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评估GV1001在良性前列腺增生（BPH）患者中的疗效和安全性
当前的研究正在由发起人进行，以评估作为良性前列腺增生（BPH）治疗的GV1001（0.56 mg和1.12 mg）的疗效（0.56 mg和1.12 mg）。研究性药物GV1001最初是作为一种癌症疫苗开发的，用作表达端粒酶的癌症形式的主动免疫疗法（例如，胰腺癌，前列腺癌等）。随后，发现GV1001通过减少前列腺的大小来减轻体内研究期间的BPH症状有效。根据结果，在旨在发展BPH的实验动物中评估了GV1001作为BPH的治疗的有效性。
据认为，GV1001可以缓解BPH，并且从先前的II期研究中获得的结果表明，GV1001可能对BPH患者提供潜在的有益作用。
因此，这项研究是为了验证GV1001对BPH人群的功效和安全性，比II期大规模临床研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 良性前列腺增生（BPH） | 药物：GV1001安慰剂药物：Proscar安慰剂 | 阶段3 |
这是一项多中心，随机，双盲，主动控制的平行设计，在BPH患者中3阶段研究。该研究包括筛查期，四周的跑/洗涤期，24周的治疗期，评估和在第24周的闭幕访问。
这项研究共有3组，其中包含2个研究组（GV1001）和1个安慰剂组（0.9％的正常盐水）。计划以1：1：1的比例将大约417名患者随机分配到研究中。所有患者被随机分为3个治疗组中的1个，以确保患者完成。
筛查期在磨合/洗涤期开始之前的时间为4周。符合条件的患者进入了为期4周的跑/洗涤期并接受安慰剂治疗，该治疗将在第0周的随机分组之前完成。所有随机患者将通过2周的2周通过皮内注射接受研究性药物或安慰剂。在第0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22和24周的时间间隔。效力评估将在第4、8、12、16、20和24周进行。评估将在整个24周期间进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 417名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，主动控制的，双盲，平行设计，多中心，III期临床试验，以评估GV1001对良性前列腺增生（BPH）患者的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 GV1001-PHACHBO ID注射一次每2周至24 + Proscar PO每天至24周管理一次 | 药物：GV1001安慰剂 0.9％正常盐水 其他名称：普通盐水 |
| 实验：研究组1 GV1001 0.56 mg ID注射一次每2周至24 + Proscar-placebo Po每天至24 | 药物：柱塞安慰剂 po 其他名称：非那雄胺 |
| 实验：研究组2 GV1001 1.12 mg ID注射一次每2周至24 + Proscar-placebo Po每天至24 | 药物：柱塞安慰剂 po 其他名称：非那雄胺 |
- 国际前列腺症状评分（IPSS）的变化[时间范围：第24周]
与基线相比，国际前列腺症状评分（IPSS）的变化量。
评估症状的7个项目的度量从0到5评估，总覆盖范围从0（无症状）到35（最严重的症状）。
生活质量评估的评估时间为0（非常令人满意）到6（非常不令人满意）。
- 国际前列腺症状评分（IPS）的变化[时间范围：第4、8、12、16和20周]
与基线相比，国际前列腺症状评分（IPSS）的变化量。
评估症状的7个项目的度量从0到5评估，总覆盖范围从0（无症状）到35（最严重的症状）。
生活质量评估的评估时间为0（非常令人满意）到6（非常不令人满意）。
- 国际前列腺症状评分（IPSS）的空隙评分的变化[时间范围：第4、8、12、16、20和24周]与基线相比，IPS的空隙分数的变化量。空隙评分被衡量为IPS七个症状评分中项目1、3、5和6的评估得分的总和。
- 更改前列腺体积（PV）[时间范围：第12和24周]与基线相比，前列腺体积（PV）的变化量。
- 最大（峰值）尿流量的变化[时间范围：第12和24周]与基线相比，最大（峰值）尿流量的变化量
- 更改前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：第12和24周]与基线相比，前列腺特异性抗原（PSA）的变化量
- 残留尿量的变化[时间范围：第12和24周]与基线相比，残余尿量的变化量
- 激素的变化（睾丸激素，DHT）[时间范围：第4、8、12、16、20和24周]与基线相比，激素（睾丸激素，DHT）的变化量
- 勃起功能国际指数（IIF）的变化[时间范围：第4、8、12、16、20和24周]与基线相比
- 急性尿路的发病率（AUR）[时间范围：筛查后每2周一次24周]急性尿路（AUR）的发病率，意味着前列腺肥大的临床进展
- 前列腺手术和微创（非手术）程序的比率[时间范围：筛查后每2周一次，最多24周]前列腺手术和微创（非外科）程序的比率，意味着前列腺肥大的临床进展
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 50岁及以上的男性
良性前列腺增生的临床体征和症状
- 一量前列腺（TRU）> 30 cc
- IPS≥13的中度至重度下尿路症状
- 当尿液体积至少125 mL时测得的最大流速（QMAX）的5-15 mL/sec
- PSA水平<10 ng/ml（但是，如果4 ng/ml <psa <10 ng/ml，一个活检结果的人，则确认他没有前列腺癌）
- 残留的尿液体积≤200mL
- 同意在此临床试验期间不参加其他临床试验作为受试者。
患者和患者伴侣的同意病人
- 同意在研究结束后和治疗结束后使用避孕套避免怀孕90天。 （如果患者进行了输精管切除术，则不应用。）b。患者的伴侣（必要时应在访问4之前获得同意。）
