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孕妇的呼吸综合病毒（RSV）疫苗的2B阶段安慰剂对照，随机研究

研究描述
简要摘要：
这项2B阶段的研究将评估RSV疫苗在怀孕参与者中的安全性，耐受性和免疫原性，他们接受了2剂疫苗的2剂水平之一，并配有或没有氢氧化铝或安慰剂或安慰剂，并研究抗体安全性和特征他们的婴儿。

病情或疾病 干预/治疗阶段
呼吸道感染生物学：RSV疫苗生物学：安慰剂阶段2

详细说明：
这项2B期，多中心，随机，安慰剂对照的研究将评估呼吸道合胞病毒稳定的呼吸综合病毒的安全性，耐受性和免疫原性，稳定的预灌注F亚基疫苗（RSV疫苗）在孕妇接受了两种疫苗水平中的两种疫苗中的疫苗（RSV疫苗）由或不使用氢氧化铝或安慰剂制成，并评估其婴儿中移植的抗体的安全性和特征。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 650名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：这是一项观察者的研究。研究人员分配和管理疫苗将是没有盲的，但是参与者和所有其他研究人员（包括首席研究人员）将蒙蔽。
主要意图：预防
官方标题：一项2B期，随机，安慰剂对照，观察者盲试验，以评估18至49岁及其婴儿及其孕妇呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的安全性，耐受性和免疫原性及其婴儿
实际学习开始日期 ： 2019年8月7日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月22日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：氢氧铝的RSV剂量
与氢氧化铝的RSV疫苗
生物学：RSV疫苗
RSV疫苗

实验：无氢氧铝的RSV剂量
无氢氧铝的RSV疫苗
生物学：RSV疫苗
RSV疫苗

实验：用氢氧化铝较高的RSV剂量
与氢氧化铝的较高剂量水平RSV疫苗
生物学：RSV疫苗
RSV疫苗

实验：较高的RSV剂量无氢氧铝
较高剂量水平的RSV疫苗不含氢氧化铝
生物学：RSV疫苗
RSV疫苗

安慰剂比较器：安慰剂剂量
正常注射盐溶液（0.9％氯化钠注射）
生物学：安慰剂
正常注射盐溶液（0.9％氯化钠注射）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从疫苗接种当天（第1天）到第7天[时间范围：从疫苗接种日到疫苗接种后7天）报告当地反应和全身事件的参与者百分比
    描述1剂研究产品后的局部反应和全身事件

  2. 疫苗接种后1个月内报告不良事件（AE）的参与者百分比[时间范围：疫苗接种后1个月内]
    疫苗接种后描述不良事件（AE）

  3. 在整个研究中报告产科并发症，医学上参加的不良事件（MAE）和严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：疫苗接种后长达12个月]
    在整个研究中描述产科并发症，MAE和SAE

  4. 具有特定出生结果的婴儿参与者的百分比[时间范围：出生]
    描述针对婴儿参与者的特定分娩结果

  5. AE从出生到1个月大的婴儿参与者的百分比[时间范围：最高1个月]
    描述从出生到1个月大的婴儿参与者的AE

  6. 具有SAE的婴儿参与者的百分比，特殊利益的AE（先天异常，发育延迟）和MAE到12个月大[时间范围：到12个月大]
    描述SAE，特殊兴趣的AE（先天性异常，发育延迟）和婴儿参与者在12个月大的时候


次要结果度量 ：
  1. 免疫反应通过RSV中和孕妇参与者中和抗体滴度测量[时间范围：基线（预疫苗）和疫苗接种后的2周零1个月]
    通过在母亲参与者中指定的时间点中和抗体滴度中和抗体滴度来测量的免疫反应

  2. 孕妇参与者中中和抗体滴度的几何平均比（GMR）[时间范围：基线（预疫苗）和疫苗接种后2周零1个月]
    GMR根据RSV中和RSV疫苗组中和抗体滴度的几何平均滴度（GMT）的比率估计

