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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病和消化健康

帕金森氏病和消化健康

研究描述
简要摘要:
这项研究的重点是大脑与肠道之间的关系,此外,还将促进运动障碍专家和神经胃肠病学家之间的合作,以提供关键信息并导致未来的创新疗法,以治疗帕金森氏病的GI功能障碍。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病便秘肠胃病诊断测试:胃肠道和帕金森氏病不适用

详细说明:
帕金森氏病在美国影响100万人时,患病率上升。除了神经问题外,帕金森氏病的患者经常患有使胃肠道(GI)症状衰弱的患者,与胃排空,气/腹胀和便秘有关。对患有帕金森氏病的患者的GI抱怨知之甚少。该建议旨在表征帕金森氏病患者的胃肠道障碍,并通过研究症状,区域和整个肠道过境,厌食直肠生理和脑肠轴来深入了解。研究人员认为,患有帕金森氏病的患者将显示胃肠道的感觉改变,胃肠道运动较慢,并表现出与帕金森氏病严重程度相关的脑肠轴的乱伦调节。这项关于胃肠道运动和脑肠轴的研究的结果将定义帕金森氏病患者的一部分,可以从量身定制的治疗中受益。这项研究将促进运动障碍专家与神经胃肠病学家之间的合作,以提供关键信息并导致未来的创新疗法,以治疗帕金森氏病的GI功能障碍。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:帕金森氏病中胃肠道和神经脑功能障碍的表征
实际学习开始日期 2017年10月4日
实际的初级完成日期 2020年7月30日
估计 学习完成日期 2021年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
帕金森氏病与GI轨道的关系
帕金森氏症患者。
诊断测试:胃肠道和帕金森氏病
患有帕金森氏病的受试者将进行访问,其中包含有关其PD的问卷调查,并使用肛门直肠探针进行进一步的测试,以进一步了解其便秘,并进行其他测试,以收集有关其消化的数据。

结果措施
主要结果指标
  1. 皮质诱发潜力(CEP)[时间范围:一次访问,3小时]
    双侧振幅(微伏),用于肛门直肠CEP响应

  2. 电动机诱发潜力(MEP)[时间范围:一次访问,2小时]
    双侧振幅(微伏),用于肛门直肠MEP响应


次要结果度量
  1. 胃肠道功能和运输[时间范围:2次访问,1小时]
    要获得的测量值是胃排空时间(GET),小肠运输时间(SBTT),结肠传输时间(CTT)和整个肠道运输时间(WGTT),时间为5天。要使用的工具包括无线运动胶囊和相应的录音机在初次访问时吞咽并在5天后返回。获得的特定测量包括在GET小时内,SBTT,CTT,WGTT。这些结果只能每一个受试者进行一次测量,而不会重新评估。

  2. 直肠感觉运动功能[时间范围:单次访问,​​2小时]
    直肠持续压力(MMHG)测量来自肛门直肠测压研究

  3. 肛门感觉运动功能[时间范围:单次访问,​​2小时]
    肛门直肠测压研究的肛门持续挤压压力(MMHG)度量

  4. 统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)[时间范围:一次访问,1小时]
    用于遵循帕金森氏病的纵向过程。 UPDRS量表包括以下五个部分:1)思维,行为和情绪,2)ADL,3)运动部分,4)修改后的Hoehn和Yahr量表以及5)Schwab和England ADL量表。 UPDRS量表的某些部分需要为每个末端分配多个等级,最多可能是199分。在UPDRS量表上的分数为199,代表最坏的(总残疾),分数为零(无残障)。

  5. 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:一次访问,1小时]
    检测认知障碍的筛查评估。 MOCA分数在0到30之间。最终总分26及以上被认为是正常的。

  6. 非运动症状问卷[时间范围:一次访问,1小时]
    一份30个项目的基于患者的问卷,用于确定患者经历的非运动症状。分数应总分为30分。10分在10以下的得分是轻度,10-20中等,超过20分。

  7. 36个项目简短表格调查(SF-36)[时间范围:单次访问,​​1小时]
    SF-36是一组通用,连贯且易于管理的生活质量度量。 SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾IE的分数越高,零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。

  8. 粪便日记[时间范围:2次访问,1小时]
    要获得的测量是肠模式。要使用的工具包括2周的粪便日记。获得的特定测量值包括每周的全自发肠运动(CSBM)数量。这些结果只能每一个受试者进行一次测量,而不会重新评估。

  9. 胃轻瘫基本症状指数(GCSI)[时间范围:一次访问,1小时]
    GCSI基于三个子量表:餐后饱满/早期饱腹感(4个项目);恶心/呕吐(3个项目)和腹胀(2个项目)。六点李克特响应量表,范围从0(无)到5(非常严重),召回了2周,用于评估每种症状的严重程度。 GCSI总分构建为三个症状子量表的平均值。 GCSI总分在0-5范围内,得分较高,反映出症状的严重程度更高。

