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出境医 / 临床实验 / 在复发多发性硬化症(RMS)的参与者中的evobrutinib研究

在复发多发性硬化症(RMS)的参与者中的evobrutinib研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是为了评估evobrutinib每天两次口服的效果和安全性与Interferon-Beta-1A(Avonex®),每周一次在RMS的参与者中肌肉内一次。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发复发多发性硬化症药物:evobrutinib药物:Avonex®药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 3个参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: III期,多中心,随机,平行组,双盲,双假,主动对照研究与干扰素β1A(Avonex®)相比,具有复发性多发性硬化症的参与者,以评估有效性和安全性
实际学习开始日期 2019年8月26日
实际的初级完成日期 2020年4月16日
实际 学习完成日期 2020年4月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:evobrutinib +avonex®匹配的安慰剂:双盲时期药物:evobrutinib
双盲治疗期间每天两次(bid)evobrutinib。
其他名称:M2951

药物:安慰剂
在双盲治疗期间,安慰剂与Avonex®匹配一次。

主动比较器:avonex® + evobrutinib匹配的安慰剂:双盲时期药物:avonex®
Avonex®在双盲治疗期间每周一次。

药物:安慰剂
在双盲治疗期间,安慰剂匹配以示为竞标。

实验:evobrutinib:开放标签的扩展期药物:evobrutinib
在开放标签的扩展期间出价。
其他名称:M2951

结果措施
主要结果指标
  1. 年度复发率(ARR)[时间范围:第96周]
    在96周内的年化复发率将根据合格的复发来计算。限定复发定义为出现可归因于多发性硬化症(MS)的新神经症状(MS)(在24小时以上,无发烧,感染,伤害,不良事件,不良事件,并且在神经系统状态之前,以大于或相等的状态到(=>)30天)。


次要结果度量
  1. 首次出现12周确认扩大的残疾状态量表(EDSS)进展的时间[时间范围:基线长达96周]
  2. 通过磁共振成像(MRI)扫描评估的新的或扩大的T2病变的总数[时间范围:在第24、48和96周时]
  3. 通过磁共振成像(MRI)扫描评估的Gadolin-增强量(GD+)T1病变的总数[时间范围:在第24、48周和96周时]
  4. 首次出现24周确认扩大的残疾状态量表(EDSS)进展的时间[时间范围:基线长达96周]
  5. 患者报告结果测量信息系统(PROMIS)MS身体功能(PF)短形式得分[时间范围:基线,第96周]
  6. 患者报告结果测量信息系统(PROMIS)MS疲劳短形式得分[时间范围:基线,第96周]
  7. 有不良事件(AES)和特殊兴趣不利事件的参与者数量(AES)[时间范围:基线至第100周]
    与该治疗的因果关系如何,参与者管理药物的任何不良医疗事件是AE。

  8. 在生命体征,实验室参数和心电图结果中,基线与基线有显着变化的参与者数量[时间范围:基线到第100周]
    将报道有生命体征,实验室参数和心电图结果的临床显着变化的参与者的数量。

  9. 免疫球蛋白(IG)水平的绝对浓度[时间范围:基线至100周]
  10. 免疫球蛋白(IG)水平的基线变化[时间范围:基线到第100周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准: - 根据2017年修订后的麦当劳标准(Thompson 2018),参与者被诊断为RMS(复发性多发性硬化症[RRMS]或次级进行性多发性硬化症[带有复发的SPMS]) - 参与者在一个或多个参与者中,有一个或多个记录的复发。两年前与任何一个:一次复发发生在随机分组前的最后一年,或b。在随机分组前的6个月内,至少有1个增强Gadolinium增强(GD+)T1病变的存在 - 参与者在基线时扩大了残疾状态量表(EDSS)评分为0至5.5。 EDSS得分<= 2时的参与者仅有资格参加疾病持续时间(自症状发作以来的时间)不超过10年 - 参与者在筛查前> = 30天的神经学上稳定 - 女性 - 女性 - 女性 - 参与者必须既不怀孕也不是母乳喂养,并且必须缺乏育儿潜力,如:绝经后或外科手术无菌或在研究期间使用有效的避孕方法 - 参与者在获得书面知情同意书之前已获得书面知情同意。任何与研究相关的程序 - 其他方案定义的纳入标准都可以应用排除标准: - 根据2017年修订后的麦当劳标准,如下:A)。具有主要进步MS的参与者。 b)。具有继发性MS的参与者没有复发的证据。

