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修改的策略以安全排除急诊科（Modiglia-Ni）的肺栓塞
由于错过的PE可能是致命的，所以一些研究报告说，PE既经过过度评估又过度诊断。 PE的诊断金标准是计算机断层扫描肺血管造影（CTPA），已被证明具有明显的风险和其他缺陷。为了限制CTPA的使用，最近据报道，有两个规则可以安全地排除PE：PERC规则和年限规则。 PERC是临床标准的8项块，最近已经过验证，可以安全地排除低风险患者的PE。年是一个临床规则，允许提高CTPA顺序D二聚体的阈值。但是，包括这两个规则结合的修改诊断算法是否可以安全地减少ED中的成像研究使用是未知的。
这是一个非效率，群集交叉的随机，国际试验。
每个中心将在周期干预的顺序上随机分配：4个月干预（修改的诊断策略：mod），然后进行4个月的控制（通常的护理），或4个月控制，然后进行4个月干预，并进行1个月的“洗净”在两个时期之间。
所有中心都将招募怀疑PE的成年急诊患者。
在对照组（通常的策略）中，将对患者进行D-Dimer测试，然后如果CTPA为阳性。
在干预组（mod）中：
所有纳入的患者将通过定量D-二聚体进行测试。 mods的工作将基于多年规则：
- 如果不存在所有年份的标准，则将提高D-Dimer订购CTPA的阈值。
如果至少有一个年的标准，则订购CTPA的D-Dimer阈值将与往常一样。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺栓塞 | 其他：mod（修改后的诊断策略） | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1414名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 修改的诊断策略以安全排除急诊科的肺栓塞：非劣层群交叉随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：修改的策略mod D-Dimer的阈值将取决于年度规则（MODS策略）：
| 其他：mod（修改后的诊断策略） 修改后的诊断策略（mod）： 所有纳入的患者将通过定量D-二聚体进行测试。 MODS的锻炼策略将基于年限规则，其中包括三个标准（heasoptysis，DVT的迹象，PE是最可能的诊断） - 如果不存在所有年份的标准，则以1000 ng/ml的订单订购CTPA的D二聚体的阈值。 如果至少有一个年的标准，则订购CTPA的D-Dimer阈值将照常（500 ng/ml或50岁及以上的患者agex10） |
| 没有干预：对照组 所有包含的患者将通过D-Dimer进行测试，以照常订购CTPA的阈值 |
- 诊断策略的故障百分比，定义为在3个月随访中被诊断为诊断的Thrombo-胚胎事件[时间范围：3个月随访]在最初被排除的PE的患者中，存在诊断出的Thrombo栓塞事件（PE或DVT）。
- 减少辐照成像研究[时间范围：3个月跟进]CTPA或V/Q扫描
- ED停留时间[时间范围：通过ED放电在24小时内]急诊室的住宿时间（小时）
- 抗凝治疗给药[时间范围：3个月跟进]抗凝治疗方案的发作
- 医院入院[时间范围：3个月跟进]ED访问后送往医院
- 医院重新入院[时间范围：3个月]所有原因在3个月时重新住院
- 死亡率[时间范围：3个月]三个月的所有原因死亡
- PEPS得分的安全[时间范围：3个月]ED和3个月时PE诊断的PEPS得分的性能特征。 PEPS评分的假阴性率将被测试，因为指定的CTPA的理论百分比根据其值。
- 总成本和成本效益[时间范围：3个月]总成本和成本效率（每次重大不良事件的成本避免，即住院，重新培育化，成像研究，死亡）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ED的患者年龄≥18岁
- 随着呼吸急促或胸痛或晕厥的新发作或恶化
排除标准：
- 反对参与研究
- 预计无法在3个月后跟进
- 除PE以外的其他明显原因用于胸痛，晕厥或呼吸困难
- PE的高临床概率（由医师格斯塔尔特估计为> 50％）或较低的临床概率和PERC阴性患者
- 低临床概率（由医师格斯塔尔特（Gestalt）估计为<15％），没有PERC评分的项目（心率> 100，SA02 <95，单侧腿肿胀，heasoptysis，heasoptysis，过去的血栓栓塞历史或手术，年龄≥50）
- 急性严重表现（呼吸窘迫，低血压，SPO2 <90％，休克的临床迹象）
- 并发抗凝治疗
- 当前被诊断出的Thrombo-Exbolic事件（在过去的6个月中）
- 囚犯
- 怀孕
- 没有社会保障
- 参加另一项干预审判
| 法国 | |
| 急诊室医院Pitié-Salpêtrière | |
| 法国巴黎，75013 | |
| 西班牙 | |
