• 除颤器功效 - 累积成功率[时间范围：在CVS的末尾。在心脏version期间将连续记录外围心电图，并且在每次冲击后的第一分钟，心脏病专家将阅读鼻窦节奏的存在]
  在心脏介绍过程中，连续除颤冲击的累积成功率。心脏version成功被定义为减震后至少1分钟的窦性节奏的转化。成功率在每次连续的除颤冲击后一分钟测量鼻窦节律中患者的比例。累积成功率是在最终的心脏透视冲击中测量的，并定义了最终的心脏vermion成果。将比较两个除颤器的累积成功率。
• 除颤器功效 - 冲击数量[时间范围：在简历结束时。在整个心脏介绍过程中，将计算给患者的每次电击]
  冲击的数量计算了在心脏version期间连续交付的冲击的数量。电击的最大数量不能超过能量协议中定义的数量。较少的冲击通常与心脏verse剂手术的持续时间较短有关，因此，在减少麻醉剂量，患者的创伤效果以及医务人员就业时间方面，可更好地相关。将比较两个除颤器传递的冲击数量。
• 除颤器安全性 - 生化标记浓度的变化[时间范围：CVS +/- 4小时后12小时。血液样本将在心脏ver（同一天）和心脏version（干预后8至12小时）之前进行。
  心肌坏死的生化标记浓度的变化，包括CK-MB和HSTNI，在心脏verse术程序之前和之后。所有血液检查均由临床实验室的医院诊所进行。 HSTNI和CK-MB浓度的变化（心心后 - 心心前）将在两个除颤器之间进行比较。
• 除颤器安全性 - 心脏转化后的并发症[时间范围：CVS后2小时。心电图和关闭患者出勤率将在2小时的随访期内应用于密集心脏病学部门]
  将测量以下后心疗后并发症：

  1. 存在呼吸暂停
  2. 心律不齐，心动过缓或电导传导干扰的存在以及在电心疗法期间对药物的需求，以及2小时后通过连续的ECG监测。
• 除颤器安全性 - ST段变化[时间范围：在简历末尾。 ST段将由心脏病专家在连续记录的铅II中测量（在心脏version之前和每次冲击后的10秒钟（在第一个QRS之后的80 ms）之后，在第一个QRS后10 s shock shock shock shock）以及在标准12铅ECG中进行测量。这是给出的
  心脏version之后的ST段变化通常是一种短暂的短寿命现象，在冲击后的平均持续时间为1分钟后最大，通常在震动后5分钟解决。它与电穿孔（最接近电流相关起源的临界心肌的去极化相比），而不是与冠状动脉痉挛（导致短暂的心肌缺血或梗塞）。 ST迁移（MM）和ST档型（抑郁，高度）的测量将在短期内（休克后10秒钟）观察到冲击引起的去极化组织和正常组织之间的电势差。 ）和长期（心心后2-5分钟）分别研究瞬态和持续作用。将在两个除颤器之间比较ST段变化（震后 - 震后，心心后 - 心心反感）。
• 除颤器安全性 - 生化标记升高的患者率[时间范围：CVS +/- 4小时后12小时]
  心肌坏死的生化标记升高患者（包括CK-MB和HSTNI）后12小时后，心肌坏死。所有血液检查均由临床实验室的医院诊所进行。在两个除颤器之间，将比较CK-MB正常上限的高度高于正常的高度和HSTNI的99％。

背景：双相截断的指数（BTE）波形是心脏除颤和同步心脏version的标准。 BTE波形因设计特性和脉冲换向技术（直线，标准截断指数，脉冲）而有所不同。可以计划在心脏version（CVS）期间对BTE波形进行临床评估，这是能够同意并呈现更具控制人群的房颤患者的公认手术。

已经发现稀缺研究表明了CVS期间不同BTE波形的相对功效和安全性。一项CVS研究中脉冲波形显着偏差结果的有效性值得怀疑。

目的：要比较CVS功效和安全性两个不同的双相除颤器 - 标准截断的指数波形和脉冲双相波形。

实验设计：将在保加利亚索非亚大学国家心脏病医院（NHH）心脏病学诊所（ICCU），心脏病学诊所（ICCU）招募患者，并接受了预先参加医学检查并检查资格。所有合格的患者将在CVS之前签署书面知情同意书，并将在CVS期间接受标准医院程序，在NHH中接受，并获得NHH当地伦理委员会的批准。

