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轻度创伤性脑损伤（Braini）的生物标志物的研究
研究描述
简要摘要：
轻度创伤性脑损伤（MTBI）的患者代表了急诊科的患者负担。根据该指南，根据特定条件，在MTBI后指示大脑CT扫描。但是，对于这些CT扫描适应症的尊重存在可变性，在CT扫描中，只有不到10％的患者将具有可见的脑部病变。最近，血清神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）和泛素C-末端水解酶L1（UCH-L1）生物标志物显示出在MTBI之后区分正常和异常CT扫描发现的能力。这些令人鼓舞的结果促使我们使用对GFAP和UCH-L1生物标志物的自动和快速测量来启动一项前瞻性研究，以验证这些发现。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 轻度创伤性脑损伤 | 其他：2 x 5 ml血液样本 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 轻度创伤性脑损伤生物标志物的前瞻性临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月28日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 轻度TBI 受伤后12小时内，轻度TBI（入院时GCS 13-15） | 其他：2 x 5 ml血液样本 2 x 5 mL血液样本确定自动化Vidas BTI平台在评估GFAP和UCH-L1的血清浓度方面的性能，以排除MTBI之后CT扫描的需求。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过与脑CT扫描发现相比，从灵敏度，特异性，正预测值（PPV），负预测值（PPV），负预测值（NPV）及其相应下限的相应下限的性能，与脑CT扫描发现相比，对Vidas-BTI分析的性能。 [时间范围：创伤后脑损伤（TBI）12小时]2 x 5ml血液样本
次要结果度量 ：
- 确定在入院时进行的两种生物标志物测量值对经颅多普勒（TCD）的测量值，以检测有神经系统恶化风险的患者，并允许患者安全回家[时间范围：入院]入院时TCD措施
- 确定两种生物标志物测量对经颅多普勒（TCD）的添加值，该测量是在入院时进行的，以检测患有神经系统恶化风险的患者，并允许患者安全回家[创伤性脑损伤后7天（TBI）（TBI）]TBI后1周的神经状态
- 确定两种生物标志物测量对经颅多普勒（TCD）的添加值，该测量是在入院时进行的，以检测患有神经系统恶化风险的患者，并允许患者安全回家[创伤性脑损伤后7天（TBI）（TBI）]脑受伤后的生活质量（Qolibri）问卷
- 确定两个生物标志物在预测神经系统结果方面的潜力[时间范围：TBI后3个月]扩展的格拉斯哥成果量表（GOSE）
- 确定两个生物标志物在预测神经系统结果方面的潜力[时间范围：TBI后3个月]脑损伤后的生活质量（Qolibri）问卷）
- 确定两个生物标志物在预测神经系统结果方面的潜力[时间范围：TBI后3个月]EuroQuol 5 Dimensions 5级问卷（EQ-5D-5L）
- 确定两个生物标志物在预测神经系统结果方面的潜力[时间范围：TBI后3个月]Rivermead脑震荡症状问卷（RPQ）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
1600名患者：法国的1300名患者和西班牙的300名患者
标准
纳入标准：
- 患者> 18岁（法国）
- 受伤后12小时内，轻度TBI（入院时GCS 13-15）
脑CT扫描的指示：
- 神经局灶性赤字
- 顺行健忘症
- TBI 2小时后，格拉斯哥昏迷量表<15
- 怀疑金库抑郁症骨折
- 基部头骨骨折
- 持续恶心，呕吐或头痛
- TBI癫痫发作
- 抗血栓药物治疗前治疗
- 意识的丧失或失忆症年龄> 65岁，跌倒> 1m或击中行人
- 需要根据负责医师进行CT扫描的其他条件。
排除标准：
- GCS入场3-12
- 受伤时间未知
- 受伤时间超过12小时
- 非创伤神经系统疾病的主要入院（例如，中风，自发性颅内血肿）
- 穿透头部创伤
- 机械通气的患者
- 影响神经系统结果评估的受伤前神经系统疾病：痴呆症，帕金森氏病，多发性硬化症，癫痫发作障碍，脑肿瘤以及神经外科手术的史，中风或短暂性缺血性攻击（TIA）
- 静脉穿刺不可行
- 没有实现大脑CT扫描
- 根据司法控制
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 在另一项研究的排除期内主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：JeanFrançoisPayen，PR | 04 76 76 92 88 | jfpayen@chu-grenoble.fr | |
| 联系人：马里恩·理查德（Marion Richard） | 04 76 76 68 29 | mrichard7@chu-grenoble.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心医院安妮·日内瓦（Annecy Genevois） | 招募 |
| 法国安妮 | |
| 联系人：Cordelia Abric，博士 | |
| 首席研究员：Cordelia Abric，博士 | |
| Chu Bordeaux | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：CédricGilJardine，Cedric.giljardine@gmail.com | |
| 首席研究员：CédricGilJardine，博士 | |
| Chu Dijon | 招募 |
| 法国迪蒙 | |
| 联系人：帕特里克·雷（Patrick Ray），prick.ray@chu-dijon.fr | |
| 首席调查员：帕特里克·雷（Patrick Ray），PR | |
| Chu Grenoble Alpes | 招募 |
| 法国格勒诺布尔 | |
| 联系人：Maxime Maignan，DR 04 76 76 93 93 mmaignan@chu-grenoble.fr | |
| 首席研究员：Maxime Maignan，博士 | |
| Hopital Edouard Herriot -HCL | 招募 |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Laurent Jacquin，Laurent.jacquin@chu-lyon.fr博士 | |
| 首席研究员：劳伦特·雅克（Laurent Jacquin），博士 | |
| Hopital Lyon SUD HCL | 招募 |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Marion Douplat，Marion.douplat博士@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：Marion Douplat，博士 | |