  10. Eckdart分数(ESS)[时间范围:单次访问,​​1小时]
    ESS是一个4项自我报告量表,测量千克,胸痛,反流和吞咽困难的体重减轻。每个项目的评分为0到3,最高得分为12。得分大于或等于3的分数被认为是活跃的adalasia。该ESS在临床和研究环境中广泛使用,用作测量阿法质症状严重程度的黄金标准。

  11. 呼吸测试[时间范围:一次访问,3小时]
    要获得的测量是细菌过度生长的存在。要使用的工具包括通过气相色谱法进行呼吸测试。特定的测量值在基线时以每百万(ppm)的零件(PPM)和每30分钟的时间获得氢和甲烷,持续2-3小时。这些结果只能每一个受试者进行一次测量,而不会重新评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • PD的3个基本特征中有2个(静止震颤,胸肌和刚度)存在
  • Hoehn和Yahr量表I-IV阶段
  • 18岁以上的男人或女人
  • 稳定的多巴胺能治疗≥4周。
  • 生育潜力的妇女必须同意筛查时进行尿液妊娠试验,并在整个研究过程中避免怀孕。

排除标准:

  • 次要帕金森氏症。
  • 帕金森氏综合症。
  • 蒙特利尔认知评估评分<17。
  • 在访问前的60天内,活跃的中枢神经系统(例如,抗焦虑药,抗抑郁药)的药物不稳定剂量。
  • 筛查后30天内参与药物研究。
  • 结构性脑部疾病。
  • 怀孕或可能怀孕的妇女(具有怀孕潜力的妇女必须采取避孕措施才能包括在内);
  • 活跃或个人癫痫病史。
  • 急性疾病或活跃的医学,神经系统或肌肉骨骼状况。
  • 酒精中毒或其他形式的吸毒成瘾。
  • 重要的先前胃肠道手术。
  • 正在进行的化学疗法或其他治疗癌症。
  • 吞咽困难
  • 植入或外部磨损的医疗设备,例如但不限于起搏器。 (允许胃刺激剂,膀胱刺激剂,脊柱刺激器,药物输注装置,胰岛素泵,连续的葡萄糖监测器)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佐治亚州
奥古斯塔大学消化健康研究
美国佐治亚州奥古斯塔,美国30912
赞助商和合作者
奥古斯塔大学
帕金森氏病基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Amol Sharma奥古斯塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年4月19日
第一个发布日期icmje 2019年7月25日
上次更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月4日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月23日)
  • 皮质诱发潜力(CEP)[时间范围:一次访问,3小时]
    双侧振幅(微伏),用于肛门直肠CEP响应
  • 电动机诱发潜力(MEP)[时间范围:一次访问,2小时]
    双侧振幅(微伏),用于肛门直肠MEP响应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月23日)
  • 胃肠道功能和运输[时间范围:2次访问,1小时]
    要获得的测量值是胃排空时间(GET),小肠运输时间(SBTT),结肠传输时间(CTT)和整个肠道运输时间(WGTT),时间为5天。要使用的工具包括无线运动胶囊和相应的录音机在初次访问时吞咽并在5天后返回。获得的特定测量包括在GET小时内,SBTT,CTT,WGTT。这些结果只能每一个受试者进行一次测量,而不会重新评估。
  • 直肠感觉运动功能[时间范围:单次访问,​​2小时]
    直肠持续压力(MMHG)测量来自肛门直肠测压研究
  • 肛门感觉运动功能[时间范围:单次访问,​​2小时]
    肛门直肠测压研究的肛门持续挤压压力(MMHG)度量
  • 统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)[时间范围:一次访问,1小时]
    用于遵循帕金森氏病的纵向过程。 UPDRS量表包括以下五个部分:1)思维,行为和情绪,2)ADL,3)运动部分,4)修改后的Hoehn和Yahr量表以及5)Schwab和England ADL量表。 UPDRS量表的某些部分需要为每个末端分配多个等级,最多可能是199分。在UPDRS量表上的分数为199,代表最坏的(总残疾),分数为零(无残障)。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:一次访问,1小时]
    检测认知障碍的筛查评估。 MOCA分数在0到30之间。最终总分26及以上被认为是正常的。
  • 非运动症状问卷[时间范围:一次访问,1小时]
    一份30个项目的基于患者的问卷,用于确定患者经历的非运动症状。分数应总分为30分。10分在10以下的得分是轻度,10-20中等,超过20分。
  • 36个项目简短表格调查(SF-36)[时间范围:单次访问,​​1小时]
    SF-36是一组通用,连贯且易于管理的生活质量度量。 SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾IE的分数越高,零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。
  • 粪便日记[时间范围:2次访问,1小时]
    要获得的测量是肠模式。要使用的工具包括2周的粪便日记。获得的特定测量值包括每周的全自发肠运动(CSBM)数量。这些结果只能每一个受试者进行一次测量,而不会重新评估。
  • 胃轻瘫基本症状指数(GCSI)[时间范围:一次访问,1小时]
    GCSI基于三个子量表:餐后饱满/早期饱腹感(4个项目);恶心/呕吐(3个项目)和腹胀(2个项目)。六点李克特响应量表,范围从0(无)到5(非常严重),召回了2周,用于评估每种症状的严重程度。 GCSI总分构建为三个症状子量表的平均值。 GCSI总分在0-5范围内,得分较高,反映出症状的严重程度更高。
  • Eckdart分数(ESS)[时间范围:单次访问,​​1小时]
    ESS是一个4项自我报告量表,测量千克,胸痛,反流和吞咽困难的体重减轻。每个项目的评分为0到3,最高得分为12。得分大于或等于3的分数被认为是活跃的adalasia。该ESS在临床和研究环境中广泛使用,用作测量阿法质症状严重程度的黄金标准。
  • 呼吸测试[时间范围:一次访问,3小时]
    要获得的测量是细菌过度生长的存在。要使用的工具包括通过气相色谱法进行呼吸测试。特定的测量值在基线时以每百万(ppm)的零件(PPM)和每30分钟的时间获得氢和甲烷,持续2-3小时。这些结果只能每一个受试者进行一次测量,而不会重新评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病和消化健康
官方标题ICMJE帕金森氏病中胃肠道和神经脑功能障碍的表征
简要摘要这项研究的重点是大脑与肠道之间的关系,此外,还将促进运动障碍专家和神经胃肠病学家之间的合作,以提供关键信息并导致未来的创新疗法,以治疗帕金森氏病的GI功能障碍。
详细说明帕金森氏病在美国影响100万人时,患病率上升。除了神经问题外,帕金森氏病的患者经常患有使胃肠道(GI)症状衰弱的患者,与胃排空,气/腹胀和便秘有关。对患有帕金森氏病的患者的GI抱怨知之甚少。该建议旨在表征帕金森氏病患者的胃肠道障碍,并通过研究症状,区域和整个肠道过境,厌食直肠生理和脑肠轴来深入了解。研究人员认为,患有帕金森氏病的患者将显示胃肠道的感觉改变,胃肠道运动较慢,并表现出与帕金森氏病严重程度相关的脑肠轴的乱伦调节。这项关于胃肠道运动和脑肠轴的研究的结果将定义帕金森氏病患者的一部分,可以从量身定制的治疗中受益。这项研究将促进运动障碍专家与神经胃肠病学家之间的合作,以提供关键信息并导致未来的创新疗法,以治疗帕金森氏病的GI功能障碍。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • 便秘
  • 胃肠道疾病
干预ICMJE诊断测试:胃肠道和帕金森氏病
患有帕金森氏病的受试者将进行访问,其中包含有关其PD的问卷调查,并使用肛门直肠探针进行进一步的测试,以进一步了解其便秘,并进行其他测试,以收集有关其消化的数据。
研究臂ICMJE帕金森氏病与GI轨道的关系
帕金森氏症患者。
干预:诊断测试:胃肠道和帕金森氏病
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月23日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月30日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • PD的3个基本特征中有2个(静止震颤,胸肌和刚度)存在
  • Hoehn和Yahr量表I-IV阶段
  • 18岁以上的男人或女人
  • 稳定的多巴胺能治疗≥4周。
  • 生育潜力的妇女必须同意筛查时进行尿液妊娠试验,并在整个研究过程中避免怀孕。