遵循两个除颤器中相同的能量选择方案，使用两个除颤器之一，将心房颤动患者随机与CVS随机分配。统计功率分析将考虑两种除颤器实际传递的累积能量之间的不介绍性比较。

次级CVS结果指标是：累积成功率（在打击后1分钟）和交付的冲击数量。通过专用的脉冲记录设备（由NHH当地伦理委员会批准），在每次冲击期间都可以测量交付的能量。心律将在连续记录的外围心电图中监测。

次级CVS安全结果指标：心肌坏死的生化标记（高灵敏的肌钙蛋白I -HSTNI，肌酸激酶MB分数-CK -MB）将对心脏前和十小时后的血液样本进行评估； ST段变化将在铅II（基线和10 s后）和12铅ECG中进行测量；心脏转化后的并发症将在ICCU的2小时随访期内测量。

背景：

外部除颤器通常用于治疗致命性心律不齐（除颤）以及心房和非致命性心律失常（同步CVS）。可商购的除颤器使用不同的技术通过各种波形产生直流电流（DC）冲击。这些波形被认为具有不同的功效和安全性，旨在以较低的累积能量，较少的冲击，减少震动后并发症和心肌损伤产生积极作用。因此，在过去的几年中，不同波形的功效和安全性一直是持续关注和临床研究的对象。尽管双相比单相波的优势已经确定了，但可用的双相波形的相对疗效和安全性尚不清楚。

大多数除颤器制造商使用双相截断指数（BTE）波形。几乎所有的BTE除颤器都嵌入了阻抗补偿技术，该技术适应了脉冲持续时间以适当输送所选能量。但是，各种脉搏换向概念会产生不同形状的波形：

• 直线（持续脉冲持续时间的阻抗补偿）；
• 标准截断指数（持续倾斜的阻抗补偿）；
• 脉冲（具有恒定占空比和持续倾斜的阻抗补偿）。出于道德和实际原因，很难对患有令人震惊的威胁性心律不齐的患者进行临床研究。因此，几项研究包括需要选择性简历的患者，以便心房心律不齐，他们能够同意并呈现更控制的人群。选择性简历是对心房心律不齐患者的标准治疗方法，在全身麻醉下作为日病例进行。研究者的书目研究发现6个研究，从中得出了4个直线，7个标准截断指数和3个脉冲波形的剂量反应曲线。尽管研究之间的主要差异（在CVS之后的不同延迟，节奏不均匀性，不同的人口大小，不同的能量水平等不同的延迟，剂量反应曲线集中在85-95％的成功率和300-500焦耳以内（300-500焦耳）（ j）累积能量。需要更多有关CVS期间脉冲波形功效的更多数据。

各种BTE波形在胸腔上应用不同的潜在梯度，可能会产生各种除颤作用。除了功效外，最重要的方面是患者的安全性，考虑到持续时间更长的较大的潜在梯度可能会诱导电穿孔，然后诱导纤颤。经常观察到的电穿孔作用是表面ECG中的震后ST段偏差，代表了正常组织与持续去极化临界质量质量的势差，最接近电流的相关起源。尽管ST段变化是一种易于忽略的现象，在震撼后的前几分钟急性化并解决，但它们在短期内的存在可以通过危险的高潜在梯度来识别电穿孔 - 期限可以识别心肌损伤的病例。电击引起的心肌损伤的最可靠量化是基于CVS后HSTNI生物标志物的测量。冲击的安全考虑了CVS之后的任何其他并发症，例如呼吸暂停，心律不齐等。不同BTE波形的安全结果种类尚不清楚。

考虑到脉冲波形很少发布的数据，本研究旨在将脉冲双相波形与在心房颤动的选择性CVS中的功效和安全性方面进行比较。

方法：

研究人群所有接受ICCU-国家心脏医院（NHH）的心房颤动（AFIB）选举CV的患者均可能有资格进行研究。在CVS之前，将从所有合格的患者那里获得知情同意。拒绝参加研究的患者将根据医院方案接受治疗。

