免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / A2A激动剂对[11C]丁醇的心室CSF清除率的宠物研究

A2A激动剂对[11C]丁醇的心室CSF清除率的宠物研究

研究描述
简要摘要:
该研究者启动了试点研究,将评估表征口服α-2肾上腺素能(A2A)激动剂(可乐定)对中心脑脊液(VCSF)碳11丁醇清除率的影响的可行性。 (PET)健康志愿者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:可乐定药早期第1阶段

详细说明:

这将是一项公开的标签试验研究,对没有治疗意图的健康志愿者的可行性。生命体征,心电图(ECG)参数和睡眠质量将在一周的领先期间重复测量。然后,[11C]丁醇的心室脑脊液(VCSF)清除率将在使用可乐定治疗一周之前和之后用PET测量,每天在睡前每天进行0.1 mg的口腔测量。安全监视将通过启用WiFi和蓝牙的家庭健康监测设备进行增强。在冲洗期间,将监测与停用药物有关的不良事件的监视。

主要目的:评估使用可乐定治疗正常的成年人的后勤可行性和安全性,并通过家庭健康设备监测其效果。主要结果度量将是不良事件(AES)或严重不良事件(SAE)的数量。其他措施将包括睡眠质量,生命体征和ECG参数的变化,例如PR和校正的QT间隔。

次要目标:估计药物诱导的丁醇的VCSF清除率的变化,在处理前后,在治疗前后获得了PET扫描,这是可乐定稳态血浆水平的函数。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题: α-2肾上腺素能受体调制对脑脑脑脊液清除率清除速率的影响
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:可乐定药
每天在睡前每天0.1毫克嘴一周
药物:可乐定药
每天在睡前每天0.1毫克嘴一周
其他名称:On-Prug

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的数量[时间范围:一周的药物]
    血液动力功能(包括生命体征(VS)和ECG参数)的临床显着变化将被归类为不良事件。


次要结果度量
  1. [11C]丁醇的心室CSF清除率的变化[时间范围:与无药物基线率相比,药物一周后]
    与药物治疗相比,放射性浓度的变化率是药物治疗前时间的函数。


其他结果措施:
  1. 睡眠质量:持续时间[时间范围:平均药物前一周,而药物为期一周,在药物后一周。这是给出的
    通过可穿戴睡眠跟踪器估计,入睡和醒来之间的时间间隔。

  2. 睡眠质量:深度睡眠的时间[时间范围:平均在药物前一周,而药物为期一周,在药物后一周。这是给出的
    时间间隔分类为可穿戴睡眠跟踪器的深度睡眠。

  3. 睡眠质量:夜间觉醒的数量[时间范围:平均药物前一周,而药物为期一周,在药物后一周。这是给出的
    可穿戴睡眠跟踪器将夜间活动归类为觉醒的次数。

  4. 睡眠质量:质量的主观自我评级[时间范围:第1天的组件和全球量表分数(药物前)与第2天(初次剂量之后),第8天(在药物服用一周之后)和第16天的评分相比(一周的冲洗后)。这是给出的
    每个组件的分数和匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)上的子量表得分的“全局”总和,其中七个组件的分数范围从0(好睡眠)到3(睡眠不好)不等。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 能够给予知情同意。没有弱势群体。
  • 18至89岁
  • 迷你委员会状态检查≥28
  • 通过筛查程序确认仍然是合理健康的,并且在研究人员的看来,可能会忍受成像程序。例如,慢性下腰痛的患者可能无法长时间躺着。
  • 通过筛查程序确认具有正常的血液动力功能。坐着时,收缩压和脉搏必须高于120 mmHg和每分钟60次(bpm)。如果调查人员酌情决定,如果坐着的收缩压和脉搏高于100 mmHg和每分钟的每分钟高于100 mmHg和50次,则可能会参加每周至少四次进行一小时或更长时间的运动人员。
  • 用弗雷德里卡方法(QTCF)校正小于440毫秒的PR间隔的无关心电图且QT间隔小于200毫秒和QT间隔。
  • 愿意并且能够避免由于睡眠影响而滥用包括大麻在内的任何休闲药物,并且从提前期开始的一周开始,每天喝少于一个单位的酒精饮料,并在接下来的三周内避免使用研究(一周的领先期,一周的毒品期和一周的冲洗期)。
  • 愿意在研究月份避免捐赠血液(因为它的潜在脉搏效果)。
  • 愿意避免参加任何其他需要在研究月份服用药物的研究。
  • 愿意在学习月期间避免接种疫苗。
  • 尚未参加接触电离辐射的研究,这将导致在《联邦法规法典》中所描述的健康志愿者的暴露范围,标题21第361.1部分(21cfr361.1)

