有效的手术后疼痛治疗是后脊椎动管后患者术后病程的关键组成部分。麻醉品是术后镇痛的基石,经常重新给药,副作用的冗长列表和不良反应风险。结直肠外科和普通外科手术文献报道了延长的布比卡因脂质体注射Exparel®,可显着减轻急性的术后疼痛。然而,有关这种针对泌尿妇女学和妇科特有的药物的文献是有限的。
调查人员提出了一项前瞻性,随机,双盲试验,并从沃尔特·里德国家军事医疗中心(WRNMMC)乌拉氏病学诊所招募了120名受试者,以研究后修复后手术后疼痛控制。这项研究将有两个臂。一只单独的布比卡因和一只带有布比卡因的第二臂与Exparel®(延长释放,脂质体butivacaine)混合,在接受后脊椎动管的患者中被阴道注射。受试者将被随机接收20毫升(ML)的普通布比卡因或20ml(10ml+10ml)混合物的布比瓦卡因加上Exparel®的混合物。
该试验的主要目的是使用第1、2、3天的视觉模拟疼痛量表评估后手术的阴道疼痛。所有受试者均具有对乙酰氨基酚,一种非甾体类抗炎药和麻醉性止痛药,无论分配如何,可用于疼痛控制,这是通常的术后疼痛控制方案。研究人员假设两组之间的术后疼痛测量差异为30%。
这项研究的其他目的是评估第1、2和3天的总药物使用情况以及任何术后空隙和缺乏障碍的功能障碍,比较两组
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛 | 药物:Exparel Plus Plin Bupivacaine药物:布比卡因 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 可注射局部麻醉药在后脊柱后术后进行术后镇痛的功效:一项前瞻性,随机,双盲试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年8月25日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年8月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:普通布比卡因 20毫升布比卡因0.25% | 药物:布比卡因 在后脊柱开始之前,要阴道注射20毫升的0.25%布比卡因 其他名称:Marcaine |
| 主动比较器:Exparel加普通布比卡因 10毫升扩展释放脂质体布比卡因(Exparel)加上10毫升的0.25%布比卡因混合 | 药物:Exparel Plus Plin Bupivacaine 10毫升扩展释放脂质体布比卡因(Exparel)加上10毫升的0.25%普通布比卡因混合在后colporrhaphy开始之前被阴道注射。 其他名称:扩展版脂质体布比卡因和Marcaine |
| 有资格学习的年龄: | 18年至120年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 只有女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国马里兰州 | |
| 沃尔特·里德国家军事医疗中心(WRNMMC) | |
| 贝塞斯达,美国马里兰州,20889年 | |
| 学习主席: | 医学博士丹尼尔·格鲁伯(Daniel Gruber) | 沃尔特·里德国家军事医疗中心(WRNMMC) |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年3月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部麻醉术后术后进行术后镇痛作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 可注射局部麻醉药在后脊柱后术后进行术后镇痛的功效:一项前瞻性,随机,双盲试验 | ||||||
| 简要摘要 | 有效的手术后疼痛治疗是后脊椎动管后患者术后病程的关键组成部分。麻醉品是术后镇痛的基石,经常重新给药,副作用的冗长列表和不良反应风险。结直肠外科和普通外科手术文献报道了延长的布比卡因脂质体注射Exparel®,可显着减轻急性的术后疼痛。然而,有关这种针对泌尿妇女学和妇科特有的药物的文献是有限的。 调查人员提出了一项前瞻性,随机,双盲试验,并从沃尔特·里德国家军事医疗中心(WRNMMC)乌拉氏病学诊所招募了120名受试者,以研究后修复后手术后疼痛控制。这项研究将有两个臂。一只单独的布比卡因和一只带有布比卡因的第二臂与Exparel®(延长释放,脂质体butivacaine)混合,在接受后脊椎动管的患者中被阴道注射。受试者将被随机接收20毫升(ML)的普通布比卡因或20ml(10ml+10ml)混合物的布比瓦卡因加上Exparel®的混合物。 该试验的主要目的是使用第1、2、3天的视觉模拟疼痛量表评估后手术的阴道疼痛。所有受试者均具有对乙酰氨基酚,一种非甾体类抗炎药和麻醉性止痛药,无论分配如何,可用于疼痛控制,这是通常的术后疼痛控制方案。研究人员假设两组之间的术后疼痛测量差异为30%。 这项研究的其他目的是评估第1、2和3天的总药物使用情况以及任何术后空隙和缺乏障碍的功能障碍,比较两组 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 术后疼痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至120年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04032327 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 11111 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 沃尔特·里德国家军事医疗中心医学博士Katherine Dengler,医学博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 沃尔特·里德国家军事医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 沃尔特·里德国家军事医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||