免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 磁肌刺激腹部肌肉(MMS)

磁肌刺激腹部肌肉(MMS)

研究描述
简要摘要:
评估腹部肌肉磁性肌肉刺激(MMS)的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉无力设备:Zeltiq系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:磁性肌肉刺激腹部肌肉
实际学习开始日期 2019年11月4日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肌肉调理,紧紧和增强
EMS设备将在腹部进行肌肉调节,紧紧和增强评估。
设备:Zeltiq系统
MMS设备将用于执行治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 功效终点:身体满意度量表(BSS)[时间范围:最终治疗后一个月]
    在一个月的最终治疗后续访问中,使用身体满意度量表(BSS)测量的受试者对身体形状的感知变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 22年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准

  • 男性或女性≥22岁,≤65岁。
  • 在前一个月,受试者的体重变化尚未超过体重的5%。
  • 在研究期间,受试者同意通过不改变饮食或运动的任何变化来维持5%以内的体重。
  • 受试者的BMI≤30,如在筛选时确定。
  • 受试者同意在预定时间段内拍摄治疗区域的照片。
  • 主题同意在预定的时间段内进行MRI。
  • 在研究过程中,受试者同意避免治疗区域的任何新的腹部肌肉训练练习。
  • 主题同意在研究过程中避免晒黑。
  • 受试者已阅读并签署了书面知情同意书的研究。

排除标准

  • 受试者在预期治疗和肌肉收缩领域进行了最近的手术程序,可能会破坏愈合过程。
  • 受试者在预期治疗领域采用了侵入性脂肪减少程序(例如,吸脂,中疗)。
  • 受试者在过去6个月内采用了预期治疗区域的非侵入性脂肪减少手术(例如凉爽,雕刻)。
  • 在过去一个月内,受试者需要对预期治疗区域(例如肝素,胰岛素)进行皮下注射或已知的皮下注射史。
  • 受试者在过去一个月内插入或删除了宫内避孕装置。
  • 受试者患有出血障碍或出血状况
  • 在过去的一个月中,受试者正在服用或服用减肥药或补充剂。
  • 受试者具有主动植入的电气设备,例如心脏起搏器,人工耳蜗,鞘内泵,助听器,除颤器或药物输送系统
  • 受试者在治疗区域内或附近具有金属或电子植入物
  • 受试者有腹部疝气
  • 受试者的肺部功能不全。
  • 受试者患有心脏障碍。
  • 受试者患有恶性肿瘤。
  • 受试者已被诊断出患有癫痫病等癫痫病。
  • 受试者目前发烧。
  • 受试者被诊断出患有坟墓的疾病。
  • 受试者在治疗区域有一个生长板
  • 受试者在研究期(在接下来的9个月中)怀孕或打算怀孕。
  • 在过去的6个月中,受试者正在哺乳或哺乳期。
  • 受试者对MRI有任何禁忌症(例如金属植入物,眼睛的金属史或金属片的历史,容易患严重的幽闭恐惧症)。
  • 受试者无法或不愿意遵守研究要求。
  • 目前,受试者已入学任何未经批准的研究设备,研究产品或任何其他类型的医学研究的临床研究,判断不与本研究上的科学或医学兼容。
  • 在研究人员的专业意见中,任何其他条件或实验室价值都可能影响受试者的响应或数据的完整性,或者会对受试者构成不可接受的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tonia N Madere 925-474-2537 tonia.madere@allergan.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
研究MD招募
美国亚利桑那州斯科茨代尔,85255
联系人:Jenna Sanford 480-440-5985 jsanford@investigatemd.com
首席研究员:马里兰州布伦达·拉沃斯基
美国,加利福尼亚
创新研究中心活跃,不招募
加利福尼亚州普莱森顿,美国94588
北加州的激光和皮肤外科手术中心活跃,不招募
加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95816
赞助商和合作者
Zeltiq美学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Kerrie Jiang,NP Zeltiq美学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月13日
上次更新发布日期2020年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月4日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
功效终点:身体满意度量表(BSS)[时间范围:最终治疗后一个月]
在一个月的最终治疗后续访问中,使用身体满意度量表(BSS)测量的受试者对身体形状的感知变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE磁性肌肉刺激腹部肌肉
官方标题ICMJE磁性肌肉刺激腹部肌肉
简要摘要评估腹部肌肉磁性肌肉刺激(MMS)的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE肌肉无力
干预ICMJE设备:Zeltiq系统
MMS设备将用于执行治疗。
研究臂ICMJE实验:肌肉调理,紧紧和增强
EMS设备将在腹部进行肌肉调节,紧紧和增强评估。
干预:设备:Zeltiq系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月12日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 男性或女性≥22岁,≤65岁。
  • 在前一个月,受试者的体重变化尚未超过体重的5%。
  • 在研究期间,受试者同意通过不改变饮食或运动的任何变化来维持5%以内的体重。
  • 受试者的BMI≤30,如在筛选时确定。
  • 受试者同意在预定时间段内拍摄治疗区域的照片。
  • 主题同意在预定的时间段内进行MRI。
  • 在研究过程中,受试者同意避免治疗区域的任何新的腹部肌肉训练练习。
  • 主题同意在研究过程中避免晒黑。
  • 受试者已阅读并签署了书面知情同意书的研究。

排除标准

  • 受试者在预期治疗和肌肉收缩领域进行了最近的手术程序,可能会破坏愈合过程。
  • 受试者在预期治疗领域采用了侵入性脂肪减少程序(例如,吸脂,中疗)。
  • 受试者在过去6个月内采用了预期治疗区域的非侵入性脂肪减少手术(例如凉爽,雕刻)。
  • 在过去一个月内,受试者需要对预期治疗区域(例如肝素,胰岛素)进行皮下注射或已知的皮下注射史。
  • 受试者在过去一个月内插入或删除了宫内避孕装置。
  • 受试者患有出血障碍或出血状况
  • 在过去的一个月中,受试者正在服用或服用减肥药或补充剂。
  • 受试者具有主动植入的电气设备,例如心脏起搏器,人工耳蜗,鞘内泵,助听器,除颤器或药物输送系统
  • 受试者在治疗区域内或附近具有金属或电子植入物
  • 受试者有腹部疝气
  • 受试者的肺部功能不全。
  • 受试者患有心脏障碍。
  • 受试者患有恶性肿瘤。
  • 受试者已被诊断出患有癫痫病等癫痫病。
  • 受试者目前发烧。
  • 受试者被诊断出患有坟墓的疾病。
  • 受试者在治疗区域有一个生长板
  • 受试者在研究期(在接下来的9个月中)怀孕或打算怀孕。
  • 在过去的6个月中,受试者正在哺乳或哺乳期。
  • 受试者对MRI有任何禁忌症(例如金属植入物,眼睛的金属史或金属片的历史,容易患严重的幽闭恐惧症)。
  • 受试者无法或不愿意遵守研究要求。
  • 目前,受试者已入学任何未经批准的研究设备,研究产品或任何其他类型的医学研究的临床研究,判断不与本研究上的科学或医学兼容。
  • 在研究人员的专业意见中,任何其他条件或实验室价值都可能影响受试者的响应或数据的完整性,或者会对受试者构成不可接受的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Tonia N Madere 925-474-2537 tonia.madere@allergan.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04199312
其他研究ID编号ICMJE ZA19-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zeltiq美学
研究赞助商ICMJE Zeltiq美学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Kerrie Jiang,NP Zeltiq美学
PRS帐户Zeltiq美学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素