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出境医 / 临床实验 / 卵巢癌中的恶性腹水：全术对血液动力学的影响（亚特兰蒂斯）
卵巢癌中的恶性腹水：全术对血液动力学的影响（亚特兰蒂斯）
研究描述
简要摘要：
旨在确定由于卵巢癌而导致的恶性腹水患者的全兰蒂斯研究。基本的假设指出，与分离的亚属植物相比，完全的可穿梭化不会损害安全性。一半的患者将接受完整的可肠术，而另一半将在疏散3升腹水后夹紧排水管夹式分离。所有患者都接受了对血液动力学和肾功能的广泛监测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性腹水卵巢癌血流动力学不稳定 | 过程：可穿梭化 | 不适用 |
详细说明：
背景：恶性腹水在卵巢癌中很常见，通常会引起诸如腹部压力和呼吸急促等症状，导致患者的生活质量降低。可穿梭化是缓解症状的安全简便方法。但是，没有关于卵巢癌腹水排水的管理指南。在许多情况下，由于担心血液动力学不稳定或肾衰竭，进行了部分可肠分析，第一天，腹膜内液的部分引流以及第二天随后的排水。由于尚无研究报告由于卵巢癌的全面超肠而导致健康状况恶化，因此决定部分或全部可肠术的决定完全取决于该部门或医师。
由于可以作为门诊治疗进行总超肠分子，因此患者通常首选这种方法。完全的可肠术也更有效和成本效益。
亚特兰蒂斯 - 研究的目的是证明超肠植入性血流动力学变化和肾衰竭的安全性。
方法：亚特兰蒂斯是一项随机，前瞻性的临床研究，旨在包括60名患者。组织学确认的上皮卵巢，输卵管和腹膜癌的患者被随机分为两个臂：部分（3升）和全室肠分裂。在可肠术后，期间和持续两个小时之前，进行了先进的血液动力学监测以确保患者的安全性。监测包括平均动脉压和中风体积。在广泛监测的初始阶段（2小时）之后，血压的测量时间为24小时，不仅要评估短期，而且还要评估长期血液动力学变化。在穿梭化之前和24小时后，分析了血液样本以检测潜在的急性肾衰竭。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 61名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 卵巢癌中的恶性腹水：全术对血液动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 完整的中衣 所有腹水都耗尽 | 过程：可穿梭化 完整的局部超牙（3升） |
| 分离的可穿梭化 排干3升，然后夹紧排水口，其余的腹水在第二天排出 | 过程：可穿梭化 完整的局部超牙（3升） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风体积的变化[时间框架：在可肠术前20分钟，在可肠术结束之前，平均50分钟]通过高级血液动力学监测测量中风体积
- 平均动脉压的变化[时间范围：在超肠术前20分钟，在超肠术结束之前，平均50分钟]通过晚期血液动力学监测测量平均动脉压
次要结果度量 ：
- 副作用的发生率在青春期后间隔[时间范围：在可肠术结束后24小时]低血压（指示医疗干预）和肾功能障碍（Kidigo标准）的发病率
- 青春期后间隔中症状的发生率[时间范围：可肠化完成后24小时]低血压（指示医疗干预）和肾功能障碍（Kidigo标准）的发病率
- 在半衰期间隔中的中风体积的变化[超级框架：超肠分门周结束后2小时]通过高级血液动力学监测测量中风体积
- 在半衰期间隔中平均动脉压的变化[时间范围：超肠术结束后2小时]通过晚期血液动力学监测测量平均动脉压
- 实验室值的变化[时间范围：串行测量：可肠术前2小时，在可穿梭化后24小时]血浆测量（血数，肌酐，AST，ALT，ALT，尿素，醛固酮，肾素，肾素，钠，钾，白蛋白，C-反应蛋白，白细胞）
- 尿液排泄[时间范围：超肠术结束后24小时]尿量
- 寿命质量 - 前后地年晚期：EQ-5D问卷[时间范围：超肠术前2小时，在可肠术后24小时和可穿梭化后1周]通过EuroQuol-group 5维度测量 - 视觉模拟量表（EQ-5D VAS）问卷调查表指示通过移动性，活动，痛苦和恐惧和主观量表（最差）和100（最差）（最佳）来表征生活质量的表征
- 腹水相关的症状 - 可肠术前后[时间框架：可肠术前2个HS，可容纳24小时，在超肠术后1周后]通过对慢性疾病疗法 - 阿西特人指数（FACIT-AI）问卷进行的功能评估，该问卷指示指示与腹水相关的症状的13个因素，例如食欲，睡眠，活动，症状，情绪困扰0到4分。最高分数为52（最佳结果：13x4），0是最低分数（最差结果13x0）
- 测量精确的排水量[时间范围：在可肠术完成后1小时内]测量毫升精确排水量的测量
