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出境医 / 临床实验 / LY3023414和前三阴性乳腺癌中的prexasertib
LY3023414和前三阴性乳腺癌中的prexasertib
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了LY3023414和prexasertib对转移性三重阴性乳腺癌患者的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三重阴性乳腺癌 | 组合产品：药物1：LY3023414;药物2：prexasertib | 阶段2 |
详细说明：
7％至80％的乳腺癌具有基因表达谱，其特征是同源重组缺乏（HRD）和高增殖。 HRD导致DNA途径的错误[非同源末端连接（NHEJ）]，即修复DNA破裂，这是转移性三重阴性乳腺癌（TNBC）生存所需的过程。该试验试验的假设是，LY3023414和Prexasertib的给药将抑制NHEJ在转移性TNBC中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 符合入学标准的转移性TNBC患者将接受LY3023414和prexasertib的疾病进展。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对LY3023414和prexasertib治疗的试验临床试验抑制化学疗法预测转移性转移性三重阴性乳腺癌的患者（修订1） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3023414 + prexasertib 符合入学标准的转移性TNBC患者将接受LY3023414和prexasertib的疾病进展。根据治疗医师的建议，可以使用护理标准的乳腺癌疗法对LY3023414和prexasertib的组合反应的患者可以接受护理标准的乳腺癌疗法。 | 组合产品：药物1：LY3023414;药物2：prexasertib 转移性TNBC患者将同意NGS，RPPA和其他分子分析的转移性病变的核心针活检。 然后，将用150 mg LY3023414 PO BID和PREXASERTIB进行80 mg/m^2 IV治疗患者，每2周进行一次进行一次治疗，直到疾病进展或无法接受的毒性。在治疗组合组合2的循环2完成后的任何时间，或者在医师的酌情决定下，将对RPPA和其他分子分析进行相同转移性病变的第二核针头活检（或者如果初始转移已经退缩，则进行了不同的转移）。如果无法安全地接受患者转移性疾病的研究活检，则允许皮肤活检。 在达到确认的临床完全反应的患者中，将停止治疗，并将遵循这些患者以记录完整反应的耐用性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效（客观响应率）[时间范围：通过研究完成，18个月]评估转移性TNBC患者中与LY3023414和prexasertib相关的客观反应率（CR+PR）。
次要结果度量 ：
- 功效（响应持续时间）[时间范围：通过研究完成，18个月]]为了评估转移性TNBC患者中对LY3023414和prexasertib组合的响应持续时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者≥18岁。患者必须同意使用一种高效（小于1％的失败率）避孕方法，或者在研究药物治疗期间使用两种有效的避孕方法，并在最后剂量的研究药物治疗至少12周。
- 诊断为先前用标准蒽环类药物，环磷酰胺和紫杉烷化学疗法治疗的转移性TNBC，除非对阿霉素有禁忌症，在这种情况下，不需要对此药物进行先前治疗。注意：TNBC被定义为肿瘤核免疫反应性≤10％的ER阴性肿瘤，或“ er低阳性”，如2020年更新的ASCO/CAP指南所定义。
- 对于转移性疾病，尚未收到超过3种以上的化学疗法方案。允许在辅助或转移性环境中的铂和/或紫杉烷治疗。
- 患有局部区域（例如乳房，胸壁，区域淋巴）或肺部或肝转移性疾病，可应对核心针头活检。如果无法安全地接受患者转移性疾病的研究活检，则允许皮肤活检。如果无法安全地进行皮肤活检，则根据医师的判断，患者仍然可能符合条件。
- 拥有东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0-2
具有足够的血液功能，定义为：
- 绝对中性粒细胞（ANC）> 1500/mm^3
- 血小板计数≥100,000/mm^3
- 血红蛋白≥9g/dl
具有足够的肝功能，定义为：
- AST和ALT≤2.5x正常（ULN）或≤5x ULN的上限在肝转移存在下
- 总胆红素≤1.5x ULN
具有足够的肾功能，定义为：
A。血清肌酐≤1.5x ULN或计算出肌酐清除≥60ml/min
- 有能力吞咽口服药物
有脑转移病史的患者有资格获得该研究，只要满足以下所有标准：
- 已经治疗的脑转移
- 在服用LY3023414和prexasertib的第一个剂量之前，用类固醇治疗2周
- 不在进行地塞米松或抗癫痫药的要求
- 没有脑转移进展的临床或放射学证据
- 患者必须可以接受治疗和随访。
- 所有患者都必须能够理解研究的研究性质，并在研究进入之前给予书面知情同意。
排除标准：
- 具有长QT综合征和严重心脏病的家族史。
- 在筛选心电图（ECG）以及剂量前周期1天1 ECG上的QTCF间隔> 470毫秒> 470毫秒
- 具有胰岛素依赖性糖尿病。如果HBA1C <8％的记录，则有2型糖尿病的患者有资格通过口服抗糖尿病患者获得足够的血糖水平。 1型糖尿病患者不合格。
- 在研究治疗开始前完成<2周的转移性疾病的先前放疗。
- 怀孕或哺乳的妇女。
患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或其他可能影响其参与的患者，例如：
- 严重受损的肺功能定义为肺活量测定法和DLCO，是正常预测值和/或O2饱和度的50％，在房间空气上静止88％或更少
- 肝病，例如肝硬化或严重的肝损伤（Child-Pugh C类）。
- 病毒肝炎或艾滋病毒。
