连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在复发多发性硬化症的参与者中的evobrutinib的研究
在复发多发性硬化症的参与者中的evobrutinib的研究
研究描述
简要摘要：
该研究将每天两次口服evobrutinib与Interferon-Beta-1A（Avonex®）评估evobrutinib的疗效和安全性，每周一次对具有复发多发性硬化症（RMS）的参与者进行一次肌肉内。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发复发多发性硬化症 | 药物：evobrutinib药物：Avonex®药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | III期，多中心，随机，平行组，双盲，双假，主动对照研究与干扰素β1A（Avonex®）相比，具有复发性多发性硬化症的参与者，以评估有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：evobrutinib +avonex®匹配的安慰剂：双盲时期 | 药物：evobrutinib 双盲治疗期间每天两次（bid）evobrutinib。 其他名称：M2951 药物：安慰剂 在双盲治疗期间每周一次与Avonex®的安慰剂比赛 |
| 主动比较器：avonex® + evobrutinib匹配的安慰剂：双盲时期 | 药物：avonex® Avonex®在双盲治疗期间每周一次。 药物：安慰剂 在双盲治疗期间，安慰剂匹配以示为竞标。 |
| 实验：evobrutinib：开放标签的扩展期 | 药物：evobrutinib 在开放标签的扩展期间出价。 其他名称：M2951 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 年度复发率（ARR）[时间范围：第96周]在96周内的年化复发率将根据合格的复发来计算。限定复发定义为出现可归因于多发性硬化症（MS）的新神经症状（MS）（在24小时以上，无发烧，感染，伤害，不良事件，不良事件，并且在神经系统状态之前，以大于或相等的状态到（=>）30天）。
次要结果度量 ：
- 首次出现12周确认扩大的残疾状态量表（EDSS）进展的时间[时间范围：基线长达96周]
- 首次出现24周确认扩大的残疾状态量表（EDSS）进展的时间[时间范围：基线长达96周]
- 患者报告结果测量信息系统（PROMIS）MS身体功能（PF）短形式得分[时间范围：基线，第96周]
- 患者报告结果测量信息系统（PROMIS）MS疲劳短形式得分[时间范围：基线，第96周]
- 通过磁共振成像（MRI）扫描评估的Gadolinium增强症（GD+）T1病变的总数[时间范围：在第24、48和96周]
- 通过磁共振成像（MRI）扫描评估的新的或扩大的T2病变的总数[时间范围：在第24、48和96周]
- 有不良事件（AES）和特殊兴趣不利事件的参与者数量（AES）[时间范围：基线至第108周]与该治疗的因果关系如何，参与者管理药物的任何不良医疗事件是AE。
- 在生命体征，实验室参数和心电图结果中，临床显着变化的参与者数量[时间范围：基线至108周]将报道有生命体征，实验室参数和心电图结果的临床显着变化的参与者的数量。
- 免疫球蛋白（IG）水平的绝对浓度[时间范围：基线至第108周]
- 免疫球蛋白（IG）水平的基线[时间范围：基线至第108周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据2017年修订后的麦当劳标准（Thompson 2018），被诊断为RMS的参与者（复发多发性硬化症[RRMS]或次级进行性多发性硬化症[SPMS]）。
- 在筛选两年之前，有一个或多个记录的复发的参与者：一次复发发生在随机分组前的最后一年，或b。在随机分组前6个月内，至少有1个增强gdolium-gadolium增强（GD+）T1病变的存在。
- 参与者在基线时的EDSS得分为0至5.5。 EDSS得分<= 2时的参与者仅有资格参加疾病持续时间（自症状发作以来的时间）不超过10年。
- 参与者在筛查和基线之前的神经学上稳定> = 30天。
- 女性参与者必须既不怀孕也不是母乳喂养，并且必须缺乏育儿潜力，如：绝经后或外科手术无菌或在研究期间使用有效的避孕方法。
- 参与者在任何与学习相关的程序之前已获得书面知情同意书。
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 根据2017年修订的麦当劳标准，参与者被诊断为渐进式MS。具有主要进步MS的参与者。 b）。具有继发性MS的参与者没有复发的证据。
- 筛查时EDSS = <2.0的参与者的疾病持续时间超过（>）10年。
- 除MS以外的免疫障碍或其他需要口服，静脉内（IV），肌肉内或关节内皮质类固醇治疗的疾病，除了控制良好的2型糖尿病或良好控制的甲状腺病外，除了良好的2型糖尿病外。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 请联系我们的医疗信息 | |
| 马萨诸塞州罗克兰，美国，02370 | |
| 德国 | |
| 请联系通讯中心 | |
| 德国达姆施塔特，64293 | |
赞助商和合作者
EMD Serono研发研究所
德国达姆施塔特的默克·KGAA
调查人员
| 研究主任： | 医疗负责 | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 年度复发率（ARR）[时间范围：第96周] 在96周内的年化复发率将根据合格的复发来计算。限定复发定义为出现可归因于多发性硬化症（MS）的新神经症状（MS）（在24小时以上，无发烧，感染，伤害，不良事件，不良事件，并且在神经系统状态之前，以大于或相等的状态到（=>）30天）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发多发性硬化症的参与者中的evobrutinib的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | III期，多中心，随机，平行组，双盲，双假，主动对照研究与干扰素β1A（Avonex®）相比，具有复发性多发性硬化症的参与者，以评估有效性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将每天两次口服evobrutinib与Interferon-Beta-1A（Avonex®）评估evobrutinib的疗效和安全性，每周一次对具有复发多发性硬化症（RMS）的参与者进行一次肌肉内。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发复发多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 1 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 950 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04032171 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS200527_0074 2018-004700-19（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | EMD Serono（EMD Serono Reshines＆Development Institute，Inc。） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | EMD Serono研发研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 德国达姆施塔特的默克·KGAA | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | EMD Serono | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