排除标准:

  • 次要帕金森氏症。
  • 帕金森氏综合症。
  • 蒙特利尔认知评估评分<17。
  • 在访问前的60天内,活跃的中枢神经系统(例如,抗焦虑药,抗抑郁药)的药物不稳定剂量。
  • 筛查后30天内参与药物研究。
  • 结构性脑部疾病。
  • 怀孕或可能怀孕的妇女(具有怀孕潜力的妇女必须采取避孕措施才能包括在内);
  • 活跃或个人癫痫病史。
  • 急性疾病或活跃的医学,神经系统或肌肉骨骼状况。
  • 酒精中毒或其他形式的吸毒成瘾。
  • 重要的先前胃肠道手术。
  • 正在进行的化学疗法或其他治疗癌症。
  • 吞咽困难
  • 植入或外部磨损的医疗设备,例如但不限于起搏器。 (允许胃刺激剂,膀胱刺激剂,脊柱刺激器,药物输注装置,胰岛素泵,连续的葡萄糖监测器)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04032262
其他研究ID编号ICMJE ParkIDF00001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:帕金森氏病基金会赞助了这项研究,他们很可能会意识到招聘如何进行,参与和结束结果。
责任方奥古斯塔大学
研究赞助商ICMJE奥古斯塔大学
合作者ICMJE帕金森氏病基金会
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Amol Sharma奥古斯塔大学
PRS帐户奥古斯塔大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素