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多发性硬化症（团队）中的虚拟现实的上肢远程居民
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症 | 行为：Telerehab VR干预 | 不适用 |
大约60％的多发性硬化症（PWM）患有上肢功能障碍。这项研究的主要目的是实施一项单盲，随机控制试验（RCT），旨在比较具有手动敏捷困难的PWMS中为期8周的基于家庭的Telerehab虚拟现实（VR）计划的有效性。次要目标包括； a）评估计划对干预后生活质量的影响和1个月后的随访； b）评估程序对遵守和满意度的影响。
方法。将招募二十四个PWMS参加该研究，该研究将在两个成熟的MS中心进行：（1）意大利卡格利亚里的Binaghi医院萨迪尼诊断和治疗多发性硬化症中心； （2）以色列Tel-Hashomer的Sheba医疗中心多发性硬化症中心。参与者将完成针对上肢功能的三项评估。两组将接受16次培训课程，重点是功能性上肢活动。基于家庭的Telerehab VR干预将包括在私人计算机或笔记本电脑上运行的定制软件程序。 PWMS将执行与自我护理，敷料和膳食准备相关的日常生活（ADL）功能的几项活动。
常规疗法将集中于与任务相关的上限治疗，在坐姿或容易发生的位置，表明多发性硬化症（MS）的标准护理。经过8周的培训，参与者将完成进一步的结果评估。干预完成后，将进行相同的测试1个月（作为随访）。
潜在的科学贡献。这项研究的结果具有提高证据质量和PWMS功能上肢活动的知情决定的巨大潜力。如果在改善上肢结果的治疗方法之间发现可比的结果，这将表明PWM可以选择最能满足其个人需求的程序，例如，例如财务问题，运输或可及性问题。其次，医疗保健提供者和医疗专业人员可以使用这些信息来开发上肢锻炼计划，这些计划很可能在PWMS中取得成功，然后将传播给神经科医生和其他医疗提供者。
合作方式和附加值。意大利小组将负责设计和实施与上肢功能活动有关的三种新的VR方案。新的VR场景将与以色列集团共同计划，后者还将在发达元素的质量评估程序中发挥积极作用。两组将同等地参与Pilot RCT。角色包括：患者和治疗师的招聘和指导，在患者家中实施Telerehab VR系统，评估结果指标，数据收集，数据分析和解释以及发现结果的传播。以色列团队的另一个角色将是准备一份用户手册，详细说明如何使用该系统并为治疗师和患者提供临床准则/建议。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个预期的评估者，盲目的，平行的群体飞行员RCT，将进行：
参与者将被随机分配给两个干预组之一：
这两种干预措施的长度（8周），频率（每周两次）和会话持续时间（50-60分钟）将是可比的。 干预前测试（T0）表征组和获得一级和次要结果度量的基线值将在干预计划前一周±3天进行。 干预完成后的一周内，将进行干预后测试（T1）。随访1个月后，将重复相同的测试（T2）。在随访期（T1-T2）中，将指示患者继续进行定期活动。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 物理治疗师和负责结果评估的生物工程不参与研究设计 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 远离居民虚拟现实干预对多发性硬化症患者功能上肢活动的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Telerehab VR干预 Telerehab VR干预包括在与商业VR设备（IE Oculus Rift）连接的计算机上运行的定制软件。将要求PWMS从自我护理，敷料和餐食准备的三个主要领域复制几个ADL。用户可以在虚拟场景中物理看到他/她的手，并且在练习期间，手动坐标会不断记录。因此，将可以访问有关3D轨迹，速度，目标放置方面的准确性和运动平滑度的数据。它们将存储在PC中，也将远程发送到临床中心进行进一步的分析/处理。目标位置和任务复杂性都将定义练习难度，可以根据上一个性能自动修改该练习难度或用户手动修改的练习难度 | 行为：Telerehab VR干预 使用专门设计用于复制日常生活活动的软件进行VR系统培训 |
| 主动比较器：常规疗法 常规疗法将在坐姿或容易发生的位置时专注于与任务相关的上限治疗，代表MS的标准护理。在治疗期间，将允许几种手动技术，治疗工具和ADL的对象。对所使用的材料（即ADL，到达和抓握材料）不会限制。将避免使用其他电气或机械治疗设备（即，支撑臂系统，夹板）。干预措施将在每个参与中心的理疗或职业治疗部门一对一地进行。培训和治疗内容将针对每个参与者的偏好，商定的运动目标以及每个MS患者的运动功能水平量身定制。 | 行为：Telerehab VR干预 使用专门设计用于复制日常生活活动的软件进行VR系统培训 |
