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出境医 / 临床实验 / MCLENA-1:一项评估在羊膜MCI患者(McLena-1)的临床试验

MCLENA-1:一项评估在羊膜MCI患者(McLena-1)的临床试验

研究描述
简要摘要:
积累的证据表明,在阿尔茨海默氏病(AD)患者的血液和中枢神经系统(CNS)中,炎症是显着的。这些数据表明,系统性炎症在AD神经病理学的原因和影响中起着至关重要的作用。在此处,研究人员可以利用先前与沙利度胺的临床试验的经验,该研究人员假设通过多效性免疫调节剂Lenalidomide调节全身和中枢神经系统炎症是一种假定的治疗干预措施,如果在疾病过程中适当的时间范围内在适当的时间范围内给予AD。

病情或疾病 干预/治疗阶段
认知障碍,轻度认知功能障碍淀粉样菌斑神经退行性炎症,大脑药物:Lenalidomide 10 mg药物:安慰剂阶段2

详细说明:

目前尚无批准治疗AD神经炎症方面的治疗方法。尽管炎症普遍存在许多神经系统疾病,但尚无临床试验证明抗炎药对AD的功效。有趣的是,慢性外周低度炎症与衰老有关,并增加了包括AD在内的疾病和死亡的风险。积累的证据表明,核因子-kappa B,肿瘤坏死因子α(TNFα),白细胞室(例如IL-1Beta,IL-2和IL-6)和趋化因子(例如IL-8)在血液中发现了两者的升高和AD患者的中枢神经系统(CNS)。这些数据证实炎症在AD神经病理学的因果关系中起着核心作用。

免疫调节剂,抗癌剂列纳莱度胺是极少数降低TNFα,IL-6,IL-8表达的多效毒剂之一,并增加了抗炎细胞因子的表达(例如,以调节抗炎细胞因子)(例如先天和适应性免疫反应。

在目前的项目中,研究人员旨在检验中心假设,即列纳奈替米德会降低炎症和与AD相关的病理生物标志物,并改善认知。为此,研究人员在早期有症状的AD受试者中设计了18个月,II期,双盲,随机,双臂,平行组,安慰剂控制和机制的临床研究(即敏感的轻度认知障碍; AMCI)。在治疗12个月和6个月的洗涤量(第18个月)后,将评估Lenalidomide治疗的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究将在一个站点进行。我们将入学30名男性和女性门诊患者,年龄50-90岁。 Lenalidomide 10 mg/day vs.安慰剂将每天口服服用(比率1:1)。在治疗12个月和6个月的洗涤量(第18个月)后,将评估Lenalidomide治疗的影响。从筛查到结束,完成研究的参与者将涉及长达20个月的时间。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:除了临床药理学家和生物统计学家外,参与本研究的所有各方都将视而不见,直到收集所有数据为止,包括医务人员,患者及其汽车送礼者,成像人员以及从生物样本中收集数据的科学家。只有在获取所有数据和统计分析之前,只有在获取所有数据之后才能解除盲目性。
主要意图:治疗
官方标题: MCLENA-1:一项II期临床试验,用于评估Lenalidomide在阿尔茨海默氏病因轻度认知障碍患者中的​​安全性,耐受性和功效
实际学习开始日期 2020年7月22日
估计的初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2024年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Lenalidomide
列纳略胺每天口服10毫克/天,进行12个月的治疗,然后洗6个月。该试验将持续18个月。
药物:Lenalidomide 10 mg
Lenalid
其他名称:Lenalid

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂每天口服12个月的治疗,然后洗6个月。该试验将持续18个月。
药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 认知变化,如阿尔茨海默氏病评估评估量表认知子量表(ADAS-COG)总分数[时间范围:18个月]
    为了评估对lenalidomide的认知阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG)的影响,10 mg/kg 10 mg/kg滴定了长达12个月,并洗净了6个月。 ADA是70分。较低的分数更好

