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出境医 / 临床实验 / 特发性颅内高血压的诊断和预后生物标志物

特发性颅内高血压的诊断和预后生物标志物

研究描述
简要摘要:

特发性颅内高血压(IIH)是一种未知病因的疾病,主要影响生育年龄的超重女性。通常,患者由于颅内压(ICP)和乳头毛瘤而导致的头痛和视觉症状。诊断很困难,结果从没有后遗症到失明或慢性头痛有所不同。没有明确的预后指标。治疗包括药物,体重减轻以及可能的手术干预。未满足的需要定义具有预后或诊断价值的生物标志物,并确定结果不佳的预测指标。

该项目是一项基于人群的前瞻性研究研究,包括临床数据和生物库(血液样本和脑脊液)。

研究者的主要目的是确定诊断或预后价值的生物标志物,并创建临床IIH数据库。临床数据库将回答有关基线和随访期间患者特征的问题,确定结果的预测指标,并帮助创建标准化的程序进行后续行动和


病情或疾病 干预/治疗
良性颅内高血压其他:标准治疗

详细说明:

这项研究是一项多中心,前瞻性,基于人群的队列研究,连续纳入怀疑IIH诊断的患者。这项研究是在丹麦头痛中心,Rigshospitalet-Glostrup和Odense University Hospital的神经科之间合作进行的。

患者有资格将其纳入研究:

  1. IIH被怀疑
  2. > 18岁,能够提供书面知情同意。

在基线上包括患者:

A.)病史B.)神经系统,眼科和一般医学检查C.)相关神经图像D.)血液样本和腰椎穿刺F.)其他专家,包括神经心理学家,如果适当的话,包括神经心理学家。

随后,根据修订后的弗里德曼(Friedmann)标准,将患者分为三个子组:

  1. 某些IIH或IIH-WOP
  2. 怀疑但未经证实,IIH
  3. IIH排除了

根据标准的临床实践,在头痛中心和神经性跨皮科医生中遵循患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:特发性颅内高血压的诊断和预后生物标志物
实际学习开始日期 2018年2月14日
估计的初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
某些IIH或IIH-WOP
根据修订后的诊断标准,弗里德曼(Friedmann),2013年。
其他:标准治疗
没有干预,有些患者进行了其他神经心理学测试。

可疑IIH
IIH被怀疑,不符合诊断标准。
其他:标准治疗
没有干预,有些患者进行了其他神经心理学测试。

IIH排除了
另一种诊断的患者。
其他:标准治疗
没有干预,有些患者进行了其他神经心理学测试。

结果措施
主要结果指标
  1. IIH的生物标志物(诊断和预后)[时间范围:2年]
    CSF和血液分析蛋白质标志物(方法:蛋白质组学)

  2. 研究结论的视觉状态[时间范围:2年]
    视野评估

  3. 研究结论的视觉状态[时间范围:2年]
    评估OCT

  4. 研究结论的视觉状态[时间范围:2年]
    视力评估

  5. 在研究结论中的头痛状态[时间范围:2年]
    慢性头痛的患病率(> =每月15个头痛天)

  6. IIH的生物标志物(诊断和预后)[时间范围:2年]
    CSF和血液的代谢标记分析(方法:代谢组学)


次要结果度量
  1. 与不良结果有关的基线特征[时间范围:1年]
    结果差定义为。

  2. 神经心理学评估的结果[时间范围:1年]
    标准神经心理学测试

  3. 治疗和随访[时间范围:3年]
    长度和类型的治疗和随访

  4. 与IIH诊断有关的基线特征[时间范围:2年]
    评估针对头痛表型,视觉障碍和搏动性耳鸣的不同子组中疾病表现的评估。

  5. 标准护理计划的重量变化[时间范围:2年]
    测量单位为BMI

  6. 诊断标准及其在临床环境中的使用[时间范围:2年]
    修订了2013年的弗里德曼标准

  7. 与疾病活动有关的临床标记[时间范围:2年]
    相关性的临床标记:头痛表型,脉冲耳鸣,视觉干扰,体重变化。

  8. IIH或IIHWOP的开发ICP升高的患者在基线时不符合诊断标准[时间范围:2年]
    ICP是通过腰椎穿刺测量的,临界升高的ICP被认为> 20-30 mmH2O


生物测量保留:没有DNA的样品
等离子体血清脑脊髓流体(上清液)

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

所有人都被怀疑是IIH的录取或门诊转介。如果患者想参加IIH,则将被识别并连续纳入。大多数经常会怀疑IIH在典型的患者(女性,育儿年龄,超重)中具有双侧旋峰和正常的神经成像,ICP高ICP,腰椎穿刺或具有相关视觉障碍或脉搏性耳鸣的新头痛。