- 更改九个孔PEG测试（9HPT）[时间范围：干预前（T0，基线），干预后（T1，距基线距离+8周）]根据广泛的采用和可用的广泛数据选择NHPT。此外，建议将NHPT作为测量PWM中的手动敏捷性的黄金标准。31NHPT在可靠性，判别，并发和生态有效性方面具有出色的心理计量学特性，可以随着时间的流逝而检测到对治疗的敏感性，并且建议您进行治疗敏感。用于纳入临床试验。简要解释说，NHPT要求参与者一再将9个钉子放入九个孔中，一次将一个钉子置于一个孔中，然后尽快将它们从孔中删除。然后记录完成任务所需的总时间。两次与主要手的连续试验紧随其后进行了两次连续的试验，并进行了非优势手。
- 动作研究部门测试（ARAT）[时间范围：干预前（T0，基线），干预后（T1，距离基线+8周），1个月随访（T2，距离基线+12周）]ARAT是物理治疗师和医疗保健专业人员使用的19个项目观察措施，以评估在多种神经系统条件下的协调，敏捷性和功能方面的上肢绩效，包括MS.32 ARAT的MS.32项目，分为四个子量表（Grasp，Grip，Grip，Grip，Grip，Grip，Grip，Grip，Grip，Grip，Grip，Grip ，捏和总体运动），并按照减少难度的顺序排列，首先检查了最困难的任务，其次是最艰难的任务。任务性能以4分制的评分，范围从0（无运动）到3（运动正常）。
- 手动能力度量36（MAM-36）[时间范围：干预前（T0，基线），干预后（T1，距基线距离+8周），1个月随访（T2，距离基线+12周）这是给出的MAM-36是一份调查表，基于一个人在执行单方面和双边ADL任务时可能会遇到的轻松或困难。在半结构化的访谈中，要求受试者使用4分制评分36个单侧和双边ADL任务。使用Rasch衍生的转换表求和并转换不同任务的分数。 MAM-36具有足够的心理测量特性，建议作为PWMS上肢体功能的结果指标
- “变化印象”参数的值[时间范围：干预前（T0，基线），干预后（T1，距基线+8周），1个月随访（T2，距离基线+12周）]从患者和治疗师的角度使用7点Likert型全球评级量表。将要问的问题将是：“与治疗前相比，目前，您如何评价参与者的功能上肢活动？”响应将被评为：1 =比以往任何时候都更糟糕，2 =更糟，3 =稍差，4 =不变，5 =略有改进，6 =大大改善，7 =大大改善。
| 有资格学习的年龄： | 25年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据2017年修订的麦当劳标准诊断MS；
- 年龄25-60岁；
- 扩展的残疾状态量表评分≥6；
- 能够理解和执行简单说明的能力；
- NHPT上的截止分数> 0.5 PEGS/S（= 18S）（由于其在PWMS中区分ADL独立性时，选择了其高歧视性和预测能力）。
排除标准：
- 影响上肢运动的骨科和其他神经系统疾病（例如癫痫发作）；
- 与体育活动的矛盾（例如，心力衰竭，严重的骨质疏松症）；
- 小精神状态检查评分<21所示，中度或重度认知障碍；
- 怀孕（自我报告）；
- 严重未经校正的视觉缺陷；
- 在入学前90天内，MS临床复发或用皮质类固醇治疗治疗；
- 在入学前90天内开始或停止了MS疾病改良疗法；
- 过去30天内接受了物理或职业治疗过程（家庭，门诊或住院）的患者；
- 其他可能影响干预措施影响的治疗方法
| 联系人：Massimiliano Pau，博士 | +390706753264 | massimiliano.pau@dimcm.unica.it |
| 以色列 | |
| Sheba医疗中心多发性硬化症中心 | |
| 以色列的TEL HASHOMER | |
| 联系人：Alon Kalron，博士 | |
| 联系 +972-3-6405430 alkalron@gmail.com | |
| 意大利 | |
| Laboratorio di BioMeccanica ED Ergonomia Industriale -degli studi di cagliari | |
| 孟塞拉托，意大利卡利亚里，09042 | |
| 首席研究员： | Eleonora Cocco，博士 | 卡利亚里大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改九个孔PEG测试（9HPT）[时间范围：干预前（T0，基线），干预后（T1，距基线距离+8周）] 根据广泛的采用和可用的广泛数据选择NHPT。此外，建议将NHPT作为测量PWM中的手动敏捷性的黄金标准。31NHPT在可靠性，判别，并发和生态有效性方面具有出色的心理计量学特性，可以随着时间的流逝而检测到对治疗的敏感性，并且建议您进行治疗敏感。用于纳入临床试验。简要解释说，NHPT要求参与者一再将9个钉子放入九个孔中，一次将一个钉子置于一个孔中，然后尽快将它们从孔中删除。然后记录完成任务所需的总时间。两次与主要手的连续试验紧随其后进行了两次连续的试验，并进行了非优势手。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性硬化症中的虚拟现实的上肢远程居民 | ||||