- 同意在患者参加临床试验期间，在治疗结束后的90天内使用避孕设备或口服避孕药来避免怀孕，除非伴侣更年期或在手术上进行了灭菌。
排除标准：
- 对该药物成分的超敏反应。
- 服用影响临床试验结果的药物。例如）5-α还原酶抑制剂，类似于LHRH的药物，Alpha阻滞剂，Alpha-Beta阻滞剂，抗胆碱能，抗利尿激素，利尿剂，Diuretics，PDE-5抑制剂，Beta-3-3肾上腺素疗法抗体，肾上腺素治疗剂，肾上腺素疗法，类固醇抑制剂，Saw Palmeterstos，Saw Palmeterto，等等，等等。
- 过去服用未经批准的研究药物或该临床试验的研究药物
- 过去或目前的前列腺癌诊断
- 研究人员的诊断对评估尿液流量症状有影响
- 前列腺，膀胱或骨盆的手术或辐射疗法，或患有良性前列腺增生的侵入性治疗
- 严重的医疗状况可能导致问题进行临床试验（例如，慢性心力衰竭（CHF），难以控制的糖尿病（HBA1C> 7％），精神障碍，药物或酒精滥用等）
- 中度至严重的肝功能功能低下和严重的肾功能功能低下（肌酐清除率少于30 mL/min）
- 任何其他被认为没有资格参加这项研究的受试者
[随机纳入标准]
良性前列腺增生的临床体征和症状
- 前列腺（TRUS）的体积> 30 cc *
- IPS≥13的中度至重度下尿路症状
- 当尿液体积至少125 mL时测得的最大流速（QMAX）的5-15 mL/sec
- 残留的尿液体积≤200mL
- 患者的伴侣（必要时应在访问4之前获得同意。） - 同意在患者参加临床试验期间，在治疗结束后的90天内使用避孕设备或口服避孕药避免怀孕，除非伴侣达到更年期或进行手术灭菌。
（*如果在筛选后进行了其他TRUS检查，则应根据最新结果做出决定。）
| 联系人：MS Kyehyun Park | +827047383726 | khpark@gemvax.com |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 国际前列腺症状评分（IPSS）的变化[时间范围：第24周] 与基线相比，国际前列腺症状评分（IPSS）的变化量。评估症状的7个项目的度量从0到5评估，总覆盖范围从0（无症状）到35（最严重的症状）。生活质量评估的评估时间为0（非常令人满意）到6（非常不令人满意）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估GV1001在良性前列腺增生（BPH）患者中的疗效和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，主动控制的，双盲，平行设计，多中心，III期临床试验，以评估GV1001对良性前列腺增生（BPH）患者的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 当前的研究正在由发起人进行，以评估作为良性前列腺增生（BPH）治疗的GV1001（0.56 mg和1.12 mg）的疗效（0.56 mg和1.12 mg）。研究性药物GV1001最初是作为一种癌症疫苗开发的，用作表达端粒酶的癌症形式的主动免疫疗法（例如，胰腺癌，前列腺癌等）。随后，发现GV1001通过减少前列腺的大小来减轻体内研究期间的BPH症状有效。根据结果，在旨在发展BPH的实验动物中评估了GV1001作为BPH的治疗的有效性。 据认为，GV1001可以缓解BPH，并且从先前的II期研究中获得的结果表明，GV1001可能对BPH患者提供潜在的有益作用。 因此，这项研究是为了验证GV1001对BPH人群的功效和安全性，比II期大规模临床研究。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，双盲，主动控制的平行设计，在BPH患者中3阶段研究。该研究包括筛查期，四周的跑/洗涤期，24周的治疗期，评估和在第24周的闭幕访问。 这项研究共有3组，其中包含2个研究组（GV1001）和1个安慰剂组（0.9％的正常盐水）。计划以1：1：1的比例将大约417名患者随机分配到研究中。所有患者被随机分为3个治疗组中的1个，以确保患者完成。 筛查期在磨合/洗涤期开始之前的时间为4周。符合条件的患者进入了为期4周的跑/洗涤期并接受安慰剂治疗，该治疗将在第0周的随机分组之前完成。所有随机患者将通过2周的2周通过皮内注射接受研究性药物或安慰剂。在第0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22和24周的时间间隔。效力评估将在第4、8、12、16、20和24周进行。评估将在整个24周期间进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 良性前列腺增生（BPH） | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 417 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
[随机纳入标准]
（*如果在筛选后进行了其他TRUS检查，则应根据最新结果做出决定。） | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04032067 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KG8/2019 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gemvax＆Kael | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gemvax＆Kael | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Gemvax＆Kael | ||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