  2. 认知的变化如阿尔茨海默氏病合作研究所评估的 - 日常生活活动(ADCS -ADL)总分[时间范围:18个月]
    为了评估对Lenalidomide的日常生活(ADCS -ADL)10 mg/kg的日常生活活动(ADCS -ADL)10 mg/kg的影响,最多滴定了12个月,并洗净了6个月。最高分数为30。更高的分数更好

  3. 通过临床痴呆评级评估的认知变化 - 盒子总和(CDR -SOB)总分[时间范围:18个月]
    为了评估对认知临床痴呆评级的影响 - 滴定长达12个月的Lenalidomide的盒子总和(CDR -SOB)10 mg/kg,并被洗净了6个月。 SOB最大总数为18。较低的分数更好

  4. 通过迷你心理状态检查(MMSE)总分评估的认知变化[时间范围:18个月]
    为了评估对滴定长达12个月并洗净6个月的lenalidomide的认知迷你精神状态检查(MMSE)的影响。最高分数为30。更高的分数更好


次要结果度量
  1. 监视和记录所有不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)[时间范围:18个月]
    为了评估Lenalidomide 10 mg/kg的安全性和耐受性,最多滴定了12个月,并洗净了6个月。特别是,我们将监测肿瘤学研究中报告的血液毒性。血液毒性将定义为血小板降至50,000/μL以下,中性粒细胞降至1,000/μl以下。


其他结果措施:
  1. 大脑淀粉样蛋白负荷的变化[时间范围:18个月]
    评估对脑淀粉样蛋白负荷(18f florbetapir PET成像)的影响,可滴定为12个月,并清洗6个月

  2. 神经变性的变化[时间范围:18个月]
    评估对神经变性的影响(由MRI评估的海马,心室和全脑体积)的lenalidomide 10 mg/kg滴定长达12个月,并清除6个月

  3. 血液炎症标记的变化[时间范围:18个月]
    评估对列纳利度胺10 mg/kg的血液炎症标记(TNF Alpha,IL-1β,IL-6,IL-8和IL-10)的影响,最多滴定了12个月,并洗净了6个月


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 为了符合本研究的资格,受试者必须符合以下纳入标准:

    1. 男性或女门诊患者。
    2. 至少50岁,但少于90岁(筛查时89岁)。
    3. 雌性必须在手术上是无菌的(双侧输卵管结扎,卵巢切除术或子宫切除术)或绝经后2年(本研究中不会接受有怀孕风险的妇女)。
    4. 必须根据最新的NIA-AA标准被诊断出患有Amnestic MCI(Albert等,2011),即在筛查和基线访问(访问1和2)中都具有记录的MINI心理考试(MMSE)分数在22-28之间。
    5. 在痴呆症过程中获得的大脑的CT或MRI扫描必须与诊断一致,并且没有显示出明显的局灶性病变或可能导致痴呆症的病理学的证据。如果在过去12个月内都没有CT或MRI扫描,则必须在随机分组之前获得满足要求的CT扫描。
    6. 视力和听力必须足以遵守研究程序。
    7. 能够服用口服药物。
    8. Hachinski缺血得分必须≤4。
    9. 老年抑郁量表必须≤10。
    10. 只要在基线(第00周)之前至少稳定稳定,并且预计在研究期的剩余时间内,就可以使用稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂和/或美灵蛋白。或表现出对这些药物的不宽容或缺乏功效。
    11. 必须有一个附带线人/学习伙伴,他们每周至少至少与患者直接直接接触,并且愿意陪同患者参加所有诊所就诊并在所有电话访问/访谈中出席。
    12. 如果患者有合法授权的代表(LAR),则LAR必须审查并签署知情同意书。如果患者没有LAR,则患者似乎必须能够提供知情同意,并且必须审查并签署知情同意书。此外,患者的线人/学习伙伴(如上所述)必须签署知情同意书。如果LAR和患者的线人 /学习伙伴是同一个人,则他 /她应在两个指定下签名。
    13. 必须能够参加访问时间表中指示的所有学习访问。
    14. 稳定的前列腺癌患者可能会由医疗监测仪酌情包括在内。
    15. 医疗记录必须记录以下1个Amnestic MCI的证据:年龄为5%或更低的海马体积的MRI,SUVR≥1.05的淀粉样蛋白PET阳性,CSF TAU概况,ATI低于1.0,FDG PET,FDG PET显示出短量代谢。顶颞区域或APOE4(杂合或纯合子)的遗传确认。

