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科学的下肢结局指标
研究描述
简要摘要：
脊髓损伤患者（SCI）患者的下肢功能（LE）功能将在具有横截面和纵向研究设计的观察项目中评估。主要目的是确定运动和动力学参数，以精确表征LE功能，并在急性患者和慢性患者的整个康复过程中与SCI患者的障碍和限制相似，以定义LE功能和LE康复。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脊髓损伤 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 下肢结局指标：运动，动力学和肌电图参数的横截面和纵向观察，重点是脊髓损伤患者的下肢功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 健康控制 - 横断面项目设计 |
| 患者 - 横断面项目设计 |
| 患者 - 纵向项目设计 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动捕获系统记录的运动学运动分析[时间范围：横截面部分：纳入后2周内2周内的慢性SCI患者的一个测量时间点（慢性在受伤后> 6个月> 6个月）]在整个康复过程中监测SCI后恢复下肢功能至关重要的运动学运动变量，以产生神经和功能恢复的复杂和敏感的特征
- 运动捕获系统记录的运动学运动分析[时间范围：纵向部分：大约。每月将评估结果度量的一个测量时间点。从SCI开始<6周，持续了6个月（或康复结束）。这是给出的在整个康复过程中监测SCI后恢复下肢功能至关重要的运动学运动变量，以产生神经和功能恢复的复杂和敏感的特征
- 运动捕获系统记录的运动学运动分析[时间范围：纵向部分：大约。每月将评估结果度量的一个测量时间点。从SCI开始<6周，最多持续6个月（或康复结束）]在整个康复过程中监测SCI后恢复下肢功能至关重要的运动学运动变量，以产生神经和功能恢复的复杂和敏感的特征
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有急性或慢性脊髓损伤的患者
标准
纳入标准 - 患者：
- 年龄18-80
- 书面知情同意
- 一般同意
- 脊髓损伤（SCI）
- 亚洲广告损伤，C1和TH12之间的病变程度最低
- 迷你典型统计考试分数> 26
排除标准 - 患者：
- 无法执行试验协议的任何组成部分
- 临床上重要的疾病，例如严重的心血管，肺或恶性疾病
- 纯cauda equina IE外周神经损伤
纳入标准 - 健康对照：
- 年龄18-80
- 书面知情同意
- 一般同意
排除标准 - 健康控制：
- 依靠步行辅助 /假肢动员
- 骨科诊断对步态有潜在影响
- 先前在下肢或脊柱上的手术，对步态有潜在影响
- inabilitay承担试验协议的任何组成部分
- 临床上重要的疾病，例如严重的心血管，肺或恶性疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Adrian Cathomen，博士学位 | +41 44 510 72 91 | adrian.cathomen@balgrist.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 大学医院Balgrist | 招募 |
| 苏黎世，苏黎世，瑞士，8008 | |
| 联系人：Adrian Cathomen，博士学位Adrian.cathomen@balgrist.ch | |
| 首席研究员：Armin Curt，教授 | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2018年11月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 科学的下肢结局指标 | ||||
| 官方头衔 | 下肢结局指标：运动，动力学和肌电图参数的横截面和纵向观察，重点是脊髓损伤患者的下肢功能 | ||||
| 简要摘要 | 脊髓损伤患者（SCI）患者的下肢功能（LE）功能将在具有横截面和纵向研究设计的观察项目中评估。主要目的是确定运动和动力学参数，以精确表征LE功能，并在急性患者和慢性患者的整个康复过程中与SCI患者的障碍和限制相似，以定义LE功能和LE康复。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有急性或慢性脊髓损伤的患者 | ||||
| 健康）状况 | 脊髓损伤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准 - 患者：
排除标准 - 患者：
纳入标准 - 健康对照：
排除标准 - 健康控制：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04032314 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018-01451 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||
| 研究赞助商 | 苏黎世大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