丹麦首都地区和丹麦南部地区的所有医院都可以参与并参考患者。

标准

纳入标准:

  1. 能够并愿意提供知情同意
  2. 超过18岁
  3. 怀疑IIH(基于神经科医生或眼科医生的临床评估)

排除标准:

1.)无法同意(例如语言,智力低下)。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Johanne Severinsen 004538633553 johanne.juhl.severinsen@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
丹麦头痛中心,Rigshospitalet-Glostrup神经病学系招募
哥本哈根,格洛斯特鲁普,丹麦,2600
联系人:Johanne Severinsen,MD Johanne.juhl.severinsen@regionh.dk
神经病学系奥登大学医院招募
Odense,Syddanmark,丹麦,5000
联系人:医学博士Dagmar Beier博士dagmar.beier@rsyd.dk
赞助商和合作者
丹麦头痛中心
奥登大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Rigmor Jensen,医学博士,博士。丹麦头痛中心,rigshospitalet-Glostrup
研究主任:医学博士Dagmar Beier博士奥登大学医院
追踪信息
首先提交日期2019年7月12日
第一个发布日期2019年7月25日
上次更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期2018年2月14日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年7月23日)
  • IIH的生物标志物(诊断和预后)[时间范围:2年]
    CSF和血液分析蛋白质标志物(方法:蛋白质组学)
  • 研究结论的视觉状态[时间范围:2年]
    视野评估
  • 研究结论的视觉状态[时间范围:2年]
    评估OCT
  • 研究结论的视觉状态[时间范围:2年]
    视力评估
  • 在研究结论中的头痛状态[时间范围:2年]
    慢性头痛的患病率(> =每月15个头痛天)
  • IIH的生物标志物(诊断和预后)[时间范围:2年]
    CSF和血液的代谢标记分析(方法:代谢组学)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年7月23日)
  • 与不良结果有关的基线特征[时间范围:1年]
    结果差定义为。
  • 神经心理学评估的结果[时间范围:1年]
    标准神经心理学测试
  • 治疗和随访[时间范围:3年]
    长度和类型的治疗和随访
  • 与IIH诊断有关的基线特征[时间范围:2年]
    评估针对头痛表型,视觉障碍和搏动性耳鸣的不同子组中疾病表现的评估。
  • 标准护理计划的重量变化[时间范围:2年]
    测量单位为BMI
  • 诊断标准及其在临床环境中的使用[时间范围:2年]
    修订了2013年的弗里德曼标准
  • 与疾病活动有关的临床标记[时间范围:2年]
    相关性的临床标记:头痛表型,脉冲耳鸣,视觉干扰,体重变化。
  • IIH或IIHWOP的开发ICP升高的患者在基线时不符合诊断标准[时间范围:2年]
    ICP是通过腰椎穿刺测量的,临界升高的ICP被认为> 20-30 mmH2O
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题特发性颅内高血压的诊断和预后生物标志物
官方头衔特发性颅内高血压的诊断和预后生物标志物
简要摘要

特发性颅内高血压(IIH)是一种未知病因的疾病,主要影响生育年龄的超重女性。通常,患者由于颅内压(ICP)和乳头毛瘤而导致的头痛和视觉症状。诊断很困难,结果从没有后遗症到失明或慢性头痛有所不同。没有明确的预后指标。治疗包括药物,体重减轻以及可能的手术干预。未满足的需要定义具有预后或诊断价值的生物标志物,并确定结果不佳的预测指标。

该项目是一项基于人群的前瞻性研究研究,包括临床数据和生物库(血液样本和脑脊液)。

研究者的主要目的是确定诊断或预后价值的生物标志物,并创建临床IIH数据库。临床数据库将回答有关基线和随访期间患者特征的问题,确定结果的预测指标,并帮助创建标准化的程序进行后续行动和

详细说明

这项研究是一项多中心,前瞻性,基于人群的队列研究,连续纳入怀疑IIH诊断的患者。这项研究是在丹麦头痛中心,Rigshospitalet-Glostrup和Odense University Hospital的神经科之间合作进行的。

患者有资格将其纳入研究:

  1. IIH被怀疑
  2. > 18岁,能够提供书面知情同意。

在基线上包括患者:

A.)病史B.)神经系统,眼科和一般医学检查C.)相关神经图像D.)血液样本和腰椎穿刺F.)其他专家,包括神经心理学家,如果适当的话,包括神经心理学家。

随后,根据修订后的弗里德曼(Friedmann)标准,将患者分为三个子组:

