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出境医 / 临床实验 / 修改人类成瘾中的帕夫洛维亚人和乐器学习
修改人类成瘾中的帕夫洛维亚人和乐器学习
研究描述
简要摘要：
该项目旨在调查与成瘾性疾病中学习机制有关的环境因素（即提示和压力）的修改。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的酒精使用障碍（轻度与中度至沉重） | 行为：方法 /回避任务的修改培训版本（AAT，请参见Wiers等，2011）行为：基于正念的干预措施（例如身体扫描） | 不适用 |
详细说明：
C02项目旨在研究与成瘾性疾病中的学习机制有关的环境因素（即提示和压力）的修改。研究人员将检查未治疗的饮酒障碍受试者（AUD；轻度与中度至重型），以及健康的对照，重点是Pavlovian条件刺激（与上下文相关的提示）对工具行为的影响（所谓的行为Pavlovian到乐器转移（PIT）以及是否可以通过操纵Pavlovian提示的方法/回避倾向（工作包（WP）1）来系统地修改PIT效应。关于压力是成瘾中提示反应性的主要调节剂的重大调节剂，研究人员进一步计划评估急性，主动压力减轻是否会修改此类凹坑效应（即减少转移效应）以及目标定向与习惯行为（即增强目标定向）决策）（WP2）。最后，该项目的目的是通过使用功能磁共振成像（WP3）的方法来理解对方法/回避帕夫洛维亚提示的方法/回避倾斜度的操纵和急性应力减少的理解，重点介绍了杏仁核 - 核酸 - 核酸 - 核酸 - 核酸 - 核酸含量（PIT）和杏仁核。额叶过程（目标决策）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 修改人类成瘾中的帕夫洛维亚人和乐器学习 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非治疗寻求饮酒障碍的受试者 aud;轻度与中度至沉重 | 行为：方法 /回避任务的修改培训版本（AAT，请参见Wiers等，2011） 首先，将开发任意Pavlovian提示的方法避免方法的修改训练版本（请参阅Wiers等人，2011年），并将评估这种操作的有效性。详细说明，正面和负帕夫洛维亚线索（源自帕夫洛夫到乐器的转移任务，请参见Garbusow等人，2014年，Garbusow等人，2016年），将根据其方法/避免倾向进行修改。1）刺激（拉动操纵杆），2）接近积极的刺激（拉动操纵杆），3）避免负面刺激（推动操纵杆）和4）避免进行积极的刺激（推动操纵杆）。因此，我们旨在逆转坑的效应（推动正提示/拉动负线索）或增强凹坑效应（提取正提示/推动负线）。 行为：基于正念的干预措施（例如身体扫描） 使用预期20-30分钟的音频文件，将以标准化的方式使用急性应力减轻。 |
| 主动比较器：健康对照 | 行为：方法 /回避任务的修改培训版本（AAT，请参见Wiers等，2011） 首先，将开发任意Pavlovian提示的方法避免方法的修改训练版本（请参阅Wiers等人，2011年），并将评估这种操作的有效性。详细说明，正面和负帕夫洛维亚线索（源自帕夫洛夫到乐器的转移任务，请参见Garbusow等人，2014年，Garbusow等人，2016年），将根据其方法/避免倾向进行修改。1）刺激（拉动操纵杆），2）接近积极的刺激（拉动操纵杆），3）避免负面刺激（推动操纵杆）和4）避免进行积极的刺激（推动操纵杆）。因此，我们旨在逆转坑的效应（推动正提示/拉动负线索）或增强凹坑效应（提取正提示/推动负线）。 行为：基于正念的干预措施（例如身体扫描） 使用预期20-30分钟的音频文件，将以标准化的方式使用急性应力减轻。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血氧水平特别依赖于腹侧纹状体和杏仁核（fMRI）[时间范围：连续2天]
- 帕夫洛夫到乐器转移的速率（工具响应，按钮按钮的ienumber，依赖帕夫洛维亚刺激）[时间范围：连续2天]
- 目标定向决策/习惯决策的速度[时间范围：连续2天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 16-32岁，33-49岁和50-65岁的男女
- 根据DSM-5标准（轻度：2-3 AUD标准；中度：4-5 AUD标准；重型：6或更多的AUD标准），根据DSM-5标准轻度，中度至重型酒精疾病（AUD）；在临床上不需要排毒（由独立董事会认证的精神科医生确认）； AUD患者可能患有轻度至中度的大麻使用障碍以及烟草使用障碍
- 能够提供完全知情同意并使用自我评价量表的能力
- 愿意使用Android手机
- 对德语的充分理解
排除标准：
- DSM-5双相情感障碍，精神分裂症或精神分裂症谱系障碍的寿命，或者是酒精，尼古丁或大麻依赖性以外的其他物质依赖性。严重的酒精和大麻使用障碍将被排除在外。
- 当前阈值DSM-5诊断重度抑郁症或自杀意图的存在
- 严重的头部外伤或其他严重的中枢神经系统障碍（例如痴呆，帕金森氏病，多发性硬化症）的病史
- 怀孕或哺乳婴儿
- 当前使用药物或已知与中枢神经系统相互作用的药物至少在最后四个半衰期中的最后摄入量
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne Beck，Rer博士。医生。 | +49 30 450 517 194 | Anne.beck@charite.de | |
| 联系人：Nina Romanczuk-Seifth，Rer博士。医生。 | +49 30 450 517 027 | nina.seiferth@charite.de |
位置
| 德国 | |
| CCM，CCM的精神病学系 | 招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
| 联系人：Andreas Heinz，教授0049 30 450 517002 Andreas.heinz@charite.de | |
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 修改人类成瘾中的帕夫洛维亚人和乐器学习 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 修改人类成瘾中的帕夫洛维亚人和乐器学习 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目旨在调查与成瘾性疾病中学习机制有关的环境因素（即提示和压力）的修改。 | ||||||||
| 详细说明 | C02项目旨在研究与成瘾性疾病中的学习机制有关的环境因素（即提示和压力）的修改。研究人员将检查未治疗的饮酒障碍受试者（AUD；轻度与中度至重型），以及健康的对照，重点是Pavlovian条件刺激（与上下文相关的提示）对工具行为的影响（所谓的行为Pavlovian到乐器转移（PIT）以及是否可以通过操纵Pavlovian提示的方法/回避倾向（工作包（WP）1）来系统地修改PIT效应。关于压力是成瘾中提示反应性的主要调节剂的重大调节剂，研究人员进一步计划评估急性，主动压力减轻是否会修改此类凹坑效应（即减少转移效应）以及目标定向与习惯行为（即增强目标定向）决策）（WP2）。最后，该项目的目的是通过使用功能磁共振成像（WP3）的方法来理解对方法/回避帕夫洛维亚提示的方法/回避倾斜度的操纵和急性应力减少的理解，重点介绍了杏仁核 - 核酸 - 核酸 - 核酸 - 核酸 - 核酸含量（PIT）和杏仁核。额叶过程（目标决策）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04032587 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TRR265 C02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 安妮·贝克（Anne Beck），德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
