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出境医 / 临床实验 / 单核细胞B1和B2受体参与遗传性屈曲血管性水肿（Monobrad）患者的炎症和慢性血管疾病
单核细胞B1和B2受体参与遗传性屈曲血管性水肿（Monobrad）患者的炎症和慢性血管疾病
研究描述
简要摘要：
目的是比较遗传性肌脱发血管性水肿和对照组患者之间B1和 /或B2单核细胞受体的基因表达。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 遗传性头肌运动血管性水肿 | 其他：探索其他：血液样本 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 单核细胞B1和B2受体参与遗传性胸膜血管水肿患者的炎症和慢性血管疾病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者遗传性心动过血管性血管性水肿 | 其他：探索 在第1天进行血管fonctions探索 其他：血液样本 在第1天35毫升 |
| 健康的志愿者 | 其他：探索 在第1天进行血管fonctions探索 其他：血液样本 在第1天35毫升 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较B1和 /或B2单核细胞受体的基因表达[时间范围：第1天]比较遗传性肌脱头性血管性水肿的患者与对照组受试者之间的比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准（患者）：
由于定量或定性的C1抑制剂缺陷，患有遗传性铁负纤维血管性水肿的患者，无论癫痫发作的频率或严重程度如何，无论其背景治疗如何，都有以下诊断标准：
- C1抑制剂率<正常的50％
- 心动管血管性水肿的重复发作特征
- 疾病的遗传性质。
- 阅读和理解新闻通讯并签署同意书的人
- 隶属社会保障计划的人
- 育龄妇女的有效避孕（负妊娠试验）。对于绝经后妇女，应获得确认性诊断（闭经访问前至少12个月）。
纳入标准（志愿者）：
- 隶属社会保障计划的人
- 阅读和理解新闻通讯并签署同意书的人
- 育龄妇女的有效避孕（负妊娠试验）。对于绝经后妇女，应获得确认诊断（在纳入访问之前至少12个月内闭经）
排除标准（患者）：
- 血管水肿危机不到1个月大
- 慢性炎症性疾病，例如类风湿关节炎或克罗恩病。
- 正在进行的急性感染，有或没有抗感染治疗
使用三位一的禁忌症：
- 对硝酸盐或任何赋形剂的高敏性
- 冲击，严重的低血压，
- 阻塞性心肌病，
- 下部法院的心肌梗死，右心室延伸，除了有左心室衰竭的证据以外
- 颅内高血压，
- 用西地那非治疗的患者
- 怀孕或偏爱或母乳喂养的女人或缺乏可靠的避孕
- 被行政或司法裁决或受到司法 /次及策划保护的人的自由或司法裁决或策划的人而剥夺了自由的人
- 患者在一周内参加或参加了另一项治疗试验。
排除标准（志愿者）
- 慢性炎症性疾病，例如类风湿关节炎或克罗恩病。
- 正在进行的急性感染，有或没有抗感染治疗
使用三位一的禁忌症：
- 对硝酸盐或任何赋形剂的高敏性
- 冲击，严重的低血压，
- 阻塞性心肌病，
- 下部法院的心肌梗死，右心室延伸，除了有左心室衰竭的证据以外
- 颅内高血压，
- 用西地那非治疗的患者
- 怀孕或偏爱或母乳喂养的女人或缺乏可靠的避孕
- 被行政或司法裁决或受到司法 /次及策划保护的人的自由或司法裁决或策划的人而剥夺了自由的人
- 一周内参加或参加了另一项治疗试验的人。
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| drci | 招募 |
| 法国鲁恩，76000 | |
| 联系人：David Mallet 0232888265 Secretariat.drc@chu-rouen.fr | |
| 首席研究员：Guillaume Armengol | |
赞助商和合作者
鲁恩大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较B1和 /或B2单核细胞受体的基因表达[时间范围：第1天] 比较遗传性肌脱头性血管性水肿的患者与对照组受试者之间的比较。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单核细胞B1和B2受体参与遗传性胸膜血管水肿患者的炎症和慢性血管疾病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单核细胞B1和B2受体参与遗传性胸膜血管水肿患者的炎症和慢性血管疾病 | ||||
| 简要摘要 | 目的是比较遗传性肌脱发血管性水肿和对照组患者之间B1和 /或B2单核细胞受体的基因表达。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 遗传性头肌运动血管性水肿 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（患者）：
纳入标准（志愿者）：
排除标准（患者）：
排除标准（志愿者）
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04032002 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018/349/hp | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 鲁恩大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 鲁恩大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 鲁恩大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