      排除标准:

  • 如果受试者有以下任何条件,则将被排除在外:

    1. 在神经或精神病的最后三年内,当前的证据或病史可能导致痴呆症,包括(但不限于)癫痫,局灶性脑部病变,帕金森氏病,癫痫病,癫痫发作障碍,头部损伤,意识丧失,
    2. DSM IV标准,包括精神病,重度抑郁症和躁郁症,包括精神病。
    3. 已知的历史或自我报告的酒精或滥用药物。
    4. 孤立的生活环境将禁止研究合作伙伴提供有关参与者的足够可靠的信息。
    5. 高血压控制不良。
    6. 去年内心肌梗塞或不稳定冠状动脉疾病的体征或症状的病史(包括血运重建手术/血管成形术)。
    7. 在过去一年中,严重的肺部疾病(包括慢性阻塞性肺部疾病)需要超过2个住院。
    8. 未经处理的睡眠呼吸暂停。
    9. 任何甲状腺疾病(除非甲状腺功能亢进或在筛查前至少6个月进行治疗)。
    10. 活性肿瘤疾病(除了黑色素瘤以外的皮肤肿瘤除外)。有先前恶性肿瘤病史的患者有资格接受治疗意图,并且(i)不需要任何主动疗法; (ii)完全缓解; (iii)在医疗监测仪对每个案件的评估/批准之后。
    11. 多发性骨髓瘤的史。
    12. 绝对中性粒细胞减少症<750mm3或中性粒细胞减少史。
    13. 目前的血栓栓塞病史(包括深静脉血栓形成)。
    14. 任何具有临床意义的肝或肾脏疾病(包括存在丙型肝炎或C抗原/抗体或升高的转氨酶水平的升高,大于正常(ULN)上限或肌酐大于1.5 x ULN的两倍)。
    15. 筛查时,临床意义的血液学或凝结障碍,包括任何无法解释的贫血或小于100,000/μL的血小板计数。
    16. 使用任何研究药物在30天内或在研究剂的五半寿命内使用任何研究药物,以较长者为准。
    17. 在筛查前的两周内或本研究结束后使用任何研究性医疗设备。
    18. 患有怀孕风险或有孩子年龄的女性。
    19. 研究人员认为,任何其他疾病或状况使患者不适合参加该临床试验。
    20. 不愿或无法接受MRI和宠物成像。
    21. 心脏起搏器或除颤器或其他植入设备。
    22. 调查员认为,参与将不符合该主题的最大利益。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marwan N Sabbagh,医学博士702-483-6000 sabbagm@ccf.org

