免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
扫描：3D下肢扫描的可靠性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脚伤 | 设备：结构传感器 |
这项研究将招募两组受试者。第一组（第1组）将由没有下肢创伤病史的健康健壮的个体组成。第二组（第2组）将由单侧，低于膝关节功能缺陷的个体组成，这些功能缺陷需要AFO（脚踝矫形器）进行日常活动（例如骨折，肌肉和/或神经损伤，脚踝关节炎或周围神经系统疾病）。
调查人员将获得简短的病史，以识别可能影响肢体几何形状的主要医疗状况或先前的伤害，并导致第2组参与者对AFO的依赖。
使用结构核心扫描仪（枕骨，Inc。）获得每个参与者下肢几何形状的3D表示，该结构使用红外结构化的光投影仪构造对象的3D图像。扫描仪连接到iPad；为了操作用户，将iPad摄像头旋转围绕所需的对象。在几秒钟内，整个几何形状被数字重建。将使用数字成像分析软件（Standard Cyborg，Inc。）评估测量结果。研究人员将通过直接比较肢体扫描的基于软件的测量结果与使用数字卡钳收集的相同个体进行直接测量来评估并发有效性。研究人员将通过在每个人的同一天在两个时间点进行三个相同的肢体扫描和实际的物理测量来确定每种技术的可重复性，然后比较时间点之间的结果。参与者在第2组中所穿的AFO内部也将进行扫描以获得其几何形状，以与从每个人的肢体获得的测量值进行比较。
有效性和可重复性将使用下层多个位置的测量进行评估。肢体测量值将包括1）meta骨头的宽度，2）钙的宽度，3）英尺长，4）脚高，5）拱形高度，6）脚踝麦芽胶之间的内侧宽度，7）最小周长踝关节骨髓，8）最大小腿周长，9）膝盖con的内侧宽度10）tellar肌腱肌腱处的前后宽度，11）距离脚下到胫骨结节的距离。
同时有效性将使用类内的相关系数和绝对误差（根平方误差）确定，以进行肢体扫描和卡尺测量之间的比较。可靠性将使用类内的相关系数和随着时间的比较的最小可检测变化值确定。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 扫描：3D下肢扫描的可靠性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组：健康健壮的人（完成） 健康的身体健康的人，没有下肢创伤史。 | 设备：结构传感器 使用结构核心扫描仪（枕骨，Inc。）获得每个参与者下肢几何形状的3D表示，该结构使用红外结构化的光投影仪构造对象的3D图像。扫描仪连接到iPad；为了操作用户，将iPad摄像头旋转围绕所需的对象。在几秒钟内，整个几何形状被数字重建。 |
| 第2组：需要AFO使用的个人（招聘） 单侧，低于膝关节功能缺陷的人需要AFO进行日常活动（例如骨折，肌肉和/或神经损伤，踝关节炎或周围神经系统疾病）。 | 设备：结构传感器 使用结构核心扫描仪（枕骨，Inc。）获得每个参与者下肢几何形状的3D表示，该结构使用红外结构化的光投影仪构造对象的3D图像。扫描仪连接到iPad；为了操作用户，将iPad摄像头旋转围绕所需的对象。在几秒钟内，整个几何形状被数字重建。 |
- meta骨头的宽度[时间范围：少于2天]从第一个meta骨头的内侧到第五元头的侧面的距离。
- 钙的宽度[时间范围：少于2天]距离钙齐us的内侧与钙烷侧面的内侧距离。
- 英尺长度[时间范围：少于2天]从跟骨的最后方到最前脚趾的距离（第一或第二个）。
- 脚高[时间范围：少于2天]距离胫骨前插入脚部最高点的距离。
- 拱形高度[时间范围：少于2天]长度为50％的背侧高度。
- 内侧踝all骨宽度[时间范围：少于2天]从外侧成叶到内侧麦龙的距离。
- 最小踝周圆周[时间范围：少于2天]在踝关节上方的最小踝周圆周。必须小于10 cm靠近踝关节。
- 最大小腿周长[时间范围：少于2天]最大小腿圆周比膝盖der孔远端5厘米。
- 膝盖con的宽度[时间范围：少于2天]从内侧con到侧向con的距离。
- 帕特拉的前后宽度[时间范围：少于2天]从tellar中部肌腱到膝盖后部最后方的平行点的距离。
- 胫骨结节高度[时间范围：少于2天]从地板到胫骨结节的距离。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
第1组（完成）
患者纳入标准
- 年龄：18-75
- 在过去6个月中参与工作或运动有限的健康患者，没有目前没有下肢疼痛，脊柱疼痛，脊柱疼痛，主动感染或神经肌肉骨骼疾病
- 能够无痛苦地进行全下蹲
- 能够用英语读写并提供书面知情同意书
患者排除标准
- 诊断为中度或重度脑损伤
- 诊断身体或心理状况将排除测试（例如心脏病，凝结障碍，肺部状况）
- 当前关于脊柱疼痛或麻木性的抱怨
- 未经校正的视觉或听力障碍，限制了在测试过程中理解或遵守指令的能力
- 需要辅助设备
- 下肢的打开/未释放伤口。
- BMI大于35
第2组（招聘）
患者纳入标准
- 年龄：18-75
- AFO每天用来解决膝关节功能缺陷以下的单侧（例如骨折，肌肉和/或神经损伤，踝关节炎或周围神经系统疾病）
- 能够独立站立而无需使用辅助设备（甘蔗，拐杖等）
- 能够在不使用AFO或其他保护的情况下安全地承受受影响的肢体的全身体重
- 能够用英语读写并提供书面知情同意书
患者排除标准