- 同时使用CYP3A4抑制剂和诱导剂从开始研究治疗之前的72小时直至治疗结束。
- 任何其他疾病的病史，体格检查发现或临床实验室发现，使人们怀疑一种疾病或病情，这些疾病或病情禁忌使用了研究药物，或者可能影响对本研究结果的解释，或者使患者处于高风险治疗并发症。
- 接受过PI3K或CHK治疗的患者。
- 参加这项研究的任何其他研究或抗癌治疗
- 任何其他主动恶性肿瘤。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maren Levin，MS | 214-820-4941 | maren.levin@bswhealth.org | |
| 联系人：Esther San Roman，CCRC | 214-820-1780 | esther.sanromanrodriguez@bswhealth.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒大学医学中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 联系人：乔伊斯·奥肖尼西（Joyce O'Shaughnessy），医学博士 | |
| 首席调查员：乔伊斯·奥肖尼斯（Joyce A O'Shaughnessy），医学博士 | |
赞助商和合作者
贝勒研究所
伊利礼来公司
调查人员
| 首席研究员： | 乔伊斯·奥肖尼斯（O'Shaughnessy），医学博士 | 贝勒·斯科特（Baylor Scott）和白人大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效（客观响应率）[时间范围：通过研究完成，18个月] 评估转移性TNBC患者中与LY3023414和prexasertib相关的客观反应率（CR+PR）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 功效（客观响应率）[时间范围：通过研究完成，18个月] 为了评估与LY3023414相关的客观反应率（CR+PR），然后在转移性TNBC患者中进行prexasertib。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 功效（响应持续时间）[时间范围：通过研究完成，18个月]] 为了评估转移性TNBC患者中对LY3023414和prexasertib组合的响应持续时间。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 功效（响应持续时间）[时间范围：通过研究完成，18个月]] 评估与LY3023414的顺序处理相关的响应持续时间，然后是prexasertib。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LY3023414和前三阴性乳腺癌中的prexasertib | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对LY3023414和prexasertib治疗的试验临床试验抑制化学疗法预测转移性转移性三重阴性乳腺癌的患者（修订1） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了LY3023414和prexasertib对转移性三重阴性乳腺癌患者的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 7％至80％的乳腺癌具有基因表达谱，其特征是同源重组缺乏（HRD）和高增殖。 HRD导致DNA途径的错误[非同源末端连接（NHEJ）]，即修复DNA破裂，这是转移性三重阴性乳腺癌（TNBC）生存所需的过程。该试验试验的假设是，LY3023414和Prexasertib的给药将抑制NHEJ在转移性TNBC中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 符合入学标准的转移性TNBC患者将接受LY3023414和prexasertib的疾病进展。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三重阴性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：药物1：LY3023414;药物2：prexasertib 转移性TNBC患者将同意NGS，RPPA和其他分子分析的转移性病变的核心针活检。 然后，将用150 mg LY3023414 PO BID和PREXASERTIB进行80 mg/m^2 IV治疗患者，每2周进行一次进行一次治疗，直到疾病进展或无法接受的毒性。在治疗组合组合2的循环2完成后的任何时间，或者在医师的酌情决定下，将对RPPA和其他分子分析进行相同转移性病变的第二核针头活检（或者如果初始转移已经退缩，则进行了不同的转移）。如果无法安全地接受患者转移性疾病的研究活检，则允许皮肤活检。 在达到确认的临床完全反应的患者中，将停止治疗，并将遵循这些患者以记录完整反应的耐用性。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LY3023414 + prexasertib 符合入学标准的转移性TNBC患者将接受LY3023414和prexasertib的疾病进展。根据治疗医师的建议，可以使用护理标准的乳腺癌疗法对LY3023414和prexasertib的组合反应的患者可以接受护理标准的乳腺癌疗法。 干预：组合产品：药物1：LY3023414；药物2：prexasertib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04032080 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 018-745 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝勒研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
