| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:可乐定药 | 早期第1阶段 |
这将是一项公开的标签试验研究,对没有治疗意图的健康志愿者的可行性。生命体征,心电图(ECG)参数和睡眠质量将在一周的领先期间重复测量。然后,[11C]丁醇的心室脑脊液(VCSF)清除率将在使用可乐定治疗一周之前和之后用PET测量,每天在睡前每天进行0.1 mg的口腔测量。安全监视将通过启用WiFi和蓝牙的家庭健康监测设备进行增强。在冲洗期间,将监测与停用药物有关的不良事件的监视。
主要目的:评估使用可乐定治疗正常的成年人的后勤可行性和安全性,并通过家庭健康设备监测其效果。主要结果度量将是不良事件(AES)或严重不良事件(SAE)的数量。其他措施将包括睡眠质量,生命体征和ECG参数的变化,例如PR和校正的QT间隔。
次要目标:估计药物诱导的丁醇的VCSF清除率的变化,在处理前后,在治疗前后获得了PET扫描,这是可乐定稳态血浆水平的函数。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 12名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | α-2肾上腺素能受体调制对脑脑脑脊液清除率清除速率的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:可乐定药 每天在睡前每天0.1毫克嘴一周 | 药物:可乐定药 每天在睡前每天0.1毫克嘴一周 其他名称:On-Prug |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士P. David Mozley | 1 212 746 5808 | dvm9029@med.cornell.edu | |
| 联系人:Meagan CEA | 212 746 6055 | mec2030@med.cornell.edu |
| 美国,纽约 | |
| 威尔·康奈尔(Weill Cornell)医学 | |
| 纽约,纽约,美国,10065 | |
| 首席研究员: | 医学博士P. David Mozley | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月19日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月25日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的数量[时间范围:一周的药物] 血液动力功能(包括生命体征(VS)和ECG参数)的临床显着变化将被归类为不良事件。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | [11C]丁醇的心室CSF清除率的变化[时间范围:与无药物基线率相比,药物一周后] 与药物治疗相比,放射性浓度的变化率是药物治疗前时间的函数。 | ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 睡眠质量[时间范围:药物前一周,一周服用药物,在药物后一周] 与引导和冲洗相比,在药水上发生变化 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | A2A激动剂对[11C]丁醇的心室CSF清除率的宠物研究 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | α-2肾上腺素能受体调制对脑脑脑脊液清除率清除速率的影响 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究者启动了试点研究,将评估表征口服α-2肾上腺素能(A2A)激动剂(可乐定)对中心脑脊液(VCSF)碳11丁醇清除率的影响的可行性。 (PET)健康志愿者。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这将是一项公开的标签试验研究,对没有治疗意图的健康志愿者的可行性。生命体征,心电图(ECG)参数和睡眠质量将在一周的领先期间重复测量。然后,[11C]丁醇的心室脑脊液(VCSF)清除率将在使用可乐定治疗一周之前和之后用PET测量,每天在睡前每天进行0.1 mg的口腔测量。安全监视将通过启用WiFi和蓝牙的家庭健康监测设备进行增强。在冲洗期间,将监测与停用药物有关的不良事件的监视。 主要目的:评估使用可乐定治疗正常的成年人的后勤可行性和安全性,并通过家庭健康设备监测其效果。主要结果度量将是不良事件(AES)或严重不良事件(SAE)的数量。其他措施将包括睡眠质量,生命体征和ECG参数的变化,例如PR和校正的QT间隔。 次要目标:估计药物诱导的丁醇的VCSF清除率的变化,在处理前后,在治疗前后获得了PET扫描,这是可乐定稳态血浆水平的函数。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:可乐定药 每天在睡前每天0.1毫克嘴一周 其他名称:On-Prug | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:可乐定药 每天在睡前每天0.1毫克嘴一周 干预:药物:可乐定药 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04032691 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-05020048 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||