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出境医 / 临床实验 / 局部麻醉术后术后进行术后镇痛作用

局部麻醉术后术后进行术后镇痛作用

研究描述
简要摘要:

有效的手术后疼痛治疗是后脊椎动管后患者术后病程的关键组成部分。麻醉品是术后镇痛的基石,经常重新给药,副作用的冗长列表和不良反应风险。结直肠外科和普通外科手术文献报道了延长的布比卡因脂质体注射Exparel®,可显着减轻急性的术后疼痛。然而,有关这种针对泌尿妇女学和妇科特有的药物的文献是有限的。

调查人员提出了一项前瞻性,随机,双盲试验,并从沃尔特·里德国家军事医疗中心(WRNMMC)乌拉氏病学诊所招募了120名受试者,以研究后修复后手术后疼痛控制。这项研究将有两个臂。一只单独的布比卡因和一只带有布比卡因的第二臂与Exparel®(延长释放,脂质体butivacaine)混合,在接受后脊椎动管的患者中被阴道注射。受试者将被随机接收20毫升(ML)的普通布比卡因或20ml(10ml+10ml)混合物的布比瓦卡因加上Exparel®的混合物。

该试验的主要目的是使用第1、2、3天的视觉模拟疼痛量表评估后手术的阴道疼痛。所有受试者均具有对乙酰氨基酚,一种非甾体类抗炎药和麻醉性止痛药,无论分配如何,可用于疼痛控制,这是通常的术后疼痛控制方案。研究人员假设两组之间的术后疼痛测量差异为30%。

这项研究的其他目的是评估第1、2和3天的总药物使用情况以及任何术后空隙和缺乏障碍的功能障碍,比较两组


病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛药物:Exparel Plus Plin Bupivacaine药物:布比卡因阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:可注射局部麻醉药在后脊柱后术后进行术后镇痛的功效:一项前瞻性,随机,双盲试验
实际学习开始日期 2018年7月1日
实际的初级完成日期 2020年8月25日
实际 学习完成日期 2020年8月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:普通布比卡因
20毫升布比卡因0.25%
药物:布比卡因
在后脊柱开始之前,要阴道注射20毫升的0.25%布比卡因
其他名称:Marcaine

主动比较器:Exparel加普通布比卡因
10毫升扩展释放脂质体布比卡因(Exparel)加上10毫升的0.25%布比卡因混合
药物:Exparel Plus Plin Bupivacaine
10毫升扩展释放脂质体布比卡因(Exparel)加上10毫升的0.25%普通布比卡因混合在后colporrhaphy开始之前被阴道注射。
其他名称:扩展版脂质体布比卡因和Marcaine

结果措施
主要结果指标
  1. 术后后部colporrhaphy之后,使用防御和退伍军人疼痛评分量表(视觉模拟量表)的疼痛评分变化[时间范围:时间范围:将要求受试者在术后第1天提供数值。
    将在术后日(POD)1要求患者使用防御和退伍军人疼痛评分量表(视觉模拟量表)提供0-10的数值(零不疼痛,10是最严重的疼痛)。

  2. 术后后部colporrhaphy之后,使用防御和退伍军人疼痛评分量表(视觉模拟量表)的疼痛评分变化[时间范围:时间范围:将要求受试者在术后第2天提供数值。
    将在术后日(POD)2要求患者使用防御和退伍军人疼痛评分量表(视觉模拟量表)提供0-10的数值(零不疼痛,10是最严重的疼痛)。

  3. 术后后colporrhaphy之后,使用防御和退伍军人疼痛评分量表(视觉模拟量表)的疼痛评分变化[时间范围:时间范围:将要求受试者在术后第3天提供数值。
    将在术后日(POD)3要求患者使用防御和退伍军人疼痛评分量表(视觉模拟量表)提供0-10的数值(零不疼痛,10是最严重的疼痛)。

  4. 术后需要大量的止痛药,尤其是阿片类药物。 [时间范围:在整个住院和/或术后通话中计算。]
    计算住院期间使用的总术后止痛药,并在术后第1天进行药丸计数(通过电话或住院治疗完成)。这将允许计算通过术后第1天使用的麻醉品总量和其他止痛药

  5. 术后第2天需要的止痛药,尤其是阿片类药物[时间范围:在术后第2天通过电话计算。]
    计算术后第2天(通过电话完成)使用药丸计数所使用的术后总止痛药。这将允许计算术后第二天使用的麻醉品总量和其他止痛药。

  6. 术后第3天(时间范围:在术后第3天通过电话计算)中所需的止痛药,尤其是阿片类药物。]
    计算术后第3天使用药丸计数使用的术后止痛药(通过电话完成)。这将允许计算术后第3天使用的麻醉品总量和其他止痛药。


