分布,代谢,排泄等因素;
  • CYP3A抑制剂(例如,Atanavir,talymycin,Clarithromycin等),CYP3A诱导剂(例如由CYP2C8代谢(例如Amodiaquine,Silvastatin等)和CYP2C9的CYP2C9代谢药物,以及诸如diclofenac,diclofenac,bofofenac,bofofenac,等等,等等。
  • 最近饮食或运动习惯发生了重大变化。
  • 在接受研究药物检查之前的三个月内服用了研究药物或参加了该药物的临床试验。
  • 除病史外,还会影响药物吸收,胆囊炎或胆囊切除术的任何胃肠道疾病的病史;
  • 任何增加出血风险的疾病,例如痔疮,急性胃炎或胃炎以及十二指肠溃疡等。
  • 无法容忍标准餐的受试者
  • 异常心电图具有临床意义,或QTC间隔> 450 ms,或者心率或脉搏<55次 /点。
  • 任何肺部疾病,包括但不限于间质性肺炎,过敏性肺炎,闭塞性,支气管炎,肺间质性纤维化,间质肺疾病(ILD)或任何曾经存在的疾病史。
  • 女性受试者在筛查期间或在测试期间哺乳或血清妊娠阳性结果。
  • 临床实验室检查具有临床意义异常或在筛查以下疾病之前的12个月内(包括但不限于胃肠道,心脏,肺,肾脏,肾脏,胰腺,胰腺,神经,血液,血液,内分泌,肿瘤,免疫,精神,精神,免疫,免疫,免疫,精神,免疫(或心血管疾病)。
  • 筛查病毒肝炎(包括丙型肝炎和C),AIDS抗体和梅毒螺旋体抗体阳性。
  • 摄取巧克力,任何含有咖啡因的咖啡因或含黄色净化的富含净化的药物,然后再服用48小时。
  • 服用研究药物前48小时内使用酒精。
  • 在过去的5年中,尿液筛查或吸毒阳性。
  • 被认为具有其他因素不适合参与这项研究的受试者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,吉林
吉林大学的第一家白求恩医院
Changchun,Jilin,中国,130021年
赞助商和合作者
苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Yanhua ding,医学博士吉林大学的第一家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月23日
第一个发布日期icmje 2019年7月25日
上次更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月20日
实际的初级完成日期2019年12月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月23日)
  • CMAX [时间范围:最多120小时]
    最大血液浓度
  • AUC0-T [时间范围:最多120小时]
    血浆浓度下的面积 - 时间曲线从0到最后一个可测量的浓度时间点t
  • AUC0-∞[时间范围:最多6个月]
    浓度下的面积 - 从零到无穷大的时间曲线
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月23日)
  • tmax [时间范围:最多6个月]
    到最大的血液浓度时间
  • T1/2 [时间范围:最多6个月]
    血浆药物半衰期
  • λZ[时间范围:最多6个月]
    14/5000终端相位等离子浓度消除的速率常数
  • Cl/f [时间范围:最多6个月]
    明显的间隙
  • VZ/F [时间范围:最多6个月]
    明显的体积
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估食物对健康受试者中烷替尼胶囊的药代动力学特征的影响
官方标题ICMJE评估食物对健康受试者中烷替尼胶囊的药代动力学特性的影响,一个单一中心,开放,随机,单剂量,两个时期,两个序列,两个序列,交叉I期临床试验
简要摘要评估食物对健康受试者中烷丁替尼胶囊的安全性和耐受性
详细说明烷替尼是一种胰岛素受体酪氨酸激酶抑制剂,有选择地抑制变性淋巴瘤激酶和原始癌基因蛋白ROS1。ALCOTINIB可用于治疗ALK阳性和ROS1阳性转移性转移性非微小细胞肺癌和其他非小细胞肺癌的患者 - 小细胞肺癌,对第一代ALK抑制剂的治疗有抵抗力,例如Kezotinib。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
每个受试者在空腹或进餐后随机给予烷丁替尼胶囊,两次剂量之间的清洁期设置为14天。实际的给药时间受到原始临床记录的约束。在第-1天(药物管理前1天)入院后,受试者将随机分配轻餐A 1:1的比例为2个序列(1 = AB,2 = BA)。每个受试者都经过两个试验周期,并且根据随机表中的剂量顺序空腹或饭后服用研究药物。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE NSCLC
干预ICMJE药物:烷替尼300mg)
1.第一次空腹,饭后2。首先进食后,禁食后。
研究臂ICMJE
  • 实验:(300mg烷丁替尔),饭后第一次空腹
    (300mg)烷丁,受试者需要在空腹服务中温暖至240毫升,在4小时后午餐,10小时后晚餐,至少需要过夜10个小时。
    干预措施:药物:烷替尼300mg)
  • 实验:禁食后先进食后300毫克烷替尼(300mg)
    (300mg),受试者需要在服用药物之前服用标准餐(800-1000 cal),至少要禁食至少10个小时,在服药前可以服用标准餐(800-1000 cal),然后可以在240毫升温水之后服用饭后午餐几小时,晚餐10小时后。
    干预措施:药物:烷替尼300mg)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年7月23日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月16日
实际的初级完成日期2019年12月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在临床试验前签署知情同意书,并充分了解临床内容,过程和可能的不良事件。
  • 能够根据临床方案完成研究。
  • 在上次学习药物管理局没有计划生育和自愿避孕措施之后,受试者(包括性伴侣)愿意筛查长达6个月,具体的避孕措施,请参见附录。
  • 18至55岁的男性和女性受试者(包括18岁和55岁)。
  • 男性受试者的体重不应小于50公斤,女性受试者的体重不应小于45公斤。体重指数(BMI)的身体=重量(kg)/高度2(M2),BMI为18〜28 kg/m2范围(包括临界值)。
  • 正常或异常的身体检查和生命体征具有n

