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出境医 / 临床实验 / 揭示过渡 - CAD的过渡 /稳定相的机械研究（揭示反射）
揭示过渡 - CAD的过渡 /稳定相的机械研究（揭示反射）
研究描述
简要摘要：
在指南针试验中，与阿司匹林结合使用的长期口服抗凝剂（2.5mg bid）与阿司匹林结合使用了阿司匹林单药治疗效果优于标准阿司匹林单药治疗。迄今为止，还没有比较这些抗血栓形成策略的数据，并提供了有关小剂量利伐沙班班对阿司匹林的机械作用的见解，以进行长期治疗。
因此，计划中的试验研究的目的是确定利伐沙班对血小板功能的影响，血小板介导的血管炎症，尤其是血小板介导的凝血酶产生以及潜在的机制，并揭示长期治疗过程中机械效应的差异。新型抗血小板/抗凝剂策略结合在一起。这项研究计划为描述性研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心血管疾病 | 诊断测试：Rivaroxaban |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 揭示过渡：变量对稳定患有心血管疾病的稳定患者的抗血栓性功效和长期结果的变量评估。 CAD过渡 /稳定阶段的机械研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 稳定的冠状动脉和周围动脉疾病（CAD/PAD） 稳定的CAD/PAD患者患有先前经皮冠状动脉干预和用双重抗血小板治疗（ASA+氯吡格雷）治疗的药物支架植入术 | 诊断测试：Rivaroxaban 在稳定的CAD/PAD患者中，先前PCI和DES植入术在用DAPT（ASA+氯吡格雷）治疗的血小板富血浆（PRP）和洗涤后血小板以及血清/血浆/尿液样品中，将在2至4周之间从中收集2至4周。 DAPT至ASA + Rivaroxaban（2,5 mg BID），在ASA 100mg OD的单一疗法下2至4周之间，在ASA 100mg OD + Rivaroxaban（2,5 mg BID）的治疗2到4周之间利伐沙班（Rivaroxaban）可用于驴血小板激活和功能，血小板触发的凝血酶产生和血小板依赖性血管炎症。 |
| 急性冠状动脉疾病（ACS） 肌钙蛋白阳性ACS（NSTEMI/STEMI）患者患有经皮冠状动脉介入干预和用P2Y12抑制剂（ticagrelor）和ASA治疗的药物洗脱支架植入术和药物消失的患者 | 诊断测试：Rivaroxaban 在稳定的CAD/PAD患者中，先前PCI和DES植入术在用DAPT（ASA+氯吡格雷）治疗的血小板富血浆（PRP）和洗涤后血小板以及血清/血浆/尿液样品中，将在2至4周之间从中收集2至4周。 DAPT至ASA + Rivaroxaban（2,5 mg BID），在ASA 100mg OD的单一疗法下2至4周之间，在ASA 100mg OD + Rivaroxaban（2,5 mg BID）的治疗2到4周之间利伐沙班（Rivaroxaban）可用于驴血小板激活和功能，血小板触发的凝血酶产生和血小板依赖性血管炎症。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从急性到慢性期的过渡期间的炎症，血栓形成性和机械见解[时间范围：2年]在经皮冠状动脉干预后从急性到慢性期的血管炎症和血栓形成性的过程，并在血小板激活和功能上提供非常低剂量的利伐沙班（VLDR）的机械见解，血小板触发的凝血酶凝血酶依赖性血小板蛋白依赖性血管依赖性血管依赖性血管依赖性血管性血管疾病。血小板功能以及血小板依赖性血管炎症将由流式细胞仪，螺旋镜检查，谱荧光法，聚集，聚集体，总血栓形成分析系统（TAS）和血栓形态学（TEG）研究确定
次要结果度量 ：
- 生物标志物表达[时间范围：2年]揭示急性冠状动脉综合征后的促血栓形成和炎症标志物的过程，以更好地了解从急性到稳定相的过渡。
生物测量保留：没有DNA的样品
血液和尿液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
肌钙蛋白阳性急性冠状动脉综合征（STEMI n = 17 + NSTEMI n = 17）或稳定的CAD +外周动脉疾病（PAD）（n = 17），患者具有其他危险因素（请参阅包含cirteria）。
标准
纳入标准：
- 患者≥18岁。
- 肌钙蛋白阳性急性冠状动脉综合征（NSTEMI/STEMI）具有计划的双重抗血小板疗法（DAPT，ASA + TICAGRER）12个月，或稳定的CAD，先前的PCI和药物洗脱状态（DES） +用DAPT治疗的pAD（DES）（DES）（DES）（ ASA +氯吡格雷）。
- 年龄在65岁以下的冠状动脉疾病患者必须记录至少两张血管床或至少有两个其他危险因素（当前吸烟，糖尿病，糖尿病，估计的肾小球滤过率[GFR]）每分钟<60 mL，心力衰竭或非乳不纳尔缺血性中风≥1个月之前）。
- 知情的书面同意。
排除标准：