  3. GMT估计的功能抗体水平在婴儿参与者中中和抗体滴度[时间范围：出生和1个月大的两个时间点]
    通过在婴儿参与者的指定时间点中和抗体滴度测量的移植抗体的外移抗体的特征

  4. RSV中和婴儿参与者中和抗体滴度的GMR [时间范围：出生和1至6个月大的两个时间点]
    通过对RSV疫苗组的RSV中和抗体滴度的几何均值滴度（GMT）的比率估计的GMR和婴儿参与者中的安慰剂组


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至49岁（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：在计划疫苗接种当天妊娠24至36周之间的18至49岁的健康女性，妊娠的妊娠，尚无已知的并发症风险增加，并且胎儿在超声检查中没有明显的异常观察到。
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准 - 母性参与者：

  • 在计划疫苗接种当天的妊娠24至36周之间的18至49岁的健康妇女，妊娠的妊娠，她们的并发症的风险尚无增加，并且胎儿在超声波上没有明显的异常。
  • 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序。
  • 接受产前护理标准。
  • 在怀孕的18周时进行了超声检查。
  • 在筛查访问时，蛋白质和葡萄糖的尿液分析为阴性。如果血压也正常，则尿液中的痕量蛋白是可以接受的。
  • 由病史，体格检查，筛查实验室评估和临床判断确定，适合纳入研究。
  • 筛查参观期间，记录了人类免疫缺陷病毒抗体，乙型肝炎病毒表面抗原，乙型肝炎病毒抗体和梅毒测试。
  • 筛查时的体重指数为</= 40 kg/m2。
  • 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意文件和本协议中列出的要求和限制。
  • 预计将在研究期间可用，并愿意给予婴儿参加研究的知情同意。

纳入标准 - 婴儿参与者：

  • 父母签名的ICD的证据。
  • 父母愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序。

排除标准 - 母性参与者：

  • 研究人员认为，与长时间出血有关的出血核糖或条件会引起肌肉内注射。
  • 与研究产品或任何相关疫苗的任何组成部分相关的严重不良反应病史和/或严重的过敏反应。
  • 乳胶过敏的历史。
  • 任何严重的过敏反应的病史。
  • 具有已知或怀疑免疫缺陷的参与者。
  • 当前的怀孕是由体外受精或其他辅助生殖技术产生的。
  • 与参与者参与和完成研究相关的风险的先前或已知的当前妊娠并发症或已知的妊娠并发症或异常。
  • 母亲的重大疾病或胎儿状况，根据调查人员的判断，将大大增加与参与者参与和完成研究相关的风险，或者可能排除对参与者的反应的评估。
  • 患有自身免疫性疾病或需要治疗干预的活跃自身免疫性病史的参与者，包括但不限于全身或皮肤狼疮性红细胞，自身免疫性关节炎/类风湿关节炎，Guillain-Barré，Guillain-Barré综合症，多发性硬皮病，Sjögren的综合症综合症综合症，穆恩甲状腺炎，巨细胞动脉炎（颞动脉炎），牛皮癣和胰岛素依赖性糖尿病（1型）。
  • 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
  • 在研究进入和/或研究参与期间的28天内，参与了涉及研究药物的其他研究。
  • 接受免疫抑制疗法治疗的参与者，包括细胞毒性剂或全身性皮质类固醇（例如癌症或自身免疫性疾病），或计划在研究参与期间收到这种治疗或药物。如果已经对急性疾病治疗的短期治疗（<14天）进行了全身性皮质类固醇，则在研究产品给药之前至少30天停止了皮质类固醇治疗之前，不应将参与者纳入研究。允许吸入/雾化，关节内，术中或局部（皮肤或眼睛）皮质类固醇。
  • 当前的酒精滥用或非法吸毒。
  • 从研究产品给药之前的60天开始收到血液或血浆产品或免疫球蛋白，或通过分娩计划收到的收据，有1个例外，Rho（D）免疫球蛋白（例如，Rhogam），可以随时给予。
  • 在研究参与期间，任何有执照或研究的RSV疫苗或计划收据的疫苗接种。
  • 筛查访问中的实验室测试结果根据孕妇的孕妇怀孕的正常参考值。
  • 筛查时正在母乳喂养的参与者。

排除标准 - 婴儿参与者：

•研究人员的直接后代（例如儿童或孙子）的婴儿。

联系人和位置

位置
展示显示153个研究地点