  • 筛查时EDSS = <2.0的参与者的疾病持续时间超过(>)10年。
  • 除MS以外的免疫障碍或其他需要口服,静脉内(IV),肌肉内或关节内皮质类固醇治疗的疾病,除了控制良好的2型糖尿病或良好控制的甲状腺病外,除了良好的2型糖尿病外。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
请联系我们的医疗信息
马萨诸塞州罗克兰,美国,02370
德国
请联系通讯中心
德国达姆施塔特,64293
赞助商和合作者
EMD Serono研发研究所
德国达姆施塔特的默克·KGAA
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗负责默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月23日
第一个发布日期icmje 2019年7月25日
上次更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月26日
实际的初级完成日期2020年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月23日)
年度复发率(ARR)[时间范围:第96周]
在96周内的年化复发率将根据合格的复发来计算。限定复发定义为出现可归因于多发性硬化症(MS)的新神经症状(MS)(在24小时以上,无发烧,感染,伤害,不良事件,不良事件,并且在神经系统状态之前,以大于或相等的状态到(=>)30天)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月23日)
  • 首次出现12周确认扩大的残疾状态量表(EDSS)进展的时间[时间范围:基线长达96周]
  • 通过磁共振成像(MRI)扫描评估的新的或扩大的T2病变的总数[时间范围:在第24、48和96周时]
  • 通过磁共振成像(MRI)扫描评估的Gadolin-增强量(GD+)T1病变的总数[时间范围:在第24、48周和96周时]
  • 首次出现24周确认扩大的残疾状态量表(EDSS)进展的时间[时间范围:基线长达96周]
  • 患者报告结果测量信息系统(PROMIS)MS身体功能(PF)短形式得分[时间范围:基线,第96周]
  • 患者报告结果测量信息系统(PROMIS)MS疲劳短形式得分[时间范围:基线,第96周]
  • 有不良事件(AES)和特殊兴趣不利事件的参与者数量(AES)[时间范围:基线至第100周]
    与该治疗的因果关系如何,参与者管理药物的任何不良医疗事件是AE。
  • 在生命体征,实验室参数和心电图结果中,基线与基线有显着变化的参与者数量[时间范围:基线到第100周]
    将报道有生命体征,实验室参数和心电图结果的临床显着变化的参与者的数量。
  • 免疫球蛋白(IG)水平的绝对浓度[时间范围:基线至100周]
  • 免疫球蛋白(IG)水平的基线变化[时间范围:基线到第100周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在复发多发性硬化症(RMS)的参与者中的evobrutinib研究
官方标题ICMJE III期,多中心,随机,平行组,双盲,双假,主动对照研究与干扰素β1A(Avonex®)相比,具有复发性多发性硬化症的参与者,以评估有效性和安全性
简要摘要这项研究是为了评估evobrutinib每天两次口服的效果和安全性与Interferon-Beta-1A(Avonex®),每周一次在RMS的参与者中肌肉内一次。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发复发多发性硬化症
干预ICMJE
  • 药物:evobrutinib
    双盲治疗期间每天两次(bid)evobrutinib。
    其他名称:M2951
  • 药物:avonex®
    Avonex®在双盲治疗期间每周一次。
  • 药物:evobrutinib
    在开放标签的扩展期间出价。
    其他名称:M2951
  • 药物:安慰剂
    在双盲治疗期间,安慰剂与Avonex®匹配一次。
  • 药物:安慰剂
    在双盲治疗期间,安慰剂匹配以示为竞标。
研究臂ICMJE
  • 实验:evobrutinib +avonex®匹配的安慰剂:双盲时期
    干预措施:
    • 药物:evobrutinib
    • 药物:安慰剂
  • 主动比较器:avonex® + evobrutinib匹配的安慰剂:双盲时期
    干预措施:
    • 药物:avonex®
    • 药物:安慰剂
  • 实验:evobrutinib:开放标签的扩展期
    干预:药物:evobrutinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
3
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年7月23日)
950
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月16日
实际的初级完成日期2020年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准: - 根据2017年修订后的麦当劳标准(Thompson 2018),参与者被诊断为RMS(复发性多发性硬化症[RRMS]或次级进行性多发性硬化症[带有复发的SPMS]) - 参与者在一个或多个参与者中,有一个或多个记录的复发。两年前与任何一个:一次复发发生在随机分组前的最后一年,或b。在随机分组前的6个月内,至少有1个增强Gadolinium增强(GD+)T1病变的存在 - 参与者在基线时扩大了残疾状态量表(EDSS)评分为0至5.5。 EDSS得分<= 2时的参与者仅有资格参加疾病持续时间(自症状发作以来的时间)不超过10年 - 参与者在筛查前> = 30天的神经学上稳定 - 女性 - 女性 - 女性 - 参与者必须既不怀孕也不是母乳喂养,并且必须缺乏育儿潜力,如:绝经后或外科手术无菌或在研究期间使用有效的避孕方法 - 参与者在获得书面知情同意书之前已获得书面知情同意。任何与研究相关的程序 - 其他方案定义的纳入标准都可以应用排除标准: - 根据2017年修订后的麦当劳标准,如下:A)。具有主要进步MS的参与者。 b)。具有继发性MS的参与者没有复发的证据。

  • 筛查时EDSS = <2.0的参与者的疾病持续时间超过(>)10年。
  • 除MS以外的免疫障碍或其他需要口服,静脉内(IV),肌肉内或关节内皮质类固醇治疗的疾病,除了控制良好的2型糖尿病或良好控制的甲状腺病外,除了良好的2型糖尿病外。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国德国
删除了位置国家阿根廷,奥地利,比利时,波斯尼亚和黑塞哥维那,保加利亚,加拿大,克罗地亚,捷皮,爱沙尼亚,法国,佐治亚州,乔治亚州,匈牙利,以色列,意大利,意大利,韩国,墨西哥,墨西哥,蒙脱尼格罗乌克兰,英国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04032158
其他研究ID编号ICMJE MS200527_0073
2018-004701-11(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:根据公司政策,在欧盟和美国批准了新产品或批准产品的新指示后,EMD Serono将共享研究方案,匿名患者水平和研究水平数据,并从患者的临床试验中编辑了临床研究报告根据要求进行合法研究的必要条件,与合格的科学和医学研究人员一起进行合法研究。有关如何请求数据的更多信息,请访问我们的网站https://www.emdgroup.com/en/research/research/our-appleact-to-research-creach-creasearch-and-development/healthcare/clinical-clinical-trials/commitment-commitment-responsible-data -sharing.html
责任方EMD Serono(EMD Serono Reshines&Development Institute,Inc。)
研究赞助商ICMJE EMD Serono研发研究所
合作者ICMJE德国达姆施塔特的默克·KGAA
研究人员ICMJE
研究主任:医疗负责默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
PRS帐户EMD Serono
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素