- 任何需要长期或已经进行全面口腔抗凝的病（例如，最近的全身性栓塞，假肢心脏瓣膜或慢性心房颤动）。
- 出血风险增加的患者预防指南遵守双重抗血小板治疗
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 大学医院Tuebingen | |
| 德国Tuebingen，72076 | |
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
拜耳
调查人员
| 首席研究员： | Tobias Geisler，教授 | 图宾大学大学医院 | |
| 首席研究员： | 奥利弗·亚历山大·伯斯特（Oliver Alexander Borst），教授 | 图宾大学大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月18日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年7月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 从急性到慢性期的过渡期间的炎症，血栓形成性和机械见解[时间范围：2年] 在经皮冠状动脉干预后从急性到慢性期的血管炎症和血栓形成性的过程，并在血小板激活和功能上提供非常低剂量的利伐沙班（VLDR）的机械见解，血小板触发的凝血酶凝血酶依赖性血小板蛋白依赖性血管依赖性血管依赖性血管依赖性血管性血管疾病。血小板功能以及血小板依赖性血管炎症将由流式细胞仪，螺旋镜检查，谱荧光法，聚集，聚集体，总血栓形成分析系统（TAS）和血栓形态学（TEG）研究确定 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 生物标志物表达[时间范围：2年] 揭示急性冠状动脉综合征后的促血栓形成和炎症标志物的过程，以更好地了解从急性到稳定相的过渡。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 揭示过渡 - CAD过渡 /稳定相的机械研究 | ||||||
| 官方头衔 | 揭示过渡：变量对稳定患有心血管疾病的稳定患者的抗血栓性功效和长期结果的变量评估。 CAD过渡 /稳定阶段的机械研究 | ||||||
| 简要摘要 | 在指南针试验中，与阿司匹林结合使用的长期口服抗凝剂（2.5mg bid）与阿司匹林结合使用了阿司匹林单药治疗效果优于标准阿司匹林单药治疗。迄今为止，还没有比较这些抗血栓形成策略的数据，并提供了有关小剂量利伐沙班班对阿司匹林的机械作用的见解，以进行长期治疗。 因此，计划中的试验研究的目的是确定利伐沙班对血小板功能的影响，血小板介导的血管炎症，尤其是血小板介导的凝血酶产生以及潜在的机制，并揭示长期治疗过程中机械效应的差异。新型抗血小板/抗凝剂策略结合在一起。这项研究计划为描述性研究。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液和尿液样本 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 肌钙蛋白阳性急性冠状动脉综合征（STEMI n = 17 + NSTEMI n = 17）或稳定的CAD +外周动脉疾病（PAD）（n = 17），患者具有其他危险因素（请参阅包含cirteria）。 | ||||||
| 健康）状况 | 心血管疾病 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：Rivaroxaban 在稳定的CAD/PAD患者中，先前PCI和DES植入术在用DAPT（ASA+氯吡格雷）治疗的血小板富血浆（PRP）和洗涤后血小板以及血清/血浆/尿液样品中，将在2至4周之间从中收集2至4周。 DAPT至ASA + Rivaroxaban（2,5 mg BID），在ASA 100mg OD的单一疗法下2至4周之间，在ASA 100mg OD + Rivaroxaban（2,5 mg BID）的治疗2到4周之间利伐沙班（Rivaroxaban）可用于驴血小板激活和功能，血小板触发的凝血酶产生和血小板依赖性血管炎症。 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 55 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04032665 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 揭示过渡 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||||
| 研究赞助商 | 大学医院Tuebingen | ||||||
| 合作者 | 拜耳 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||||
| 验证日期 | 2019年6月 | ||||||
