免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 与γδT细胞的晚期肝炎相关肝细胞癌的免疫疗法

与γδT细胞的晚期肝炎相关肝细胞癌的免疫疗法

研究描述
简要摘要:
评估自体γδT细胞在治疗晚期乙型肝炎相关肝细胞癌治疗中的安全性,耐受性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌生物学:自体γδT细胞阶段1

详细说明:

这是一个单中心,非随机,开放标签,无控制,前瞻性临床试验。该研究将包括以下顺序阶段:符号知情同意,γδT细胞预培养,新鲜活检和筛查,格式,格言,γδT细胞制备,治疗和随访。该研究将评估自体γδT细胞在晚期丙型肝炎相关的肝细胞癌(HCC)患者中的安全性,耐受性和功效,这些肝细胞癌(HCC)对当前治疗是难治性的。

第一阶段包括一组安全群体以识别安全剂量,第二阶段包括扩展的患者组以进行反应信号识别,第三阶段以确认功效和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:与γδT细胞的晚期肝炎相关肝细胞癌的免疫疗法
估计研究开始日期 2019年7月23日
估计的初级完成日期 2021年7月30日
估计 学习完成日期 2022年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:自体γδT细胞

受试者将以四个星期的间隔接收3个γδT细胞处理,每个周期有2个输注。

剂量升级受试者将接收6次输注γδT细胞从1×10E9升级到6×10E9。

恒定剂量受试者将在目标剂量为1〜2×10E9γδT细胞的静脉内输注。

生物学:自体γδT细胞
细胞将通过格言提取,然后扩展和激活。自体γδT细胞产物将被收养。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发生率[时间范围:14个月]
    将记录和分析每个患者的不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发生率。

  2. 总生存(OS)[时间范围:14个月]
    总体生存定义为从患者入学到患者为任何原因死亡日期开始的时间。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:14个月]
    根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)指南,客观反应率(ORR)定义为获得放射学部分或完全反应(PR或CR)的患者的比例。

  2. 基于患者的生活质量评估[时间范围:14个月]
    根据欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)核心量表标准QLQ-C30的生活质量,以评估和比较治疗前后患者的生活质量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者应自愿签署知情同意书,并符合本研究的要求。
  2. 性别无限,18至70岁。
  3. 肝细胞癌组织病理学通过肝脏新鲜活检证明。
  4. 根据2018年原发性肝癌的EASL指南,患者被诊断为患有病理和成像的晚期HBV相关肝细胞癌(BCLC B和C)。所有患者都需要用核苷类似物进行抗病毒治疗。在γδT细胞输注前至少2周,其他治疗方法(例如介入治疗);患者可以服用指南推荐的一线或二线针对的药物,例如兰伐他尼或索拉非尼。
  5. 肝功能:Child-Pugh A/B类(5-9),东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0-2。
  6. 预期生存≥6个月。
  7. 生殖潜力的男性和女性必须同意在研究期间和研究后至少30天使用节育。

排除标准:

  1. 结合其他病毒肝病或其他肝病患者。
  2. 急性感染,胃肠道出血等发生在筛查前30天内。
  3. 怀孕或哺乳的妇女;器官移植后的患者;严重自身免疫性疾病的患者;不受控制的传染病患者。
  4. 主要器官功能障碍;患者白细胞计数<1.0×10E9/L,血小板计数<60×10E9/L,血红蛋白<86g/L,凝血酶原时间(INR)> 2.3,或长时间的凝结时间> 6秒,血清蛋白<28G/L,<28G/L,,总胆红素> 51mmol/L,Alt/AST>正常上限的上限> 5倍>正常上限的1.5倍。
  5. 结合其他严重的有机疾病,精神疾病,包括任何不受控制的临床明显的全身性疾病,例如尿,循环系统,呼吸,神经系统,精神病,消化,内分泌和免疫疾病。
  6. 过敏构成,对血液产物过敏的史,已知对测试物质过敏。
  7. 免疫抑制或全身细胞毒性药物可能需要在筛查前六个月内或治疗期间需要;筛查前6个月接受其他细胞疗法,包括NK,CIK,DC,CTL和干细胞疗法等。免疫疗法,例如PD-1和PD-L1抗体。
  8. 目前参加其他临床试验的患者可能违反该治疗计划和观察。
  9. 那些无法或不愿意提供知情同意或无法遵守研究要求的人。
  10. 调查人员认为受试者的风险增加或试验结果都受到干扰:患有任何严重急性或慢性身体或精神疾病的患者,或实验室异常。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuanyuan Li,博士+86 01066933333 lyy020818@sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京302中国医院
北京,北京,中国,100039
联系人:Fu-Sheng Wang,MD 01066933328 FSWANG302@163.com
首席调查员:医学博士Fu-Sheng Wang
中国
北京302医院
中国北京,100039
联系人:Yuanyuan Li,DR +8601066933333 lyy020818@sina.com
赞助商和合作者
北京302医院
中国医学科学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Fu-Sheng Wang,博士北京302医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月19日
第一个发布日期icmje 2019年7月25日
上次更新发布日期2019年7月25日
估计研究开始日期ICMJE 2019年7月23日
估计的初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月23日)
  • 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发生率[时间范围:14个月]
    将记录和分析每个患者的不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发生率。
  • 总生存(OS)[时间范围:14个月]
    总体生存定义为从患者入学到患者为任何原因死亡日期开始的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月23日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:14个月]
    根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)指南,客观反应率(ORR)定义为获得放射学部分或完全反应(PR或CR)的患者的比例。
  • 基于患者的生活质量评估[时间范围:14个月]
    根据欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)核心量表标准QLQ-C30的生活质量,以评估和比较治疗前后患者的生活质量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与γδT细胞的晚期肝炎相关肝细胞癌的免疫疗法
官方标题ICMJE与γδT细胞的晚期肝炎相关肝细胞癌的免疫疗法
简要摘要评估自体γδT细胞在治疗晚期乙型肝炎相关肝细胞癌治疗中的安全性,耐受性和功效。
详细说明