| 急诊科 | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 首席研究员： | 教授Yonathan Freund | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断策略的故障百分比，定义为在3个月随访中被诊断为诊断的Thrombo-胚胎事件[时间范围：3个月随访] 在最初被排除的PE的患者中，存在诊断出的Thrombo栓塞事件（PE或DVT）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 修改的策略以安全排除急诊室的肺栓塞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 修改的诊断策略以安全排除急诊科的肺栓塞：非劣层群交叉随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 由于错过的PE可能是致命的，所以一些研究报告说，PE既经过过度评估又过度诊断。 PE的诊断金标准是计算机断层扫描肺血管造影（CTPA），已被证明具有明显的风险和其他缺陷。为了限制CTPA的使用，最近据报道，有两个规则可以安全地排除PE：PERC规则和年限规则。 PERC是临床标准的8项块，最近已经过验证，可以安全地排除低风险患者的PE。年是一个临床规则，允许提高CTPA顺序D二聚体的阈值。但是，包括这两个规则结合的修改诊断算法是否可以安全地减少ED中的成像研究使用是未知的。 这是一个非效率，群集交叉的随机，国际试验。 每个中心将在周期干预的顺序上随机分配：4个月干预（修改的诊断策略：mod），然后进行4个月的控制（通常的护理），或4个月控制，然后进行4个月干预，并进行1个月的“洗净”在两个时期之间。 所有中心都将招募怀疑PE的成年急诊患者。 在对照组（通常的策略）中，将对患者进行D-Dimer测试，然后如果CTPA为阳性。 在干预组（mod）中： 所有纳入的患者将通过定量D-二聚体进行测试。 mods的工作将基于多年规则： - 如果不存在所有年份的标准，则将提高D-Dimer订购CTPA的阈值。 如果至少有一个年的标准，则订购CTPA的D-Dimer阈值将与往常一样。 | ||||
| 详细说明 | 肺栓塞（PE）的诊断是急诊科（ED）的关键问题。由于错过的PE可能是致命的，所以一些研究报告说，PE既经过过度评估又过度诊断。 PE的诊断黄金标准是计算机断层扫描肺血管造影（CTPA），已显示出明显的风险（过敏反应，急性肾衰竭，实体瘤延迟）和其他缺陷，例如长时间的ED停留和增加的成本。为了限制CTPA的使用，最近据报道，有两个规则可以安全地排除PE：PERC规则和年限规则。 PERC是临床标准的8项块，最近已经过验证，可以安全地排除低风险患者的PE。 年是一个临床规则，允许提高CTPA顺序D二聚体的阈值。但是，包括这两个规则结合的修改诊断算法是否可以安全地减少ED中的成像研究使用是未知的。 该试验的主要目的是评估修改后的诊断策略（MOD）的安全性，而在ED中不排除PE的PE的患者的年份。 主要终点是诊断策略的故障百分比，该策略定义为在3个月的随访中（PE或深层静脉全血栓形成）的诊断势头 - 发散事件，最初被排除在外的患者中。 次要结果试图评估修改后的诊断策略（MOD）在减少辐照成像研究的顺序，ED住院时间，抗凝治疗方案不当发作，住院，住院，住院和死亡率的不当发作。 评估修改后的诊断策略的功效，以减少总3个月的总成本。 次要端点包括：
在修改的诊断策略（MOD）中，所有纳入的患者将通过定量D-二聚体进行测试。 MODS的锻炼策略将基于年限规则，其中包括三个标准（heasoptysis，DVT的迹象，PE是最可能的诊断） - 如果不存在所有年份的标准，则以1000 ng/ml的订单订购CTPA的D二聚体的阈值。 如果至少有一个年的标准，则订购CTPA的D-Dimer阈值将照常（500 ng/ml或50岁及以上的患者agex10） 组控制： 所有纳入的患者将通过D-Dimer进行测试，订购CTPA的阈值与往常一样（传统的年龄调整后的阈值为500 ng/ml，或50岁及以上的患者agex10）。 安全地减少CTPA的使用将对患者有益，通过限制其相关事件和PE过度诊断的风险，并且还将减少其在ED中的住院时间，这与更好的结果有关。此外，减少怀疑PE患者的补充调查也可能会降低ED访问的成本，这在资源越来越多的医疗服务的背景下会带来很大的好处。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 肺栓塞 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：mod（修改后的诊断策略） 修改后的诊断策略（mod）： 所有纳入的患者将通过定量D-二聚体进行测试。 MODS的锻炼策略将基于年限规则，其中包括三个标准（heasoptysis，DVT的迹象，PE是最可能的诊断） - 如果不存在所有年份的标准，则以1000 ng/ml的订单订购CTPA的D二聚体的阈值。 如果至少有一个年的标准，则订购CTPA的D-Dimer阈值将照常（500 ng/ml或50岁及以上的患者agex10） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Philippon AL，Dumont M，Jimenez S，Salhi S，Cachanado M，Durand-Zaleski I，Simon T，FreundY。修改的诊断策略，以安全地排除紧急部门的肺栓塞：非企业的研究方案Modigliani Cluster交叉的随机试验。试验。 2020年6月3日； 21（1）：458。 doi：10.1186/s13063-020-04379-y。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 1414 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 1400 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04032769 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180595 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