次要结果度量
  1. 使用主动排空试验后肩co骨后术后尿retention留率,比较布比卡因和Exparel®组与布比卡因平原组。 [时间范围:术后第1天的术后主动空隙试验]
    调查人员将在出院前通过主动空隙步道记录。

  2. 后脊柱后术后缺陷功能的速率,将布比卡因加Exparel®组与布比卡因平原组进行比较。 [时间范围:术后直到第3天]
    研究人员将在术后头三天内记录患者的排便。

  3. 使用国防和退伍军人疼痛评分量表(视觉模拟量表)比较布比卡因加上Exparel®组和布比卡因平原组[时间范围:将要求受试者在术后第1天,要求受试者提供数值,对疼痛评分对生活质量度量的影响(视觉模拟量表)的影响2,3]]
    调查人员将使用防御和退伍军人疼痛评分量表(视觉模拟量表)使用0-10的答案来完成四个生活质量问题,并使用0-10个答案(0不疼痛,10是最严重的疼痛)。这将记录在POD 1、2、3上


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性> 18岁,接受泌尿疗法手术,包括沃尔特·里德国家军事医疗中心(Walter Reed)国家军事医疗中心(Walter Reed)的后部阴道壁粘膜或肌肉。
  • 患者必须能够阅读和理解书面英语或有适当的认证医学翻译。

排除标准:

  • 已知对酰胺当地麻醉剂过敏。
  • 不稳定心律失常。
  • 肝损害(包括但不限于在其医生护理下患有严重肝病,肝硬化或肝癌的患者)。
  • 手术时已知的妊娠(如果适用,手术的妊娠试验早晨)。
  • 经常使用麻醉性止痛药,被定义为在手术前三个月中的任何时间在一周中的大部分时间使用。
  • 阿片类药物或酗酒或成瘾的重要史(需要治疗)。
  • 并发疼痛管理需要使用硬膜外麻醉。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
沃尔特·里德国家军事医疗中心(WRNMMC)
贝塞斯达,美国马里兰州,20889年
赞助商和合作者
沃尔特·里德国家军事医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士丹尼尔·格鲁伯(Daniel Gruber)沃尔特·里德国家军事医疗中心(WRNMMC)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年3月27日
第一个发布日期icmje 2019年7月25日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月1日
实际的初级完成日期2020年8月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月24日)
  • 术后后部colporrhaphy之后,使用防御和退伍军人疼痛评分量表(视觉模拟量表)的疼痛评分变化[时间范围:时间范围:将要求受试者在术后第1天提供数值。
    将在术后日(POD)1要求患者使用防御和退伍军人疼痛评分量表(视觉模拟量表)提供0-10的数值(零不疼痛,10是最严重的疼痛)。
  • 术后后部colporrhaphy之后,使用防御和退伍军人疼痛评分量表(视觉模拟量表)的疼痛评分变化[时间范围:时间范围:将要求受试者在术后第2天提供数值。
    将在术后日(POD)2要求患者使用防御和退伍军人疼痛评分量表(视觉模拟量表)提供0-10的数值(零不疼痛,10是最严重的疼痛)。
  • 术后后colporrhaphy之后,使用防御和退伍军人疼痛评分量表(视觉模拟量表)的疼痛评分变化[时间范围:时间范围:将要求受试者在术后第3天提供数值。
    将在术后日(POD)3要求患者使用防御和退伍军人疼痛评分量表(视觉模拟量表)提供0-10的数值(零不疼痛,10是最严重的疼痛)。
  • 术后需要大量的止痛药,尤其是阿片类药物。 [时间范围:在整个住院和/或术后通话中计算。]
    计算住院期间使用的总术后止痛药,并在术后第1天进行药丸计数(通过电话或住院治疗完成)。这将允许计算通过术后第1天使用的麻醉品总量和其他止痛药
  • 术后第2天需要的止痛药,尤其是阿片类药物[时间范围:在术后第2天通过电话计算。]
    计算术后第2天(通过电话完成)使用药丸计数所使用的术后总止痛药。这将允许计算术后第二天使用的麻醉品总量和其他止痛药。
  • 术后第3天(时间范围:在术后第3天通过电话计算)中所需的止痛药,尤其是阿片类药物。]
    计算术后第3天使用药丸计数使用的术后止痛药(通过电话完成)。这将允许计算术后第3天使用的麻醉品总量和其他止痛药。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月24日)
  • 使用主动排空试验后肩co骨后术后尿retention留率,比较布比卡因和Exparel®组与布比卡因平原组。 [时间范围:术后第1天的术后主动空隙试验]
    调查人员将在出院前通过主动空隙步道记录。
  • 后脊柱后术后缺陷功能的速率,将布比卡因加Exparel®组与布比卡因平原组进行比较。 [时间范围:术后直到第3天]
    研究人员将在术后头三天内记录患者的排便。
  • 使用国防和退伍军人疼痛评分量表(视觉模拟量表)比较布比卡因加上Exparel®组和布比卡因平原组[时间范围:将要求受试者在术后第1天,要求受试者提供数值,对疼痛评分对生活质量度量的影响(视觉模拟量表)的影响2,3]]
    调查人员将使用防御和退伍军人疼痛评分量表(视觉模拟量表)使用0-10的答案来完成四个生活质量问题,并使用0-10个答案(0不疼痛,10是最严重的疼痛)。这将记录在POD 1、2、3上
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部麻醉术后术后进行术后镇痛作用
官方标题ICMJE可注射局部麻醉药在后脊柱后术后进行术后镇痛的功效:一项前瞻性,随机,双盲试验
简要摘要