ICCU-NHH中的心脏病专家将根据记录的预处理数据（AFIB的持续时间，伴随性疾病，甲状腺功能障碍，体外人员Echocareactiographic（TEE）（TEE）（TEE（TEE）（TEE），ICCU-NHH的心脏病专家将遵循详细的纳入和排除标准的详细列表和排除标准的资格。测量）。

此外，将在CVS前24小时内通过预VS体检和常规血液检查来验证资格，包括CVS当天的HSTNI测量值：

研究设计一项前瞻性随机试验（交替设计），其中合格的患者将被随机分配给两个不同的除颤器治疗。按照ICCU-NHH的患者入院顺序，主治医生将分别为ARM 1和ARM 2中的除颤器分别为奇怪甚至合格的患者分配。心脏病专家无法控制ICCU-NHH中患者入院的顺序。替代随机设计将使每种治疗中的受试者数量均等。这项研究并非旨在控制性别，年龄，合并症，用于简历的设备类型，在冲击过程中传递的累积能量，施用的冲击次数。进行随机化以限制这些和任何其他混杂因素。

在安静的环境中，将在简历之前咨询患者准备患者。主持的心脏病专家将回答任何问题。将要求患者手动签署其知情同意书，以进行研究参与，然后再收集数据。如果患者拒绝参加，那么他/她将根据医院协议获得治疗，而没有数据文档，如研究中的进一步定义。

人口统计数据（医院文件ID，年龄，性别，体重，身高，体重指数，身体表面积）。

预处理数据将从患者档案中阅读：

• 所有伴随的疾病。
• 在简历前的前7天，所有药物。
• 左心室尺寸，左心室尺寸和体积，经胸膜超声心动图的射血分数（EF）在上个月中。
• 在CVS之前的1至5天内，将对所有患者进行TEE（除非存在TEE的禁忌症）；将检查心脏血栓和自发回声对比度的存在。
• 索引afib的持续时间几天。
• 欧洲心律协会（EHRA）症状的症状分数
• 美国麻醉师学会得分（ASA）
• CVS和CVS前一天的心力衰竭迹象。标准血液测试（在CVS之前进行24小时）将记录在案。在CVS之前和之后，应使用未分离的肝素（UFH）或阿科莫罗或直接口服抗凝剂（DOAC）的适当标准抗凝治疗。

患者将在简历前处于禁食状态。如果需要，胸部将在CVS之前剃光，以使自粘的除颤垫完好无损地粘在皮肤上。

麻醉医生将进行麻醉，并以缓慢的静脉注射丙泊酚进行单独调整以达到深层镇静。将记录单个丙泊酚剂量（每公斤重量体重）。

CVS协议：

CVS程序是由心脏病专家和麻醉师在ICCU中进行的。根据制造商用户指南，放置除颤器垫。将使用特定除颤器制造商建议的标准自粘除颤垫。

除颤器使用：连续冲击之间的时间间隔间隔为≥1分钟；连续冲击的能量遵循预定义的方案；该协议停止在震动后1分钟的成功CVS（窦性节奏）中停止，否则在协议的最后一次冲击中。

数据收集和跟进：

• 除颤器脉冲记录器：研究除颤器传递的冲击波形在休克期间通过连接在患者电路中的专用测量记录仪（Defippulse）实时记录。这允许准确测量传递的能量，这是主要测量结果。另外，还可以测量每次冲击时电流，电压，患者阻抗。该设备是全自动的，在CVS干预期间不需要专家帮助。 NHH伦理委员会的批准已批准了defiplulse的使用。
• 血液样本，标准的12铅ECG，血压和心率在基线时获得。
• 在CVS程序中记录了3个外围导线（I，II，III）中的连续ECG。在铅II中J点后10 s后10 s后，在第一个心脏复合物上测量了ST段偏差。
• CVS后记录标准的12铅ECG（5分钟）；简历后24小时；出院时，如果放电日不同，则与CV后24小时不同。
• CVS后3次（最后一次冲击后1小时2小时）测量心率和血压。

• ICCU的随访期（持续2小时）：记录CV后的潜在并发症：

  1. 存在呼吸暂停
  2. 心律不齐的存在。
  3. 在CVS和随访期间的任何其他药物记录。

• 心脏病学诊所的随访期（持续时间24小时）：

  1. 血液样本分析CK-MB和HSTNI（CVS后12小时+/- 4小时）。
  2. 心率和血压检查临床检查：简历当天2次。
  3. CVS之后的第二天，心电图和血压。
  4. 出院前的任何并发症。