这是一个单中心,非随机,开放标签,无控制,前瞻性临床试验。该研究将包括以下顺序阶段:符号知情同意,γδT细胞预培养,新鲜活检和筛查,格式,格言,γδT细胞制备,治疗和随访。该研究将评估自体γδT细胞在晚期丙型肝炎相关的肝细胞癌(HCC)患者中的安全性,耐受性和功效,这些肝细胞癌(HCC)对当前治疗是难治性的。

第一阶段包括一组安全群体以识别安全剂量,第二阶段包括扩展的患者组以进行反应信号识别,第三阶段以确认功效和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE生物学:自体γδT细胞
细胞将通过格言提取,然后扩展和激活。自体γδT细胞产物将被收养。
研究臂ICMJE实验:自体γδT细胞

受试者将以四个星期的间隔接收3个γδT细胞处理,每个周期有2个输注。

剂量升级受试者将接收6次输注γδT细胞从1×10E9升级到6×10E9。

恒定剂量受试者将在目标剂量为1〜2×10E9γδT细胞的静脉内输注。

干预:生物学:自体γδT细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月23日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月30日
估计的初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者应自愿签署知情同意书,并符合本研究的要求。
  2. 性别无限,18至70岁。
  3. 肝细胞癌组织病理学通过肝脏新鲜活检证明。
  4. 根据2018年原发性肝癌的EASL指南,患者被诊断为患有病理和成像的晚期HBV相关肝细胞癌(BCLC B和C)。所有患者都需要用核苷类似物进行抗病毒治疗。在γδT细胞输注前至少2周,其他治疗方法(例如介入治疗);患者可以服用指南推荐的一线或二线针对的药物,例如兰伐他尼或索拉非尼。
  5. 肝功能:Child-Pugh A/B类(5-9),东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0-2。
  6. 预期生存≥6个月。
  7. 生殖潜力的男性和女性必须同意在研究期间和研究后至少30天使用节育。

排除标准:

  1. 结合其他病毒肝病或其他肝病患者。
  2. 急性感染,胃肠道出血等发生在筛查前30天内。
  3. 怀孕或哺乳的妇女;器官移植后的患者;严重自身免疫性疾病的患者;不受控制的传染病患者。
  4. 主要器官功能障碍;患者白细胞计数<1.0×10E9/L,血小板计数<60×10E9/L,血红蛋白<86g/L,凝血酶原时间(INR)> 2.3,或长时间的凝结时间> 6秒,血清蛋白<28G/L,<28G/L,,总胆红素> 51mmol/L,Alt/AST>正常上限的上限> 5倍>正常上限的1.5倍。
  5. 结合其他严重的有机疾病,精神疾病,包括任何不受控制的临床明显的全身性疾病,例如尿,循环系统,呼吸,神经系统,精神病,消化,内分泌和免疫疾病。
  6. 过敏构成,对血液产物过敏的史,已知对测试物质过敏。
  7. 免疫抑制或全身细胞毒性药物可能需要在筛查前六个月内或治疗期间需要;筛查前6个月接受其他细胞疗法,包括NK,CIK,DC,CTL和干细胞疗法等。免疫疗法,例如PD-1和PD-L1抗体。
  8. 目前参加其他临床试验的患者可能违反该治疗计划和观察。
  9. 那些无法或不愿意提供知情同意或无法遵守研究要求的人。
  10. 调查人员认为受试者的风险增加或试验结果都受到干扰:患有任何严重急性或慢性身体或精神疾病的患者,或实验室异常。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuanyuan Li,博士+86 01066933333 lyy020818@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04032392
其他研究ID编号ICMJE北京302-013
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京302医院
研究赞助商ICMJE北京302医院
合作者ICMJE中国医学科学院
研究人员ICMJE
首席研究员: Fu-Sheng Wang,博士北京302医院
PRS帐户北京302医院
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素