| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 生物学:自体γδT细胞 | 阶段1 |
这是一个单中心,非随机,开放标签,无控制,前瞻性临床试验。该研究将包括以下顺序阶段:符号知情同意,γδT细胞预培养,新鲜活检和筛查,格式,格言,γδT细胞制备,治疗和随访。该研究将评估自体γδT细胞在晚期丙型肝炎相关的肝细胞癌(HCC)患者中的安全性,耐受性和功效,这些肝细胞癌(HCC)对当前治疗是难治性的。
第一阶段包括一组安全群体以识别安全剂量,第二阶段包括扩展的患者组以进行反应信号识别,第三阶段以确认功效和安全性。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 与γδT细胞的晚期肝炎相关肝细胞癌的免疫疗法 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:自体γδT细胞 受试者将以四个星期的间隔接收3个γδT细胞处理,每个周期有2个输注。 剂量升级受试者将接收6次输注γδT细胞从1×10E9升级到6×10E9。 恒定剂量受试者将在目标剂量为1〜2×10E9γδT细胞的静脉内输注。 | 生物学:自体γδT细胞 细胞将通过格言提取,然后扩展和激活。自体γδT细胞产物将被收养。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Yuanyuan Li,博士 | +86 01066933333 | lyy020818@sina.com |
| 中国,北京 | |
| 北京302中国医院 | |
| 北京,北京,中国,100039 | |
| 联系人:Fu-Sheng Wang,MD 01066933328 FSWANG302@163.com | |
| 首席调查员:医学博士Fu-Sheng Wang | |
| 中国 | |
| 北京302医院 | |
| 中国北京,100039 | |
| 联系人:Yuanyuan Li,DR +8601066933333 lyy020818@sina.com | |
| 首席研究员: | Fu-Sheng Wang,博士 | 北京302医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与γδT细胞的晚期肝炎相关肝细胞癌的免疫疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与γδT细胞的晚期肝炎相关肝细胞癌的免疫疗法 | ||||
| 简要摘要 | 评估自体γδT细胞在治疗晚期乙型肝炎相关肝细胞癌治疗中的安全性,耐受性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个单中心,非随机,开放标签,无控制,前瞻性临床试验。该研究将包括以下顺序阶段:符号知情同意,γδT细胞预培养,新鲜活检和筛查,格式,格言,γδT细胞制备,治疗和随访。该研究将评估自体γδT细胞在晚期丙型肝炎相关的肝细胞癌(HCC)患者中的安全性,耐受性和功效,这些肝细胞癌(HCC)对当前治疗是难治性的。 第一阶段包括一组安全群体以识别安全剂量,第二阶段包括扩展的患者组以进行反应信号识别,第三阶段以确认功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:自体γδT细胞 细胞将通过格言提取,然后扩展和激活。自体γδT细胞产物将被收养。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:自体γδT细胞 受试者将以四个星期的间隔接收3个γδT细胞处理,每个周期有2个输注。 剂量升级受试者将接收6次输注γδT细胞从1×10E9升级到6×10E9。 恒定剂量受试者将在目标剂量为1〜2×10E9γδT细胞的静脉内输注。 干预:生物学:自体γδT细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04032392 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 北京302-013 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京302医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京302医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京302医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||