位置
布局表以获取位置信息
内华达州美国
克利夫兰诊所Lou Ruvo大脑健康中心招募
内华达州拉斯维加斯,美国89103
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
国家老化研究所(NIA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marwan N Sabbagh,医学博士克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月10日
第一个发布日期icmje 2019年7月25日
上次更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月22日
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月23日)
  • 认知变化,如阿尔茨海默氏病评估评估量表认知子量表(ADAS-COG)总分数[时间范围:18个月]
    为了评估对lenalidomide的认知阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG)的影响,10 mg/kg 10 mg/kg滴定了长达12个月,并洗净了6个月。 ADA是70分。较低的分数更好
  • 认知的变化如阿尔茨海默氏病合作研究所评估的 - 日常生活活动(ADCS -ADL)总分[时间范围:18个月]
    为了评估对Lenalidomide的日常生活(ADCS -ADL)10 mg/kg的日常生活活动(ADCS -ADL)10 mg/kg的影响,最多滴定了12个月,并洗净了6个月。最高分数为30。更高的分数更好
  • 通过临床痴呆评级评估的认知变化 - 盒子总和(CDR -SOB)总分[时间范围:18个月]
    为了评估对认知临床痴呆评级的影响 - 滴定长达12个月的Lenalidomide的盒子总和(CDR -SOB)10 mg/kg,并被洗净了6个月。 SOB最大总数为18。较低的分数更好
  • 通过迷你心理状态检查(MMSE)总分评估的认知变化[时间范围:18个月]
    为了评估对滴定长达12个月并洗净6个月的lenalidomide的认知迷你精神状态检查(MMSE)的影响。最高分数为30。更高的分数更好
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月23日)
监视和记录所有不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)[时间范围:18个月]
为了评估Lenalidomide 10 mg/kg的安全性和耐受性,最多滴定了12个月,并洗净了6个月。特别是,我们将监测肿瘤学研究中报告的血液毒性。血液毒性将定义为血小板降至50,000/μL以下,中性粒细胞降至1,000/μl以下。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年5月26日)
  • 大脑淀粉样蛋白负荷的变化[时间范围:18个月]
    评估对脑淀粉样蛋白负荷(18f florbetapir PET成像)的影响,可滴定为12个月,并清洗6个月
  • 神经变性的变化[时间范围:18个月]
    评估对神经变性的影响(由MRI评估的海马,心室和全脑体积)的lenalidomide 10 mg/kg滴定长达12个月,并清除6个月
  • 血液炎症标记的变化[时间范围:18个月]
    评估对列纳利度胺10 mg/kg的血液炎症标记(TNF Alpha,IL-1β,IL-6,IL-8和IL-10)的影响,最多滴定了12个月,并洗净了6个月
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年7月23日)
  • 大脑淀粉体负荷的变化[时间范围:18个月]
    评估对脑淀粉样蛋白负荷(18f florbetapir PET成像)的影响,可滴定为12个月,并清洗6个月
  • 神经变性的变化[时间范围:18个月]
    评估对神经变性的影响(由MRI评估的海马,心室和全脑体积)的lenalidomide 10 mg/kg滴定长达12个月,并清除6个月
  • 血液炎症标记的变化[时间范围:18个月]
    评估对列纳利度胺10 mg/kg的血液炎症标记(TNF Alpha,IL-1β,IL-6,IL-8和IL-10)的影响,最多滴定了12个月,并洗净了6个月
描述性信息
简短的标题ICMJE MCLENA-1:一项评估羊膜MCI患者的链纳拉度胺的临床试验
官方标题ICMJE MCLENA-1:一项II期临床试验,用于评估Lenalidomide在阿尔茨海默氏病因轻度认知障碍患者中的​​安全性,耐受性和功效
简要摘要积累的证据表明,在阿尔茨海默氏病(AD)患者的血液和中枢神经系统(CNS)中,炎症是显着的。这些数据表明,系统性炎症在AD神经病理学的原因和影响中起着至关重要的作用。在此处,研究人员可以利用先前与沙利度胺的临床试验的经验,该研究人员假设通过多效性免疫调节剂Lenalidomide调节全身和中枢神经系统炎症是一种假定的治疗干预措施,如果在疾病过程中适当的时间范围内在适当的时间范围内给予AD。
详细说明

目前尚无批准治疗AD神经炎症方面的治疗方法。尽管炎症普遍存在许多神经系统疾病,但尚无临床试验证明抗炎药对AD的功效。有趣的是,慢性外周低度炎症与衰老有关,并增加了包括AD在内的疾病和死亡的风险。积累的证据表明,核因子-kappa B,肿瘤坏死因子α(TNFα),白细胞室(例如IL-1Beta,IL-2和IL-6)和趋化因子(例如IL-8)在血液中发现了两者的升高和AD患者的中枢神经系统(CNS)。这些数据证实炎症在AD神经病理学的因果关系中起着核心作用。

