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结肠癌筛查（BRP）的新型生物体方法学
| 病情或疾病 |
|---|
| 结肠癌 |
背景和意义突出了不切实际的性能，可以为整个人群提供全面的结肠评估。通过剥削“现场效应”是一种有吸引力的方法，风险分层是一种有吸引力的方法。但是，所有现有的方法（例如FOBT，粪便DNA，柔性sigmoidsocecopicy）显然是次优的强调，强调了对识别现场效应的新颖工具的需求。
1）我们开发了用于深度选择性的精灵/LEB（从约30至数百个微米），对生物组织的光谱评估。 2）我们在两种CRC的动物模型（AOM处理的大鼠和小鼠）以及人类受试者中测试了这些新技术（n = 190）。我们证明了精灵/LEB具有在腺瘤形成和CRC的其他组织学/分子标记之前的时间点检测结肠前的变化。 3）我们证明了直肠小精灵/LEB可以检测由于结肠中任何地方都存在腺瘤而导致的组织学正常直肠组织变化的场作用改变。在我们的试点研究中，直肠小精灵/LEB的诊断准确性远远超过了其他CRC的任何其他已知标记。因此，在直肠中测定小精灵/LEB具有为结肠致癌的准确风险分层的潜力，而无需肠术和结肠镜检查。 4）我们开发了用于体内使用的小精灵和LEB纤维镜探针的原型。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 857名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 结肠癌筛查的新型生物体方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2009年9月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年2月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2013年5月 |
| 组/队列 |
|---|
| 没有治疗 患有结肠癌，腺瘤息肉以及没有先前提到的病情的人。 |
- 结肠的早期癌症变化[时间范围：访问1，筛查结肠镜检查]精灵/LEBS探针用于从直肠组织获得光谱读数
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 受试者的年龄是18岁，并且正在进行结肠镜检查。
排除标准：
- 在过去的7天内同时使用抗凝药或血液稀释剂，这将排除炎症性肠病/结肠炎/化学疗法的HX。
| 伊利诺伊州美国 | |
| 北岸大学健康系统 | |
| 美国伊利诺伊州埃文斯顿，美国60201 | |
| 首席研究员： | 医学博士Hemant Roy | 北岸大学健康系统 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2014年7月28日 | |||
| 第一个发布日期 | 2019年7月25日 | |||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月25日 | |||
| 实际学习开始日期 | 2009年9月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2013年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果指标 | 结肠的早期癌症变化[时间范围：访问1，筛查结肠镜检查] 精灵/LEBS探针用于从直肠组织获得光谱读数 | |||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | |||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 结肠癌筛查的新型生物体方法 | |||
| 官方头衔 | 结肠癌筛查的新型生物体方法 | |||
| 简要摘要 | 这是建立生物工程研究合作伙伴关系（BRP）的一项建议。 BRP的主要目的是对这些新型结直肠癌（CRC）筛查的新方法进行完整，确定的多中心验证，从而在人口筛查中提供了量子飞跃。 | |||
| 详细说明 | 背景和意义突出了不切实际的性能，可以为整个人群提供全面的结肠评估。通过剥削“现场效应”是一种有吸引力的方法，风险分层是一种有吸引力的方法。但是，所有现有的方法（例如FOBT，粪便DNA，柔性sigmoidsocecopicy）显然是次优的强调，强调了对识别现场效应的新颖工具的需求。 1）我们开发了用于深度选择性的精灵/LEB（从约30至数百个微米），对生物组织的光谱评估。 2）我们在两种CRC的动物模型（AOM处理的大鼠和小鼠）以及人类受试者中测试了这些新技术（n = 190）。我们证明了精灵/LEB具有在腺瘤形成和CRC的其他组织学/分子标记之前的时间点检测结肠前的变化。 3）我们证明了直肠小精灵/LEB可以检测由于结肠中任何地方都存在腺瘤而导致的组织学正常直肠组织变化的场作用改变。在我们的试点研究中，直肠小精灵/LEB的诊断准确性远远超过了其他CRC的任何其他已知标记。因此，在直肠中测定小精灵/LEB具有为结肠致癌的准确风险分层的潜力，而无需肠术和结肠镜检查。 4）我们开发了用于体内使用的小精灵和LEB纤维镜探针的原型。 | |||
| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 不提供 | |||
| 采样方法 | 概率样本 | |||
| 研究人群 | 进行结肠镜检查或乙状结肠镜检查的患者。 | |||
| 健康）状况 | 结肠癌 | |||
| 干涉 | 不提供 | |||
| 研究组/队列 | 没有治疗 患有结肠癌，腺瘤息肉以及没有先前提到的病情的人。 | |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||
| 实际注册 | 857 | |||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期 | 2013年5月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2013年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 美国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04031963 | |||
| 其他研究ID编号 | R01CA128641（美国NIH赠款/合同） | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||
| 责任方 | 北岸大学健康系统 | |||
| 研究赞助商 | 北岸大学健康系统 | |||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北岸大学健康系统 | |||
| 验证日期 | 2019年7月 | |||
