| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发复发多发性硬化症 | 药物:evobrutinib药物:Avonex®药物:安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 3个参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | III期,多中心,随机,平行组,双盲,双假,主动对照研究与干扰素β1A(Avonex®)相比,具有复发性多发性硬化症的参与者,以评估有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月26日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年4月16日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年4月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:evobrutinib +avonex®匹配的安慰剂:双盲时期 | 药物:evobrutinib 双盲治疗期间每天两次(bid)evobrutinib。 其他名称:M2951 药物:安慰剂 在双盲治疗期间,安慰剂与Avonex®匹配一次。 |
| 主动比较器:avonex® + evobrutinib匹配的安慰剂:双盲时期 | 药物:avonex® Avonex®在双盲治疗期间每周一次。 药物:安慰剂 在双盲治疗期间,安慰剂匹配以示为竞标。 |
| 实验:evobrutinib:开放标签的扩展期 | 药物:evobrutinib 在开放标签的扩展期间出价。 其他名称:M2951 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准: - 根据2017年修订后的麦当劳标准(Thompson 2018),参与者被诊断为RMS(复发性多发性硬化症[RRMS]或次级进行性多发性硬化症[带有复发的SPMS]) - 参与者在一个或多个参与者中,有一个或多个记录的复发。两年前与任何一个:一次复发发生在随机分组前的最后一年,或b。在随机分组前的6个月内,至少有1个增强Gadolinium增强(GD+)T1病变的存在 - 参与者在基线时扩大了残疾状态量表(EDSS)评分为0至5.5。 EDSS得分<= 2时的参与者仅有资格参加疾病持续时间(自症状发作以来的时间)不超过10年 - 参与者在筛查前> = 30天的神经学上稳定 - 女性 - 女性 - 女性 - 参与者必须既不怀孕也不是母乳喂养,并且必须缺乏育儿潜力,如:绝经后或外科手术无菌或在研究期间使用有效的避孕方法 - 参与者在获得书面知情同意书之前已获得书面知情同意。任何与研究相关的程序 - 其他方案定义的纳入标准都可以应用排除标准: - 根据2017年修订后的麦当劳标准,如下:A)。具有主要进步MS的参与者。 b)。具有继发性MS的参与者没有复发的证据。
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 请联系我们的医疗信息 | |
| 马萨诸塞州罗克兰,美国,02370 | |
| 德国 | |
| 请联系通讯中心 | |
| 德国达姆施塔特,64293 | |
| 研究主任: | 医疗负责 | 默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 年度复发率(ARR)[时间范围:第96周] 在96周内的年化复发率将根据合格的复发来计算。限定复发定义为出现可归因于多发性硬化症(MS)的新神经症状(MS)(在24小时以上,无发烧,感染,伤害,不良事件,不良事件,并且在神经系统状态之前,以大于或相等的状态到(=>)30天)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发多发性硬化症(RMS)的参与者中的evobrutinib研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | III期,多中心,随机,平行组,双盲,双假,主动对照研究与干扰素β1A(Avonex®)相比,具有复发性多发性硬化症的参与者,以评估有效性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估evobrutinib每天两次口服的效果和安全性与Interferon-Beta-1A(Avonex®),每周一次在RMS的参与者中肌肉内一次。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发复发多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 3 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 950 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: - 根据2017年修订后的麦当劳标准(Thompson 2018),参与者被诊断为RMS(复发性多发性硬化症[RRMS]或次级进行性多发性硬化症[带有复发的SPMS]) - 参与者在一个或多个参与者中,有一个或多个记录的复发。两年前与任何一个:一次复发发生在随机分组前的最后一年,或b。在随机分组前的6个月内,至少有1个增强Gadolinium增强(GD+)T1病变的存在 - 参与者在基线时扩大了残疾状态量表(EDSS)评分为0至5.5。 EDSS得分<= 2时的参与者仅有资格参加疾病持续时间(自症状发作以来的时间)不超过10年 - 参与者在筛查前> = 30天的神经学上稳定 - 女性 - 女性 - 女性 - 参与者必须既不怀孕也不是母乳喂养,并且必须缺乏育儿潜力,如:绝经后或外科手术无菌或在研究期间使用有效的避孕方法 - 参与者在获得书面知情同意书之前已获得书面知情同意。任何与研究相关的程序 - 其他方案定义的纳入标准都可以应用排除标准: - 根据2017年修订后的麦当劳标准,如下:A)。具有主要进步MS的参与者。 b)。具有继发性MS的参与者没有复发的证据。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国德国 | ||||
| 删除了位置国家 | 阿根廷,奥地利,比利时,波斯尼亚和黑塞哥维那,保加利亚,加拿大,克罗地亚,捷皮,爱沙尼亚,法国,佐治亚州,乔治亚州,匈牙利,以色列,意大利,意大利,韩国,墨西哥,墨西哥,蒙脱尼格罗乌克兰,英国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04032158 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS200527_0073 2018-004701-11(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | EMD Serono(EMD Serono Reshines&Development Institute,Inc。) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | EMD Serono研发研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 德国达姆施塔特的默克·KGAA | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | EMD Serono | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||