免疫调节剂,抗癌剂列纳莱度胺是极少数降低TNFα,IL-6,IL-8表达的多效毒剂之一,并增加了抗炎细胞因子的表达(例如,以调节抗炎细胞因子)(例如先天和适应性免疫反应。

在目前的项目中,研究人员旨在检验中心假设,即列纳奈替米德会降低炎症和与AD相关的病理生物标志物,并改善认知。为此,研究人员在早期有症状的AD受试者中设计了18个月,II期,双盲,随机,双臂,平行组,安慰剂控制和机制的临床研究(即敏感的轻度认知障碍; AMCI)。在治疗12个月和6个月的洗涤量(第18个月)后,将评估Lenalidomide治疗的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究将在一个站点进行。我们将入学30名男性和女性门诊患者,年龄50-90岁。 Lenalidomide 10 mg/day vs.安慰剂将每天口服服用(比率1:1)。在治疗12个月和6个月的洗涤量(第18个月)后,将评估Lenalidomide治疗的影响。从筛查到结束,完成研究的参与者将涉及长达20个月的时间。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
除了临床药理学家和生物统计学家外,参与本研究的所有各方都将视而不见,直到收集所有数据为止,包括医务人员,患者及其汽车送礼者,成像人员以及从生物样本中收集数据的科学家。只有在获取所有数据和统计分析之前,只有在获取所有数据之后才能解除盲目性。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 认知障碍,轻度
  • 认知功能障碍
  • 淀粉样斑块
  • 神经变性
  • 炎症,大脑
干预ICMJE
  • 药物:Lenalidomide 10 mg
    Lenalid
    其他名称:Lenalid
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:Lenalidomide
    列纳略胺每天口服10毫克/天,进行12个月的治疗,然后洗6个月。该试验将持续18个月。
    干预:药物:Lenalidomide 10 mg
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂每天口服12个月的治疗,然后洗6个月。该试验将持续18个月。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月23日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 为了符合本研究的资格,受试者必须符合以下纳入标准:

    1. 男性或女门诊患者。
    2. 至少50岁,但少于90岁(筛查时89岁)。
    3. 雌性必须在手术上是无菌的(双侧输卵管结扎,卵巢切除术或子宫切除术)或绝经后2年(本研究中不会接受有怀孕风险的妇女)。
    4. 必须根据最新的NIA-AA标准被诊断出患有Amnestic MCI(Albert等,2011),即在筛查和基线访问(访问1和2)中都具有记录的MINI心理考试(MMSE)分数在22-28之间。
    5. 在痴呆症过程中获得的大脑的CT或MRI扫描必须与诊断一致,并且没有显示出明显的局灶性病变或可能导致痴呆症的病理学的证据。如果在过去12个月内都没有CT或MRI扫描,则必须在随机分组之前获得满足要求的CT扫描。
    6. 视力和听力必须足以遵守研究程序。
    7. 能够服用口服药物。
    8. Hachinski缺血得分必须≤4。
    9. 老年抑郁量表必须≤10。
    10. 只要在基线(第00周)之前至少稳定稳定,并且预计在研究期的剩余时间内,就可以使用稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂和/或美灵蛋白。或表现出对这些药物的不宽容或缺乏功效。
    11. 必须有一个附带线人/学习伙伴,他们每周至少至少与患者直接直接接触,并且愿意陪同患者参加所有诊所就诊并在所有电话访问/访谈中出席。
    12. 如果患者有合法授权的代表(LAR),则LAR必须审查并签署知情同意书。如果患者没有LAR,则患者似乎必须能够提供知情同意,并且必须审查并签署知情同意书。此外,患者的线人/学习伙伴(如上所述)必须签署知情同意书。如果LAR和患者的线人 /学习伙伴是同一个人,则他 /她应在两个指定下签名。
    13. 必须能够参加访问时间表中指示的所有学习访问。
    14. 稳定的前列腺癌患者可能会由医疗监测仪酌情包括在内。
    15. 医疗记录必须记录以下1个Amnestic MCI的证据:年龄为5%或更低的海马体积的MRI,SUVR≥1.05的淀粉样蛋白PET阳性,CSF TAU概况,ATI低于1.0,FDG PET,FDG PET显示出短量代谢。顶颞区域或APOE4(杂合或纯合子)的遗传确认。