| 官方标题ICMJE | 远离居民虚拟现实干预对多发性硬化症患者功能上肢活动的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究基于多发性硬化症影响的个体的虚拟现实（VR），专门针对上肢设计的家庭式居室计划的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 大约60％的多发性硬化症（PWM）患有上肢功能障碍。这项研究的主要目的是实施一项单盲，随机控制试验（RCT），旨在比较具有手动敏捷困难的PWMS中为期8周的基于家庭的Telerehab虚拟现实（VR）计划的有效性。次要目标包括； a）评估计划对干预后生活质量的影响和1个月后的随访； b）评估程序对遵守和满意度的影响。 方法。将招募二十四个PWMS参加该研究，该研究将在两个成熟的MS中心进行：（1）意大利卡格利亚里的Binaghi医院萨迪尼诊断和治疗多发性硬化症中心； （2）以色列Tel-Hashomer的Sheba医疗中心多发性硬化症中心。参与者将完成针对上肢功能的三项评估。两组将接受16次培训课程，重点是功能性上肢活动。基于家庭的Telerehab VR干预将包括在私人计算机或笔记本电脑上运行的定制软件程序。 PWMS将执行与自我护理，敷料和膳食准备相关的日常生活（ADL）功能的几项活动。 常规疗法将集中于与任务相关的上限治疗，在坐姿或容易发生的位置，表明多发性硬化症（MS）的标准护理。经过8周的培训，参与者将完成进一步的结果评估。干预完成后，将进行相同的测试1个月（作为随访）。 潜在的科学贡献。这项研究的结果具有提高证据质量和PWMS功能上肢活动的知情决定的巨大潜力。如果在改善上肢结果的治疗方法之间发现可比的结果，这将表明PWM可以选择最能满足其个人需求的程序，例如，例如财务问题，运输或可及性问题。其次，医疗保健提供者和医疗专业人员可以使用这些信息来开发上肢锻炼计划，这些计划很可能在PWMS中取得成功，然后将传播给神经科医生和其他医疗提供者。 合作方式和附加值。意大利小组将负责设计和实施与上肢功能活动有关的三种新的VR方案。新的VR场景将与以色列集团共同计划，后者还将在发达元素的质量评估程序中发挥积极作用。两组将同等地参与Pilot RCT。角色包括：患者和治疗师的招聘和指导，在患者家中实施Telerehab VR系统，评估结果指标，数据收集，数据分析和解释以及发现结果的传播。以色列团队的另一个角色将是准备一份用户手册，详细说明如何使用该系统并为治疗师和患者提供临床准则/建议。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一个预期的评估者，盲目的，平行的群体飞行员RCT，将进行：
参与者将被随机分配给两个干预组之一：
这两种干预措施的长度（8周），频率（每周两次）和会话持续时间（50-60分钟）将是可比的。 干预前测试（T0）表征组和获得一级和次要结果度量的基线值将在干预计划前一周±3天进行。 干预完成后的一周内，将进行干预后测试（T1）。随访1个月后，将重复相同的测试（T2）。在随访期（T1-T2）中，将指示患者继续进行定期活动。 掩盖说明： 物理治疗师和负责结果评估的生物工程不参与研究设计 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：Telerehab VR干预 使用专门设计用于复制日常生活活动的软件进行VR系统培训 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Kalron A，Achiron A，Pau M，CoccoE。远离居民虚拟现实干预对多发性硬化症患者功能上肢活动的影响：团队试验的研究方案随机对照试验。试验。 2020年8月12日； 21（1）：713。 doi：10.1186/s13063-020-04650-2。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列，意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04032431 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 意大利 - 以色列2019年 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cagliari大学Massimiliano Pau | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡利亚里大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡利亚里大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