- 使用横穿膝盖的AFO（包括膝盖或类似）
- 下肢的打开/未释放的伤口
- 未经校正的视觉或听力障碍，限制了在测试过程中理解或遵守指令的能力
- BMI大于35
- 诊断中度至重度脑损伤
| 联系人：Jason M Wilken，PT，博士 | 319-335-6857 | jason-wilken@uiowa.edu |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Jason M Wilken，PT，博士319-335-6857 Jason-Wilken@uiowa.edu | |
| 联系人：Molly Pacha，MS，ATC，LAT 319-290-7596 molly-pacha@uiowa.edu | |
| 次级评论者：杰夫·帕尔默（Jeff Palmer），CPO，LPO | |
| 子注视器：Molly Pacha，MS，ATC，LAT | |
| 次级评估者：娜塔莉玻璃，博士 | |
| 首席研究员： | Jason M Wilken，PT，博士 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 扫描：3D下肢扫描的可靠性 | ||||||
| 官方头衔 | 扫描：3D下肢扫描的可靠性 | ||||||
| 简要摘要 | 由于成本的大幅下降，最近已实施了3D肢体扫描系统，用于假肢和矫形器件的临床拟合。但是，关于当前使用的系统的可重复性和有效性的数据很少。在这项研究中，研究人员试图评估使用低成本3D肢体扫描技术获得的多个下肢测量值的重复性和有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将招募两组受试者。第一组（第1组）将由没有下肢创伤病史的健康健壮的个体组成。第二组（第2组）将由单侧，低于膝关节功能缺陷的个体组成，这些功能缺陷需要AFO（脚踝矫形器）进行日常活动（例如骨折，肌肉和/或神经损伤，脚踝关节炎或周围神经系统疾病）。 调查人员将获得简短的病史，以识别可能影响肢体几何形状的主要医疗状况或先前的伤害，并导致第2组参与者对AFO的依赖。 使用结构核心扫描仪（枕骨，Inc。）获得每个参与者下肢几何形状的3D表示，该结构使用红外结构化的光投影仪构造对象的3D图像。扫描仪连接到iPad；为了操作用户，将iPad摄像头旋转围绕所需的对象。在几秒钟内，整个几何形状被数字重建。将使用数字成像分析软件（Standard Cyborg，Inc。）评估测量结果。研究人员将通过直接比较肢体扫描的基于软件的测量结果与使用数字卡钳收集的相同个体进行直接测量来评估并发有效性。研究人员将通过在每个人的同一天在两个时间点进行三个相同的肢体扫描和实际的物理测量来确定每种技术的可重复性，然后比较时间点之间的结果。参与者在第2组中所穿的AFO内部也将进行扫描以获得其几何形状，以与从每个人的肢体获得的测量值进行比较。 有效性和可重复性将使用下层多个位置的测量进行评估。肢体测量值将包括1）meta骨头的宽度，2）钙的宽度，3）英尺长，4）脚高，5）拱形高度，6）脚踝麦芽胶之间的内侧宽度，7）最小周长踝关节骨髓，8）最大小腿周长，9）膝盖con的内侧宽度10）tellar肌腱肌腱处的前后宽度，11）距离脚下到胫骨结节的距离。 同时有效性将使用类内的相关系数和绝对误差（根平方误差）确定，以进行肢体扫描和卡尺测量之间的比较。可靠性将使用类内的相关系数和随着时间的比较的最小可检测变化值确定。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究将招募两组受试者。第一组（第1组）将由没有下肢创伤病史的健康健壮的个体组成。第二组（第2组）将由单侧，低于膝关节功能缺陷的个体组成，这些功能缺陷需要AFO进行日常活动（例如骨折，肌肉和/或神经损伤，踝关节炎或周围神经系统疾病）。 | ||||||
| 健康）状况 | 脚伤 | ||||||
| 干涉 | 设备：结构传感器 使用结构核心扫描仪（枕骨，Inc。）获得每个参与者下肢几何形状的3D表示，该结构使用红外结构化的光投影仪构造对象的3D图像。扫描仪连接到iPad；为了操作用户，将iPad摄像头旋转围绕所需的对象。在几秒钟内，整个几何形状被数字重建。 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||
| 原始估计注册 | 40 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 第1组（完成） 患者纳入标准
患者排除标准
第2组（招聘） 患者纳入标准
患者排除标准
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04032041 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 201905871 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 杰森·威尔肯（Jason Wilken），爱荷华大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 爱荷华大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
