特发性颅内高血压(IIH)是一种未知病因的疾病,主要影响生育年龄的超重女性。通常,患者由于颅内压(ICP)和乳头毛瘤而导致的头痛和视觉症状。诊断很困难,结果从没有后遗症到失明或慢性头痛有所不同。没有明确的预后指标。治疗包括药物,体重减轻以及可能的手术干预。未满足的需要定义具有预后或诊断价值的生物标志物,并确定结果不佳的预测指标。
该项目是一项基于人群的前瞻性研究研究,包括临床数据和生物库(血液样本和脑脊液)。
研究者的主要目的是确定诊断或预后价值的生物标志物,并创建临床IIH数据库。临床数据库将回答有关基线和随访期间患者特征的问题,确定结果的预测指标,并帮助创建标准化的程序进行后续行动和
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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良性颅内高血压 | 其他:标准治疗 |
这项研究是一项多中心,前瞻性,基于人群的队列研究,连续纳入怀疑IIH诊断的患者。这项研究是在丹麦头痛中心,Rigshospitalet-Glostrup和Odense University Hospital的神经科之间合作进行的。
患者有资格将其纳入研究:
在基线上包括患者:
A.)病史B.)神经系统,眼科和一般医学检查C.)相关神经图像D.)血液样本和腰椎穿刺F.)其他专家,包括神经心理学家,如果适当的话,包括神经心理学家。
随后,根据修订后的弗里德曼(Friedmann)标准,将患者分为三个子组:
根据标准的临床实践,在头痛中心和神经性跨皮科医生中遵循患者。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 5年 |
官方标题: | 特发性颅内高血压的诊断和预后生物标志物 |
实际学习开始日期 : | 2018年2月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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某些IIH或IIH-WOP 根据修订后的诊断标准,弗里德曼(Friedmann),2013年。 | 其他:标准治疗 没有干预,有些患者进行了其他神经心理学测试。 |
可疑IIH IIH被怀疑,不符合诊断标准。 | 其他:标准治疗 没有干预,有些患者进行了其他神经心理学测试。 |
IIH排除了 另一种诊断的患者。 | 其他:标准治疗 没有干预,有些患者进行了其他神经心理学测试。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
所有人都被怀疑是IIH的录取或门诊转介。如果患者想参加IIH,则将被识别并连续纳入。大多数经常会怀疑IIH在典型的患者(女性,育儿年龄,超重)中具有双侧旋峰和正常的神经成像,ICP高ICP,腰椎穿刺或具有相关视觉障碍或脉搏性耳鸣的新头痛。
丹麦首都地区和丹麦南部地区的所有医院都可以参与并参考患者。
纳入标准:
排除标准:
1.)无法同意(例如语言,智力低下)。
联系人:医学博士Johanne Severinsen | 004538633553 | johanne.juhl.severinsen@regionh.dk |
丹麦 | |
丹麦头痛中心,Rigshospitalet-Glostrup神经病学系 | 招募 |
哥本哈根,格洛斯特鲁普,丹麦,2600 | |
联系人:Johanne Severinsen,MD Johanne.juhl.severinsen@regionh.dk | |
神经病学系奥登大学医院 | 招募 |
Odense,Syddanmark,丹麦,5000 | |
联系人:医学博士Dagmar Beier博士dagmar.beier@rsyd.dk |
研究主任: | Rigmor Jensen,医学博士,博士。 | 丹麦头痛中心,rigshospitalet-Glostrup | |
研究主任: | 医学博士Dagmar Beier博士 | 奥登大学医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年7月12日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年7月25日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2018年2月14日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 特发性颅内高血压的诊断和预后生物标志物 | ||||||
官方头衔 | 特发性颅内高血压的诊断和预后生物标志物 | ||||||
简要摘要 | 特发性颅内高血压(IIH)是一种未知病因的疾病,主要影响生育年龄的超重女性。通常,患者由于颅内压(ICP)和乳头毛瘤而导致的头痛和视觉症状。诊断很困难,结果从没有后遗症到失明或慢性头痛有所不同。没有明确的预后指标。治疗包括药物,体重减轻以及可能的手术干预。未满足的需要定义具有预后或诊断价值的生物标志物,并确定结果不佳的预测指标。 该项目是一项基于人群的前瞻性研究研究,包括临床数据和生物库(血液样本和脑脊液)。 研究者的主要目的是确定诊断或预后价值的生物标志物,并创建临床IIH数据库。临床数据库将回答有关基线和随访期间患者特征的问题,确定结果的预测指标,并帮助创建标准化的程序进行后续行动和 | ||||||
详细说明 | 这项研究是一项多中心,前瞻性,基于人群的队列研究,连续纳入怀疑IIH诊断的患者。这项研究是在丹麦头痛中心,Rigshospitalet-Glostrup和Odense University Hospital的神经科之间合作进行的。 患者有资格将其纳入研究:
在基线上包括患者: A.)病史B.)神经系统,眼科和一般医学检查C.)相关神经图像D.)血液样本和腰椎穿刺F.)其他专家,包括神经心理学家,如果适当的话,包括神经心理学家。 随后,根据修订后的弗里德曼(Friedmann)标准,将患者分为三个子组:
根据标准的临床实践,在头痛中心和神经性跨皮科医生中遵循患者。 | ||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 5年 | ||||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 等离子体血清脑脊髓流体(上清液) | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 所有人都被怀疑是IIH的录取或门诊转介。如果患者想参加IIH,则将被识别并连续纳入。大多数经常会怀疑IIH在典型的患者(女性,育儿年龄,超重)中具有双侧旋峰和正常的神经成像,ICP高ICP,腰椎穿刺或具有相关视觉障碍或脉搏性耳鸣的新头痛。 丹麦首都地区和丹麦南部地区的所有医院都可以参与并参考患者。 | ||||||
健康)状况 | 良性颅内高血压 | ||||||
干涉 | 其他:标准治疗 没有干预,有些患者进行了其他神经心理学测试。 | ||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 300 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2022年5月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 1.)无法同意(例如语言,智力低下)。 | ||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04032379 | ||||||
其他研究ID编号 | S-20170058 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 丹麦头痛中心Johanne Severinsen | ||||||
研究赞助商 | 丹麦头痛中心 | ||||||
合作者 | 奥登大学医院 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 |