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痛风 /高尿酸血症的益生菌：随机，双盲，干预，平行控制，多中心
研究描述
简要摘要：
在双盲和非干预临床治疗的前提下，以评估Zhang益生菌乳酸杆菌的临床功效和安全性，结合了痛风高尿酸血症的常规治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痛风高尿酸血症 | 饮食补充剂：益生菌药物：降低尿酸药物 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 痛风 /高尿酸血症的益生菌：随机，双盲，干预，平行控制的多中心临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 | 饮食补充剂：益生菌 根据1：2的比例，将将患者随机分配到常规治疗 +安慰剂组和益生菌 +常规治疗组。 药物：降低尿酸的药物 根据1：2的比例，将将患者随机分配到常规治疗 +安慰剂组和益生菌 +常规治疗组。 |
| 安慰剂比较器：对照组 | 药物：降低尿酸的药物 根据1：2的比例，将将患者随机分配到常规治疗 +安慰剂组和益生菌 +常规治疗组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清尿酸水平[时间范围：24周]血清尿酸水平在24周结束时是标准疗法率（血清尿酸水平降低到360umol / L的患者百分比）
次要结果度量 ：
- 4、8、12、24周的血清尿酸水平[时间范围：4、8、12、24周]治疗后4、8、12和24周结束时的血清尿酸水平和<360umol / L的患者的百分比
- 血清尿酸从基线降低[时间范围：4、8、12、24周]在处理后4、8、12和24周末，血清尿酸水平从基线降低
- 痛风的急性攻击[时间范围：24周]24周治疗期间的急性痛风攻击数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
仅当受试者符合以下所有标准时，才有资格将其纳入本研究
- 18-70岁，性别无限；
- 痛风的先前历史；
- 根据2015年痛风分类和EULAR / ACR诊断的标准；
- 空腹血清尿酸≥480μmol / L（8mg / dl）
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则不会选择：
- 痛风在过去两个星期
- 继发性高尿酸血症；
- 肝脏和肾功能异常的患者（ALT，AST比正常值高1.5倍，CR是正常值上限；的1.5倍。
- WBC <4.0×109 / L，PLT <100×109 / L，HGB <90g / L或其他血液疾病；
- 血压控制不良（BP> 160mmHg/100 mmHg）
- I型糖尿病或控制不良的II型糖尿病：空腹血糖≥8.5mmol/L；
- 活跃的消化性溃疡患者；
- 胃肠癌患者；
- 先前患有肠道疾病的患者，例如乳糖不耐症，肠易激综合征，炎症性肠病和习惯性腹泻；
- 使用影响尿酸的代谢或排泄的药物，不能 /不能停止，包括硫唑嘌呤，6-甲基蛋白酶，噻嗪类利尿剂，阿司匹林（超过325mg / day）或其他水杨酸酯；
- 那些需要连续泼尼松治疗的人
- 那些需要抗生素治疗传染病的人；
- 体重指数（BMI）大于30；
- 酗酒的人；
- 对乳酸杆菌及其产品过敏的人或具有高敏感宪法的人；
- 在筛查前三个月内收到其他药物的研究人员；
- 研究人员认为，参加研究不合适。
联系人和位置
位置
| 中国，内蒙古 | |
| 内蒙古医学院附属医院 | 招募 |
| 霍霍特，内蒙古，中国，010000 | |
| 联系人：Hong-Bin Li，MD +86 13948536552 lhbwb73@126.com | |
赞助商和合作者
内蒙古医科大学附属医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清尿酸水平[时间范围：24周] 血清尿酸水平在24周结束时是标准疗法率（血清尿酸水平降低到360umol / L的患者百分比） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 痛风 /高尿酸血症的益生菌：随机，双盲，干预，平行控制，多中心 | ||||
| 官方标题ICMJE | 痛风 /高尿酸血症的益生菌：随机，双盲，干预，平行控制的多中心临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 在双盲和非干预临床治疗的前提下，以评估Zhang益生菌乳酸杆菌的临床功效和安全性，结合了痛风高尿酸血症的常规治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 仅当受试者符合以下所有标准时，才有资格将其纳入本研究
排除标准： 如果受试者符合以下任何标准，则不会选择：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04199325 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | qpfff@126.com | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 内蒙古医科大学附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 内蒙古医科大学附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 内蒙古医科大学附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