排除标准:

  • 对可乐定过敏的历史。
  • 多种高敏反应的病史,如多种药物,食品和季节性花粉的过敏所表明。
  • 病史或体格检查暗示了一种可能代表抗高血压的疾病,疾病或疾病。在本研究中,在预防措施部分中列出的包装插入物中列出的可乐定的相对禁忌症。它们包括患有冠状动脉功能不全综合征的受试者,心肌梗塞的历史,心脏传导异常,脑血管疾病和慢性肾衰竭。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女将没有资格参加这项研究,因为可乐定被归类为胎儿C类风险。 (实际上,即使信号很弱,怀孕的动物模型中也有一个安全信号。)
  • 病史,体格检查或临床实验室测试结果暗示了可能影响可乐定的吸附,分布,代谢或排泄的疾病,疾病或疾病,包括酒精滥用或依赖性疾病。
  • 大麻以外的药物阳性尿液毒理学筛查。
  • 受试者可能不是脆弱人群的成员。
  • 可能在提前期开始之前的30天内没有捐赠血液。
  • 在过去的30天内可能没有参加管理药物的研究。
  • 可能在引导期开始之前的30天内未接种疫苗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士P. David Mozley 1 212 746 5808 dvm9029@med.cornell.edu
联系人:Meagan CEA 212 746 6055 mec2030@med.cornell.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
威尔·康奈尔(Weill Cornell)医学
纽约,纽约,美国,10065
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士P. David Mozley康奈尔大学威尔医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月19日
第一个发布日期icmje 2019年7月25日
上次更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月22日)
不良事件的数量[时间范围:一周的药物]
血液动力功能(包括生命体征(VS)和ECG参数)的临床显着变化将被归类为不良事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月22日)
[11C]丁醇的心室CSF清除率的变化[时间范围:与无药物基线率相比,药物一周后]
与药物治疗相比,放射性浓度的变化率是药物治疗前时间的函数。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月8日)
  • 睡眠质量:持续时间[时间范围:平均药物前一周,而药物为期一周,在药物后一周。这是给出的
    通过可穿戴睡眠跟踪器估计,入睡和醒来之间的时间间隔。
  • 睡眠质量:深度睡眠的时间[时间范围:平均在药物前一周,而药物为期一周,在药物后一周。这是给出的
    时间间隔分类为可穿戴睡眠跟踪器的深度睡眠。
  • 睡眠质量:夜间觉醒的数量[时间范围:平均药物前一周,而药物为期一周,在药物后一周。这是给出的
    可穿戴睡眠跟踪器将夜间活动归类为觉醒的次数。
  • 睡眠质量:质量的主观自我评级[时间范围:第1天的组件和全球量表分数(药物前)与第2天(初次剂量之后),第8天(在药物服用一周之后)和第16天的评分相比(一周的冲洗后)。这是给出的
    每个组件的分数和匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)上的子量表得分的“全局”总和,其中七个组件的分数范围从0(好睡眠)到3(睡眠不好)不等。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年7月22日)
睡眠质量[时间范围:药物前一周,一周服用药物,在药物后一周]
与引导和冲洗相比,在药水上发生变化
描述性信息
简短的标题ICMJE A2A激动剂对[11C]丁醇的心室CSF清除率的宠物研究
官方标题ICMJE α-2肾上腺素能受体调制对脑脑脑脊液清除率清除速率的影响
简要摘要该研究者启动了试点研究,将评估表征口服α-2肾上腺素能(A2A)激动剂(可乐定)对中心脑脊液(VCSF)碳11丁醇清除率的影响的可行性。 (PET)健康志愿者。
详细说明

这将是一项公开的标签试验研究,对没有治疗意图的健康志愿者的可行性。生命体征,心电图(ECG)参数和睡眠质量将在一周的领先期间重复测量。然后,[11C]丁醇的心室脑脊液(VCSF)清除率将在使用可乐定治疗一周之前和之后用PET测量,每天在睡前每天进行0.1 mg的口腔测量。安全监视将通过启用WiFi和蓝牙的家庭健康监测设备进行增强。在冲洗期间,将监测与停用药物有关的不良事件的监视。