统计数据：

主要终点：统计分析设计用于两种除颤器对实际传递的累积能量的非效率比较。在CVS研究结束时，选择了50J的非效率边缘为50J的绝对差异。据估计，总共有62名患者（每组31例）允许研究能力显示80％的不效率，单方面I型错误率为0.05。

连续变量（累积能量，冲击次数，心脏肌钙蛋白水平等）将表示为平均值±标准偏差或中位数（四分之一间范围），并分别与学生t检验或同等非参数测试进行比较。分类变量（例如累积成功率）表示为百分比，并使用卡方或费舍尔的精确测试（在适当的情况下）进行比较。对于所有比较，P≤0.05被认为具有统计学意义。

道德规范在CVS之前签署了书面知情同意书，并在CVS期间接受了标准医院程序，在NHH中接受并获得NHH伦理委员会的批准。本研究中包括的两个除颤器均批准用于临床使用，并且每天都使用两者。

尊重数据匿名策略。为了确保医疗机密性，没有关于患者的信息（干预地点和日期，年龄，性别，名称，诊断等）。通过专用的测量记录器（Defimpulse）给出了每个患者的识别号。此数字和记录数据是主要研究者的属性。已经获得了NHH伦理委员会在CVS干预期间使用fefippulse的批准。

• 心房颤动
• Arrythmia
• 电击盘

• 设备：Schiller Defigard Touch 7 -DGT7，法国席勒医疗
  脉冲双相波形的心脏ver
• 设备：Lifepak 15，Physio-Control Inc.，美国华盛顿州雷德蒙德市
  具有双相截断的指数波形的心脏扭转

• 实验：1（DGT7）

  具有脉冲双相波形心脏反复反复反复反应是由制造商成人垫（FRED -PA1，Schiller，Schiller）推荐的脉冲双相（Multipulsebiowave®）波形（Schiller defigard touch 7 -DGT7，法国Schiller Medical，France，France），并推荐的。连续3次冲击，具有恒定的选定能量：200J，200J，200J。该协议在成功的心脏version术（后打击后1分钟）停止，否则在第三次冲击之后。主要终点：在心脏version期间连续的除颤冲击传递的累积能量。

  其他名称：DGT7

  干预：设备：Schiller Defigard Touch 7 -DGT7，法国席勒医疗
• 主动比较器：2（LP15）

  双相截断的指数波形心脏versionion由双相截短的指数波形（Lifepak 15，Physio-Control Inc.，WA，WA，美国华盛顿州雷德蒙德市）进行，由制造商成人垫（Redipak Quick Combo，Physobo，Physobo，Physoconol）进行具有恒定选定能量的3连续冲击的能量协议：200J，200J，200J。该协议在成功的心脏version术（后打击后1分钟）停止，否则在第三次冲击之后。主要终点：在心脏version期间连续的除颤冲击传递的累积能量。

  其他名称：LP15

  干预：设备：Lifepak 15，Physio-Control Inc.，美国华盛顿州雷德蒙德市

纳入标准：

（对心房颤动的心脏反version的适应症）：

患者> 18岁，：

• 有症状的AFIB持续时间少于12个月-EHRA得分2-4
• 有症状的首次检测到AFIB -EHRA得分2-4
• 成功因果疗法后持续的AFIB

排除标准：

• 如果存在这些疾病之一，则将患者排除：

  • 心房颤动的患者
  • 自发的HR <60/min
  • Digitalis中毒
  • 不可能维持鼻窦节奏，无论对抗心律失常疗法和频繁的心脏抗辩
  • 没有起搏器的患者的传导干扰（没有筋膜阻滞和AV 1度）
  • 无症状AFIB患者> 1年
  • 甲状腺功能障碍：至少需要一个月的甲状腺状态（测量TSH）。
  • 心脏腔中血栓形成，使用经食管超声心动图（TEE）进行评估
  • 自发回声对比> 2度（TEE）
  • 在接下来的三个月中有计划的心脏手术患者
  • 在过去三个月中有栓塞事件的患者
  • 患者<18岁
  • 怀孕