病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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认知障碍,轻度认知功能障碍淀粉样菌斑神经退行性炎症,大脑 | 药物:Lenalidomide 10 mg药物:安慰剂 | 阶段2 |
目前尚无批准治疗AD神经炎症方面的治疗方法。尽管炎症普遍存在许多神经系统疾病,但尚无临床试验证明抗炎药对AD的功效。有趣的是,慢性外周低度炎症与衰老有关,并增加了包括AD在内的疾病和死亡的风险。积累的证据表明,核因子-kappa B,肿瘤坏死因子α(TNFα),白细胞室(例如IL-1Beta,IL-2和IL-6)和趋化因子(例如IL-8)在血液中发现了两者的升高和AD患者的中枢神经系统(CNS)。这些数据证实炎症在AD神经病理学的因果关系中起着核心作用。
免疫调节剂,抗癌剂列纳莱度胺是极少数降低TNFα,IL-6,IL-8表达的多效毒剂之一,并增加了抗炎细胞因子的表达(例如,以调节抗炎细胞因子)(例如先天和适应性免疫反应。
在目前的项目中,研究人员旨在检验中心假设,即列纳奈替米德会降低炎症和与AD相关的病理生物标志物,并改善认知。为此,研究人员在早期有症状的AD受试者中设计了18个月,II期,双盲,随机,双臂,平行组,安慰剂控制和机制的临床研究(即敏感的轻度认知障碍; AMCI)。在治疗12个月和6个月的洗涤量(第18个月)后,将评估Lenalidomide治疗的影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这项研究将在一个站点进行。我们将入学30名男性和女性门诊患者,年龄50-90岁。 Lenalidomide 10 mg/day vs.安慰剂将每天口服服用(比率1:1)。在治疗12个月和6个月的洗涤量(第18个月)后,将评估Lenalidomide治疗的影响。从筛查到结束,完成研究的参与者将涉及长达20个月的时间。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 除了临床药理学家和生物统计学家外,参与本研究的所有各方都将视而不见,直到收集所有数据为止,包括医务人员,患者及其汽车送礼者,成像人员以及从生物样本中收集数据的科学家。只有在获取所有数据和统计分析之前,只有在获取所有数据之后才能解除盲目性。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | MCLENA-1:一项II期临床试验,用于评估Lenalidomide在阿尔茨海默氏病因轻度认知障碍患者中的安全性,耐受性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Lenalidomide 列纳略胺每天口服10毫克/天,进行12个月的治疗,然后洗6个月。该试验将持续18个月。 | 药物:Lenalidomide 10 mg Lenalid 其他名称:Lenalid |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂每天口服12个月的治疗,然后洗6个月。该试验将持续18个月。 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 50年至89岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
为了符合本研究的资格,受试者必须符合以下纳入标准:
医疗记录必须记录以下1个Amnestic MCI的证据:年龄为5%或更低的海马体积的MRI,SUVR≥1.05的淀粉样蛋白PET阳性,CSF TAU概况,ATI低于1.0,FDG PET,FDG PET显示出短量代谢。顶颞区域或APOE4(杂合或纯合子)的遗传确认。
排除标准:
如果受试者有以下任何条件,则将被排除在外:
联系人:Marwan N Sabbagh,医学博士 | 702-483-6000 | sabbagm@ccf.org |
内华达州美国 | |
克利夫兰诊所Lou Ruvo大脑健康中心 | 招募 |
内华达州拉斯维加斯,美国89103 |
首席研究员: | Marwan N Sabbagh,医学博士 | 克利夫兰诊所 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月10日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月25日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 监视和记录所有不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)[时间范围:18个月] 为了评估Lenalidomide 10 mg/kg的安全性和耐受性,最多滴定了12个月,并洗净了6个月。特别是,我们将监测肿瘤学研究中报告的血液毒性。血液毒性将定义为血小板降至50,000/μL以下,中性粒细胞降至1,000/μl以下。 | ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | MCLENA-1:一项评估羊膜MCI患者的链纳拉度胺的临床试验 | ||||||||||
官方标题ICMJE | MCLENA-1:一项II期临床试验,用于评估Lenalidomide在阿尔茨海默氏病因轻度认知障碍患者中的安全性,耐受性和功效 | ||||||||||
简要摘要 | 积累的证据表明,在阿尔茨海默氏病(AD)患者的血液和中枢神经系统(CNS)中,炎症是显着的。这些数据表明,系统性炎症在AD神经病理学的原因和影响中起着至关重要的作用。在此处,研究人员可以利用先前与沙利度胺的临床试验的经验,该研究人员假设通过多效性免疫调节剂Lenalidomide调节全身和中枢神经系统炎症是一种假定的治疗干预措施,如果在疾病过程中适当的时间范围内在适当的时间范围内给予AD。 | ||||||||||
详细说明 | 目前尚无批准治疗AD神经炎症方面的治疗方法。尽管炎症普遍存在许多神经系统疾病,但尚无临床试验证明抗炎药对AD的功效。有趣的是,慢性外周低度炎症与衰老有关,并增加了包括AD在内的疾病和死亡的风险。积累的证据表明,核因子-kappa B,肿瘤坏死因子α(TNFα),白细胞室(例如IL-1Beta,IL-2和IL-6)和趋化因子(例如IL-8)在血液中发现了两者的升高和AD患者的中枢神经系统(CNS)。这些数据证实炎症在AD神经病理学的因果关系中起着核心作用。 免疫调节剂,抗癌剂列纳莱度胺是极少数降低TNFα,IL-6,IL-8表达的多效毒剂之一,并增加了抗炎细胞因子的表达(例如,以调节抗炎细胞因子)(例如先天和适应性免疫反应。 在目前的项目中,研究人员旨在检验中心假设,即列纳奈替米德会降低炎症和与AD相关的病理生物标志物,并改善认知。为此,研究人员在早期有症状的AD受试者中设计了18个月,II期,双盲,随机,双臂,平行组,安慰剂控制和机制的临床研究(即敏感的轻度认知障碍; AMCI)。在治疗12个月和6个月的洗涤量(第18个月)后,将评估Lenalidomide治疗的影响。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究将在一个站点进行。我们将入学30名男性和女性门诊患者,年龄50-90岁。 Lenalidomide 10 mg/day vs.安慰剂将每天口服服用(比率1:1)。在治疗12个月和6个月的洗涤量(第18个月)后,将评估Lenalidomide治疗的影响。从筛查到结束,完成研究的参与者将涉及长达20个月的时间。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 除了临床药理学家和生物统计学家外,参与本研究的所有各方都将视而不见,直到收集所有数据为止,包括医务人员,患者及其汽车送礼者,成像人员以及从生物样本中收集数据的科学家。只有在获取所有数据和统计分析之前,只有在获取所有数据之后才能解除盲目性。 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至89岁(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04032626 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-658 R01AG059008(美国NIH赠款/合同) K01AG047279(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 克利夫兰诊所的Marwan Sabbagh,医学博士 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||||
合作者ICMJE | 国家老化研究所(NIA) | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |