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带有或不添加溶液的胃ESD的RCT
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肿瘤早期胃癌 | 程序：内窥镜粘膜下清除药物：肾上腺素 | 阶段3 |
内窥镜粘膜下清扫术（ESD）是一种旨在实现胃肠道中粘膜肿瘤病变的粘膜肿瘤病变的内窥镜技术。现在，它被认为是局限于粘膜的早期胃癌的治疗标准，实现了与手术切除术相当的出色总体生存。
与胃ESD相关的重要不良事件包括出血（术中或延迟）和穿孔。报告的胃部内部和胃肠道出血的发生率通常高于食管或结直肠癌ESD5的发生率。这可能是由于胃的丰富血液供应从肌肉发达到粘膜下层。 ESD期间的出血会导致难以从掩盖内窥镜视图的血液凝块中可视化正确的解剖平面。结果，可能需要延长的程序时间才能达到止血并获得足够的解剖视图。
目前，胃ESD期间的粘膜下注入溶液的选择不同。 EpinePrhine通常被添加到这些溶液中，目的是引起血管收缩的作用，并有可能在手术过程中减少出血。在除去内窥镜粘膜切除术（EMR）6时，建议使用肾上腺素。然而，在文献中尚未证明在胃ESD期间添加肾上腺素的确切临床益处。另一方面，当较大剂量的肾上腺素被系统地吸收时，可能很少会引起心动过速和普遍的血管收缩，从而使患者处于心肌梗塞或脑血管事故的风险。
先前在我们的日本中心之一（在JGCA 2019，Shizuoka提出）中进行了回顾性倾向分析分析。在调整了重要的混杂因素之后分析。平均程序时间为72±54分钟，而肾上腺素分别为93±62分钟。 （p <0.001）随着单个中心回顾性研究的令人鼓舞的结果，我们计划进行一项前瞻性多中心随机对照研究，以确认在胃ESD期间将肾上腺素添加到粘膜下溶液中的好处。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胃内窥镜粘膜下清扫术的多中心随机对照试验，有或不带有Epineprhine添加溶液 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肾上腺素 0.2ml 1：10000肾上腺素被稀释到粘膜下注射的每20毫升原始溶液中 | 程序：内窥镜粘膜下清除 内窥镜粘膜下清扫 药物：肾上腺素 肾上腺素 |
| 主动比较器：非肾上腺素 不会将肾上腺素添加到溶液中 | 程序：内窥镜粘膜下清除 内窥镜粘膜下清扫 |
- 总体程序时间[时间范围：在内窥镜过程中]从粘膜切口开始到粘膜下剖分结束，不包括预防性稳态的时间
- 手术内出血事件的数量[时间范围：内窥镜手术过程]手术过程中的渗出或突变出血事件的数量，需要用凝结的镊子止血
- 最大收缩压[时间范围：在内窥镜手术过程中]ESD期间的最大收缩压
- 最大心率[时间范围：在内窥镜手术过程中]ESD期间的最大心率
- 不良事件 - 延迟出血[时间范围：30天]延迟出血（基于CTCAE定义）
- 不良事件 - 穿孔[时间范围：30天]穿孔（基于CTCAE定义）
- 不良事件 - 心血管事件[时间范围：30天]心血管事件（基于CTCAE定义）
- 不良事件 - 脑血管事件[时间范围：30天]脑血管事件（基于CTCAE定义）
- 其他不良事件[时间范围：30天]基于CTCAE定义
- 病理学[时间范围：内窥镜手术过程]基于维也纳分类的最终组织学
- 病变的大小[时间范围：内窥镜检查过程]病变的大小
- 入侵深度[时间范围：内窥镜检查过程]肿瘤侵袭的深度
- 垂直边缘[时间范围：内窥镜检查过程]垂直边缘参与
- 水平边缘[时间范围：在内窥镜过程中]水平边缘参与
- 分化[时间范围：在内窥镜过程中]胃癌的分化程度
- 淋巴血管侵袭[时间范围：内窥镜检查过程]病理学的淋巴血管侵袭
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 选择标准：内窥镜粘膜下清扫术的胃内肿瘤病变（维也纳分类类别3和4病变）
- 来自主体医生就此研究内容的目标受试者接受足够的简报，并提供知情同意参加
排除标准：
- 上前内窥镜切除后的复发 /残留病变
- 由手术吻合部位引起的病变，例如胃肠道造口术 /胃十二指肠造口术。
- 明显的电解质异常
- 止血或凝血异常
- 抗凝剂的患者，包括华法林和其他直接口服抗凝剂（可以包括抗血小板上的抗凝剂）
- 重要器官（心脏，肺，肝或肾脏）功能的失败
- 对注射溶液的成分过敏：肾上腺素，透明质酸等
- 检查医师认为不适合安全治疗的其他案例
| 联系人：MBCHB的Hon Chi Yip，Frcsed（Gen） | +85235052627 | hcyip@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：医学博士Noriya Uedo | noriya.uedo@gmail.com |
| 香港 | |
| 香港中国大学 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：MBCHB的Hon Chi Yip（gen）+85235052627 hcyip@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 日本 | |
| Ishikawa县中央医院 | 尚未招募 |
| 日本Ishikawa | |
| 联系人：hisashi doyama doyama.134@gmail.com | |
| 京都第二红十字医院 | 尚未招募 |
| 日本京都 | |
| 联系人：takuji kawamura kawamura_takuji@yahoo.co.jp | |
| 大阪国际癌症研究所 | 尚未招募 |
| 日本大阪 | |
| 联系人：Noriya uedo uedou-no@mc.pref.osaka.jp | |
| Shizuoka癌症中心 | 尚未招募 |
| 日本Shizuoka | |
| 联系人：kohei takizawa k.takizawa@scchr.jp | |
| 韩国，共和国 | |
| 科辛大学福音医院 | 尚未招募 |
| 釜山，韩国，共和国 | |
| 联系人：kyoungwon jung forjkw@gmail.com | |
| 新加坡 | |
| 樟宜综合医院 | 尚未招募 |
| 新加坡，新加坡 | |
| 联系人：James Weiquan Li James.li.wq@singhealth.com.sg | |
| 首席研究员： | chi yip，mbchb，frcsed | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体程序时间[时间范围：在内窥镜过程中] 从粘膜切口开始到粘膜下剖分结束，不包括预防性稳态的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 带有或不添加溶液的胃ESD的RCT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胃内窥镜粘膜下清扫术的多中心随机对照试验，有或不带有Epineprhine添加溶液 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项国际多中心随机对照研究，比较胃内窥镜粘膜下夹解剖（ESD）的结局，无论是否在粘膜下注入溶液中添加肾上腺素。 | ||||||||
| 详细说明 | 内窥镜粘膜下清扫术（ESD）是一种旨在实现胃肠道中粘膜肿瘤病变的粘膜肿瘤病变的内窥镜技术。现在，它被认为是局限于粘膜的早期胃癌的治疗标准，实现了与手术切除术相当的出色总体生存。 与胃ESD相关的重要不良事件包括出血（术中或延迟）和穿孔。报告的胃部内部和胃肠道出血的发生率通常高于食管或结直肠癌ESD5的发生率。这可能是由于胃的丰富血液供应从肌肉发达到粘膜下层。 ESD期间的出血会导致难以从掩盖内窥镜视图的血液凝块中可视化正确的解剖平面。结果，可能需要延长的程序时间才能达到止血并获得足够的解剖视图。 目前，胃ESD期间的粘膜下注入溶液的选择不同。 EpinePrhine通常被添加到这些溶液中，目的是引起血管收缩的作用，并有可能在手术过程中减少出血。在除去内窥镜粘膜切除术（EMR）6时，建议使用肾上腺素。然而，在文献中尚未证明在胃ESD期间添加肾上腺素的确切临床益处。另一方面，当较大剂量的肾上腺素被系统地吸收时，可能很少会引起心动过速和普遍的血管收缩，从而使患者处于心肌梗塞或脑血管事故的风险。 先前在我们的日本中心之一（在JGCA 2019，Shizuoka提出）中进行了回顾性倾向分析分析。在调整了重要的混杂因素之后分析。平均程序时间为72±54分钟，而肾上腺素分别为93±62分钟。 （p <0.001）随着单个中心回顾性研究的令人鼓舞的结果，我们计划进行一项前瞻性多中心随机对照研究，以确认在胃ESD期间将肾上腺素添加到粘膜下溶液中的好处。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港，日本，韩国，新加坡共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04032119 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Epi-ESD RCT01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港中文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
