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晚期实体瘤中ladiratuzumab vedotin的研究

研究描述
简要摘要：
该试验将研究ladiratuzumab vedotin（LV），以找出是否可以治疗不同类型的实体瘤。它还将发现可能发生什么副作用。除治疗癌症外，药物还具有副作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌非小细胞肺癌，鳞状非小细胞肺癌，非颈部头和颈部鳞状细胞癌食管食管鳞状细胞癌胃腺癌胃癌胃癌药物：ladiratuzumab vedotin阶段2

详细说明：

该试验旨在评估LV治疗实体瘤的抗肿瘤活性，安全性和耐受性。患有以下高级实体瘤的参与者将被招募：

队列1：小细胞肺癌（SCLC）队列2：非小细胞肺癌 - 肺癌 - （NSCLC-squamous）cohort 3：非小细胞细胞肺癌 - 肺癌 - 非肺癌（NSCLC-nonstquamous）同类4：头部和颈部鳞状细胞4：癌（HNSCC）队列5：食管鳞状细胞癌（食管剂 - 方 - 方案）同类群6：胃和胃食管结（GEJ）

参与者将继续接受研究治疗，直到疾病进展，不可接受的毒性，研究者的决定，同意戒断，由发起人，怀孕或死亡终止，以先到者为准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 264名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： ladiratuzumab vedotin（LV）的开放标签阶段2研究局部晚期或转移性实体瘤
实际学习开始日期 ： 2019年10月9日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ladiratuzumab vedotin
SGN-LIV1A单一疗法
药物：ladiratuzumab vedotin
静脉注射（进入静脉； IV）输注
其他名称：sgn-liv1a

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 根据RECIST v1.1 [时间范围：大约1年]确定的确认客观响应率（ORR）。
    确认的ORR定义为根据研究人员评估的RECIST v1.1获得确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例。

  2. 根据前列腺癌临床试验工作组第3条标准（仅组7），研究者确定的前列腺特异性抗原（PSA）反应率[时间范围：大约1年]
    确认的PSA响应率定义为参与者的比例，从基线PSA水平降低了50％，相距两倍≥3周


次要结果度量 ：
  1. 有不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最多1年]
  2. 根据RECIST v1.1 [时间范围：大约1年]确定的疾病控制率（DCR）
    DCR定义为获得确认的CR或PR的参与者的比例，或在研究治疗开始后至少符合稳定的疾病（SD）标准，最小间隔为5周。

  3. 根据RECIST v1.1 [时间范围：大约1年]确定的响应持续时间（DOR）（DOR）
    DOR被定义为从第一个目的响应（随后确认的CR或PR）到进行性疾病（PD）（PD）或由于任何原因导致死亡的第一个文档的时间，以先到者为准。

  4. 由研究者评估确定的PSA-DOR（仅组7）[时间范围：大约1年]
    PSA-DOR定义为PSA响应的第一个文档到第一个PSA进展或死亡的文档的时间，以第一个为准

  5. 根据RECIST v1.1 [时间范围：大约1年]，研究人员确定的无进展生存期（PFS）
    无进展生存率（PFS）定义为从研究治疗开始到由于任何原因而导致的PD或死亡的第一条文件，以第一个为准。

  6. 由研究者评估确定的PSA-PF（仅组7）[时间范围：大约1年]
    PSA-PF定义为从研究开始到首次出现PSA进展或死亡的时间，以先到者为准

  7. 总生存（OS）[时间范围：大约1年]
    OS被定义为从研究治疗开始到由于任何原因而死亡的时间。

  8. 最大观察浓度（CMAX）[时间范围：最多1年]
    LV的药代动力学（PK）端点

  9. 集中时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：最多1年]
    LV的PK端点

  10. 对LV的抗性抗体（ATA）的发病率[时间范围：大约1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 所有队列

    • 根据研究者评估的RECIST V1.1的可测量疾病
    • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能得分为0或1

  • 队列1：SCLC

    • 必须患有广泛的阶段疾病
    • 在先前的铂基化体化疗期间或之后必须有疾病进展，以进行广泛的阶段疾病；
    • 广泛疾病阶段的细胞毒性化学疗法不超过1线
    • 广泛疾病阶段的细胞毒性化学疗法不超过1线
    • 可能已经接受了事先抗PD（L）1治疗