  1. 某些IIH或IIH-WOP
  2. 怀疑但未经证实,IIH
  3. IIH排除了

根据标准的临床实践,在头痛中心和神经性跨皮科医生中遵循患者。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间5年
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
等离子体血清脑脊髓流体(上清液)
采样方法非概率样本
研究人群

所有人都被怀疑是IIH的录取或门诊转介。如果患者想参加IIH,则将被识别并连续纳入。大多数经常会怀疑IIH在典型的患者(女性,育儿年龄,超重)中具有双侧旋峰和正常的神经成像,ICP高ICP,腰椎穿刺或具有相关视觉障碍或脉搏性耳鸣的新头痛。

丹麦首都地区和丹麦南部地区的所有医院都可以参与并参考患者。

健康)状况良性颅内高血压
干涉其他:标准治疗
没有干预,有些患者进行了其他神经心理学测试。
研究组/队列
  • 某些IIH或IIH-WOP
    根据修订后的诊断标准,弗里德曼(Friedmann),2013年。
    干预:其他:标准治疗
  • 可疑IIH
    IIH被怀疑,不符合诊断标准。
    干预:其他:标准治疗
  • IIH排除了
    另一种诊断的患者。
    干预:其他:标准治疗
出版物 *
  • Durcan FJ,Corbett JJ,WallM。爱荷华州和路易斯安那州的人口研究。拱神经。 1988年8月; 45(8):875-7。
  • Wall M,Kupersmith MJ,Kieburtz KD,Corbett JJ,Feldon SE,Friedman DI,Katz DM,Keltner JL,Schron EB,McDermott MP;北欧特发性颅内高血压研究组。特发性颅内高血压治疗试验:基线时的临床特征。贾玛神经。 2014年6月; 71(6):693-701。 doi:10.1001/jamaneurol.2014.133。
  • Yri HM,Jensen RH。特发性颅内高血压:ICHD诊断标准的临床肿瘤和现场测试。病例对照研究。头痛。 2015年6月; 35(7):553-62。 doi:10.1177/0333102414550109。 EPUB 2014年9月16日。
  • Yri HM,RönnbäckC,Wegener M,Hamann S,Jensen RH。特发性颅内高血压的头痛进程:一项为期12个月的前瞻性随访研究。 Eur J Neurol。 2014年12月; 21(12):1458-64。 doi:10.1111/ene.12512。 EPUB 2014年7月29日。
  • Yri HM,Fagerlund B,Forchhammer HB,Jensen RH。特发性颅内高血压的认知功能:一项前瞻性病例对照研究。 BMJ开放。 2014年4月8日; 4(4):E004376。 doi:10.1136/bmjopen-2013-004376。
  • Digre KB,Nakamoto BK,Warner JE,L​​angeberg WJ,Baggaley SK,Katz BJ。特发性颅内高血压有和没有乳头状的比较。头痛。 2009年2月; 49(2):185-93。 doi:10.1111/j.1526-4610.2008.01324.x。
  • Peng KP,Fuh JL,Wang SJ。高压头痛:特发性颅内高血压及其模仿。 Nat Rev Neurol。 2012年12月; 8(12):700-10。 doi:10.1038/nrneurol.2012.223。 Epub 2012 11月20日。
  • 国际头痛协会(IHS)的头痛分类委员会。头痛障碍的国际分类,第三版(Beta版)。头痛。 2013年7月; 33(9):629-808。 doi:10.1177/0333102413485658。
  • Nielsen HH,Beck HC,Kristensen LP,Burton M,Csepany T,Simo M,Dioszeghy P,Sejbaek T,Sejbaek T,Grebing M,Heegaard NH,NH,NH,Illes Z.尿液蛋白质组的特征在Optica中与多发性粘菌病相比在neuromomyelition中是不同的:学习。 PLOS一个。 2015年10月13日; 10(10):E0139659。 doi:10.1371/journal.pone.0139659。 2015年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年7月23日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 能够并愿意提供知情同意
  2. 超过18岁
  3. 怀疑IIH(基于神经科医生或眼科医生的临床评估)

排除标准:

1.)无法同意(例如语言,智力低下)。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Johanne Severinsen 004538633553 johanne.juhl.severinsen@regionh.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04032379
其他研究ID编号S-20170058
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方丹麦头痛中心Johanne Severinsen
研究赞助商丹麦头痛中心
合作者奥登大学医院
调查人员
研究主任: Rigmor Jensen,医学博士,博士。丹麦头痛中心,rigshospitalet-Glostrup
研究主任:医学博士Dagmar Beier博士奥登大学医院
PRS帐户丹麦头痛中心
验证日期2021年2月