主要目的:评估使用可乐定治疗正常的成年人的后勤可行性和安全性,并通过家庭健康设备监测其效果。主要结果度量将是不良事件(AES)或严重不良事件(SAE)的数量。其他措施将包括睡眠质量,生命体征和ECG参数的变化,例如PR和校正的QT间隔。

次要目标:估计药物诱导的丁醇的VCSF清除率的变化,在处理前后,在治疗前后获得了PET扫描,这是可乐定稳态血浆水平的函数。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:可乐定药
每天在睡前每天0.1毫克嘴一周
其他名称:On-Prug
研究臂ICMJE实验:可乐定药
每天在睡前每天0.1毫克嘴一周
干预:药物:可乐定药
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月22日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够给予知情同意。没有弱势群体。
  • 18至89岁
  • 迷你委员会状态检查≥28
  • 通过筛查程序确认仍然是合理健康的,并且在研究人员的看来,可能会忍受成像程序。例如,慢性下腰痛的患者可能无法长时间躺着。
  • 通过筛查程序确认具有正常的血液动力功能。坐着时,收缩压和脉搏必须高于120 mmHg和每分钟60次(bpm)。如果调查人员酌情决定,如果坐着的收缩压和脉搏高于100 mmHg和每分钟的每分钟高于100 mmHg和50次,则可能会参加每周至少四次进行一小时或更长时间的运动人员。
  • 用弗雷德里卡方法(QTCF)校正小于440毫秒的PR间隔的无关心电图且QT间隔小于200毫秒和QT间隔。
  • 愿意并且能够避免由于睡眠影响而滥用包括大麻在内的任何休闲药物,并且从提前期开始的一周开始,每天喝少于一个单位的酒精饮料,并在接下来的三周内避免使用研究(一周的领先期,一周的毒品期和一周的冲洗期)。
  • 愿意在研究月份避免捐赠血液(因为它的潜在脉搏效果)。
  • 愿意避免参加任何其他需要在研究月份服用药物的研究。
  • 愿意在学习月期间避免接种疫苗。
  • 尚未参加接触电离辐射的研究,这将导致在《联邦法规法典》中所描述的健康志愿者的暴露范围,标题21第361.1部分(21cfr361.1)

排除标准:

  • 对可乐定过敏的历史。
  • 多种高敏反应的病史,如多种药物,食品和季节性花粉的过敏所表明。
  • 病史或体格检查暗示了一种可能代表抗高血压的疾病,疾病或疾病。在本研究中,在预防措施部分中列出的包装插入物中列出的可乐定的相对禁忌症。它们包括患有冠状动脉功能不全综合征的受试者,心肌梗塞的历史,心脏传导异常,脑血管疾病和慢性肾衰竭。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女将没有资格参加这项研究,因为可乐定被归类为胎儿C类风险。 (实际上,即使信号很弱,怀孕的动物模型中也有一个安全信号。)
  • 病史,体格检查或临床实验室测试结果暗示了可能影响可乐定的吸附,分布,代谢或排泄的疾病,疾病或疾病,包括酒精滥用或依赖性疾病。
  • 大麻以外的药物阳性尿液毒理学筛查。
  • 受试者可能不是脆弱人群的成员。
  • 可能在提前期开始之前的30天内没有捐赠血液。
  • 在过去的30天内可能没有参加管理药物的研究。
  • 可能在引导期开始之前的30天内未接种疫苗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士P. David Mozley 1 212 746 5808 dvm9029@med.cornell.edu
联系人:Meagan CEA 212 746 6055 mec2030@med.cornell.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04032691
其他研究ID编号ICMJE 19-05020048
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:安全数据将共享。数据将来自线索期间,起药期和冲洗期。安全数据包括生命体征,心电图参数和睡眠质量。
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在研究结束时可用(预期日期= 2020年12月31日)长达五年。
访问标准:所有提供简短陈述的调查人员表达了科学兴趣。
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商ICMJE康奈尔大学威尔医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士P. David Mozley康奈尔大学威尔医学院
PRS帐户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素