  • 队列2：NSCLC -Squamous

    • 必须有不可切除的局部晚期或转移性疾病

    • 在全身治疗期间或之后必须有疾病进展

      • 参与者必须在接受转移性疾病的治疗或
      • 参与者必须在最后剂量的铂基辅助，新辅助或确定的化学疗法或伴随的化学放疗方案的早期或局部晚期疾病后的6个月内进展。
    • 患有已知表皮生长因子受体（EGFR），变性淋巴瘤激酶（ALK），反应性氧（ROS），BRAF或其他可操作的突变的参与者不符合资格
    • 用于其晚期疾病的细胞毒性化学疗法不超过1列线
    • 除非禁忌

  • 队列3：NSCLC-非征

    • 必须有不可切除的局部晚期或转移性疾病

    • 在全身治疗期间或之后必须有疾病进展

      • 参与者必须在接受转移性疾病的治疗或
      • 参与者必须在最后剂量的铂基辅助，新辅助或确定的化学疗法或伴随的化学放射疗法的早期或局部晚期状态疾病的6个月内进展。
    • 患有已知EGFR，ALK，ROS，BRAF，Tropomyosin受体激酶（TRK）或其他可操作的突变的参与者不符合资格
    • 必须先前进行基于铂的化学疗法
    • 用于其晚期疾病的细胞毒性化学疗法不超过1列线
    • 除非禁忌

  • 队列4：HNSCC

    • 必须有无法切除的本地反复或转移性疾病

      • 在全身治疗期间或遵循之前或之后必须有疾病进展
      • 用含量的复发/转移性疾病治疗后治疗后的疾病进展；或者
      • 在治疗环境中作为多模式治疗的一部分，在最后剂量的铂疗法的最后剂量后6个月内复发/进展
    • 用于其晚期疾病的细胞毒性化学疗法不超过1系
    • 除非禁忌

  • 队列5：食管剂量

    • 必须有不可切除的局部晚期或转移性疾病
    • 在全身治疗期间或之后必须有疾病进展
    • 必须先前进行基于铂的化学疗法
    • 用于其晚期疾病的细胞毒性化学疗法不超过1系

  • 队列6：胃和GEJ腺癌

    • 必须有不可切除的局部晚期或转移性疾病
    • 必须接受过以前基于白金的治疗
    • 在全身治疗期间或之后必须有疾病进展
    • 患有已知人类表皮生长因子受体2（HER2）过表达的参与者必须接受过HER2靶向治疗
    • 为其晚期疾病的先前细胞毒性化学疗法不超过1系
    • 除非禁忌

  • 队列7：CRPC

    • 必须在组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌

      • 排除具有小细胞的小细胞组成部分的参与者
    • 必须患有转移性castration疾病
    • 在雄激素受体靶向疗法的停止和研究治疗之间必须≥28天
    • 必须接受雄激素受体靶向疗法的先前线，用于转移性cast割敏感的前列腺癌或CRPC

    • 在转移性CRPC设置中没有先前的细胞毒性化疗

      • 对于在CSPC中接受细胞毒性化疗的参与者，必须在最后剂量的化学疗法和开始研究治疗之间至少经过6个月
      • CSPC的细胞毒性化学疗法不超过1列线

    • 如果满足以下标准，患有可测量和不可估计疾病的参与者将有资格：

      • 最低启动PSA水平≥1.0ng/ml
      • 具有可测量软组织疾病的参与者必须根据PCWG3标准有可测量的软组织疾病的证据。
      • 根据PCWG3
    • 已知乳腺癌基因（BRCA）突变的参与者被排除在外
    • 没有先前的放射镜治疗或放射治疗≥30％的骨髓

  • 队列8：黑色素瘤

    • 必须具有组织学或细胞毒性确认的皮肤恶性黑色素瘤

      • 排除粘膜，杂色或紫veal黑色素瘤的参与者
    • 必须有局部晚期的不可切除或转移性阶段疾病
    • 必须有可测量的疾病
    • 抗PD（L）1治疗后必须患有进行性疾病

排除标准

  • 过去三年内主动同时发生的恶性肿瘤或以前的恶性肿瘤
  • 在开始研究治疗后3周内的任何抗癌治疗。正在接受辅助荷尔蒙治疗的参与者，用于治疗具有可忽略的转移风险的恶性肿瘤。
  • 已知活跃的中枢神经系统病变
  • 活跃的病毒，细菌或真菌感染需要在LV首次剂量之前的7天内进行全身治疗
  • 任何与先前治疗相关的临床意义毒性（2级或更高）
  • ≥2级的持续感觉或运动神经病
  • 有记录的脑血管事件的历史（中风或短暂性缺血攻击），不稳定的心绞痛，心肌梗塞或与充血性心力衰竭一致的心脏症状
  • 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗
  • 在计划开始学习疗法后的30天内，已收到实时疫苗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Seagen试用信息支持866-333-7436 clinicaltrials@seagen.com

位置
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