有效的手术后疼痛治疗是后脊椎动管后患者术后病程的关键组成部分。麻醉品是术后镇痛的基石,经常重新给药,副作用的冗长列表和不良反应风险。结直肠外科和普通外科手术文献报道了延长的布比卡因脂质体注射Exparel®,可显着减轻急性的术后疼痛。然而,有关这种针对泌尿妇女学和妇科特有的药物的文献是有限的。

调查人员提出了一项前瞻性,随机,双盲试验,并从沃尔特·里德国家军事医疗中心(WRNMMC)乌拉氏病学诊所招募了120名受试者,以研究后修复后手术后疼痛控制。这项研究将有两个臂。一只单独的布比卡因和一只带有布比卡因的第二臂与Exparel®(延长释放,脂质体butivacaine)混合,在接受后脊椎动管的患者中被阴道注射。受试者将被随机接收20毫升(ML)的普通布比卡因或20ml(10ml+10ml)混合物的布比瓦卡因加上Exparel®的混合物。

该试验的主要目的是使用第1、2、3天的视觉模拟疼痛量表评估后手术的阴道疼痛。所有受试者均具有对乙酰氨基酚,一种非甾体类抗炎药和麻醉性止痛药,无论分配如何,可用于疼痛控制,这是通常的术后疼痛控制方案。研究人员假设两组之间的术后疼痛测量差异为30%。

这项研究的其他目的是评估第1、2和3天的总药物使用情况以及任何术后空隙和缺乏障碍的功能障碍,比较两组

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE
  • 药物:Exparel Plus Plin Bupivacaine
    10毫升扩展释放脂质体布比卡因(Exparel)加上10毫升的0.25%普通布比卡因混合在后colporrhaphy开始之前被阴道注射。
    其他名称:扩展版脂质体布比卡因和Marcaine
  • 药物:布比卡因
    在后脊柱开始之前,要阴道注射20毫升的0.25%布比卡因
    其他名称:Marcaine
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:普通布比卡因
    20毫升布比卡因0.25%
    干预:药物:布比卡因
  • 主动比较器:Exparel加普通布比卡因
    10毫升扩展释放脂质体布比卡因(Exparel)加上10毫升的0.25%布比卡因混合
    干预:药物:Exparel Plus Plain Butivacaine
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年7月24日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月25日
实际的初级完成日期2020年8月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性> 18岁,接受泌尿疗法手术,包括沃尔特·里德国家军事医疗中心(Walter Reed)国家军事医疗中心(Walter Reed)的后部阴道壁粘膜或肌肉。
  • 患者必须能够阅读和理解书面英语或有适当的认证医学翻译。

排除标准:

  • 已知对酰胺当地麻醉剂过敏。
  • 不稳定心律失常。
  • 肝损害(包括但不限于在其医生护理下患有严重肝病,肝硬化或肝癌的患者)。
  • 手术时已知的妊娠(如果适用,手术的妊娠试验早晨)。
  • 经常使用麻醉性止痛药,被定义为在手术前三个月中的任何时间在一周中的大部分时间使用。
  • 阿片类药物或酗酒或成瘾的重要史(需要治疗)。
  • 并发疼痛管理需要使用硬膜外麻醉。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有女性
年龄ICMJE 18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04032327
其他研究ID编号ICMJE 11111
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方沃尔特·里德国家军事医疗中心医学博士Katherine Dengler,医学博士
研究赞助商ICMJE沃尔特·里德国家军事医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士丹尼尔·格鲁伯(Daniel Gruber)沃尔特·里德国家军事医疗中心(WRNMMC)
PRS帐户沃尔特·里德国家军事医疗中心
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素