      排除标准:

  • 如果受试者有以下任何条件,则将被排除在外:

    1. 在神经或精神病的最后三年内,当前的证据或病史可能导致痴呆症,包括(但不限于)癫痫,局灶性脑部病变,帕金森氏病,癫痫病,癫痫发作障碍,头部损伤,意识丧失,
    2. DSM IV标准,包括精神病,重度抑郁症和躁郁症,包括精神病。
    3. 已知的历史或自我报告的酒精或滥用药物。
    4. 孤立的生活环境将禁止研究合作伙伴提供有关参与者的足够可靠的信息。
    5. 高血压控制不良。
    6. 去年内心肌梗塞或不稳定冠状动脉疾病的体征或症状的病史(包括血运重建手术/血管成形术)。
    7. 在过去一年中,严重的肺部疾病(包括慢性阻塞性肺部疾病)需要超过2个住院。
    8. 未经处理的睡眠呼吸暂停。
    9. 任何甲状腺疾病(除非甲状腺功能亢进或在筛查前至少6个月进行治疗)。
    10. 活性肿瘤疾病(除了黑色素瘤以外的皮肤肿瘤除外)。有先前恶性肿瘤病史的患者有资格接受治疗意图,并且(i)不需要任何主动疗法; (ii)完全缓解; (iii)在医疗监测仪对每个案件的评估/批准之后。
    11. 多发性骨髓瘤的史。
    12. 绝对中性粒细胞减少症<750mm3或中性粒细胞减少史。
    13. 目前的血栓栓塞病史(包括深静脉血栓形成)。
    14. 任何具有临床意义的肝或肾脏疾病(包括存在丙型肝炎或C抗原/抗体或升高的转氨酶水平的升高,大于正常(ULN)上限或肌酐大于1.5 x ULN的两倍)。
    15. 筛查时,临床意义的血液学或凝结障碍,包括任何无法解释的贫血或小于100,000/μL的血小板计数。
    16. 使用任何研究药物在30天内或在研究剂的五半寿命内使用任何研究药物,以较长者为准。
    17. 在筛查前的两周内或本研究结束后使用任何研究性医疗设备。
    18. 患有怀孕风险或有孩子年龄的女性。
    19. 研究人员认为,任何其他疾病或状况使患者不适合参加该临床试验。
    20. 不愿或无法接受MRI和宠物成像。
    21. 心脏起搏器或除颤器或其他植入设备。
    22. 调查员认为,参与将不符合该主题的最大利益。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marwan N Sabbagh,医学博士702-483-6000 sabbagm@ccf.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04032626
其他研究ID编号ICMJE 19-658
R01AG059008(美国NIH赠款/合同)
K01AG047279(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:本研究过程中使用的协议和数据将与其他研究人员共享。该协议将在科学期刊上发表,并在科学会议上作为海报。在除识别后,数据和剩余的生物样本将在同行评审的文章中发表研究结果后6个月可向社区提供。
支持材料:研究方案
大体时间:发表在科学会议上发表的科学论文(可在线访问)上发表(例如AAIC 2019)
访问标准:
  • 论文将在线访问
  • 可以在研究结果发布后6个月请求数据和生物样本在同行评审的文章中
责任方克利夫兰诊所的Marwan Sabbagh,医学博士
研究赞助商ICMJE克利夫兰诊所
合作者ICMJE国家老化研究所(NIA)
研究人员ICMJE
首席研究员: Marwan N Sabbagh,医学博士克利夫兰诊所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院