| 朱·蒙彼利埃（Chu Montpellier） | 招募 |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 联系人：Mustapha Sebbane，p m-sebbane@chu-montpellier.fr | |
| 首席研究员：PR Mustapha Sebbane | |
| 楚南特 | 招募 |
| 南特，法国 | |
| 联系人：Emmanuel Montassier，Emmanuel.montassier@chu-nantes.fr博士 | |
| 首席研究员：伊曼纽尔·蒙塔西耶（Emmanuel Montassier），博士 | |
| Chu Poitiers | 招募 |
| Poitiers，法国 | |
| 联系人：JérémyGuenezan，JeremyGuenezan@gmail.com博士 | |
| 首席调查员：杰瑞米·吉恩赞（JérémyGuenezan），博士 | |
| 楚图卢兹 | 招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：balenfrédéricbalen.f@chu-toulouse.fr | |
| 联系人：Hebrard Manon Hebrard.m@chu-toulouse.fr | |
| 首席研究员：BalenFrédéric，博士 | |
| Chu Tours | 招募 |
| 法国旅游 | |
| 联系人：Laribi说，pr s.laribi@chu-tours.fr | |
| 首席调查员：PR Laribi说 | |
| Hôpital -Nord ouest de villefranche sursaône | 招募 |
| Villefranche-Sur-Saône，法国 | |
| 联系人：Guillaume Durand，博士 | |
| 首席研究员：Guillaume Durand，博士 | |
| 西班牙 | |
| 医院de la Princesa | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：Jose Antonio Fernandez Alen Jafalen@gmail.com | |
| 医院Del Tajo | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：Maria Teresa Lorca Serraita，博士 | |
| 首席调查员：玛丽亚·特雷莎·洛尔卡·塞拉塔（Maria Teresa Lorca Serraita），博士 | |
| 医院Gregorio Maranon | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：安娜·卡斯图拉（Ana Castuera），博士 | |
| 首席研究员：安娜·卡斯图拉（Ana Castuera），博士 | |
| 医院的大学de 12 Octubre | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：Alfonso Lagares，Alfonso.lagares@salud.madrid.org | |
| 首席研究员：阿方索·拉加雷斯（Alfonso Lagares），博士 | |
赞助商和合作者
格林布尔大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过与脑CT扫描发现相比，从灵敏度，特异性，正预测值（PPV），负预测值（PPV），负预测值（NPV）及其相应下限的相应下限的性能，与脑CT扫描发现相比，对Vidas-BTI分析的性能。 [时间范围：创伤后脑损伤（TBI）12小时] 2 x 5ml血液样本 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 轻度创伤性脑损伤的生物标志物的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 轻度创伤性脑损伤生物标志物的前瞻性临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 轻度创伤性脑损伤（MTBI）的患者代表了急诊科的患者负担。根据该指南，根据特定条件，在MTBI后指示大脑CT扫描。但是，对于这些CT扫描适应症的尊重存在可变性，在CT扫描中，只有不到10％的患者将具有可见的脑部病变。最近，血清神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）和泛素C-末端水解酶L1（UCH-L1）生物标志物显示出在MTBI之后区分正常和异常CT扫描发现的能力。这些令人鼓舞的结果促使我们使用对GFAP和UCH-L1生物标志物的自动和快速测量来启动一项前瞻性研究，以验证这些发现。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 1600名患者：法国的1300名患者和西班牙的300名患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 轻度创伤性脑损伤 | ||||||||
| 干涉 | 其他：2 x 5 ml血液样本 2 x 5 mL血液样本确定自动化Vidas BTI平台在评估GFAP和UCH-L1的血清浓度方面的性能，以排除MTBI之后CT扫描的需求。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 轻度TBI 受伤后12小时内，轻度TBI（入院时GCS 13-15） 干预：其他：2 x 5 ml血液样本 | ||||||||
| 出版物 * | Richard M，Lagares A，Bondanese V，De La Cruz J，Mejan O，Pavlov V，Payen JF； Braini调查人员。研究方案，用于研究轻度外伤性脑损伤患者的前瞻性观察队列中，测量GFAP和UCH-L1的自动血液测试的性能：欧洲Braini研究。 BMJ开放。 2021年2月25日； 11（2）：E043635。 doi：10.1136/bmjopen-2020-043635。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国，西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04032509 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 38rc19.176 2019-A01525-52（其他标识符：ID RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