    • 临床意义。

排除标准:

  • 在研究的前三个月中,每天吸烟超过5支香烟
  • 过敏性宪法(多种药物和食物过敏)。
  • 毒品和/或酒精滥用的史(每周14单位酒精:1单位=啤酒285)ML或酒25毫升或葡萄酒100毫升)
  • 临床试验筛查前3个月内献血或大量失血(> 450ml)
  • 任何改变肝酶活性的药物均在筛查前28天服用。
  • 在筛查前的14天内,服用了任何处方,非处方,维生素产品或草药。
  • 特殊饮食(包括火龙果,芒果,葡萄柚等)或戏剧性在2周内,在筛查剧烈运动之前或其他影响吸收药物吸收,分布,代谢,排泄等因素;
  • CYP3A抑制剂(例如,Atanavir,talymycin,Clarithromycin等),CYP3A诱导剂(例如由CYP2C8代谢(例如Amodiaquine,Silvastatin等)和CYP2C9的CYP2C9代谢药物,以及诸如diclofenac,diclofenac,bofofenac,bofofenac,等等,等等。
  • 最近饮食或运动习惯发生了重大变化。
  • 在接受研究药物检查之前的三个月内服用了研究药物或参加了该药物的临床试验。
  • 除病史外,还会影响药物吸收,胆囊炎或胆囊切除术的任何胃肠道疾病的病史;
  • 任何增加出血风险的疾病,例如痔疮,急性胃炎或胃炎以及十二指肠溃疡等。
  • 无法容忍标准餐的受试者
  • 异常心电图具有临床意义,或QTC间隔> 450 ms,或者心率或脉搏<55次 /点。
  • 任何肺部疾病,包括但不限于间质性肺炎,过敏性肺炎,闭塞性,支气管炎,肺间质性纤维化,间质肺疾病(ILD)或任何曾经存在的疾病史。
  • 女性受试者在筛查期间或在测试期间哺乳或血清妊娠阳性结果。
  • 临床实验室检查具有临床意义异常或在筛查以下疾病之前的12个月内(包括但不限于胃肠道,心脏,肺,肾脏,肾脏,胰腺,胰腺,神经,血液,血液,内分泌,肿瘤,免疫,精神,精神,免疫,免疫,免疫,精神,免疫(或心血管疾病)。
  • 筛查病毒肝炎(包括丙型肝炎和C),AIDS抗体和梅毒螺旋体抗体阳性。
  • 摄取巧克力,任何含有咖啡因的咖啡因或含黄色净化的富含净化的药物,然后再服用48小时。
  • 服用研究药物前48小时内使用酒精。
  • 在过去的5年中,尿液筛查或吸毒阳性。
  • 被认为具有其他因素不适合参与这项研究的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04032821
其他研究ID编号ICMJE ZGALK003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划分享审判日期
责任方苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Yanhua ding,医学博士吉林大学的第一家医院
PRS帐户苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院