- VEGF（血管内皮生长因子）水平[时间范围：在可吞术完成后1小时内]腹水中激素血管内皮生长因子的浓度的测量
- 静脉回流和平均全身填充压力的变化[时间范围：在可肠术前20分钟，直到可肠术结束时，平均50分钟]静脉回报和平均全身填充压力通过高级血液动力学监测来测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的卵巢癌，腹膜癌或输卵管癌
- 有症状的（例如腹部压力，疼痛，呼吸急促）具有临床指示的腹部腹水，可覆盖和超声估计> 3升
- 患者信息和书面知情同意书
排除标准：
- 年龄<18岁
- 缺少书面知情同意书
- 缺乏足够的德语或英语知识
- 不愿意同意在临床试验中的匿名疾病特定数据的存储或分布
- 由于司法命令，安置在国家设施内部
- 柏林慈善大学医学的员工身份
- 慢性肾功能不全定义为入院时间的血清肌蛋白水平> 1,2 g/dl
- 入院时间的主动神经/精神障碍
- 在入院时间处定义为> nyha I的心脏功能不全
- 在入院时间处表现出来
- 明显的慢性动脉低血压或高血压，定义为慢性基线收缩压<90或> 140 mmHg，舒张压<70和> 90 mmHg
- 主动感染
- 血液凝结障碍（先天性或获得）
- 血小板减少症（血小板<80 000/nl）
- 积极参加另一项临床干预试验在入院时间
- 入院时间慢性心房颤动
- 状态后心脏起搏器植入
- 肝肝硬化
- 肝转移
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 柏林慈善大学医学 | |
| 德国柏林，13353年 | |
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Klaus Pietzner | 柏林慈善大学医学，妇科系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 卵巢癌中的恶性腹水：全术对血液动力学的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 卵巢癌中的恶性腹水：全术对血液动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 旨在确定由于卵巢癌而导致的恶性腹水患者的全兰蒂斯研究。基本的假设指出，与分离的亚属植物相比，完全的可穿梭化不会损害安全性。一半的患者将接受完整的可肠术，而另一半将在疏散3升腹水后夹紧排水管夹式分离。所有患者都接受了对血液动力学和肾功能的广泛监测。 | ||||
| 详细说明 | 背景：恶性腹水在卵巢癌中很常见，通常会引起诸如腹部压力和呼吸急促等症状，导致患者的生活质量降低。可穿梭化是缓解症状的安全简便方法。但是，没有关于卵巢癌腹水排水的管理指南。在许多情况下，由于担心血液动力学不稳定或肾衰竭，进行了部分可肠分析，第一天，腹膜内液的部分引流以及第二天随后的排水。由于尚无研究报告由于卵巢癌的全面超肠而导致健康状况恶化，因此决定部分或全部可肠术的决定完全取决于该部门或医师。 由于可以作为门诊治疗进行总超肠分子，因此患者通常首选这种方法。完全的可肠术也更有效和成本效益。 亚特兰蒂斯 - 研究的目的是证明超肠植入性血流动力学变化和肾衰竭的安全性。 方法：亚特兰蒂斯是一项随机，前瞻性的临床研究，旨在包括60名患者。组织学确认的上皮卵巢，输卵管和腹膜癌的患者被随机分为两个臂：部分（3升）和全室肠分裂。在可肠术后，期间和持续两个小时之前，进行了先进的血液动力学监测以确保患者的安全性。监测包括平均动脉压和中风体积。在广泛监测的初始阶段（2小时）之后，血压的测量时间为24小时，不仅要评估短期，而且还要评估长期血液动力学变化。在穿梭化之前和24小时后，分析了血液样本以检测潜在的急性肾衰竭。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 过程：可穿梭化 完整的局部超牙（3升） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 61 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04032600 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EA 1/224/16 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德国柏林慈善大学克劳斯·彼得纳（Klaus Pietzner）博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
